Адацел

Суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Вакцина против дифтерии, тетануса и коклюша (безклеточная, комбинированная), адсорбированная, с пониженным содержанием антигенов

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины у взрослого или ребенка, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили конкретному человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у взрослого или ребенка出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина АДАСЕЛ и для чего она используется
• 2. Информация, важная перед применением вакцины АДАСЕЛ
• 3. Как применять вакцину АДАСЕЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину АДАСЕЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина АДАСЕЛ и для чего она используется

АДАСЕЛ (Tdap) - вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний. Механизм действия вакцин заключается в стимуляции организма к выработке собственной защиты против бактерий, вызывающих данное заболевание.
Эта вакцина используется для укрепления защиты против дифтерии, тетануса и коклюша (кашля) у детей в возрасте от 4 лет, у подростков и взрослых после полного основного цикла вакцинации.
Применение вакцины АДАСЕЛ беременной женщине позволяет передать защиту ребенку еще во время беременности для защиты от коклюша в течение первых нескольких месяцев жизни ребенка.

Ограничения обеспечиваемой защиты

Вакцина АДАСЕЛ предотвращает только те заболевания, которые вызываются бактериями, против которых направлена вакцина. Возможно заболеть подобными заболеваниями, если они вызываются другими бактериями или вирусами.
Вакцина АДАСЕЛ не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать какое-либо из инфекционных заболеваний, от которых она защищает.
Необходимо помнить, что ни одна вакцина не обеспечивает полную, пожизненную защиту у всех вакцинированных людей.

2. Информация, важная перед применением вакцины АДАСЕЛ

Чтобы убедиться, что вакцина АДАСЕЛ подходит для взрослого или ребенка, важно сообщить врачу или медсестре, если любой из следующих пунктов относится к данному человеку или ребенку. Если что-то непонятно, необходимо попросить врача или медсестру объяснить .

Когда не применять вакцину АДАСЕЛ

• если имеется аллергическая реакция:
• на вакцины против дифтерии, тетануса или коклюша,
• на любой из остальных компонентов (перечисленных в пункте 6), Страница 1 из 10
• на любую из остальных веществ из процесса производства (формальдегид, глутаралдегид), которые могут присутствовать в следовых количествах.
• если ранее возникала тяжелая реакция, связанная с мозговыми нарушениями в течение одного недели после предыдущей дозы вакцины против коклюша
• если имеется острая, тяжелая болезнь, протекающая с лихорадкой. Вакцинацию необходимо отложить до выздоровления. Легкая болезнь, протекающая без лихорадки, обычно не является причиной для отложения вакцинации. Врач определит, может ли взрослый или ребенок получить вакцину АДАСЕЛ.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением вакцины необходимо сообщить врачу или медсестре:

• о получении дозы напоминания вакцины против дифтерии или тетануса в течение последних 4 недель. В этом случае человек или ребенок не должны получить вакцину АДАСЕЛ, и врач, на основе официальных рекомендаций, решит, когда возможно получение следующей дозы.
• если в течение 6 недель после предыдущей дозы вакцины против тетануса возник синдром Гийена-Барре (временная потеря возможности двигаться или чувствовать в всех или некоторых частях тела). Врач решит, должна ли быть применена вакцина АДАСЕЛ.
• о прогрессирующей болезни, связанной с мозговыми или нервными нарушениями, или не контролируемых судорогах. Врач начнет лечение, а затем применит вакцину после стабилизации состояния пациента.
• о слабом или ослабленном иммунном системе, из-за
• лечения (например, стероидами, химиотерапией или радиотерапией)
• инфекции вирусом HIV или ВИЧ
• любого другого заболевания.

Вакцина может не защитить так хорошо, как у людей с здоровой иммунной системой. Если это возможно, вакцинацию необходимо отложить до окончания такого заболевания или лечения.

• о любых проблемах, связанных с кровью, вызывающих легкое образование синяков или длительное кровотечение после небольшой травмы (например, из-за заболевания крови, такого как гемофилия или тромбоцитопения, или приема препаратов, разжижающих кровь).

Обморок может возникнуть после или даже до любой инъекции. Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент или его ребенок испытывали обмороки при предыдущих инъекциях.
Перед применением вакцины АДАСЕЛ необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если у человека или ребенка возникает аллергическая реакция на латекс. Шприц-ампулы (1,5 мл) с мягкими конечными насадками содержат производную натурального латекса, которая может вызвать аллергическую реакцию.

