Зивоксид

1. Что такое Зивоксид и для чего он используется

Зивоксид является антибактериальным лекарством, принадлежащим к классу антибиотиков – оксазолидинонов.
Зивоксид используется для лечения пневмонии, осложнённых инфекций кожи и мягких тканей.
Врач решает, является ли использование лекарства Зивоксид подходящим для лечения определённой инфекции.

2. Важная информация перед использованием лекарства Зивоксид

Когда не использовать лекарство Зивоксид

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к линезолиду или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 2 недель лекарство из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• Если пациентка кормит грудью. Лекарство проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.

Предостережения и меры предосторожности

Если возникает любой из следующих случаев, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач может принять решение о использовании лекарства Зивоксид или другого метода лечения. Однако перед
началом лечения пациент должен пройти общее обследование и обследование артериального давления,
которые будут повторяться в течение всего периода лечения. В случае любых сомнений, связанных с описанными
ниже случаями, необходимо обратиться к врачу.

• Если у пациента повышенное артериальное давление.
• Если у пациента гипертиреоз.
• Если у пациента опухоль надпочечника (феохромоцитома), раковиак (спровоцированный раком эндокринной системы с симптомами, такими как диарея, покраснение кожи, свистящее дыхание).
• Если у пациента биполярное расстройство, шизоаффективные расстройства (расстройства, при которых одновременно присутствуют симптомы, типичные для шизофрении и аффективных расстройств, т.е. депрессии или мании), состояния дезориентации или другие психические расстройства.
• Если у пациента была гипонатремия (низкая концентрация натрия в крови) или если пациент принимает лекарства, снижающие концентрацию натрия в крови, например, некоторые диуретики (называемые также «мочегонными»), такие как гидрохлортиазид.
• Если пациент принимает любые опиоидные лекарства.
• Если пациент принимает любое из лекарств, перечисленных в пункте «Зивоксид и другие лекарства».

Одновременное использование некоторых лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, с лекарством
Зивоксид может привести к возникновению серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего
жизни (см. пункт 2 «Зивоксид и другие лекарства» и пункт 4).
Прежде чем начать использовать лекарство Зивоксид, необходимо обсудить это с врачом.
Если у пациента есть:

• пожилой возраст,
• склонность к образованию синяков и кровотечений,
• анемия (низкая концентрация гемоглобина в крови),
• склонность к инфекциям,
• падучая болезнь (в прошлом),
• нарушения функции печени или почек, особенно у пациентов, проходящих диализ,
• диарея, необходимо сообщить об этом врачу перед использованием лекарства Зивоксид.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время использования лекарства Зивоксид у пациента
возникнет:

• ухудшение зрения, такое как изменения остроты зрения, изменения цветового зрения, нечёткое зрение или уменьшение поля зрения;
• диарея, особенно диарея с кровотечением; может быть необходимо прекратить использование лекарства Зивоксид; эти симптомы могут указывать на возникновение псевдомембранозного колита, связанного с использованием антибиотиков;
• рецидивирующие тошнота или рвота, боль в животе или увеличение частоты дыхания;
• необъяснимая боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц и (или) тёмная окраска мочи. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлого состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек;
• тошнота и плохое самочувствие, включая слабость мышц, головную боль, состояние дезориентации и нарушения памяти, которые могут указывать на гипонатремию (низкую концентрацию натрия в крови).

Зивоксид и другие лекарства

Одновременное использование лекарства Зивоксид с другими лекарствами может привести к возникновению
нежелательных эффектов, таких как изменение артериального давления, температуры или частоты сердечных сокращений.

Необходимо сообщить врачу, если пациент использует или использовал в течение последних 2 недель

следующие лекарства(см. пункт 2):

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент использует нижеуказанные лекарства. В этом случае врач
примет решение о использовании лечения лекарством Зивоксид. Прежде чем начать использовать лекарство
Зивоксид, пациент должен пройти общее обследование и обследование артериального давления, которое
будет повторяться в течение всего периода лечения. В остальных случаях врач примет решение о использовании
другого лечения.

• Лекарства, снижающие отёк, используемые при простуде или гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Лекарства, используемые для лечения астмы, например, салбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Трициклические антидепрессанты или ингибиторы обратного захвата серотонина, например, амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
• Лекарства, используемые для лечения мигрени, например, суматриптан и золмитриптан.
• Лекарства, используемые для лечения острых, тяжёлых аллергических реакций, например, адреналин (эпинефрин).
• Лекарства, повышающие артериальное давление, например, норадреналин (норэпинефрин), дофамин, добутамин.
• Опиоиды, например, петидин - используемые для лечения боли средней или высокой интенсивности.
• Лекарства, используемые для лечения тревоги, например, буспирон.
• Лекарства, используемые для лечения血栓ов, например, варфарин.
• Антибактериальные лекарства, например, рифампицин.

