КСИЛТЕСС 15 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Хилтесс, 15 мг, покрытые таблетки
3. Хилтесс, 20 мг, покрытые таблетки
   1. Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Хилтесс и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Хилтесс
   1. Когда не применять препарат Хилтесс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Хилтесс
   4. Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо
   5. Если пациенту необходимо пройти операцию:
   6. Дети и подростки
   7. Хилтесс и другие препараты
   8. Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо
   9. Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо
   10. Беременность и грудное вскармливание
   11. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   12. Препарат Хилтесс содержит натрий
6. Как применять препарат Хилтесс
   1. Какие таблетки необходимо принять
   2. Взрослые
   3. Дети и подростки
   4. В случае пропуска дозы или рвоты
   5. Когда принять препарат Хилтесс
   6. Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хилтесс
   7. Пропуск приема препарата Хилтесс
   8. Прекращение приема препарата Хилтесс
7. Возможные нежелательные явления
   1. Общий список возможных нежелательных явлений у взрослых, детей и подростков:
   2. Нежелательные явления у детей и подростков
   3. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить препарат Хилтесс
9. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Хилтесс
   2. Как выглядит препарат Хилтесс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Нидерланды
   7. Болгария
   8. Чехия
   9. Венгрия
   10. Литва
   11. Латвия
   12. Польша
   13. Румыния
   14. Словакия
   15. Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
   16. Дата последней актуализации инструкции: 16.09.2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хилтесс, 15 мг, покрытые таблетки

Хилтесс, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Хилтесс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Хилтесс
• 3. Как применять препарат Хилтесс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Хилтесс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хилтесс и для чего он используется

Препарат Хилтесс, покрытые таблетки содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат Хилтесс, 15 мг и 20 мг, покрытые таблетки применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмоническая эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Хилтесс, 15 мг и 20 мг, покрытые таблетки применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет
и с массой тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких, после не менее 5 дней начального лечения препаратами, вводимыми в виде инъекций для лечения тромбозов.

Препарат Хилтесс относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании
фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата Хилтесс

Когда не применять препарат Хилтесс

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует применять препарат Хилтесс, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Хилтесс необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Хилтесс

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• принятие других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Хилтесс и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, гастрит или язва желудка, или воспаление пищевода (эзофагит) из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или мочеполовой системе или мочевыделительной системе,
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких.
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если врач обнаружил, что артериальное давление нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед применением препарата Хилтесс. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Хилтесс в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или проведение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять препарат Хилтесс до и после проведения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если появляются онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Хилтесс, покрытые таблетки не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.Отсутствуют
достаточные данные о применении препарата Хилтесс у детей и подростков в показаниях
для взрослых.

Хилтесс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются местно на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед применением препарата Хилтесс, поскольку действие препарата Хилтесс
может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может применить профилактическое лечение язвы.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, применяемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед применением препарата Хилтесс, поскольку действие препарата Хилтесс
может быть снижено. Врач примет решение о применении препарата Хилтесс и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Хилтесс, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что
пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата Хилтесс применить эффективный
метод контрацепции. Если во время приема препарата Хилтесс пациентка забеременеет, необходимо
немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Хилтесс может вызывать головокружение (частые нежелательные явления) и обморок (не очень частые нежелательные явления) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Пациенты, у которых появляются эти нежелательные явления, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Препарат Хилтесс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Хилтесс

Этот препарат необходимо всегда применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Хилтесс, 15 мг и 20 мг, покрытые таблетки необходимо принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо поговорить с врачом о других
способах приема препарата Хилтесс. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Хилтесс 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки Хилтесс 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце
(называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то существуют
ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Хилтесс 15 мг один раз в день (или
одной таблетки Хилтесс 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в
соединении с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Хилтесс 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Хилтесс 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении лечения, применяя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну таблетку Хилтесс 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Хилтесс 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Дети и подростки

Доза препарата Хилтесс зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Хилтесс 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кгили более составляет одну таблетку Хилтесс 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу препарата Хилтесс необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или
соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно, примерно в одно и то же время. Необходимо подумать о
настройке сигнала напоминания.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза препарата Хилтесс зависит от массы тела, поэтому важно соблюдать запланированные визиты
к врачу, поскольку может быть необходимо корректировать дозу по мере изменения массы тела.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, врач, ведущий
может рекомендовать применение гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, содержащей
ривароксабан.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, можно раздавить таблетку
Хилтесс и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо
принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата Хилтесс, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата Хилтесс, не принимайтеновую дозу. В этом случае следующую дозу Хилтесс необходимо принять в обычное время. Необходимо связаться с врачом в случае многократного пропуска дозы или рвоты после приема препарата Хилтесс.

Когда принять препарат Хилтесс

Таблетку(и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
если работа сердца требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры кардиоверсии, препарат Хилтесс, покрытые таблетки необходимо принимать в время, рекомендованное врачом.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хилтесс

Если пациент принял слишком много таблеток Хилтесс, необходимо немедленно связаться с врачом.
Принятие слишком большой дозы препарата Хилтесс увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Хилтесс

Взрослые, дети и подростки:

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день. Взрослые:
• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема препарата Хилтесс

Не следует прекращать применение препарата Хилтесс без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Хилтесс лечит и предотвращает развитие тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Хилтесс может
вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может
привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут это очевидные или видимые
признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется одно из следующих нежелательных явлений:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия .Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых реакций кожи
• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных явлений очень редка (максимально 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анाफилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 из 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных нежелательных явлений у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• вытекание крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвоты) или рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых печеночных ферментов или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтизна кожи и глаз),
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма). Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек)
• накопление эозинофилов, типа белых кровяных клеток, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нефропатия после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные явления у детей и подростков

В целом нежелательные явления, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом Хилтесс, были
podobны по типу к тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень
тяжести.
Нежелательные явления, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• лихорадка,
• кровотечение из носа,
• рвота.

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи),
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хилтесс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хилтесс

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Хилтесс и что содержит упаковка

Хилтесс, 15 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые, красно-коричневые таблетки с покрытием и надписью Е843 на одной стороне и без надписи на другой стороне, диаметром около 8,1 мм.
Хилтесс, 20 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые, коричневые таблетки с покрытием и надписью Е844 на одной стороне и без надписи на другой стороне, диаметром около 9,1 мм.
Хилтесс, 15 мг, покрытые таблетки
28, 42, 98 или 100 таблеток с покрытием в блистерах из пленки ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, упакованных в складную картонную коробку.
Хилтесс, 20 мг, покрытые таблетки
28, 98 или 100 таблеток с покрытием в блистерах из пленки ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, упакованных в складную картонную коробку.
Один блистер содержит 10 или 14 таблеток с покрытием в зависимости от размера упаковки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
Бёкеньфёльди ут 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Хилтесс 15 мг, 20 мг филм-оболоченные таблетки

Болгария

Хилтесс 15 мг, 20 мг филм-оболоченные таблетки

Чехия

Хилтесс

Венгрия

Хилтесс 15 мг, 20 мг филм-таблетки

Литва

Хилтесс 15 мг, 20 мг плёнко-оболоченные таблетки

Латвия

Хилтесс 15 мг, 20 мг апвалко-оболоченные таблетки

Польша

Хилтесс

Румыния

Хилтесс 15 мг, 20 мг комプリмат-оболоченные таблетки

Словакия

Хилтесс 15 мг, 20 мг филм-оболоченные таблетки

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: 16.09.2023