КСИФАКСАН 100 mg/5 ml Гранулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Ксифаксан, 100 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
3. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ КСИФАКСАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
   1. Показания к применению
4. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА КСИФАКСАН
   1. Когда не применять препарат Ксифаксан:
   2. Предостережения и меры предосторожности:
   3. Дети
   4. Препарат Ксифаксан и другие препараты
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Препарат Ксифаксан содержит сахарозу, бензоат натрия, натрий
5. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ КСИФАКСАН
   1. Инструкция по приготовлению препарата для применения
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксифаксан
   3. Пропуск применения препарата Ксифаксан
6. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
   1. Необходимо немедленно отменить рифаксимин и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если
   2. Сообщение о нежелательных явлениях
7. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ КСИФАКСАН
8. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
   1. Что содержит препарат Ксифаксан
   2. Как выглядит препарат Ксифаксан и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксифаксан, 100 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Рифаксимин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ксифаксан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ксифаксан
• 3. Как использовать препарат Ксифаксан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ксифаксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ КСИФАКСАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ксифаксан - пероральный антибактериальный препарат. Он содержит рифаксимин, антибиотик класса рифамицинов, но в отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кровь из кишечника (полиморфная форма α всасывается менее 1% введённой дозы), поэтому действует только на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике. Препарат Ксифаксан активен против большинства бактерий, ответственных за кишечные инфекции.

Показания к применению

У взрослых и детей старше 12 лет:

• кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также когда количество неформированных стулов равно или превышает 8 в день
• диарея путешественников, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также когда количество неформированных стулов равно или превышает 8 в день,

У взрослых:

• синдром раздражённого кишечника в форме диареи,
• печёночная энцефалопатия,
• симптоматическая, неосложнённая болезнь дивертикулов толстой кишки у взрослых пациентов, следующих диете с высоким содержанием клетчатки.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА КСИФАКСАН

Когда не применять препарат Ксифаксан:

• -если пациент имеет аллергию на рифаксимин или другие рифамицины или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• -если пациент имеет непроходимость кишечника, даже частичную (кишечную блокаду, которая препятствует прохождению пищевых масс через кишечник) и тяжёлые язвенные повреждения кишечника.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать принимать препарат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• Если у пациента ранее возникали тяжёлые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри на коже, раны во рту и (или) язвы полости рта после приёма рифаксимина.
• если пациент имеет диарею, протекающую с лихорадкой или кровью в кале, или частым опорожнением кишечника (8 раз или чаще в день) - см. ниже
• если у пациента выявлены нарушения функции почек, поскольку отсутствуют исследования в этой группе пациентов

Необходимо проявлять особую осторожность при применении рифаксимина. В связи с лечением рифаксимином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Большинство этих случаев были зарегистрированы у пациентов с заболеваниями печени (такими как цирроз или гепатит). Если возникает любая тяжёлая кожная реакция, описанная в пункте 4, рифаксимин должен быть немедленно отменён и необходимо обратиться к врачу.
Если симптомы диареи усиливаются или сохраняются дольше 24-48 часов, необходимо отменить Ксифаксан, врач рассмотрит возможность применения другой терапии.
Препарат Ксифаксан не должен применяться у пациентов с диареей, осложнённой лихорадкой или кровью в кале, или с высокой частотой стулов (8 или более в течение суток) - такие симптомы обычно являются признаком значительного поражения слизистой оболочки кишечника инвазивными кишечными патогенами из родов, таких как Campylobacter, Salmonella и Shigella, и Ксифаксан, при незначительном всасывании в пищеварительном тракте, не был эффективен в этих случаях.
Диарею, вызванную бактерией Clostridium difficile(вызывающей псевдомембранозный колит), сообщали при применении почти всех антибактериальных препаратов. Наиболее частые симптомы этого инфекции - частые, водянистые стул, иногда с примесью крови, сильные спазмы или боль в животе, лихорадка. Не можно исключить потенциальную связь между лечением рифаксимином и возникновением этого инфекции. Необходимо обратиться к врачу, если возникают симптомы этой болезни.
Необходимо обратиться к врачу, если возникает красноватое окрашивание мочи после приёма препарата Ксифаксан. Это вызвано активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков из этой же семьи (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.

Дети

Не следует давать препарат детям младше 12 лет.

Препарат Ксифаксан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов для лечения системной бактериальной инфекции, варфарина, противоэпилептических препаратов, противоаритмических препаратов и циклоспорина.
При применении активированного угля Ксифаксан следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма угля.
У пациентов, леченных препаратами, содержащими варфарин, которым одновременно назначен препарат Ксифаксан, отмечались случаи как снижения, так и повышения значения международного нормализованного отношения (МНО). Если одновременное применение обоих препаратов необходимо, МНО должен быть тщательно контролирован, в момент начала и после окончания лечения препаратом Ксифаксан. Врач может считать необходимым корректировать дозу пероральных антикоагулянтов, относящихся к группе антагонистов витамина К.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

В период беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В целях осторожности рекомендуется избегать применения рифаксимина в период беременности.
При применении препарата Ксифаксан у кормящих женщин врач рассмотрит с пациенткой возможность прекращения кормления грудью или прерывания лечения препаратом Ксифаксан.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Ксифаксан на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы незначительно.
Необходимо проявлять осторожность и в случае возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение, двоение в глазах или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ксифаксан содержит сахарозу, бензоат натрия, натрий

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат содержит примерно 5,8 г сахарозы в 20 мл суспензии, это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Ксифаксан содержит 12 мг бензоата натрия в каждых 20 мл суспензии.
Ксифаксан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мл суспензии, это означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ КСИФАКСАН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксифаксан составляет:
Кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину:
Пациенты старше 12 лет: от 200 мг (10 мл суспензии) каждые 8 часов до 400 мг (20 мл суспензии) каждые 8-12 часов
Диарея путешественников:
Пациенты старше 12 лет: 200 мг (10 мл суспензии) каждые 8 часов в течение 3 дней
Не следует применять более 3 дней.
Не следует повторно вводить лечение, если симптомы диареи возвращаются после короткого периода после выздоровления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Синдром раздражённого кишечника, форма диареи:
Пациенты взрослые: 550 мг (27,5 мл суспензии, т.е. отмерить 15 мл, а затем 12,5 мл) каждые 8 часов в течение 14 дней.
Ниже представлен способ отмеривания 27,5 мл суспензии.

Печёночная энцефалопатия:
Пациенты взрослые: 400 мг (20 мл суспензии) каждые 8 часов.
Срок лечения не должен превышать 7 дней.
Симптоматическая, неосложнённая болезнь дивертикулов толстой кишки:
Пациенты взрослые, следующие диету с высоким содержанием клетчатки: 400 мг (20 мл суспензии) каждые 12 часов в течение 7 дней.
Если необходимо, врач порекомендует повторять терапию каждые месяц в течение следующих 11 месяцев, т.е. максимум 12 циклов по 7 дней.
После полного исчезновения симптомов применение препарата должно быть прекращено.
Одиночный период лечения рифаксимином не должен превышать 7 дней.
Каждое повторное начало лечения рифаксимином должно быть предшествовано периодом без применения препарата, продолжающимся 30 дней. Если в течение этого периода возникает ухудшение или рецидив симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек: несмотря на то, что изменение дозировки не рекомендуется, необходимо проявлять осторожность в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени: нет необходимости корректировать дозу в этой группе пациентов.
Пациенты пожилого возраста: не требуется корректировка дозы, поскольку данные о безопасности применения и эффективности препарата Ксифаксан не показали никаких различий между пациентами пожилого возраста и более молодыми.
Дети: пока не установлена эффективность и безопасность применения рифаксимина у детей в возрасте младше 12 лет.
Способ применения
Препарат можно принимать с пищей или вне приёма пищи. Перед каждым применением суспензию необходимо сильно встряхнуть. В комплекте с флаконом, содержащим гранулы для приготовления суспензии, поставляется мерная ложка.
Принимать перорально, запивая стаканом воды.