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
планирует принять.

Зивоксид с едой и питьём

• Во время лечения необходимо ограничить потребление продуктов, таких как созревшие сыры, дрожжевые экстракты, продукты из соевых бобов (например, соевый соус) и алкогольных напитков, особенно эля и вина. Эти продукты содержат тирамин, которая вступает в реакцию с лекарством Зивоксид, что может привести к повышению артериального давления.
• Если после еды или питья у пациента возникает пульсирующая головная боль, необходимо сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Зивоксид у беременных женщин, unless на явное указание врача, который
считает, что ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Если пациентка беременна или кормит
грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться
с врачом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Зивоксид во время грудного вскармливания. Необходимо прекратить грудное
вскармливание перед началом и во время лечения линезолидом. Лекарство проникает в грудное молоко и может
нанести вред ребёнку.

Вождение транспортных средств и использование машин

Зивоксид может вызывать головокружение и нарушения зрения. Не следует водить транспортные средства или
использовать любые машины. Необходимо помнить, что плохое самочувствие может влиять на способность
водить транспортные средства и использовать машины.

Лекарство Зивоксид содержит глюкозу и натрий

Глюкоза

Каждый 1 миллилитр раствора лекарства Зивоксид, раствор для инфузии, содержит 45,7 мг глюкозы (т.е. 4,57 г
в одном мешке для инфузии, содержащем 100 мл раствора, и 13,7 г глюкозы в одном мешке для инфузии,
содержащем 300 мл раствора).
Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом или другими состояниями, связанными с непереносимостью
глюкозы.

Натрий

Каждый 1 миллилитр раствора лекарства Зивоксид, раствор для инфузии, содержит 0,38 мг натрия (главного
компонента поваренной соли) (т.е. 38 мг натрия в одном мешке для инфузии, содержащем 100 мл раствора,
и 114 мг натрия в одном мешке для инфузии, содержащем 300 мл раствора). Это соответствует 1,9%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых в случае мешка для инфузии 100 мл или
5,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых в случае мешка для инфузии 300 мл.
Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание
натрия в диете.

3. Как использовать Зивоксид

Лекарство Зивоксид вводится внутривенно врачом или квалифицированным медицинским работником.
Подробная информация о дозировке и способе введения см. в разделе «Информация, предназначенная только для медицинских работников» в конце инструкции.

Использование лекарства у взрослых

Обычно используемая доза лекарства Зивоксид у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) составляет 300 мл
раствора (600 мг линезолида) дважды в сутки в течение 30-120 минут.
Пациентам, проходящим диализ, лекарство Зивоксид вводится после окончания диализа.
Лекарство Зивоксид обычно используется в течение 10-14 дней, но не более 28 дней. Безопасность и эффективность
использования лекарства Зивоксид в течение более 28 дней не установлены. Решение о продолжительности лечения
принимает врач.
Во время использования лекарства Зивоксид врач рекомендует регулярные анализы крови для контроля функции
кроветворной системы.
Если Зивоксид используется более 28 дней, необходимо провести обследование зрения.

Использование у детей и подростков

Не следует использовать лекарство Зивоксид у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зивоксид

В случае подозрения на использование слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к
врачу или медицинскому работнику.

Пропуск использования лекарства Зивоксид

Поскольку лекарство будет вводиться под строгим медицинским контролем, пропуск дозы кажется маловероятным.
Однако в случае подозрения на пропуск дозы необходимо всегда сообщить об этом врачу или медсестре. Не
следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дополнительных сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Если возникает любой из перечисленных ниже нежелательных эффектов, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу, медицинскому работнику или фармацевту:

• тяжёлые изменения кожи, например, покраснение, шелушение кожи (дерматит), сыпь, зуд, или отёк, особенно на лице и шее (не очень часто), свистящее дыхание и (или) трудности с дыханием (редко); могут быть симптомы аллергической реакции и в этом случае

может быть необходимо прекратить использование лекарства Зивоксид; кожные реакции, такие как выпуклая,
фиолетовая сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко);

• проблемы со зрением (не очень часто), проявляющиеся как изменения остроты зрения, изменения цветового зрения, нечёткое зрение или сужение поля зрения;
• диарея, особенно диарея с кровотечением; может быть симптомом псевдомембранозного колита, возникающего после лечения антибиотиками (не очень часто). В этом случае может быть необходимо прекратить лечение;
• рецидивирующие тошнота и рвота, боль в животе или увеличение частоты дыхания (редко);
• судороги;
• серотониновый синдром (частота неизвестна): необходимо сообщить врачу, если возникло чрезмерное возбуждение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения, судороги, учащённое сердцебиение, тяжёлые проблемы с дыханием и диарея (указывающие на возникновение серотонинового синдрома) при одновременном использовании ингибиторов обратного захвата серотонина или опиоидов (см. пункт 2);
• изменение количества некоторых клеток крови, которые могут влиять на способность бороться с инфекциями (не очень часто);
• рабдомиолиз (редко): объективные и субъективные симптомы включают необъяснимую боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц и (или) тёмную окраску мочи. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлого состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек.