Вакцина АДАСЕЛ и другие вакцины или препараты

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Вакцина АДАСЕЛ не содержит живых бактерий, поэтому она может быть обычно применена в одно и то же время с другими вакцинами или иммуноглобулинами, но в разные части тела. Исследования показали, что вакцина АДАСЕЛ может быть применена в одно и то же время, что и любая из следующих вакцин: вакцина против вирусного гепатита Б, вакцина против полиомиелита (инактивированная или пероральная), инактивированная вакцина против гриппа и рекомбинированная вакцина против вируса папилломы человека. Инъекция более чем одной вакцины в одно и то же время будет выполнена в разные конечности.
В случае лечения, влияющего на кровеносную или иммунную систему (такого как препараты, разжижающие кровь, стероиды или химиотерапия), см. пункт «Предостережения и меры предосторожности», выше.
Страница 2 из 10

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плод

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагается, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой. Врач поможет принять решение, должна ли пациентка получить вакцину АДАСЕЛ.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не исследовалось влияние вакцины на способность вождения транспортных средств и работу с машинами.
Вакцина АДАСЕЛ не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и работу с машинами.

3. Как применять вакцину АДАСЕЛ

Когда необходимо применять вакцину

Врач определит, подходит ли применение вакцины АДАСЕЛ, в зависимости от:

• типа вакцин, примененных ранее,
• количества доз подобных вакцин, примененных ранее,
• времени применения последней дозы подобной вакцины. Врач решит, какой должен быть интервал между вакцинациями. Если пациентка беременна, врач поможет принять решение, должна ли пациентка получить вакцину АДАСЕЛ во время беременности.

Дозировка и способ применения

Кто будет применять вакцину АДАСЕЛ?
Вакцину АДАСЕЛ должен применять медицинский работник, обученный применению вакцин, в клинике или кабинете, оборудованном аппаратурой для экстренных случаев тяжелых аллергических реакций на вакцину.
Дозировка
Люди всех возрастных групп, для которых вакцина АДАСЕЛ показана, получают одну инъекцию (половина миллилитра).
В случае травмы, требующей профилактики тетануса, врач может решить применить вакцину АДАСЕЛ с (или) без иммуноглобулина против тетануса.
Вакцина АДАСЕЛ может быть применена для повторной вакцинации. Врач даст рекомендации по поводу повторной вакцинации.
Способ применения
Врач или медсестра применят вакцину в мышцу верхней части руки (дельтовидную мышцу).
Врач или медсестра неприменят вакцину в кровеносный сосуд, в ягодицы или под кожу. В случае нарушений свертываемости крови врач или медсестра могут решить применить вакцину под кожу, хотя это может вызвать больше местных реакций, включая небольшой узел под кожей.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, вакцина АДАСЕЛ может вызвать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Страница 3 из 10

Тяжелые аллергические реакции

Если любой из следующих симптомов возникает после выхода из места, где выполнялась инъекция, необходимо НЕМЕДЛЕННО проконсультироваться с врачом:

затруднение дыхания
синение языка или губ
сыпь
отек лица или горла
низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или обморок
Вышеуказанные симптомы обычно возникают очень быстро после инъекции, в то время как человек еще находится в клинике или кабинете. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко после применения любой вакцины (могут возникать у до 1 из 10000 человек).

Другие нежелательные реакции:

Во время клинических исследований, проведенных в определенных возрастных группах, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Дети в возрасте от 4 до 6 лет
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• пониженный аппетит
• головная боль
• диарея
• усталость
• боль
• покраснение
• отек в месте инъекции вакцины

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• сыпь
• боль (в всем теле) или слабость мышц
• боль или отек суставов
• лихорадка
• озноб
• увеличение или болезненность подмышечных лимфатических узлов

Подростки в возрасте от 11 до 17 лет
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея
• тошнота
• боль (в всем теле) или слабость мышц
• боль или отек суставов
• усталость/слабость
• плохое самочувствие
• озноб
• боль
• покраснение и отек в месте инъекции вакцины.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• рвота
• сыпь
• лихорадка
• увеличение или болезненность подмышечных лимфатических узлов

Страница 4 из 10
Взрослые в возрасте от 18 до 64 лет
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея
• боль (в всем теле) или слабость мышц
• усталость/слабость
• плохое самочувствие
• боль
• покраснение и отек в месте инъекции вакцины

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• сыпь
• боль или отек суставов
• лихорадка
• озноб
• увеличение или болезненность подмышечных лимфатических узлов

После введения в обращение вакцины АДАСЕЛ следующие дополнительные нежелательные реакции наблюдались в различных возрастных группах, для которых рекомендована вакцина. Частота возникновения этих нежелательных реакций не может быть точно рассчитана, поскольку они основаны на добровольных сообщениях и должны быть отнесены к оценочному числу вакцинированных людей.
Аллергические реакции / тяжелые аллергические реакции (как распознать такую реакцию, см. начало пункта 4.), ощущение онемения и покалывания или онемение, паралич части или всего тела (синдром Гийена-Барре), воспаление нервов в руке (воспаление плечевого нерва), нарушения функции лицевого нерва (паралич лицевого нерва), судороги (припадки), обмороки, воспаление спинного мозга, воспаление сердечной мышцы, зуд, крапивница, воспаление мышц, распространенный отек конечностей, связанный с покраснением, ощущением тепла, чувствительностью или болью в месте инъекции вакцины, синяки, абсцесс или небольшой узел в месте инъекции вакцины.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину АДАСЕЛ