Инструкция по приготовлению препарата для применения

Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения находятся в герметично закрытом флаконе. Необходимо открыть флакон, добавить питьевой воды до метки и сильно встряхнуть. Затем снова долить воды до метки.
Концентрация рифаксимина в полученной суспензии составляет 100 мг/5 мл.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксифаксан

В случае приёма большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности необходимо взять с собой Ксифаксан (препарат и упаковку) для показа врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксифаксан

В случае пропуска приёма дозы в назначенное время необходимо принять её как можно скорее. Однако, если приближается время приёма следующей дозы препарата, не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы суспензии.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, Ксифаксан может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно отменить рифаксимин и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если

пациент замечает любой из следующих симптомов:

• красноватые плоские, похожие на тарелку или круглые пятна на туловище, часто с центральным пузырём, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, гениталий и глаз. Эти тяжёлые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп:
• лихорадка или тяжёлая общая аллергическая реакция, связанная с: кровеносной системой, лёгкими, кожей (псевдоанafilактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся отёком кожи (дерматит, шелушение кожи, пятна, высыпания, шероховатость кожи, покраснение кожи, зуд, пузыри) и (или) слизистых оболочек (отёк Квинке), состояние, предшествующее анафилаксии.

См. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.
Частые нежелательные явления (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 100): боль в верхней части живота, запор, внезапная необходимость опорожнить кишечник, диарея, вздутие живота с отхождением газов, усиление напряжения брюшных стенок, тошнота, болезненное натуживание, рвота, лихорадка, головная боль, головокружение.
Нечастые (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 1000): боль в верхней части живота, жидкость в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транспорта пищи через кишечник, наличие крови в кале, твёрдый стул, стул с примесью слизи, нарушения вкуса, неправильные результаты анализов крови (увеличение количества белых кровяных клеток, т.е. лимфоцитов, увеличение количества моноцитов, уменьшение количества нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ушах, двоение в глазах, слабость, боль и дискомфорт, озноб, холодный пот, чрезмерное потоотделение, болезнь, похожая на грипп, отёк ног и (или) рук, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, кандидоз, дрожжевые инфекции влагалища, Herpes simplex, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, уменьшение аппетита, обезвоживание, боль в спине, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в мышцах, боль в шее, онемение (нарушения чувствительности), мигрень, покалывание в конечностях, боль в синусах, сонливость, нарушения сна, снижение настроения, бессонница, нервозность, наличие крови в моче, глюкоза в моче, частое мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, белок в моче, чрезмерно частое менструирование, кашель, сухость в горле, одышка, заложенность носа, боль в горле и голосовых связках, водянистый насморк, высыпания, кожные высыпания, осиплость (изменения кожи), фоточувствительность, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ КСИФАКСАН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением.
Не следует применять препарат Ксифаксан, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения, после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке, после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Внимание!
Приготовленная суспензия, готовая к применению пациентом в вышеописанном порядке, сохраняет стабильность в течение 7 дней при температуре до 25°C.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Ксифаксан

• Активным веществом препарата является рифаксимин.
• Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения содержат 100 мг рифаксимина в каждых 5 мл приготовленной суспензии.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, пектин, каолин, натриевая салицилат, натриевая соль бензоата, сахароза, аромат черной вишни.

Как выглядит препарат Ксифаксан и что содержит упаковка

Ксифаксан - препарат в форме гранул для приготовления суспензии для перорального применения. Упаковка препарата - картонная коробка, содержащая герметично закрытую, жёлто-коричневую стеклянную бутылку объёмом 60 мл, с алюминиевой пробкой, покрытой эмалью. В комплекте с бутылкой поставляется мерная ложка.

Ответственное лицо

Alfasigma S.p.A.
Виа Рагацци дел '99, н. 5
40133 Болонья (BO), Италия

Производитель

Alfasigma S.p.A.
Виа Энрико Ферми 1
65020 Аллано (PE)
Италия
Дата последней актуализации инструкции:15.04.2024
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
электронная почта: [email protected]
{Логотип ответственного лица Alfasigma}