Иарисен

1. Что такое лекарство Ярисен и для чего оно используется

Лекарство Ярисен относится к группе негормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Лекарство действует непосредственно на кости, делая их более устойчивыми к переломам.
Кость является живой тканью. Старая костная ткань постоянно удаляется из скелета и заменяется новой тканью.
Остеопороз после менопаузы встречается у женщин после менопаузы, проявляясь большей хрупкостью костей и их большей склонностью к перелому при падении или нагрузке. Остеопороз также может возникнуть у мужчин по различным причинам, включая пожилой возраст и (или) низкую концентрацию мужского гормона, тестостерона.
Позвоночник, шейка бедренной кости и запястье наиболее подвержены переломам, хотя это может касаться любой кости в организме. Остеопороз, связанный с переломами, также может вызывать боли в спине, уменьшение роста и округление спины. У многих пациентов с остеопорозом не наблюдаются симптомы, и пациент может не подозревать, что он болен.
Лечение остеопороза у женщин после менопаузыдаже с тяжелой формой остеопороза, снижая риск переломов позвоночника и шейки бедренной кости.
Лечение остеопороза у мужчин, особенно подверженных переломам.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ярисен

Когда не принимать лекарство Ярисен

• если пациент имеет аллергиюна натрий ризедронат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если врач обнаружил у пациента гипокальциемию(низкую концентрацию кальция в крови);
• если женщина подозревает, что она беременна,находится в состоянии беременности или планирует беременность;
• если женщина кормит грудью;
• если наблюдается тяжелая почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ярисен, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент не может поддерживать прямую позу (сидя или стоя) не менее 30 минут;
• если у пациента наблюдаются нарушения обмена веществ костей и минерального обмена (например, дефицит витамина D, гормональные нарушения паращитовидной железы) dẫn đến низкой концентрации кальция в крови;
• если в прошлом наблюдались заболевания пищевода (часть пищеварительного тракта, через которую пища проходит из ротовой полости в желудок); например, пациент испытывает боль или трудности при глотании пищи или имеет ранее диагностированный пищевод Барретта (состояние, характеризующееся изменением типа клеток слизистой оболочки в нижней части пищевода);
• если пациент был проинформирован врачом о непереносимости определенных сахаров (таких как лактоза).
• если пациент испытывал или продолжает испытывать боль, отек или онемение челюсти, или же ощущение «тяжелой» челюсти или расшатывания зубов.
• если пациент проходит или будет проходить стоматологическое лечение, необходимо проинформировать стоматолога о лечении лекарством Ярисен.

Врач проинформирует, как действовать во время приема лекарства Ярисен в случае наличия любой из вышеуказанных ситуаций.

Дети и подростки

Лекарство Ярисен не предназначено для использования у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Лекарство Ярисен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства, содержащие один из указанных компонентов, снижают эффективность лекарства Ярисен, если они принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• глин (например, лекарства, используемые для лечения избыточной кислотности желудочного сока, гастрита)
• железо. Эти лекарства следует принимать не менее чем через 30 минут после приема лекарства Ярисен.

Лекарство Ярисен с пищей и напитками

Очень важно не принимать лекарство Ярисен с пищей или напитками (кроме обычной воды), чтобы лекарство действовало правильно.
Особенно не следует принимать это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. пункт 2 «Лекарство Ярисен и другие лекарства»).
Есть и пить (другие напитки, кроме обычной воды) следует не менее чем через 30 минут после приема таблетки лекарства Ярисен.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Ярисен, если женщина может быть беременной, находится в состоянии беременности или планирует беременность (см. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Ярисен»). Возможный риск, связанный с использованием натрия ризедроната (активного вещества лекарства Ярисен) у беременных женщин, не известен.
Не следует использовать лекарство Ярисен во время грудного вскармливания (см. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Ярисен»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено, что лекарство Ярисен влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Ярисен содержит лактозу моногидрат

Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Ярисен содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ярисен

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно рекомендуемая доза:
Необходимо принять ОДНУ таблетку лекарства Ярисен (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
Необходимо выбрать один день недели, который лучше всего подходит для распорядка дня пациента. Каждую неделю необходимо принять таблетку лекарства Ярисен в этот выбранный день.
Для облегчения приема лекарства в соответствующий день недели упаковка лекарства Ярисен содержит соответствующую маркировку:
На задней поверхности картонной коробки находятся рамки/пустые места. Необходимо отметить в них выбранный день недели, в который пациент будет принимать лекарство Ярисен. Также необходимо записать даты дней, в которые пациент будет принимать таблетку.

