Зарикса

1. Что такое лекарство ЗАРИКСА и для чего оно используется

Лекарство ЗАРИКСА содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается,
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Лекарство ЗАРИКСА содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства ЗАРИКСА

Когда не принимать лекарство ЗАРИКСА

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует использовать лекарство ЗАРИКСА, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ЗАРИКСА, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства ЗАРИКСА

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, при:
• умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Другие лекарства и ЗАРИКСА»),
• нарушениях свертывания крови,
• очень высоком артериальном давлении, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболеваниях желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, язва желудка или кишечника, или воспаление пищевода (эзофагит), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), или опухоли желудка, кишечника, половой или мочевой системы,
• заболевании сосудов глазного дна (ретинопатии),
• заболевании легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть синдром антифосфолипидов (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено аномальное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства ЗАРИКСА. Врач примет решение о возможности приема этого лекарства и необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства ЗАРИКСА в строго определенное время до или после операции,
• если во время хирургической операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для обезболивания):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства ЗАРИКСА в строго определенное время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента出现ят такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Капсулы ЗАРИКСА 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Другие лекарства и ЗАРИКСА

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если пациент принимает

• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства ЗАРИКСА, поскольку действие лекарства ЗАРИКСА может быть усилено. Врач примет решение о возможности приема этого лекарства и необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение для предотвращения язвенной болезни.

Если пациент принимает

• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства ЗАРИКСА, поскольку действие лекарства ЗАРИКСА может быть уменьшено. Врач примет решение о возможности приема лекарства ЗАРИКСА и необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство ЗАРИКСА, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства ЗАРИКСА. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство ЗАРИКСА может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

ЗАРИКСА содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твердой капсуле, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать лекарство ЗАРИКСА

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие капсулы необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза составляет одну капсулу ЗАРИКСА 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и предотвращения повторного образования тромбов: после не менее 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну капсулу 10 мг один раз в день или одну капсулу 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство ЗАРИКСА 10 мг один раз в день.

Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство ЗАРИКСА можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой капсулы, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства ЗАРИКСА. Содержимое капсулы можно смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести содержимое капсулы ЗАРИКСА через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство ЗАРИКСА

Необходимо принимать одну капсулу каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать капсулу в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую капсулу необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства ЗАРИКСА

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства ЗАРИКСА, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства ЗАРИКСА увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства ЗАРИКСА

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять капсулу, как только пациент вспомнит об этом.
Следующую капсулу необходимо принять на следующий день, а затем принимать капсулы как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства ЗАРИКСА

Не следует прекращать прием лекарства ЗАРИКСА без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство ЗАРИКСА предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство ЗАРИКСА может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство ЗАРИКСА может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают любые из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные расстройства (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (не более 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций Необходимо немедленно сообщить врачу , если возникают следующие нежелательные реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникать у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций

Частые нежелательные реакции(могут возникать у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• истечение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее понижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить при анализе крови.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых печеночных ферментов или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникать у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ЗАРИКСА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждой блистерной упаковке или контейнере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Содержимое капсулы:
Содержимое капсулы стабильно в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ЗАРИКСА

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна твердая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: маннитол, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. См. пункт 2 «ЗАРИКСА содержит натрий». Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство ЗАРИКСА и что содержит упаковка

Твердые желатиновые капсулы ЗАРИКСА 10 мг имеют размер «0», белый корпус и белую крышку и заполнены белым или почти белым порошком.
Контейнер из HDPE с крышкой, защищающей от детей, с PP, с кольцом гарантии или блистерные упаковки PVC/PVDC/Алюминий, содержащие 10 или 30 твердых капсул в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Celon Pharma S.A.
ул. Огородовая 2А Кельпин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75-15-933
эл. почта: [email protected]

Производитель:

Celon Pharma S.A.
ул. Марымонтская 15
05-152 Казунь Новый
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Celon Pharma SA
ул. Огородовая 2А Кельпин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 75 15 933
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: