Ксабоплакс

1. Что такое XABOPLAX и для чего он используется

Пациенту назначен лекарство XABOPLAX, потому что

• у него был диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и было обнаружено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство XABOPLAX снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство XABOPLAX не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него был диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Лекарство XABOPLAX снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на фоне атеросклероза). Лекарство XABOPLAX не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если пациент получает лекарство XABOPLAX после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Лекарство XABOPLAX содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства XABOPLAX

Когда не принимать лекарство XABOPLAX

если у пациента есть аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
если у пациента есть сильное кровотечение;
если у пациента есть болезнь или нарушение, связанное с каким-либо органом, увеличивающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период перехода на другое антикоагулянтное лечение или прием гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента был диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозге (инсульт),
если у пациента был диагностирован коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозге (инсульт) или произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (инсульт синусов) или если пациент ранее имел тромб в мозге (ишемический инсульт, не синусный) в течение последнего месяца,
если у пациента есть болезнь печени, увеличивающая риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Не принимать лекарство XABOPLAX и обратиться к врачу,если любая из этих ситуаций относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства XABOPLAX, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство XABOPLAX не должно приниматься в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля или тиклопидина, лекарствами, снижающими свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Во время приема лекарства XABOPLAX необходимо проявлять особую осторожность

• если риск кровотечения увеличен у пациента, что может произойти в таких ситуациях, как:
• тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента;
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) во время перехода на другое антикоагулянтное лечение или во время приема гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «XABOPLAX и другие лекарства»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое принимаемыми лекарствами;
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода (например, из-за рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый сок желудка попадает в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе;
• болезнь сосудов глазного дна (ретинопатия);
• болезнь легких с расширением бронхов и заполнением их гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит меньше 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью
• если у пациента есть протез сердечного клапана;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее увеличение риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачуперед
приемом лекарства XABOPLAX. Врач решит, должен ли пациент принимать это лекарство и необходима ли в это время особая наблюдение за его состоянием.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• Очень важно принимать лекарство XABOPLAX до и после операции в строго определенном врачом времени.
• Если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для выполнения эпидуральной или спинной анестезии или для снижения боли):
• очень важно принимать лекарство XABOPLAX точно в время, назначенное врачом,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента出现ят онемение или слабость ног или нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Не рекомендуетсяназначать лекарство XABOPLAX дозировкой 2,5 мг пациентам моложе 18 лет.Не
накоплено достаточно информации о его применении у детей и подростков.

XABOPLAX и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются исключительно местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит слишком много кортизола)
• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, снижающие свертывание крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма)
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН])

Если любой из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачудо приема лекарства XABOPLAX, поскольку возможно усиление действия лекарства. Врач
решит, должен ли пациент принимать лекарство XABOPLAX и необходима ли в это время особая наблюдение за его состоянием.
Если по мнению врача у пациента есть повышенный риск язвы желудка или кишечника, он может назначить ему также лекарства, предотвращающие развитие язвенной болезни.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом

врачудо приема лекарства XABOPLAX, поскольку возможно ослабление его действия. Врач
решит, должен ли пациент принимать лекарство XABOPLAX и необходима ли в это время особая наблюдение за его состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство XABOPLAX, если женщина беременна или кормит грудью. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства XABOPLAX.
Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство XABOPLAX может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) или
обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Если у пациента出现ят такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

XABOPLAX содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство XABOPLAX

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка (2,5 мг) два раза в день. Лекарство XABOPLAX необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациенту трудно глотать целую таблетку, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства XABOPLAX. Таблетку можно раздробить, смешать ее с водой или яблочным пюре и сразу принять.
В случае необходимости врач может ввести раздробленную таблетку лекарства XABOPLAX через желудочный зонд.
Лекарство XABOPLAX не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает лекарство XABOPLAX после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогреля или тиклопидина.
Если пациент получает лекарство XABOPLAX после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, сколько необходимо принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или суточную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточную дозу 75 мг клопидогреля или стандартную суточную дозу тиклопидина).

Когда начать принимать лекарство XABOPLAX

Лечение лекарством XABOPLAX после острого коронарного синдрома должно начаться как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается. Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством XABOPLAX, если у него был диагностирован коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства XABOPLAX

Если пациент принял больше таблеток лекарства XABOPLAX, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск приема дозы лекарства XABOPLAX

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства XABOPLAX

Лекарство XABOPLAX необходимо принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием лекарства XABOPLAX без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, XABOPLAX может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие подобные лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, XABOPLAX может вызывать кровотечение, которое может быть опасным для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек с неизвестной причиной, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия Врач может решить подвергнуть пациента тщательному наблюдению или изменить его лечение.
• Признаки тяжелой кожной реакции
• кожные реакции, такие как распространенная, интенсивная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• реакции на лекарство, вызывающие сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные нарушения (синдром DRESS). Перечисленные нежелательные реакции встречаются очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелой аллергической реакции:
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение кровяного давления. Тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут встречаться у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут встречаться у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:
Часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе наличие крови в моче и сильное менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, образование синяков)
• откашливание крови (гемоптиз)
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота или диарея, запор
• снижение кровяного давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общая слабость и отсутствие энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное в анализах крови

Не очень часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов - клеток, участвующих в процессе свертывания крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушения функции печени (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
• выявленные в анализах крови повышение уровня билирубина, повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или повышение количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы
• застой желчи (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтуха кожи и глаз) воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• местный отек
• гематома в паху как осложнение сердечной катетеризации, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
возникающее после кровотечения повышение давления в мышцах ног и рук, вызывающее боль, отек, изменения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 81, 01-211 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить XABOPLAX

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждой блистерной упаковке и бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство XABOPLAX

Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния, коллоидный диоксид кремния.
См. пункт 2 «XABOPLAX содержит лактозу и натрий».
Покрытие:гипромеллоза (тип 2910) ,диоксид титана (Е 171) ,макрогол 400 ,желтый оксид железа (Е 172)

Как выглядит XABOPLAX и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, диаметром 8,6 мм, с надписью «2,5» на одной стороне и гладкие на другой.
Покрытые таблетки доступны в:

• блистерных упаковках, помещенных в картонную упаковку, содержащей 28 покрытых таблеток или
• перфорированных блистерных упаковках для одноразового использования, помещенных в картонную упаковку, содержащей 28 x 1.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохимическая улица, 10
6250 Кундл
Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словения
Rontis Hellas S.A.
П.O. Box 3012, Промышленная зона Ларисы
410 04 Лариса
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Промышленная зона Хал-Фар
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта

Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2024
Логотип Sandoz