Онемение, покалывание, изменения остроты зрения сообщали пациенты, которые принимали Зивоксид
более 28 дней. Если у пациента возникло ухудшение зрения, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные эффекты, перечисленные в порядке частоты возникновения

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, особенно кандидоз (главным образом во рту и влагалище);
• головная боль;
• металлический привкус во рту;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения морфологии крови или результатов анализов крови, включая измерения белков, солей или ферментов, используемых для оценки функции почек, печени или концентрации сахара в крови;
• кровотечения, образование синяков без объяснимой причины, которые могут быть вызваны изменениями в кроветворной системе, влияющими на свёртываемость крови и способные привести к возникновению анемии (низкой концентрации гемоглобина в крови);
• уменьшение количества тромбоцитов.

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• вагинит или воспаление внешних половых органов у женщин;
• нарушения сна (бессонница);
• головокружение, нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или потеря чувствительности;
• нечёткое зрение;
• «звонение» в ушах (тиннитус);
• увеличение артериального давления, воспаление вен с возможным образованием тромбов;
• тошнота, боль в животе, запор;
• сухость или боль во рту, отёк, раздражение или изменение цвета языка;
• крапивница, дерматит, зуд, сыпь;
• боль в месте или около места введения инфузии (капельницы);
• воспаление вен (в том числе в месте введения капельницы);
• полидипсия;
• лихорадка или озноб, боль в месте или общая боль;
• чувство усталости или жажды;
• воспаление поджелудочной железы;
• увеличение потоотделения;
• изменение количества некоторых клеток крови, влияющее на способность бороться с инфекциями;
• уменьшение количества всех типов кровяных клеток;
• слабость и (или) изменения чувствительности.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

• изменения частоты сердечных сокращений;
• преходящие ишемические атаки (преходящие нарушения кровотока в мозге, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость конечностей, нечёткая речь, потеря сознания);
• почечная недостаточность;
• анемия;
• аллергические реакции (анafilаксия);
• лактатацидоз (рецидивирующая тошнота и рвота, боль в животе, увеличение частоты дыхания.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• серотониновый синдром (учащённое сердцебиение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения, судороги);
• судороги;
• алопеция;
• гипонатремия;
• нарушения цветового зрения, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
• заторможенность функции костного мозга.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут любые нежелательные эффекты, включая любые возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Зивоксид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25°C.
Не следует использовать лекарство, если мешок протекает или защитная плёнка от света повреждена. Не следует использовать лекарство, если раствор не прозрачный или видны твёрдые частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Зивоксид

• Активным веществом лекарства является линезолид. 1 мл раствора содержит 2 мг линезолида.
• Другими компонентами являются: цитрат натрия дигидрат; безводная лимонная кислота; глюкоза; 10% раствор гидроксида натрия для коррекции pH до 4,8; 10% раствор соляной кислоты для коррекции pH до 4,8; вода для инъекций (см. пункт 2 «Лекарство Зивоксид содержит глюкозу и натрий»).

Как выглядит Зивоксид и что содержит упаковка

Раствор изотонический, прозрачный, бесцветный или жёлтый.
Готовый к использованию, одноразовый мешок для инфузии, изготовленный из многослойной полифолевой плёнки (Excel или Free flex), покрытый ламинированной плёнкой. Мешки содержат 100 мл или 300 мл раствора и упакованы в картонные коробки, содержащие 1, 10 или 14 мешков.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель

HP Halden Pharma AS, Свинесундсвейн 80, 1788 Халден, Норвегия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o., тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции: 06/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl

Информация, предназначенная только для медицинских работников:

Дозировка и способ введения

Лечение можно начать с продукта Зивоксид в виде раствора для внутривенных инфузий или таблеток.
У пациентов, у которых лечение начато с продукта, вводимого парентерально, можно перейти на пероральный приём лекарства, если это клинически оправдано.
При переходе от одного способа введения к другому не требуется коррекции дозы, поскольку биодоступность линезолида при пероральном приёме составляет примерно 100%.
Рекомендуемая дозировка и продолжительность лечения у взрослых
Продолжительность лечения зависит от типа возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинической реакции пациента на терапию.
Приведённые ниже рекомендации по продолжительности лечения соответствуют тем, которые использовались в клинических испытаниях. В некоторых типах инфекций может быть достаточно использования лекарства в течение более короткого периода, однако нет данных из клинических испытаний на этот счёт.
Максимальный период лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность использования линезолида в течение более 28 дней не установлены.
В случаях инфекций с сопутствующей бактериемией нет необходимости увеличивать дозу или продлевать продолжительность лечения.
Рекомендации по дозировке раствора для внутривенных инфузий и таблеток идентичны.
Приведены ниже:

