Аццордеон

Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon
• 3. Jak przyjmować lek Accordeon
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Accordeon
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest oksykodon, który należy do grupy leków zwanych silnymi lekami
przeciwbólowymi.
Accordeon jest stosowany w leczeniu ciężkiego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko za
pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.
Accordeon jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon

Kiedy nie przyjmować leku Accordeon

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka
astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma
którekolwiek z tych schorzeń. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz wolniejszy lub
słabszy oddech.
Jeśli u pacjenta występuje choroba, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (niedrożność
porażenna), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub
występuje silny ból brzucha.
Jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długo trwającej chorobie płuc (serce płucne)
Jeśli pacjent ma umiarkowane do poważnych zaburzenia wątroby. Jeśli pacjent ma inne długo
trwające zaburzenia wątroby przyjmowanie tego leku wymaga szczególnego zalecenia lekarza.
Jeśli pacjent ma zaparcia.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Accordeon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony;
ma niedoczynność tarczycy, ponieważ może wymagać mniejszej dawki;
jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek;
jeśli pacjent cierpi na obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy, w którym skóra jest sucha, zimna
i występuje obrzęk skóry twarzy i kończyn);
jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo,
co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata wagi, zawroty głowy, nudności lub
wymioty (np. choroba Addisona);
jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);.
jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia). Może to wystąpić w przypadku ciężkiego
zewnętrznego lub wewnętrznego krwawienia, ciężkiego oparzenia, nadmiernego pocenia się,
ciężkiej biegunki lub wymiotów;
jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne powstałe w wyniku zakażenia (psychoza toksyczna);
jeśli pacjent ma zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
jeśli pacjent ma zapalenie jelita;
jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, co powoduje trudności w
oddawaniu moczu u mężczyzn;
jeśli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (co powoduje silny ból w okolicy brzucha i
pleców);
jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, ponieważ może to być skutek
zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka choroba płuc. Lekarz poinformuje
o tym pacjenta. Objawy mogą obejmować duszności i kaszel;
pobudzenie, lęk, drżenie lub
pocenie się, po zaprzestaniu spożywania alkoholu lub przyjmowania leków;
jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na ból;
jeśli pacjent wymaga coraz wyższych dawek oksykodonu, aby uzyskać taki sam poziom
łagodzenia bólu (tolerancja).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący
promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane
z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta
przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję).
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do uzależnienia,
nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych
działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile
leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę
przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko
wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Accordeon, jeśli:

• pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• pacjent jest palaczem;
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie
• osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku
Accordeon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
• potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
• stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”;
• podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
• złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem,
aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny
sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”)
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Accordeon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie
tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z
powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli
pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli pacjent ma planowaną operację, należy poinformować lekarza w szpitalu o przyjmowaniu tego
leku.
Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania
potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Accordeon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie
zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa
i skuteczności działania leku w tej grupie pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
U osób w podeszłym wieku, które nie stosowały leków opioidowych w przeszłości, zwykle leczenie
rozpoczyna się najmniejszą dawką.
Ostrzeżenie antydopingowe
Stosowanie leku Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej.
Stosowanie leku Accordeon jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla
zdrowia.

Lek Accordeon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje lek Accordeon
z innymi lekami, działanie tego leku lub innych leków może ulec zmianie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
rodzaj leku nazywany inhibitorem oksydazy monoaminowej lub jeśli pacjent przyjmował tego
typu lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. leki uspokajające lub nasenne);
leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. pochodne fenotiazyny lub leki
neuroleptyczne);
inne silne leki przeciwbólowe;
leki zwiotczające mięśnie;
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
chinidynę (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca);
cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi);
leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol);
antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
leki zwane "inhibitorami proteazy", stosowane w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir,
indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy);
karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, drgawek oraz niektórych
stanów bólowych);
fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek);
ziołowy środek zwany zielem dziurawca (znany również jako Hypericum perforatum);
leki przeciwhistaminowe;
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Należy również poinformować lekarza o niedawno przebytym znieczuleniu.
Jednoczesne stosowanie leku Accordeon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie powinno być brane pod
uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli lekarz przepisał lek Accordeon jednocześnie z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania
równoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki
przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może
wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,
które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Accordeon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Accordeon nasila uczucie senności, może również
zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak spłycony oddech z
ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utrata przytomności.
Zaleca się, aby pacjent przyjmujący lek Accordeon nie pił alkoholu.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem.
Lek Accordeon można przyjmować razem z posiłkami lub niezależnie od nich.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
są ograniczone. Noworodki matek, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed
porodem mogą mieć poważne trudności z oddychaniem. Objawy odstawienia można obserwować u
noworodków matek otrzymujących leczenie oksykodonem.
Karmienie piersią
W
związku z tym nie należy stosować leku Accordeon podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksykodon może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może mieć
ograniczoną zdolność lub w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz
powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów.
Należy skonsultować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić samochód.
W celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi wpływającymi na zdolność
prowadzenia pojazdów i koncentrację patrz punkt 4 „Działania niepożądane”.

