Ацопаир

18 микограммов, порошок для ингаляции в твердой капсуле

Тиотропий

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• -Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Акопаир и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Акопаира
• 3. Как использовать Акопаир
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Акопаир
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Акопаир и для чего он используется

Акопаир облегчает дыхание людям, страдающим хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано
с хроническим бронхитом и эмфиземой легких. ХОБЛ - это хроническое заболевание, поэтому лекарство
Акопаир необходимо принимать ежедневно, а не только тогда, когда появляются проблемы с дыханием
или другие симптомы ХОБЛ.
Акопаир - это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить поступление воздуха в легкие и из них. Регулярное использование Акопаира
может также помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и поможет
уменьшить влияние заболевания на повседневную жизнь. Лекарство помогает дольше сохранять
активность. Ежедневное использование Акопаира также поможет предотвратить внезапное, кратковременное
усиление симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней. Действие лекарства продолжается
в течение 24 часов, поэтому его следует использовать только один раз в день.
Информация о правильной дозировке и способе использования Акопаира см. в пункте

• 3. Как использовать Акопаир, а также инструкция по использованию и обслуживанию ингалятора NeumoHaler, находящаяся в дальней части инструкции.

2. Важная информация перед использованием Акопаира

Когда не использовать Акопаир:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на тиотропий или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на атропин или его производные, такие как ипратропий или

окситропий.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования Акопаира необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• Пациент должен связаться с врачом, если у него повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким углом зрения), проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.
• Пациент должен связаться с врачом, если у него нарушения функции почек.
• Акопаир показан для лечения хронической обструктивной болезни легких. Не следует использовать его для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
• При использовании Акопаира могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Как и в случае с другими лекарствами, используемыми для ингаляции, сразу после использования Акопаира у некоторых пациентов может возникнуть чувство сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не следует допускать, чтобы во время ингаляции порошок попал в глаза, поскольку это может вызвать возникновение или ухудшение симптомов глаукомы с узким углом зрения, которая является заболеванием глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, видение радужной окантовки вокруг источника света или изменение цветового зрения, одновременно с покраснением глаз, могут быть признаками возникновения острой глаукомы с узким углом зрения. Заболеваниям глаз могут сопутствовать: боль в голове, тошнота и рвота. Если возникнут симптомы глаукомы с узким углом зрения, необходимо прекратить использование бромида тиотропия и немедленно обратиться к врачу, желательно офтальмологу.
• Сухость слизистой оболочки рта, возникающая во время использования Акопаира, связанная с его противохолинergicным действием, может со временем вызвать кариес зубов, поэтому необходимо помнить об уходе за полостью рта.
• Если пациент перенес в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда, испытал нарушения работы сердца или угрожающие жизни аритмию, или тяжелую сердечную недостаточность в течение последнего года, он должен сообщить об этом врачу. Врач решит, подходит ли Акопаир для пациента.
• Акопаир не следует использовать чаще чем один раз в день.

Дети и подростки

Акопаир не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Акопаир и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует использовать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту об других лекарствах, используемых для лечения легких, таких как ипратропий или окситропий.
Не было зарегистрировано специфических нежелательных реакций при одновременном использовании Акопаира с другими лекарствами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляционные бронходилататоры, например салбутамол, метилксантины (например, теофиллин) и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например преднизолон.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство, если только врач не рекомендует это явно.

Вождение транспортных средств и использование машин

Головокружение, нечеткое зрение или боль в голове могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Акопаир содержит лактозу

При использовании лекарства в соответствии с рекомендациями, т.е. одна капсула лекарства один раз в день, каждая доза лекарства доставляет до 5,5 мг лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Акопаир

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется ингалировать содержимое одной капсулы (18 микограммов тиотропия) один раз в день. Не следует использовать дозу больше, чем рекомендованная.
Акопаир не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Необходимо принимать капсулу в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку Акопаир действует в течение 24 часов.
Капсулы следует использовать только для ингаляции. Не следует использовать их перорально.
Капсул не следует глотать.
Ингалятор NeumoHaler, в который необходимо вставить капсулу Акопаира, прокалывает капсулу и позволяет ингалировать порошок. Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор NeumoHaler и что он использует его правильно. Инструкция по использованию ингалятора NeumoHaler находится в дальней части инструкции.
Необходимо убедиться, что воздух не выдыхается в ингалятор NeumoHaler.
В случае любых трудностей с использованием ингалятора NeumoHaler необходимо обратиться за помощью к врачу, медсестре или фармацевту.
Ингалятор NeumoHaler необходимо мыть один раз в месяц. Инструкция по очистке ингалятора находится в дальней части инструкции.
Не следует допускать, чтобы Акопаир попал в глаза, поскольку это может вызвать: нечеткое зрение, боль в глазу и (или) покраснение глаз. Если лекарство попало в глаз, необходимо немедленно промыть его теплой водой и обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Акопаира

В случае ингалирования содержимого более одной капсулы Акопаира в день необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций, таких как: сухость слизистой оболочки рта, запор, трудности с мочеиспусканием, учащенное сердцебиение или нечеткое зрение.

Пропуск использования Акопаира

Если была пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее, но никогда не следует принимать две дозы одновременно или в один и тот же день.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение использования Акопаира

Перед прекращением приема Акопаира необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. После прекращения использования Акопаира могут усилиться симптомы ХОБЛ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Акопаир может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые возникли у пациентов при использовании Акопаира. Нежелательные реакции перечислены в зависимости от их частоты: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сухость слизистой оболочки рта: обычно легкой степени

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• боль в голове
• нарушения вкуса
• нечеткое зрение
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла
• хрипота (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюксное заболевание пищевода)
• запор
• грибковые инфекции в полости рта и горле (кандидоз полости рта и горла)
• сыпь
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• болезненные или затрудненные мочеиспускания

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• трудности со сном (бессонница)
• видение радужной окантовки вокруг источника света или изменение цветового зрения в сочетании с покраснением глаз (глаукома)
• повышенное внутриглазное давление
• нерегулярное сердцебиение (суправентрикулярная тахикардия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердцебиение
• сжатие в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, возникающее сразу после ингалирования лекарства (бронхоспазм)
• кровотечение из носа
• воспаление гортани
• воспаление синусов
• закупорка или паралич кишечника (интестинальная непроходимость, включая паралитическую непроходимость)
• воспаление десен
• воспаление языка
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление полости рта
• тошнота
• чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать отек лица или горла (ангиоэдем)
• крапивница
• зуд (пруритус)
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• обезвоживание (дегидратация)
• кариес зубов
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Тяжелые нежелательные реакции, такие как аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица или горла (ангиоэдем), или другие реакции чувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение) могут возникать сами по себе или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции) после использования Акопаира. Кроме того, как и в случае с другими ингаляционными лекарствами, у некоторых пациентов могут возникать:
внезапное сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингалирования лекарства (бронхоспазм). В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности или представителю подлежащего ответственности. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Акопаир

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Ингалятор NeumoHaler можно использовать до тех пор, пока не будут использованы все капсулы лекарства из упаковки (не более 3 месяцев с момента первого использования).
Номер серии указан на упаковке после: Lot.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Акопаир

• Активным веществом лекарства является тиотропий. Каждая капсула содержит 18 микограммов активного вещества тиотропия (в виде безводного бромида). Во время ингалирования каждая капсула доставляет 12 микограммов тиотропия через мундштук ингалятора NeumoHaler.
• Другими компонентами являются: лактоза, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), черный чернила.

Как выглядит Акопаир и что содержит упаковка

Порошок для ингаляции в твердой капсуле.
Капсулы белые или почти белые, маркированные черным чернилами «T18» на крышке, содержащие порошок белого или почти белого цвета.
Блистер из алюминия/алюминия в картонной коробке.
NeumoHaler - это устройство для ингаляции однократной дозы с зеленым корпусом и крышкой, а также белой кнопкой, изготовленное из пластика (ABS) и нержавеющей стали.
Варианты упаковки:

• Картонная коробка, содержащая 30 капсул,
• Картонная коробка, содержащая 60 капсул,
• Картонная коробка, содержащая 90 капсул. Устройство для ингаляции NeumoHaler находится в каждой картонной коробке.

Не все варианты упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
Sant Cugat del Vallès
08173 Barcelona
Испания
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к ответственному лицу:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел: + 48 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция по использованию и обслуживанию ингалятора NeumoHaler

NeumoHaler позволяет вводить лекарство, содержащееся в капсуле Акопаир, назначенное врачом для проблем с дыханием.
Необходимо внимательно следовать рекомендациям врача при использовании Акопаира. Ингалятор NeumoHaler был специально разработан для капсул Акопаир. Не следует использовать его для введения других лекарств. Ингалятор NeumoHaler можно использовать до тех пор, пока не будут использованы все капсулы лекарства из упаковки (максимально до 3 месяцев с момента первого использования). NeumoHaler состоит из верхней крышки (изогнутой верхней части), мундштука (расположенного под верхней крышкой), корпуса, кнопки для прокола капсулы (на боку NeumoHaler) и центральной камеры (расположенной под мундштуком).
Ингалятор NeumoHaler

• 1. Верхняя крышка
• 2. Мундштук
• 3. Корпус
• 4. Кнопка для прокола капсулы
• 5. Центральная камера

• 1. Удалить верхнюю крышку. Убедиться, что в мундштуке нет посторонних предметов.

• 2. Открыть мундштук, потянув его вверх, нажимая на пазы.

• 3. Вынуть капсулу из блистера (только непосредственно перед использованием, см. пункт «Вынимание капсулы из блистера») и поместить ее в центральную камеру NeumoHaler так, как показано на рисунке. Не имеет значения, каким концом капсула будет введена в камеру. Никогда не следует помещать капсулу непосредственно в мундштук.

• 4. Закрыть мундштук плотно до момента слышимого щелчка.

• 5. Держа ингалятор NeumoHaler с мундштуком, направленным вверх, необходимо нажать один раз до конца кнопку для прокола капсулы, а затем отпустить ее. Капсула будет проколота, что позволит лекарству быть выпущенным во время вдоха.

• 6. Сделать глубокий выдох. Важно: не следует выдыхать воздух в мундштук.

• 7. Приложить ингалятор NeumoHaler к губам, плотно сжав их вокруг мундштука. Держа голову в вертикальном положении, сделать медленный и глубокий вдох, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делать вдох, пока легкие не будут полностью наполнены. Затем задержать дыхание как можно дольше, не испытывая дискомфорта, и удалить ингалятор NeumoHaler изо рта.

Повторить еще один раз действия, описанные в пунктах 6 и 7, чтобы полностью опорожнить капсулу.

• 8. Открыть мундштук снова. Удалить и выбросить использованную капсулу. Закрыть мундштук и надеть верхнюю крышку. Убедиться, что крышка плотно закрыта.

Очистка ингалятора NeumoHaler:

Ингалятор NeumoHaler необходимо очищать один раз в месяц.

• 1. Открыть верхнюю крышку и мундштук. Затем открыть корпус, нажимая большим пальцем на треугольник, выдавленный под кнопкой для прокола капсулы, как показано на рисунке.

• 2. Промыть весь ингалятор теплой водой, чтобы удалить остатки порошка. Высушить ингалятор NeumoHaler, стряхивая излишки воды на бумажное полотенце, а затем, не складывая части в целое, оставить его для высыхания на воздухе. Для полного высыхания требуется около 24 часов, поэтому его следует мыть сразу после использования, чтобы он был готов для введения следующей дозы. Если необходимо, внешнюю часть мундштука можно протереть влажной, но не мокрой, тканью.

Вынимание капсулы из блистера:

• 1. Отделить один блистер, разрывая его по перфорации.

• 2. Отделить фольгу от одного блистера, чтобы открыть капсулу.

Не следует выдавливать капсулу через фольгу.

• 3. Капсулы необходимо хранить только в блистере и вынимать непосредственно перед использованием. Вынуть капсулу из блистера сухими руками.

Не глотать капсулу.
Капсула Акопаир содержит только небольшое количество порошка для ингалирования, поэтому она заполнена только частично.

Производитель ингалятора NeumoHaller (медицинского изделия):

Ferrer International S.A.
Joan Buscalla 1-9
Sant Cugat del Valles
08173 Barcelona
Испания