Дозировка у детей
Нет достаточных данных о безопасности и эффективности использования линезолида у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), позволяющих установить рекомендуемую дозировку. Поэтому до получения дополнительных данных не рекомендуется использовать линезолид в этой возрастной группе.
Дозировка у пожилых пациентов
Нет необходимости корректировать дозу.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Нет необходимости корректировать дозу.
Пациенты с тяжёлым нарушением функции почек (т.е. клиренс креатинина <30 мл мин)< em>
Нет необходимости корректировать дозу продукта. Однако, учитывая неустановленное клиническое значение повышенной экспозиции (до 10-кратной) двух основных метаболитов линезолида у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек, продукт следует использовать с особой осторожностью и только в случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Поскольку примерно 30% дозы линезолида удаляется из организма в течение 3 часов гемодиализа, у пациентов, проходящих диализ, продукт следует вводить после окончания диализа. Гемодиализ также приводит к частичному удалению из организма основных метаболитов линезолида, однако их концентрации остаются значительно выше после диализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или с лёгким или умеренным нарушением функции почек.
Следовательно, у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек, проходящих диализ, продукт следует использовать с особой осторожностью и только в случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
На настоящий момент нет данных об использовании линезолида у пациентов, проходящих постоянный амбулаторный перитонеальный диализ или другое лечение нарушения функции почек, кроме гемодиализа.
Дозировка у пациентов с нарушением функции печени
Нет необходимости корректировать дозу. Однако, учитывая ограниченное количество клинических данных, рекомендуется использовать линезолид у этих пациентов только в случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании Заторможенность функции костного мозга

У пациентов, леченных линезолидом, наблюдалась заторможенность функции костного мозга (в том числе анемия, лейкопения, панцитопения и тромбоцитопения). В случаях, когда известны результаты лечения, после окончания использования линезолида изменённые результаты анализов крови возвращались к значениям, предшествовавшим лечению. Возникновение таких симптомов, кажется, связано с продолжительностью терапии. У пожилых пациентов, леченных линезолидом, риск нарушений состава крови выше, чем у пациентов младшего возраста. Тромбоцитопения может чаще возникать у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек, независимо от диализа, и у пациентов с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени. Поэтому количество кровяных клеток необходимо тщательно контролировать: у пациентов с предшествующей анемией, гранулоцитопенией или тромбоцитопенией, у пациентов, принимающих одновременно лекарства, которые могут снижать концентрацию гемоглобина, количество кровяных клеток или влиять на количество или функцию тромбоцитов, у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек или умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени, а также у пациентов, принимающих линезолид в течение более 10-14 дней. Линезолид можно вводить этим пациентам только в случаях, когда возможен тщательный контроль концентрации гемоглобина, количества кровяных клеток и тромбоцитов.
Способ введения
Рекомендуемые дозы линезолида вводятся дважды в день внутривенно.
Способ введения: внутривенный.
Раствор для инфузии вводится в течение 30-120 минут.

Несовместимости

Не следует добавлять в раствор другие вещества. Если линезолид должен быть введён одновременно с другими лекарствами, то каждое лекарство должно быть введено отдельно, в соответствии с рекомендациями по его использованию. Если через одно и то же венозное введение будут чередоваться растворы линезолида и других лекарств, то каждые раз, перед введением линезолида и после его введения, необходимо промыть венозное введение раствором, совместимым с раствором для инфузии Зивоксид.
Раствор для инфузии Зивоксид физически несовместим с следующими лекарствами: амфотерицин Б, хлорид хлорпромазина, диазепам, изетіонат пентамидины, лактобионат эритромицина, соль натрия фенитоина и сульфаметоксазол с триметопримом. Кроме того, он химически несовместим с солью натрия цефтриаксона.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарства к использованию

Упаковка предназначена только для одноразового использования. Снять внешнюю плёнку непосредственно перед введением продукта, проверить, нет ли мелких повреждений, сильно сжимая мешок. Если мешок протекает, не использовать продукт, поскольку он может быть не стерильным. Перед введением раствор необходимо осмотреть. Его можно вводить только в том случае, если он прозрачный и не содержит твёрдых частиц. Не следует использовать мешки в последовательном соединении. Неиспользованные остатки раствора необходимо удалить. Не подключать мешки с частично использованной содержимостью. Зивоксид, раствор для инфузии, совместим с следующими растворами: 5% раствор глюкозы для инфузии, 0,9% раствор хлорида натрия для инфузии, раствор Рингера с лактатом для инъекций (раствор для инъекций Хартмана).