Зибор

1. Что такое препарат Зибор и для чего он используется

Препарат Зибор, содержащий соль бемипарина натрия в качестве активного вещества, относится к группе антикоагулянтных препаратов, которые предотвращают свертывание крови в кровеносных сосудах. Препарат Зибор используется для профилактики тромбоэмболической болезни (например, в виде тромбов в венах нижних конечностей и легких) у пациентов, подвергающихся ортопедическим операциям (хирургия тазобедренного сустава, коленного сустава или другой кости), а также для профилактики тромбоза в экстракорпоральной циркуляции во время гемодиализа.

2. Важные сведения перед использованием препарата Зибор

Когда не использовать препарат Зибор:

• Если у пациента есть аллергия на бемипарин натрия, гепарин или подобный продукт (такой как эноксапарин, далтепарин, надропарин) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента произошла аллергическая реакция после введения любого препарата, содержащего гепарин.
• Если у пациента есть аллергия на любое вещество, полученное из свиней.
• Если у пациента есть тромбоцитопения, вызванная гепарином (HIT), то есть состояние, вызывающее значительное снижение количества тромбоцитов или возникающее в ходе HIT с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания (DIC), при котором после введения препарата Зибор происходит агрегация тромбоцитов.
• Если у пациента есть состояние, известное как эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца и сердечных клапанов)
• Если у пациента есть склонность к сильному кровотечению.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени и/или поджелудочной железы.
• Если у пациента есть любые изменения с высоким риском внутреннего кровотечения (например, активная язвенная болезнь желудка, ангиомы и артериовенозные мальформации мозга [аневризмы мозговых артерий], опухоли мозга).
• Если у пациента было кровотечение в мозг.
• Если пациент перенес в течение последних двух месяцев травму или операцию на мозге, позвоночнике, глазах и/или ушах, или если такая операция запланирована.
• Во время лечения препаратом Зибор не следует использовать спинальную анестезию (анестезия, вводимая в спинномозговой канал), поскольку это может быть опасно. Поэтому необходимо сообщить врачу о лечении препаратом Зибор перед проведением операции.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Зибор, необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента есть заболевание печени.
• В случае нарушений функции почек. Врач может решить провести тщательное наблюдение. Если у пациента тяжелое заболевание почек, врач может рекомендовать дозирование по специальным правилам.
• Если у пациента есть высокое кровяное давление или не поддающееся лечению.
• Если у пациента была язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а сейчас она не существует.
• Если у пациента есть тромбоцитопения - нарушение, при котором происходит снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок), что делает легким появление синяков и кровотечений.
• Если у пациента есть камни в почках и/или мочевом пузыре.
• Если у пациента есть любые другие состояния, увеличивающие склонность к кровотечению.
• Если у пациента есть заболевания глаз, вызванные заболеванием кровеносных сосудов.
• Если у пациента есть диабет.
• Если анализы крови показывают повышенный уровень калия в крови.
• Необходимо убедиться, что врач правильно проинформирован о использовании пациентом препарата Зибор в случае запланированной люмбальной пункции (прокол нижней части позвоночника для взятия спинномозговой жидкости для проведения лабораторных исследований).

Препарат Зибор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• любого препарата, вводимого внутримышечно, поскольку во время лечения препаратом Зибор необходимо избегать использования препаратов, вводимых внутримышечно,
• других антикоагулянтных препаратов, таких как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), используемых для лечения/профилактики тромбозов,
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, используемых, например, для лечения артрита,
• стероидных препаратов, таких как преднизолон, используемых для лечения воспалительных заболеваний, например, артрита,
• препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел, используемых для профилактики тромбозов,
• препаратов, вызывающих повышение уровня калия в сыворотке, таких как диуретики (мочегонные препараты) и антигипертензивные препараты (используемые для снижения кровяного давления),
• препаратов, увеличивающих объем крови, таких как декстран,
• нитроглицерина, вводимого внутривенно, используемого для лечения сердечных заболеваний.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Лабораторные исследования

• У некоторых пациентов может возникнуть необходимость определить количество тромбоцитов. Врач примет решение, будет ли это необходимо и когда (например, перед началом лечения, в первый день терапии, а затем регулярно каждые 3-4 дня, а также в момент окончания лечения).
• В случае наличия у пациента некоторых заболеваний (диабет, заболевание почек) или в случае приема пациентом препаратов, сохраняющих калий, врач может принять решение о направлении пациента на исследование для определения уровня калия в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Зибор не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать препарат Зибор

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Операции с высоким риском венозной тромбоэмболической болезни.