Когда принимать лекарство Ярисен

Лекарство Ярисен необходимо принять не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, напитка (кроме обычной воды) или другого лекарства в день.

Как принимать лекарство Ярисен

• Таблетку необходимо принимать в прямой позе(можно сидеть или стоять), избегая таким образом изжоги.
• Запитьне менее чем стаканом обычной воды(120 мл).
• Таблетку необходимо проглотить целиком;не следует ее сосать или разжевывать.
• Не следует принимать горизонтальную позуне менее чем через 30 минут после приема таблетки.

Врач проинформирует, требует ли пациент дополнительного приема кальция и витамин, если их нет в достаточном количестве в диете. В диете должны присутствовать кальций и витамин D (например, в молочных продуктах и рыбе).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Ярисен и сообщить об этом врачуесли возникают следующие нежелательные реакции:

• симптомы, характерные для острого отека ткани (ангиоэдем)
• отек лица, языка и (или) горла
• трудности при глотании
• сыпь на коже и трудности с дыханием
• тяжелые кожные реакции, включая подлежащие пузыри

Необходимо немедленно сообщить врачув случае обнаружения следующих нежелательных реакций:

• Воспаление глаза, обычно болезненное, с покраснением и повышенной чувствительностью к свету.

Некроз кости челюсти, особенно трудно поддающийся лечению и сопровождаемый повторяющимися инфекциями, часто возникающий после удаления зуба (см. пункт 2, «Предостережения и меры предосторожности»).
Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в грудной клетке или возникновение или усиление изжоги.

• Очень редко возникающие нежелательные реакции (менее 1 на 10 000 пациентов).

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях, обычно были легкими и не требовали отмены лекарства пациентом.
Часто возникающие нежелательные реакции(1 до 10 на 100 пациентов):

• тошнота, боли в желудке, спазмы желудка или дискомфорт, запор, чувство полноты, вздутие, диарея
• боли в костях, мышцах или суставах
• головная боль.

Нечасто возникающие нежелательные реакции(1 до 10 на 1 000 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки или язва пищевода (часть пищеварительного тракта, через которую пища проходит из ротовой полости в желудок) вызывающие трудности или боль при глотании (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление слизистой оболочки желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (начальный отдел кишечника, в который проходит содержимое желудка),
• воспаление радужной оболочки глаза (изменение цвета глаза) (покраснение, боль в глазах с возможным нарушением зрения).

Редко возникающие нежелательные реакции(1 до 10 на 10 000 пациентов):

• воспаление языка (отек с покраснением и возможной болезненности), сужение пищевода (часть пищеварительного тракта, через которую пища проходит из ротовой полости в желудок)
• изменения показателей функциональных проб печени. Это можно обнаружить только по результатам проведенного диагностического исследования крови.

Дополнительные нежелательные реакции, описанные после введения лекарства в обращение (частота неизвестна):
облысение
нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

• чувствительность и кожные реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла (ангиоэдем), сыпь и пузыри, некоторые тяжелые и угрожающие жизни, связанные с кожей и слизистыми оболочками, а также воспаление мелких кровеносных сосудов.

Очень редко

• Если у пациента возникает боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.

В редких случаях могут возникнуть нетипичные переломы кости бедра, особенно у пациентов, длительно лечившихся от остеопороза. Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения боли, слабости или дискомфорта в области бедра, таза или паха, поскольку это может указывать на вероятность возникновения перелома кости бедра.
Редко, в начале лечения, может снизиться концентрация кальция и фосфатов в крови. Эти изменения обычно незначительны и не вызывают никаких симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Ярисен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
*
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Нет особых мер предосторожности при хранении.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ярисен

• Активным веществом лекарства является натрий ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната, что соответствует 32,5 мг ризедроновой кислоты.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), магниевый стеарат. Покрытие:желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (E171), макрогол 400, макрогол 8000.

Как выглядит Ярисен и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ярисен 35 мг являются двояковыпуклыми, круглыми, светло-оранжевыми. Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 2, 4 или 12 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme
60 км трассы Афины-Ламия
32009 Схиматари
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша} {Ярисен}
{Эстония} {Норифаз}
{Греция} {Бонмате}
{Литва} {Норифаз}
{Латвия} {Норифаз}
{Португалия} {Норифаз}
{Венгрия} {Норифаз}
{Словакия} {Норифаз 35 мг}
{Франция} {Ризедронат Зентива Лаб 35 мг, пленочная таблетка}
{Ирландия} {Ризедронат натрия Адамед Фарма Одноразово в неделю 35 мг пленочная таблетка}

Дата последней актуализации инструкции: