Золедрониц ацид Фресениус Каби

1. Что такое Золедроновая кислота Фрезениус Каби и для чего она используется

Активным веществом Золедроновой кислоты Фрезениус Каби является золедроновая кислота, которая относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует путем связывания с костной тканью и замедления скорости перестройки костей. Она используется:

• - для профилактики костных осложнений,например, переломов у взрослых пациентов с метастазами опухоли в кости (распространение опухоли из первичного места на кость);
• - для снижения уровня кальцияв крови у взрослых пациентов, в случаях, когда уровень повышен из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорять перестройку костной ткани,导致 повышение уровня кальция в крови. Это состояние называется гиперкальциемией, вызванной опухолевым процессом (анг. Tumour-InducedHypercalcaemia- TIH).

2. Важная информация перед использованием Золедроновой кислоты Фрезениус Каби

Необходимо внимательно следовать всем рекомендациям врача.

Когда не использовать Золедроновую кислоту Фрезениус Каби:

• если у пациента есть аллергия на золедроновую кислоту, другой бисфосфонат (группа препаратов, к которой относится Золедроновая кислота Фрезениус Каби) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование Золедроновой кислоты Фрезениус Каби, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть или были нарушения функции почек;
• если у пациента есть или были боль, отек или онемениечелюсти, чувство тяжести челюсти или расшатывание зубов. Врач может назначить пациенту стоматологическое обследование перед началом лечения;
• если пациент проходит стоматологическое лечениеили планирует пройти хирургическое вмешательство на челюсти; необходимо сообщить стоматологу о использовании Золедроновой кислоты Фрезениус Каби и сообщить врачу о стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Фрезениус Каби необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Золедроновая кислота Фрезениус Каби может быть использована у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет данных о дополнительных предостережениях, необходимых для этой группы пациентов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Золедроновую кислоту Фрезениус Каби у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Золедроновая кислота Фрезениус Каби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о использовании:

• аминогликозидов (используемых для лечения тяжелых инфекций), кальцитонина (используемого для лечения постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), петлевых диуретиков (используемых для лечения высокого кровяного давления и отеков) и других препаратов, снижающих уровень кальция, поскольку их совместное использование с бисфосфонатами может привести к чрезмерному снижению уровня кальция в крови;
• талидомида (используемого для лечения определенных видов рака крови с поражением костей) или других препаратов, которые могут быть вредными для почек;
• препаратов, которые также содержат золедроновую кислоту, используемых для лечения остеопороза и других неопухолевых заболеваний костей или других бисфосфонатов, поскольку совместные эффекты этих препаратов с золедроновой кислотой не известны;
• препаратов, ингибирующих ангиогенез (используемых для лечения рака), поскольку их совместное использование с золедроновой кислотой было связано с повышенным риском развития некроза кости челюсти (анг. osteonecrosis of the jaw- ONJ).

Беременность и грудное вскармливание

Золедроновую кислоту Фрезениус Каби не следует использовать у беременных женщин. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Очень редко наблюдались случаи сонливости, связанные с использованием золедроновой кислоты. Поэтому необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств, использовании механизмов и выполнении других действий, требующих сосредоточенного внимания.

Золедроновая кислота Фрезениус Каби содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как использовать Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

Золедроновая кислота Фрезениус Каби вводится только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим соответствующую подготовку для внутривенного введения бисфосфонатов, т.е. введения бисфосфонатов в вену.

Врач назначит выпить достаточное количество воды перед каждым введением препарата, чтобы предотвратить обезвоживание.

В какой дозе используется Золедроновая кислота Фрезениус Каби

• Обычно используемая доза составляет 4 мг.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата в зависимости от тяжести заболевания почек.

Как часто используется Золедроновая кислота Фрезениус Каби

• В случае профилактики костных осложнений, вызванных метастазами в кость, препарат вводится один раз в 3-4 недели.
• В случае лечения, направленного на снижение уровня кальция в крови, обычно вводится только одна инфузия Золедроновой кислоты Фрезениус Каби.

Как используется Золедроновая кислота Фрезениус Каби

Золедроновая кислота Фрезениус Каби вводится в виде инфузии в вену, которая должна длиться не менее 20 минут и вводится как отдельный раствор для инфузии через отдельную линию инфузии.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Золедроновой кислоты Фрезениус Каби

Пациенты, которым была введена большая, чем рекомендуемая, доза препарата, должны быть внимательно контролируемы врачом. Это необходимо для предотвращения возможных нарушений электролитного баланса в крови (например, кальция, фосфора и магния) и/или нарушений функции почек, включая тяжелые нарушения функции почек. Пациенты с низким уровнем кальция в крови могут потребовать введения дополнительной инфузии кальция.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Золедроновая кислота Фрезениус Каби может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции обычно имеют легкий характер и, вероятно, пройдут в короткое время.

Необходимо немедленно сообщить врачу о следующих тяжелых нежелательных реакциях:

Часто (может возникать у до 1 из 10 пациентов):

• тяжелые нарушения функции почек (обычно определяемые врачом на основе специальных анализов крови);
• низкий уровень кальция в крови.

Не очень часто (может возникать у до 1 из 100 пациентов):

• боль в полости рта, боль в зубах и/или челюсти, отек или не заживающие язвы в полости рта или на челюсти, выделения, онемение или чувство тяжести челюсти, или расшатывание зубов; это могут быть симптомы некроза кости челюсти (анг. osteonecrosis of the jaw- ONJ); в случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу и стоматологу во время лечения Золедроновой кислотой Фрезениус Каби или после его окончания;
• у пациенток с постменопаузальной остеопорозой, леченных золедроновой кислотой, наблюдалась нерегулярная сердечная деятельность (фибрилляция предсердий); в настоящее время не известно, вызвана ли эта нерегулярная сердечная деятельность золедроновой кислотой, но необходимо сообщить врачу о возникновении таких симптомов после использования золедроновой кислоты;
• тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, в основном лица и горла.

Редко (может возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• в результате низкого уровня кальция в крови: нерегулярная сердечная деятельность (аритмия сердца, вторичная по отношению к гипокальциемии);
• нарушения функции почек, называемые синдромом Фанкони (подтвержденные врачом на основе специальных анализов мочи).

Очень редко (может возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• в результате низкого уровня кальция в крови: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к гипокальциемии);
• если у пациента возникает боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха, необходимо сообщить врачу. Это могут быть симптомы некроза кости уха;
• очень редко наблюдается некроз кости в других местах, кроме челюсти, особенно в тазобедренном суставе и бедре. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают симптомы, такие как появление или усиление боли, боль или скованность во время или после окончания лечения Золедроновой кислотой Фрезениус Каби.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление почек (интерстициальный нефрит): субъективные и объективные симптомы могут включать уменьшение количества мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее недомогание.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (может возникать у более 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень фосфатов в крови.

Часто (может возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль и симптомы, подобные гриппу, включая повышение температуры, усталость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и/или мышцах; в большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы проходят в короткое время (несколько часов или дней);
• симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, а также потеря аппетита;
• конъюнктивит;
• низкая концентрация красных кровяных клеток (анемия).

Не очень часто (может возникать у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции;
• низкое кровяное давление;
• боль в грудной клетке;
• реакции кожи (покраснение и отек) в месте введения, сыпь, зуд;
• высокое кровяное давление;
• одышка;
• головокружение;
• тревога;
• нарушения сна;
• нарушения вкуса;
• дрожь;
• онемение или покалывание рук или ног;
• диарея;
• запор;
• боль в животе;
• сухость во рту;
• низкая концентрация белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• низкий уровень магния и калия в крови; врач будет контролировать это и назначать необходимые анализы;
• прибавка в весе;
• усиленное потоотделение;
• сонливость;
• неясное зрение, слезотечение, чувствительность глаз к свету;
• внезапное чувство холода с обмороком, слабостью или коллапсом;
• затруднение дыхания с хрипами или кашлем;
• крапивница.

Редко (может возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• замедленная сердечная деятельность;
• спутанность сознания;
• в редких случаях могут возникать необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно леченных от остеопороза; необходимо обратиться к врачу в случае возникновения боли, слабости или дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости;
• интерстициальная болезнь легких (воспаление ткани, окружающей легкие);
• симптомы, подобные гриппу, включая артрит и отек суставов;
• болезненные покраснение и/или отек в области глаз.

Очень редко (может возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• обморок, вызванный низким кровяным давлением;
• сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к обездвиживанию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

5. Как хранить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

Врач, фармацевт или медсестра проинформированы о том, как правильно хранить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби (см. пункт 6).

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Золедроновая кислота Фрезениус Каби

• Активным веществом Золедроновой кислоты Фрезениус Каби является золедроновая кислота. Одна ампула содержит 4 мг золедроновой кислоты (моногидрат).
• Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит Золедроновая кислота Фрезениус Каби и что содержит упаковка

Золедроновая кислота Фрезениус Каби выпускается в виде раствора в прозрачных и бесцветных пластиковых ампулах.

Ответственный за выпуск и производитель

Ответственный за выпуск

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному за выпуск:

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Бельгия

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Болгария

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Чехия

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл

Дания

Золедроновая кислота Фрезениус Каби

Эстония

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл

Финляндия

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Франция

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл раствор для инфузии

Греция

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Испания

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Нидерланды

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Ирландия

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Литва

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Люксембург

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Латвия

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Німеччина

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Норвегия

Золедроновая кислота Фрезениус Каби

Польша

Золедроновая кислота Фрезениус Каби

Португалия

Золедроновая кислота Фрезениус Каби

Румыния

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Словакия

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл

Словения

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Швеция

Золедроновая кислота Фрезениус Каби

Венгрия

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Великобритания

Золедроновая кислота Фрезениус Каби 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Италия

Золедроновая кислота Фрезениус Каби

Дата последнего обновления инструкции:26.08.2024 г.

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Как приготовить и ввести Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

• Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, необходимо разбавить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби (5,0 мл) в 100 мл раствора для инфузии, не содержащего кальция, или в другом растворе, не содержащем двувалентных катионов. Если необходимо ввести меньшую дозу препарата Золедроновой кислоты Фрезениус Каби, необходимо сначала взять соответствующий объем раствора, как указано ниже, и затем разбавить его в 100 мл раствора для инфузии. Для предотвращения возможных несовместимостей для разбавления необходимо использовать 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы.

Золедроновую кислоту Фрезениус Каби не следует смешивать с растворами, содержащими кальций или другие двувалентные катионы, такие как раствор Рингера с добавлением лактата.

Способ приготовления уменьшенных доз Золедроновой кислоты Фрезениус Каби

• Взять соответствующий объем необходимого концентрата следующим образом:
• 4,4 мл для дозы 3,5 мг;
• 4,1 мл для дозы 3,3 мг;
• 3,8 мл для дозы 3,0 мг.
• Препарат предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать. Необходимо использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц и окрашивание. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать правила асептики.
• Срок годности после разбавления: Показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор для инфузии необходимо использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за время и условия его хранения перед использованием несет пользователь. Это время не может превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C. Затем, перед введением, охлажденный раствор должен достигнуть комнатной температуры.
• Раствор, содержащий Золедроновую кислоту Фрезениус Каби, вводится в виде единственной 20-минутной инфузии в вену через отдельную линию инфузии. Перед и после каждого введения препарата Золедроновой кислоты Фрезениус Каби необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы убедиться, что он достаточно гидратирован.
• В исследованиях не было обнаружено несовместимости препарата Золедроновой кислоты Фрезениус Каби с ампулами из стекла, а также с некоторыми другими типами контейнеров из полихлора винила, полиэтилена и полипропилена (предварительно наполненных 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы).
• Поскольку нет доступных данных о совместимости Золедроновой кислоты Фрезениус Каби с другими препаратами, вводимыми внутривенно, не следует смешивать его с другими препаратами и всегда вводить через отдельную линию инфузии.

Как хранить Золедроновую кислоту Фрезениус Каби

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Нет специальных рекомендаций по хранению нераспечатанных ампул.
• Условия хранения разбавленного препарата, см. пункт «Срок годности после разбавления».