• Препарат Зибор 3 500 обычно вводится врачом или медсестрой под кожу (означает, что препарат вводится под кожу, обычно в кожный склад на животе или верхней части бедра пациента). Обычно вводится 1 доза препарата (содержимое шприца-ампулы) до или после операции. В последующие дни вводится 1 доза препарата (содержимое шприца-ампулы) в день. Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения.

Профилактика тромбоза в экстракорпоральной циркуляции во время гемодиализа:

• В случае пациентов, подвергающихся гемодиализу, препарат Зибор 3 500 обычно вводится в виде единой дозы в виде болуса (содержимое шприца-ампулы) в артериальную линию диализирующего устройства.

Препарат Зибор обычно вводится под кожу, в кожный склад на животе или верхней части бедра. В больнице препарат вводится врачом или медсестрой. После выписки из больницы может быть необходимо продолжить лечение препаратом Зибор дома.

• Препарата Зибор не следует вводить внутримышечно или смешивать с другими препаратами, вводимыми внутримышечно.
• Препарат обычно вводится один раз в день.
• Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения (обычно в течение примерно 7-10 дней).
• Если врач рекомендовал самостоятельное использование препарата, необходимо строго следовать инструкциям врача (см. ниже: «Как вводить препарат Зибор?»).

Использование препарата у пациентов пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше):нет необходимости изменять дозировку, предусмотренную для других взрослых пациентов. В случае нарушений функции печени необходимо проинформировать врача, который может принять решение о проведении тщательного наблюдения. В случае нарушений функции почек необходимо проинформировать врача, который может принять решение о проведении тщательного наблюдения. Если пациент страдает тяжелым заболеванием почек, врач может рекомендовать дозирование по специальным правилам.
Использование у детей и подростков (в возрасте до 18 лет):не рекомендуется использовать препарат Зибор у детей.

Как вводить препарат Зибор?

Препарата Зибор никогда не следует вводить внутримышечно, поскольку это может вызвать кровотечение в мышцах.
Прежде чем пациент самостоятельно впервые введет препарат, он должен получить подробные инструкции по правильной технике введения препарата. Инструкции должны быть даны пациенту врачом или квалифицированным медицинским персоналом.
Необходимо следовать следующей инструкции:

• Необходимо тщательно вымыть руки и сесть или лечь в удобной позе.
• Выбрать место на передней или задней части живота, избегая области 5 см вокруг пупка, а также мест с рубцами или синяками, и тщательно очистить кожу.
• Для каждого введения необходимо выбирать другое место, например, поочередно слева и справа.
• Снять защитный колпачок с шприца-ампулы препарата Зибор.
• Чтобы сохранить стерильность иглы, не следует касаться ею любой поверхности.
• Шприц-ампула готова к использованию.
• Перед введением не следует нажимать на поршень для удаления воздушных пузырьков, поскольку это может привести к потере препарата.

• Держа шприц-ампулу в одной руке, большим и указательным пальцами другой руки необходимо осторожно удерживать очищенный участок кожи, чтобы образовать кожный склад.
• Всю длину иглы необходимо ввести в толстую часть кожного складка под углом 90 градусов.
• Нажать на поршень, удерживая кожный склад все время введения.

• Удалить иглу, вытащив ее вертикально вверх, и отпустить кожный склад.
• Не следует тереть место введения. Это поможет избежать появления синяков.
• Не следует снова надевать защитный колпачок на шприц-ампулу. Ее необходимо выбросить (иглой вниз) в контейнер для острых отходов, плотно закрыть и поместить в место, недоступное для детей.
• В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное (например, если неожиданно появилось кровотечение) или слишком слабое (отсутствие улучшения), необходимо сообщить врачу или фармацевту.

В некоторых размерах упаковок наполненный шприц может быть соединен с системой безопасности, которая должна быть активирована после введения, чтобы уменьшить риск травмы иглой.
Для шприца с системой безопасности: необходимо направить иглу острием от себя и других людей, активировать систему безопасности, нажав сильно на поршень. Защитный чехол автоматически охватывает иглу, и появляется звук щелчка, подтверждающий активацию устройства.
Немедленно выбросить шприц в ближайший контейнер для острых предметов (иглой вниз), закрыть плотно крышку и поместить контейнер в место, недоступное для детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зибор

Введение слишком большой дозы препарата может вызвать кровотечение. Если появилось кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу с этой инструкцией.

Пропуск использования препарата Зибор

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Прекращение использования препарата Зибор

Прежде чем отменить препарат Зибор, необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления ниже перечисленных нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить использование препарата Зибор и сообщить врачу или медсестре (или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи):

Часто (может появиться у 1 из 10 пациентов):

• Кровотечения, например, кровь в моче и/или в стуле, которые могут вызывать кровоточивую анемию.

Редко (может появиться у 1 из 1000 пациентов):

• Значительное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения тип II), приводящее к образованию синяков, кровотечению в полости рта, из десен и носа, а также к появлению сыпи.
• Темные, болезненные изменения в месте введения (некроз кожи).
• Кровотечения в области позвоночника после спинальной анестезии, эпидуральной анестезии или люмбальной пункции (боль в спине, ощущение потери силы и чувствительности в нижних конечностях, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря), приводящие к повреждениям нервной системы различной степени тяжести, включая временные или длительные параличи.
• Тяжелые аллергические реакции (повышенная температура тела, озноб, одышка, отек гортани, ощущение потери сознания, потливость, крапивница, зуд, снижение артериального давления, приливы крови, потеря сознания, бронхоспазм, отек голосовых связок).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (может появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Синяки, пятна на коже, зуд и боль в месте введения препарата.

Часто (может появиться у 1 из 10 пациентов):

• Легкое и временное увеличение количества некоторых ферментов (аминотрансфераз) в лабораторных исследованиях.

Не очень часто (может появиться у 1 из 100 пациентов):

• Легкое и временное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения тип I) в лабораторных исследованиях.
• Легкие кожные аллергические реакции: сыпь, крапивница, полосы на коже.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Повышение уровня калия в крови в лабораторных исследованиях.

В результате длительного использования препарата Зибор или препаратов с подобными свойствами может появиться остеопороз. Частота появления неизвестна.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Зибор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.
Не использовать этот препарат, если обнаружено:

• что защитная упаковка была открыта.
• что защитная упаковка была повреждена.
• что содержимое шприца-ампулы мутное.
• что оно содержит мелкие частицы.

После открытия упаковки, содержащей шприц-ампулу препарата Зибор, необходимо немедленно использовать.

Срок годности

Не использовать препарат Зибор после истечения срока годности, указанного на коробке после «Срок годности».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Утилизация

Контейнер для одноразового использования.
Использованные шприцы-ампулы необходимо выбросить в контейнер для острых отходов.
Использованных шприцев-ампул не следует хранить.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зибор

• Активным веществом препарата является бемипарин натрия.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Зибор и что содержит упаковка.

Препарат в шприце-ампуле представляет собой бесцветный или слабо желтый, прозрачный раствор без твердых частиц.
Препарат Зибор 3 500 МЕ доступен в упаковках, содержащих 2, 6, 10, 30 и 100 шприцев-ампул, содержащих 0,2 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GINELADIUS, S.L.
Руфино Гонсалес, 50,
28037 Мадрид, Испания
+(34) 91 375 62 30

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Phivor:Испания.
Ivor:Австрия, Греция, Италия, Португалия.
Zibor:Чехия, Эстония, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Словакия, Словения, Великобритания.

Дата последней актуализации инструкции: