Залдиар Еффервесцент

1. Что такое лекарство Залдиар Эффервесцент и для чего оно используется

Залдиар Эффервесцент - это комбинированное лекарство, содержащее две активные вещества с обезболивающим действием: хлорид тромадола и парацетамол.
Показанием для использования лекарства Залдиар Эффервесцент является симптоматическое лечение боли умеренной и сильной интенсивности у пациентов, которым показано одновременное использование тромадола и парацетамола.
Лекарство предназначено для использования у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Залдиар Эффервесцент

Когда не следует принимать лекарство Залдиар Эффервесцент:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид тромадола, парацетамол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (используемых для лечения психических расстройств),
• при одновременном использовании ингибиторов МАО (некоторых препаратов, используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, резистентной к лечению,
• у беременных и кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Залдиар Эффервесцент, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• в случае приема других препаратов, содержащих тромадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к опасным для жизни повреждениям печени у некоторых пациентов.
• в случае повреждения или заболевания печени, алкогольного заболевания печени без цирроза, желтухи. Это может быть вызвано желтухой или заболеванием желчных путей.
• в случае заболевания почек.
• в случае дыхательных расстройств, например, при астме или других заболеваниях легких.
• в случае эпилепсии и судорог в анамнезе или приема других препаратов, снижающих порог судорог, особенно: из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центральных и местных обезболивающих препаратов.
• в случае недавнего травматического повреждения головы, шока или сильных головных болей с сопровождающими рвотой.
• в случае зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин.
• в случае приема других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тромадолом (см. «Лекарство Залдиар Эффервесцент и другие препараты»). После приема тромадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тромадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Во время приема лекарства Залдиар Эффервесцент необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей), у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
В случае необходимости анестезии необходимо сообщить врачу или дантисту о приеме лекарства Залдиар Эффервесцент.
Лекарство Залдиар Эффервесцент не должно использоваться для лечения зависимости от опиоидов, поскольку оно не устраняет их абстинентные симптомы.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от лекарства, особенно после длительного приема.
Симптомы абстинентной реакции, подобные симптомам после отмены опиоидов, могут появиться даже после приема терапевтических доз и при краткосрочном лечении.
Расстройства дыхания во сне
Лекарство Залдиар Эффервесцент может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появляются любые из следующих симптомов во время приема лекарства Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Тромадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно появление тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если какая-либо из этих ситуаций относилась к пациенту в прошлом или появилась во время приема лекарства Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать прием лекарства.

Лекарство Залдиар Эффервесцент и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Важно: это лекарство содержит парацетамол и тромадол. Необходимо сообщить врачу о приеме других препаратов, содержащих парацетамол или тромадол, чтобы предотвратить передозировку этих препаратов.

Противопоказаноодновременное использование лекарства Залдиар Эффервесцент с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не следует принимать лекарство Залдиар Эффервесцент».
Не рекомендуется одновременное использование лекарства Залдиар Эффервесцент с:

• карбамазепином (широко используемым как противоэпилептический препарат и также при некоторых видах боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва).
• другими опиоидными обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку обезболивающее действие может быть ослаблено.
• алкоголем, включая препараты, содержащие алкоголь.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Риск появления нежелательных реакций увеличивается, если пациент во время лечения лекарством Залдиар Эффервесцент принимает:

• определенные антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин, лекарство Залдиар Эффервесцент может взаимодействовать с ними и вызывать появление серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (как противокашлевый препарат), баклофен (релаксант мышц), препараты, снижающие кровяное давление, и антигистаминные препараты, поскольку они могут увеличивать риск появления центральной депрессии. Если появляется сонливость или снижение концентрации внимания, необходимо сообщить об этом врачу.

Эффективность лекарства Залдиар Эффервесцент может измениться при одновременном использовании:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препаратов против тошноты и рвоты),
• холестирамина (препарата, используемого для снижения уровня холестерина в крови),
• кетоконазола или эритромицина (препаратов против инфекций).

Врач решит, какие препараты можно безопасно использовать одновременно с лекарством Залдиар Эффервесцент.

Лекарство Залдиар Эффервесцент с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Залдиар Эффервесцент может вызывать сонливость. Алкоголь (включая напитки и некоторые препараты) усиливает сонливость. Не следует принимать алкоголь во время приема лекарства Залдиар Эффервесцент.