Lek Accordeon zawiera sacharozę

Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinien
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak przyjmować lek Accordeon

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu złagodzenia silnego bólu w ciągu 12 godzin.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z
pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Accordeon, kiedy i jak
długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć
jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”).
W przypadku schematów dawkowania, których nie można ustalić, stosując ten lek istnieją leki o
innych mocach lub postaciach, które można zastosować.

Zalecana dawka

Accordeon, 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin.
Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki
dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia.
Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silnie działające leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz
może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniając ich wcześniejszą reakcję na opioidy.
Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według
określonego planu, mogą potrzebować szybko działającego leku przeciwbólowego w celu szybkiego
zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu.
Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest
zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym
zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być
zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach.
Należy kontrolować leczenie, biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia
pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji,
co do kontynuowania leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
W przypadku wątłych pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie przyjmowali leków opioidowych
w przeszłości dawka początkowa to zwykle jedna tabletka 5 mg przyjmowana w 12-godzinnych
odstępach. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do skutecznego leczenia bólu. Należy poinformować
lekarza, jeśli przyjmowane dawki nie zapewniają łagodzenia bólu.
Pacjenci z grup ryzyka
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby lub pacjent ma małą masę ciała lekarz może
zalecić zmniejszenie dawki początkowej.
Sposób podawania
Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody) rano i wieczorem,
według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub
z posiłkami.
Accordeon, 10/20/40/80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki należy połykać w całości lub przełamane na dwie części z wystarczającą ilością płynu (½
szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem),
niezależnie od posiłków lub z posiłkami.
Nie można kruszyć ani żuć tabletek o przedłużonym działaniu, ponieważ prowadzi to do utraty ich
właściwości. Żucie i kruszenie leku Accordeon prowadzi do jednorazowego gwałtownego uwolnienia
substancji czynnej do organizmu i wchłonięcia zagrażającej życiu dawki oksykodonu (patrz punkt
„Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon”).
Lek Accordeon może być przyjmowany wyłącznie doustnie. W przypadku podania dożylnego
substancje pomocnicze leku mogą prowadzić do zniszczenia (martwicy) lokalnych tkanek, zmiany w
tkankach płuc (ziarniak płuc) lub innych ciężkich, zagrażających życiu zdarzeń.
Lekarz prowadzący powinien dostosować dawkowanie w zależności od nasilenia bólu i reakcji
organizmu na terapię. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę w ilości zaleconej przez lekarza.

Instrukcja otwierania blistra:

Lek pakowany jest w blistry, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci. Nie można wycisnąć
tabletki przez blister. Należy otwierać blister zgodnie z poniższą instrukcją:

• 1. oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforowanej blistra.
• 2. powoduje to odsłonięcie powierzchni nieprzyklejonej, położonej w miejscu, w którym przecinają się perforowane linie.
• 3. pociągnąć nieprzyklejony pasek i zerwać pozostałą część warstwy zabezpieczającej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Accordeon należy niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby powiadomi lokalny ośrodek toksykologii.
Objawy przedawkowania to: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), uczucie
słabości mięśni i obniżenie ciśnienia krwi. Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu
określanego jako toksyczna leukoencefalopatia. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść
krążeniowa, fizyczne i psychiczne odrętwienie, utrata przytomności (śpiączka), spowolnienie akcji
serca i nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc). Zażycie dużych dawek silnie działających
leków przeciwbólowych (opioidów) może prowadzić do śmierci. Należy bezwzględnie unikać sytuacji
wymagających podwyższonej koncentracji, np. prowadzenie samochodu.

Pominięcie przyjęcia leku Accordeon

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Accordeon lub pominięcia zażycia
leku, zlikwidowanie bólu może być utrudnione lub całkowicie niemożliwe.
Można zażyć pominiętą tabletkę, jeżeli kolejne planowane zastosowanie powinno nastąpić za
minimum 8 godzin. Następnie można kontynuować zażywanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Można także zażyć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, jeśli kolejne planowane zastosowanie
powinno nastąpić za mniej niż 8 godzin, należy wtedy przesunąć kolejne przyjęcie leku o 8 godzin.
Zasadniczo nie należy stosować leku częściej niż co 8 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Accordeon

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Accordeon nie jest już konieczne, lekarz będzie stopniowo
zmniejszał dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmują całe
ciało.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub słabiej
niż powinien (depresja oddechowa). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko, że można
uzależnić się od tego leku.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• świąd skóry
• senność (zwykle występuje w trakcie rozpoczynania przyjmowania leku lub zwiększenia dawki, objaw ustępuje zazwyczaj po kilku dniach)
• zawroty głowy
• bóle głowy
• nudności i wymioty (zwykle ustępują po kilku dniach; jeśli jednak problem utrzymuje się, lekarz może zalecić stosowanie leku zapobiegającego nudnościom)
• zaparcia (lekarz może zalecić środek przeczyszczający w celu usunięcia tego problemu)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka
• dezorientacja, depresja, uczucie niezwykłego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, nerwowość, trudności z zasypianiem, zaburzenia myślenia lub nieprawidłowe sny
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, osłabienie odruchu kaszlu
• wysypka
• pocenie się Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, wiatry, nieprawidłowa czynność jelit (niedrożność), zapalenie żołądka, zmiany smaku
• zawroty głowy lub uczucie "wirowania", omamy, zmiany nastroju, nieprzyjemne lub powodujące skrępowanie nastroje, poczucie ogromnego szczęścia, niepokój, pobudzenie, ogólnie złe samopoczucie, utrata pamięci, trudności w mówieniu, mniejsza wrażliwość na ból lub dotyk, uczucie mrowienia lub drętwienia, napady padaczkowe lub drgawki, niewyraźne widzenie, omdlenia, niezwykła sztywność lub rozluźnienie mięśni oraz mimowolne skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom hormonów płciowych we krwi ("hipogonadyzm", obserwowany w badaniu krwi)
• szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry
• odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk rąk, kostek lub stóp
• sucha skóra, silne łuszczenie lub złuszczanie skóry, pokrzywka
• zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic, skurcz mięśni, wysoka temperatura
• konieczność przyjmowania coraz większej dawki leku w celu uzyskania takiego samego poziomu łagodzenia bólu (tolerancja)
• kolkowy ból brzucha lub dyskomfort
• pogorszenie wyników testów czynnościowych wątroby (obserwowane w badaniach krwi) Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
• pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zwiększona wrażliwość na ból
• agresja
• brak miesiączki
• zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry, żółte zabarwienie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo jasny stolec.
• długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy odstawienia u noworodka. Objawy u dziecka, na które należy zwrócić uwagę, to drażliwość, nadmierna aktywność, zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie, drżenie, wymioty, biegunka i brak przyrostu wagi.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części
• brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)

Można zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku.
Środki zaradcze
Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek
z powyższych działań niepożądanych. Aby zapobiec zaparciom, należy spożywać większe ilości
błonnika oraz przyjmować większe ilości płynów. Jeśli pacjent cierpi na nudności, lekarz powinien
przepisać odpowiednie leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Accordeon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy
przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć
dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.
Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.
Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone (połamane bądź pokruszone).
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Accordeon

Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksykodonu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg oksykodonu
chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg oksykodonu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi,
substancje barwiące), hypromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy,
karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna
Otoczka:
5 mg i 20 mg: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.
10 mg i 40 mg: tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)
80 mg: makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Accordeon i co zawiera opakowanie

Accordeon, 5 mg, to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu
Accordeon, 10 mg, to różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z
naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Accordeon, 20 mg, to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie
równe części.
Accordeon, 40 mg, to bladoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie
równe części.
Accordeon, 80 mg, to czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Wielkości opakowań:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych w blistry
PVC/PE/PVDC/Aluminium.
10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym działaniu pakowanych w butelki z HDPE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Importer

Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg
Niemcy
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Niemcy
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024