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять вакцину АДАСЕЛ после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать. Вакцину необходимо утилизировать, если она была заморожена.
Шприцы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Страница 5 из 10

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина АДАСЕЛ

Активными веществами в каждой дозе (0,5 мл) вакцины являются:
Дифтерийный токсоид
не менее 2 международных единиц (2 ЛФ)
Тетанический токсоид
не менее 20 международных единиц (5 ЛФ)
Коклюшные антигены:
Коклюшный токсоид
2,5 микрограмма
Фимбриальная гемагглютинин
5 микрограммов
Пертактин
3 микрограмма
Фимбрии типа 2 и 3
5 микрограммов
Адсорбированные на фосфате алюминия
1,5 мг (0,33 мг Al )
Фосфат алюминия в этой вакцине выполняет роль адъюванта. Адъюванты - это вещества, входящие в состав некоторых вакцин, имеющие задачу ускорить, усилить и (или) продлить защитное действие вакцины.
Другие компоненты: феноксиметанол, вода для инъекций

Как выглядит вакцина АДАСЕЛ и что содержит упаковка

Вакцина АДАСЕЛ - суспензия для инъекций в шприце-ампуле (0,5 мл):

• без иглы - упаковка по 1 или 10
• с 1 или 2 отдельными иглами - упаковка по 1 или 10
• с отдельной иглой в защитной оболочке - упаковка по 1 или 10

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Нормальный вид вакцины - мутная, белая суспензия. Во время хранения может образовываться белый осадок и гранулированные или лущащиеся агрегаты. После встряхивания она принимает вид однородной белой жидкости, в случае присутствия агрегатов продукт можно повторно встряхнуть до получения однородной суспензии.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform
H-1225 Будапешт
Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park)
Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия
Covaxis
Страница 6 из 10
Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия,
Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция, Италия:
Triaxis
Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Литва, Латвия, Мальта, Польша,
Румыния, Словакия, Словения, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия):
АДАСЕЛ
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Поскольку не проводились исследования по совместимости, вакцину АДАСЕЛ не следует смешивать с другими препаратами.

Подготовка к применению

Шприц-ампула может поставляться с конечной частью Luer Lock с мягкой конечной насадкой (Рисунок А) или с жесткой конечной насадкой (Рисунок Б). Шприц с суспензией для инъекций должен быть визуально осмотрен перед применением. В случае любых посторонних твердых частиц, утечки, преждевременного использования поршня или повреждения уплотнения конечной части шприц-ампулу необходимо утилизировать. Шприц предназначен для одноразового использования и не может быть повторно использован.
Инструкция по использованию шприца-ампулы с конечной частью Luer Lock

Рисунок А: Шприц с конечной частью Luer Lock и мягкой конечной насадкой

Шаг 1: Держа конечную часть шприца в одной руке (необходимо избегать держания поршня или корпуса шприца), снять конечную насадку.

Страница 7 из 10

Шаг 2: Чтобы прикрепить иглу к шприцу, необходимо осторожно вкрутить ее в конечную часть до ощущения легкого сопротивления.

Рисунок Б: Шприц с конечной частью Luer Lock и жесткой конечной насадкой

Шаг 1: Держа конечную часть Luer Lock в одной руке (необходимо избегать держания поршня или корпуса шприца), открутить конечную насадку.
Шаг 2: Чтобы прикрепить иглу к шприцу, необходимо осторожно вкрутить ее в конечную часть Luer Lock до ощущения легкого сопротивления.

Инструкция по использованию иглы в защитной оболочке с шприцем-ампулой с конечной частью Luer Lock:
Необходимо выполнить вышеуказанные шаги 1 и 2, чтобы подготовить шприц с конечной частью Luer Lock и иглу для прикрепления.

Рисунок В: Игла в защитной оболочке (в упаковке)	Рисунок Г: Элементы защитной оболочки иглы (подготовлены для использования)

Шаг 3: Снять упаковку иглы. Игла защищена защитной оболочкой и защитной насадкой.
Шаг 4: А: Отвести защитную оболочку от иглы в направлении корпуса шприца под показанным углом. Б: Снять защитную насадку.
Шаг 5: После инъекции необходимо заблокировать (активировать) защитную оболочку, используя одну из трех (3) представленных техник одноручного управления: активация на плоской поверхности, большим пальцем или указательным пальцем. Примечание: Активация подтверждается слышимым и (или) ощутимым «щелчком».
Шаг 6: Визуально проверить работу защитной оболочки. Защитная оболочка должна быть полностью заблокирована (активирована), как показано на рисунке В.

Страница 9 из 10

Рисунок Д: Защитная оболочка иглы НЕ полностью заблокирована (не активирована).
Предупреждение: Не следует пытаться разблокировать (деактивировать) защитное устройство, выталкивая иглу из защитной оболочки.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Не следует повторно надевать защитные насадки на иглы.
Страница 10 из 10