КСАЛЕБА 90 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Халеба, 30 мг, покрытые таблетки
3. Халеба, 60 мг, покрытые таблетки
4. Халеба, 90 мг, покрытые таблетки
5. Халеба, 120 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
6. Что такое препарат Халеба и для чего он используется
   1. Что такое остеоартроз?
   2. Что такое ревматоидный артрит?
   3. Что такое подагра?
   4. Что такое анкилозирующий спондилит?
7. Важные сведения перед применением препарата Халеба
   1. Когда не следует применять препарат Халеба:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Халеба и другие препараты
   5. Халеба с пищей и напитками
   6. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Препарат Халеба содержит лактозу
   9. Препарат Халеба содержит натрий
8. Как применять препарат Халеба
   1. Остеоартроз
   2. Ревматоидный артрит
   3. Анкилозирующий спондилит
   4. Острые болевые синдромы
   5. Пациенты с нарушениями функции печени
   6. Применение у детей и подростков
   7. Пациенты пожилого возраста
   8. Способ применения
   9. Применение более высокой дозы препарата Халеба, чем рекомендованная
   10. Пропуск приема препарата Халеба
9. Возможные нежелательные явления
   1. Если出现 любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Халеба и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед применением препарата Халеба)
   2. Сообщение о нежелательных явлениях
10. Как хранить препарат Халеба
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Халеба
    2. Как выглядит препарат Халеба и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо:
    4. Производитель/Импортер:
    5. Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
    6. Название страны-члена
    7. Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2021

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Халеба, 30 мг, покрытые таблетки

Халеба, 60 мг, покрытые таблетки

Халеба, 90 мг, покрытые таблетки

Халеба, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Халеба и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Халеба
• 3. Как применять препарат Халеба
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Халеба
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Халеба и для чего он используется

• Халеба содержит активное вещество эторикоксиб. Халеба является препаратом, относящимся к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Он относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Халеба помогает уменьшить боль и воспаление суставов и мышц у людей старше 16 лет с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Халеба также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к воспалению, боли, чувствительности к прикосновению, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, воспаление и ограничение подвижности в пораженных суставах, а также воспаление в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами сильной боли и воспаления суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Халеба

Когда не следует применять препарат Халеба:

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы COX-2 (см. Возможные нежелательные явления, пункт 4);
• если у пациента есть активное язвенное заболеваниеили кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременностиили у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью(см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у людей в возрасте до 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление).
• если у пациента когда-либо врач диагностировал нарушения сердечной деятельности, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел инфаркт миокарда, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический атака). Эторикоксиб может слегка увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли нарушения сердечной деятельности или инсульт. В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Халеба необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудкаили язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом было сердечная недостаточностьили другое сердечное заболевание;
• если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение в связи с инфекцией. Препарат эторикоксиб может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных сахарным диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих. У этих людей существует повышенный риск развития сердечных заболеваний.
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, есть ли у пациента какие-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата Халеба, чтобы уточнить, можно ли применять препарат.
Эторикоксиб одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить проводить более частые контрольные визиты. Не требуется корректировка дозирования у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Халеба и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости мониторинга пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала применения препарата Халеба :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин(антибиотик);
• метотрексат(препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый для лечения ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус(препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий(препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл, рамиприли лозартан, валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин(препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил(препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления);
• сальбутамолв форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый для лечения астмы);
• оральные контрацептивы(комбинация может увеличить риск развития нежелательных явлений);
• гормональная заместительная терапия(комбинация может увеличить риск развития нежелательных явлений);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка выше, когда препарат Халеба применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Халеба может быть применен одновременно с малой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозами ацетилсалициловой кислоты для предотвращения инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Халеба.

Халеба с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Халеба будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Халеба не должен применяться у женщин в период беременности. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной, или планирующая беременность не должна применять этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Халеба с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Халеба. В случае применения препарата Халеба не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Халеба у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применяющих эторикоксиб, были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Не следует управлять транспортными средствами, если出现 головокружение и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если出现 головокружение и сонливость.

Препарат Халеба содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Халеба содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Халеба

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. Через некоторое время необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять наиболее низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует применять препарат Халеба дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития инфаркта миокарда и инсульта при длительном применении препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные силы этого лекарственного продукта, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей силой для пациента.
Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острые болевые синдромы

Эторикоксиб следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острой боли, максимум в течение 8 дней.
Боль после стоматологического хирургического вмешательства
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может длиться максимум 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Халеба не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.

Способ применения

Препарат Халеба предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Халеба можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение более высокой дозы препарата Халеба, чем рекомендованная

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Халеба необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Халеба

Препарат Халеба следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычно применяемой схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Если出现 любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Халеба и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед применением препарата Халеба)

• одышка, боль в груди или появление отеков на ногах, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или непрерывная боль в желудке, или появление черного цвета стула;
• реакции чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузырьки или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.

Следующие нежелательные явления могут возникнуть во время лечения препаратом Халеба:
Очень часто(встречающиеся у более 1 из 10 пациентов) :

• боль в желудке.

Часто(встречающиеся у 1 из 100 до 1 из 10 пациентов) :

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки ног и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышение кровяного давления;
• свистящее дыхание или одышка (сужение бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Не часто(встречающиеся у 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов) :

• воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов);
• чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства);
• повышение или снижение аппетита, повышение веса;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение;
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический атака), серьезное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть серьезным и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• судороги мышц, боль или скованность мышц;
• высокое содержание калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко(встречающиеся у 1 из 10 000 до 1 из 1000 пациентов) :

• отек Квинке (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилаксию (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• заболевания печени (воспаление печени);
• низкое содержание натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• серьезные кожные реакции.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Халеба

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные требования к хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Халеба

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, кроскармеллоза натрия, безводный фосфат кальция. Оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 мПа·с, диоксид титана (E171), триацетин.

Как выглядит препарат Халеба и что содержит упаковка

Препарат Халеба в форме таблеток доступен в четырех дозах:
30 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 6 мм) с надписью "E9OX" на одной стороне и "30" на другой стороне.
60 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 8 мм) с надписью "E9OX" на одной стороне и "60" на другой стороне.
90 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 9 мм) с надписью "E9OX" на одной стороне и "90" на другой стороне.
120 мг белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 10 мм) с надписью "E9OX" на одной стороне и "120" на другой стороне.
Размеры упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток или упаковка "мульти" с 98 таблетками (2 упаковки по 49 таблеток).
Упаковки, содержащие блистеры для одноразового применения: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус 319 Пиннер Роуд
Норт Харроу HA1 4HF, Мидлсекс
Великобритания

Производитель/Импортер:

Synthon Hispania S.L.
Калле Кастельо 1
Полигон Лас Салинас
Сант Бой Де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon s.r.o.
Брненская 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чешская Республика

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2021