Ксанирва

Ханирва, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ханирва и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ханирва
• 3. Как принимать лекарство Ханирва
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ханирва
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ханирва и для чего оно используется

Лекарство Ханирва содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Лекарство Ханирва используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более для:
• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5-дневного начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Лекарство Ханирва относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ханирва

Когда не принимать лекарство Ханирва:

• -если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует использовать лекарство Ханирва и необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ханирва, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ханирва

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента;
• прием других антикоагулянтов (например, варфарина, этексилата дабигатрана, апиксабана или гепарина) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Другие лекарства и Ханирва»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (горло и пищевод) из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, половой или мочевой системе;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• у пациентов с антифосфолипидным синдромом (нарушения в функционировании иммунной системы, которые приводят к увеличению риска образования тромбов). Необходимо проинформировать врача, который решит о необходимости изменения лечения;
• если у пациента выявлено аномальное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что вышеуказанное относится к нему, он должен проинформировать

врачаперед приемом лекарства Ханирва. Врач решит, следует ли использовать это лекарство и необходимо ли пациенту подвергаться особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• очень важно принимать лекарство Ханирва точно в назначенные врачом часы до и после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение люмбальной пункции (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для облегчения боли):
• очень важно принимать лекарство Ханирва точно в назначенные врачом часы до и после выполнения пункции или удаления катетера;
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ханирва 15 мг не рекомендуются для детей с весом тела ниже 30 кг. Таблетки Ханирва 20 мг не рекомендуются для детей с весом тела ниже 50 кг. Отсутствуют достаточные данные о применении ривароксабана у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Лекарство Ханирва и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир);
• другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что вышеуказанное относится к нему, он должен проинформировать

врачаперед использованием лекарства Ханирва, поскольку действие лекарства Ханирва может быть усилено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, следует ли использовать это лекарство и необходимо ли пациенту подвергаться особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение.

• - Если пациент принимает:
• некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии;
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что вышеуказанное относится к нему, он должен проинформировать

врачаперед использованием лекарства Ханирва, поскольку действие лекарства Ханирва может быть снижено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, следует ли использовать лекарство Ханирва и необходимо ли пациенту подвергаться особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Ханирва, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ханирва. Если во время приема лекарства Ханирва пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Ханирва может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Ханирва 15 мг и 20 мг содержат лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что оно практически «свободно от натрия».

3. Как принимать лекарство Ханирва

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ханирва следует принимать во время еды. Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ханирва. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
По необходимости врач может также назначить раздавленную таблетку Ханирва через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принимать

о Взрослые

• - Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организмаРекомендуемая доза составляет одну таблетку Ханирва 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки Ханирва 15 мг один раз в день. Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ханирва 15 мг один раз в день (или одной таблетки Ханирва 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.
• - Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбовРекомендуемая доза составляет одну таблетку Ханирва 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ханирва 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить о продолжении лечения, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну таблетку Ханирва 20 мг один раз в день, врач может решить о снижении дозы после 3 недель лечения до таблетки Ханирва 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

о Дети и подростки
Доза лекарства Ханирва зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Ханирва 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или болеесоставляет одну таблетку Ханирва 20 мгодин раз в день. Каждую дозу Ханирва необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблеток. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу. Доза лекарства Ханирва зависит от веса тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса. Никогда не корректируйте дозу лекарства Ханирва самостоятельно. По необходимости врач корректирует дозу.

Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другой препарат, содержащий ривароксабан, в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать препарат, содержащий ривароксабан, в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздавить таблетку Ханирва и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу.
По необходимости врач может также назначить раздавленную таблетку Ханирва через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Ханирва, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Ханирва, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Ханирва необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае многократного пропуска дозы или рвоты после приема лекарства Ханирва.

Когда принимать лекарство Ханирва

Таблетку (таблетки) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит о прекращении лечения.
Лучше всего принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, лекарство Ханирва необходимо принимать в время, указанное врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ханирва

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ханирва, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ханирва увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ханирва

Взрослые, дети и подростки:

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один разв день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать больше одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку

необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
Взрослые:

• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать больше двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять одновременно две таблетки 15 мг, чтобы в течение одного дня принять в общей сложности две таблетки (30 мг). На следующий день необходимо продолжить принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Прекращение приема лекарства Ханирва

Не следует прекращать прием лекарства Ханирва без предварительной договоренности с врачом, поскольку лекарство Ханирва лечит и предотвращает тяжелые заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство Ханирва может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда признаки кровотечения будут очевидными или видимыми.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента или у ребенка возникает любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или обильное кровотечение, необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Эти нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белочной оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте при кашле (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, вида белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа,
• рвота.

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• обильные менструальные кровотечения.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение подфракции билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить лекарство Ханирва

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ханирва

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Кроме того, лекарство содержит: ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. оболочка:гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа, красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ханирва и что содержит упаковка

Ханирва, 15 мг: красные, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 9,5 мм, с надписью «15» на одной стороне, гладкие на другой.
Ханирва 15 мг выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 покрытых таблеток.
Ханирва, 20 мг: красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10,5 мм, с надписью «20» на одной стороне, гладкие на другой.
Ханирва 20 мг выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 98 и 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130, Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортер

С.З. Зентива С.А.
Б-дул Теодора Паллады 50, Сектор 3
Бухарест 032266, Румыния
Фармадокс Хелскеа Лтд
КВ20А Кордин Индустриальный Парк, Паола
ПЛА 3000 Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чешская Республика, Болгария, Эстония, Литва, Латвия, Польша, Румыния, Словакия, Великобритания, Греция: Ханирва

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024