Ксанирва

Ханирва, 20 мг, твердые капсулы

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ханирва и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ханирва
• 3. Как принимать лекарство Ханирва
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ханирва
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ханирва и для чего оно используется

Лекарство Ханирва содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом, известным как фибрилляция предсердий, не связанная с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Ханирва используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Лекарство Ханирва относится к группе лекарств, известных как антикоагулянты. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ханирва

Когда не принимать лекарство Ханирва:

• -если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно проведенная операция на мозге или глазах);

Если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;

• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует принимать лекарство Ханирва и необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ханирва, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда следует быть особенно осторожным при приеме лекарства Ханирва

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, при:
• тяжелой почечной недостаточности у взрослых и умеренной или тяжелой почечной недостаточности у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента;
• приеме других антикоагулянтов (например, варфарина, этексилата дабигатрана, апиксабана или гепарина) при переходе на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Другие лекарства и Ханирва»);
• нарушениях свертываемости крови;
• высоких артериальных давлениях, которые не снижаются при приеме лекарств;
• заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, гастрит или язва желудка, или заболевания, связанные с рефлюксом желудка (застой желудочного содержимого в пищеводе) или опухолями желудка, кишечника, половой или мочевой системы;
• заболеваниях кровеносных сосудов глаз (ретинопатия);
• заболеваниях легких, характеризующихся расширением и заполнением гноем бронхов (бронхоэктазия) или предыдущим кровотечением из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• у пациентов с антифосфолипидным синдромом (нарушениями функции иммунной системы, которые увеличивают риск образования тромбов). Необходимо сообщить врачу, который решит, необходимо ли изменить лечение;
• если у пациента выявлено нарушение артериального давления или планируется операция или другое лечение для удаления тромба из легких.

Если пациент подозревает, что вышеуказанное относится к нему, он должен сообщить

врачуперед приемом лекарства Ханирва. Врач решит, следует ли использовать это лекарство и необходимо ли пациенту особое наблюдение.

Если пациент будет подвергаться операции:

• очень важно принимать лекарство Ханирва точно в назначенные врачом часы до и после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или проведение люмбальной пункции (например, для проведения эпидуральной или спинной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать лекарство Ханирва точно в назначенные врачом часы до и после пункции или удаления катетера;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Капсулы Ханирва 15 мг не рекомендуются для детей с весом тела ниже 30 кг.
Капсулы Ханирва 20 мг не рекомендуются для детей с весом тела ниже 50 кг.
Нет достаточных данных о применении ривароксабана у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Лекарство Ханирва и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает:
• некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые антибактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир);
• другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что вышеуказанное относится к нему, он должен сообщить

врачуперед приемом лекарства Ханирва, поскольку действие лекарства Ханирва может быть усилено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, следует ли использовать это лекарство и необходимо ли пациенту особое наблюдение.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение.

• -Если пациент принимает:
• некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии;
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что вышеуказанное относится к нему, он должен сообщить

врачуперед приемом лекарства Ханирва, поскольку действие лекарства Ханирва может быть уменьшено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, следует ли использовать лекарство Ханирва и необходимо ли пациенту особое наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство Ханирва, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ханирва. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Ханирва, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Ханирва может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现или эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с инструментами или механизмами.

Ханирва 15 мг и 20 мг содержат лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну капсулу, что означает, что оно практически «безнатриевое».

3. Как принимать лекарство Ханирва

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ханирва должно приниматься во время еды.
Капсулу (капсулы) необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой капсулы, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ханирва. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу. Если необходимо, врач также может ввести содержимое капсулы Ханирва через желудочный зонд.

Сколько капсул необходимо принять

о Взрослые

• -Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудахРекомендуемая доза составляет одну капсулу Ханирва 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной капсулы Ханирва 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (перкутанная коронарная интервенция – ПКИ с установкой стента), то есть ограниченные данные о снижении дозы до одной капсулы Ханирва 15 мг один раз в день (или одной капсулы Ханирва 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• -Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и предотвращения повторного образования тромбовРекомендуемая доза составляет одну капсулу Ханирва 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну капсулу Ханирва 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну капсулу 10 мг один раз в день или одну капсулу 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну капсулу Ханирва 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до капсулы Ханирва 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

о Дети и подростки
Доза лекарства Ханирва зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну капсулу Ханирва 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или болеесоставляет одну капсулу Ханирва 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу Ханирва необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Капсулы необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза лекарства Ханирва зависит от веса тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу лекарства Ханирва самостоятельно. Если необходимо, врач отрегулирует дозу.
Не следует рассыпать содержимое капсулы, чтобы получить часть дозы капсулы. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другое лекарство, содержащее ривароксабан, в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые капсулы, необходимо использовать лекарство, содержащее ривароксабан, в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно рассыпать содержимое капсулы Ханирва и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу. Если необходимо, врач также может ввести рассыпанное содержимое капсулы Ханирва через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Ханирва, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Ханирва, не принимайтеновую дозу. В этом случае следующую дозу Ханирва необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае многократного пропуска дозы или рвоты после приема лекарства Ханирва.

Когда принимать лекарство Ханирва

Капсулу (капсулы) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать капсулу (капсулы) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, лекарство Ханирва необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ханирва

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ханирва, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ханирва увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ханирва

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну капсулу 20 мг или одну капсулу 15 мг одинраз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не следует принимать более одной капсулы в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую капсулу необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну капсулу один раз в день.

Взрослые:
Если пациент принимает одну капсулу 15 мг двараза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять капсулу. Не следует принимать более двух капсул 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять одновременно две капсулы 15 мг, чтобы в течение одного дня принять в общей сложности две капсулы (30 мг). На следующий день необходимо продолжить принимать по одной капсуле 15 мг два раза в день.

Прекращение приема лекарства Ханирва

Не следует прекращать прием лекарства Ханирва без предварительного согласования с врачом, поскольку лекарство Ханирва лечит и предотвращает тяжелые заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство Ханирва может вызывать кровотечение, которое может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда признаки кровотечения будут очевидны или видимы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у взрослого или ребенка появилась любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!).
• длительное или обильное кровотечение.
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить, что пациенту необходима очень тщательная наблюдение или изменение лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• широкая, острая сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).;
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром ДРЕСС).
• Эти нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления.
• Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белого глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте при кашле (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтушная кожа и глаза)
• местный отек
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной катетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма) Очень редко(могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)
• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота.

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• обильные менструальные кровотечения.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение подгруппы билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить лекарство Ханирва

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий: Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ханирва

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая капсула содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: содержимое капсулы:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство Ханирва и что содержит упаковка

Ханирва, 15 мг: светло-коричневые, непрозрачные капсулы, заполненные белым или почти белым порошком, размер «1» (длина около 19 мм).
Ханирва, 20 мг: темно-коричневые, непрозрачные капсулы, заполненные белым или почти белым порошком, размер «0» (длина около 22 мм).
Твердые капсулы упакованы в блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий или из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий и картонную упаковку.
Ханирва, 15 мг: доступны упаковки по 14, 28, 30, 42, 98 или 100 твердых капсул.
Ханирва, 20 мг: доступны упаковки по 14, 28, 30, 98 или 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130, Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортер

Зентива С.А.
Б-дул Теодора Паллады 50, Сектор 3
Бухарест 032266, Румыния
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола ПЛА3000, Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Чешская Республика, Эстония, Латвия, Польша, Румыния, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия):
Ханирва

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2024