Дети и подростки

Использование у детей с дыхательными расстройствами

Не рекомендуется использовать тромадол у детей с дыхательными расстройствами, поскольку симптомы токсичности тромадола могут быть у них усилены.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.
Тромадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время кормления грудью не следует принимать лекарство Залдиар Эффервесцент более одного раза, или, если лекарство Залдиар Эффервесцент было принято более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Не следует использовать лекарство Залдиар Эффервесцент во время беременности и кормления грудью.
Не проводились исследования влияния комбинации тромадола и парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Залдиар Эффервесцент может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не следует управлять транспортными средствами и использовать машины во время приема этого лекарства.
Лекарство содержит краситель - желтую солнечную краску(Е 110), которая может вызывать аллергические реакции.
Это лекарство содержит 7,8 ммоль (или 179,4 мг) натрияна дозу.
Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать более 2 таблеток в день в течение длительного времени. Это особенно важно при диете с низким содержанием натрия.
Одна таблетка содержит 2,9 мг калия.

3. Как принимать лекарство Залдиар Эффервесцент

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Залдиар Эффервесцент следует использовать как можно короче.
Не следует использовать лекарство у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо принимать самую маленькую эффективную дозу, обезболивающую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза лекарства Залдиар Эффервесцент составляет 2 эфervescentные таблетки для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
По необходимости врач может назначить прием дополнительных доз. Дополнительные дозы не следует принимать чаще чем каждые 6 часов.

Не следует принимать более 8 эфervescentных таблеток в день.

Не следует принимать лекарство Залдиар Эффервесцент чаще, чем назначил врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тромадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может назначить увеличение интервала между последующими дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать лекарство Залдиар в случае тяжелой печеночной недостаточности и (или) почечной недостаточности.
В случае легкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервала между последующими дозами.

Способ приема

Таблетки необходимо принимать внутрь.
Эфervescentную таблетку необходимо растворить в стакане воды.
В случае ощущения, что действие лекарства Залдиар Эффервесцент слишком сильное (появляется сонливость или затруднения дыхания) или слишком слабое (боль не проходит в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Залдиар Эффервесцент

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства, даже если самочувствие хорошее, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.

Пропуск приема лекарства Залдиар Эффервесцент

В случае пропуска приема лекарства боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а необходимо продолжать принимать лекарство по установленному режиму.

Прекращение приема лекарства Залдиар Эффервесцент

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить прием лекарства, необходимо обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить прием лекарства; это может быть постепенное снижение дозы для снижения вероятности появления нежелательных реакций (абстинентных симптомов).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто: появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, чрезмерное потоотделение,
• головная боль, дрожание,
• состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние эйфории).

Не очень часто: могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• затруднения мочеиспускания или боль,
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• онемение, покалывание или ощущение уколов в конечностях, звон в ушах, непроизвольные мышечные сокращения,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), пробелы в памяти,
• затруднения глотания, кровь в стуле (мелена),
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• затруднения дыхания,
• увеличение активности печеночных ферментов.

Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• судороги, затруднения поддержания скоординированных движений,
• зависимость, галлюцинации,
• неясное зрение, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков,
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• снижение уровня сахара в крови,
• икота,
• центральный апноэ во сне (случаи СИАДХ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) были зарегистрированы в литературе, хотя причинно-следственная связь с тромадолом не была установлена).

В случае появления любых нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Залдиар Эффервесцент

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (на картонной коробке, мягком блистере или полипропиленовой трубке). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Эфervescentные таблетки, упакованные в мягкие блистеры:
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Эфervescentные таблетки, упакованные в полипропиленовые трубки:
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
После первого открытия: необходимо хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Залдиар Эффервесцент

• Активными веществами лекарства являются хлорид тромадола и парацетамол. 1 эфervescentная таблетка содержит 37,5 мг хлорида тромадола и 325 мг парацетамола.
• Другими компонентами лекарства являются: безводный цитрат натрия, безводная лимонная кислота, повидон К 30, бикарбонат натрия, макрогол 6000, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, апельсиновый аромат, ацесульфам калия, содовая сахарина, желтая солнечная краска (Е 110).

Как выглядит лекарство Залдиар Эффервесцент и что содержит упаковка

Таблетка круглая, плоская с скошенными краями, мраморная, белого или светло-розового цвета.
Таблетки упаковываются в:

• 1. Мягкий блистер из алюминиевой фольги с внешним слоем из ПЭТ, с внутренним слоем из ПЭ, содержащий 2, 4, 6 или 10 эфervescentных таблеток в картонной коробке. Упаковка для одного пациента содержит: 2 эфervescentные таблетки (1x2), 10 эфervescentных таблеток (5x2), 20 эфervescentных таблеток (5x4), 30 эфervescentных таблеток (5x6) или 50 эфervescentных таблеток (5x10).
• 2. Трубка из ПП со средством, поглощающим влагу, с крышкой из ПП, содержащая 10 эфervescentных таблеток в картонной коробке. Упаковка для одного пациента содержит 10 эфervescentных таблеток (1x10), 20 эфervescentных таблеток (2x10) или 30 эфervescentных таблеток (3x10).

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Сп. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель:

• 1. Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Аахен Германия
• 2. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Бад Вильбель Германия

Дата последней актуализации инструкции: 01/2025