КСАНАКС СР 0.5 mg Таблетки

2. Важные сведения перед применением препарата Ксанакс СР

Когда не применять препарат Ксанакс СР

• если пациент имеет аллергию на альпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения ( миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерным утомлением и ослаблением мышц);
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента есть синдром апноэ во сне;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс СР не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксанакс СР необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется длительное время (возможное развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оценена врачом;
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (повышенное риск зависимости);
• если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляется беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие расстройства поведения. В случае появления этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• у пациентов с глаукомой;
• у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс СР может вызывать антероградную амнезию, которая появляется через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту должно быть обеспечено возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы случаи гипомании и мании в связи с применением препарата Ксанакс СР у пациентов
с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс СР.

Препарат Ксанакс СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс СР с опиоидами, поскольку они обладают депрессивным эффектом на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ксанакс СР может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических обезболивающих, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих может наблюдаться усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Ксанакс СР.
• Не рекомендуется принимать препарат Ксанакс СР одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс СР и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс СР и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Одновременное применение препарата Ксанакс СР и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом для выявления симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может снижать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема
альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода.
Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и
проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Ксанакс СР во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ксанакс СР вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс СР
необходимо ознакомиться с актуальными, местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс СР не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ксанакс СР содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Ксанакс СР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость
продления лечения, особенно если выраженность симптомов, наблюдаемых у пациента, уменьшается
и может не требовать лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать
2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени лечения,
о постепенном снижении дозы во время отмены препарата и о возможности появления реакции
отмены.
Во время применения бензодиазепинов, в том числе препарата Ксанакс СР, может развиться зависимость и
эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения,
поэтому следует применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и
часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза определяется врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на
лечение. В случае появления выраженных нежелательных явлений после приема начальной дозы
врач может решить снизить дозу.
Если препарат Ксанакс СР принимается один раз в день, лучше всего принять его утром. Таблетки следует проглатывать
целыми; не следует их жевать, разламывать или делить.
Симптоматическое лечение тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в день, назначаемая один раз или в 2 разделенных дозах.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы
в размере 4 мг, назначаемой один раз или в 2 разделенных дозах.

Применение у детей и подростков

Препарат Ксанакс СР не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в день, назначаемая один раз или в двух разделенных дозах. В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности пациента к препарату. В случае появления нежелательных явлений врач решает снизить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс СР

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс СР может вызвать: атаксию (непоследовательность
движений), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. В случае появления тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксанакс СР

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанакс СР

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вернуться.
Врач решает постепенно снизить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
В случае сохранения или неприятности любого из перечисленных ниже нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых нежелательных явлений полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные явления обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда снижается доза.
Частота появления нежелательных явлений, наблюдаемых в клинических исследованиях и после
введения препарата в обращение:

Очень часто – могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (непоследовательность движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто – могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• снижение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неправильная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• повышение массы тела.

Не очень часто – могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая управляет функцией внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышение давления в глазу.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими
нарушениями или злоупотребляющих алкоголем, может появиться парадоксальная реакция с симптомом, таким как
тревога.
Другие нежелательные явления наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия,
симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное снижение количества
гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Ксанакс СР может привести к появлению симптомов отмены: боли в голове, мышцах, выраженной тревоги, чувства напряжения, возбуждения, дезориентации, раздражительности, чувства изменения окружающей среды или собственной личности, снижения слуха, жесткости и онемения конечностей, повышенной чувствительности к свету, шуму и прикосновению, галлюцинаций и судорог. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксанакс СР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в сухом месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксанакс СР

• Активным веществом препарата является альпразолам.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000 цПС, гипромеллоза 100 цПС, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.

Кроме того, таблетки Ксанакс СР 0,5 мг и Ксанакс СР 2 мг содержат: F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium
Lake.

Как выглядит препарат Ксанакс СР и что содержит упаковка

Ксанакс СР, 0,5 мг: синие, круглые, выпуклые таблетки с надписью „VLE 57” на одной
стороне таблетки.
Ксанакс СР, 1 мг: белые, круглые, выпуклые таблетки с надписью „VLE 59” на одной стороне
таблетки.
Ксанакс СР, 2 мг: синие, пятиугольные таблетки с надписью „VLE 66” на одной стороне
таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах Aluminium/OPA/Aluminium/PVC в картонной
упаковке.

Ответственное лицо:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63 100 Ascoli Piceno (AP), Италия
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: