Веллбутрин Кср

Веллбутрин ХР, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Хлорид бупропиона

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Веллбутрин ХР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Веллбутрин ХР
• 3. Как применять препарат Веллбутрин ХР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Веллбутрин ХР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Веллбутрин ХР и для чего он используется

Веллбутрин ХР - это препарат, назначаемый врачом для лечения депрессии. Он воздействует на химические вещества в мозге, называемые норадреналиноми допамином.

2. Важная информация перед применением препарата Веллбутрин ХР

Когда не применять препарат Веллбутрин ХР:

• если у пациента есть аллергияна бупропион или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент принимает любые другие препараты, содержащие бупропион,
• если пациент страдает эпилепсией или имели место судороги,
• если у пациента есть или были в прошломрасстройства питания(например, булемия или психогенная анорексия),
• если у пациента есть опухоль мозга,
• если пациент злоупотребляет алкоголем,только что перестал пить алкоголь или намерен сделать это,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если пациент недавно прекратил прием седативных препаратовили намерен сделать это во время приема препарата Веллбутрин ХР (см. также Когда не применять препарат Веллбутрин ХРв пункте 2),
• если пациент принимает или принималв течение последних двух недель препараты против депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(МАО).

Если вышеуказанные ситуации относятся к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, не принимая препарат Веллбутрин ХР.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Веллбутрин ХР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Препарат Веллбутрин ХР не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, леченных препаратами против депрессии, существует повышенный риск
мыслей и поведения, связанного с самоубийством.

Взрослые

Необходимо проинформировать лечащего врача перед началом приема препарата Веллбутрин ХР:

о следующем:

• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент страдает диабетоми принимает инсулин или пероральные противодиабетические препараты,
• если пациент имел в прошлом тяжелую травму головы или черепно-мозговую травму.

Препарат Веллбутрин ХР может вызывать судороги у примерно 1 из 1000 пациентов. Возникновение
этого нежелательного явления более вероятно у пациентов из указанных выше групп. Если во время лечения возникают судороги, необходимо прекратить применение препарата Веллбутрин ХР. Не следует принимать больше этого препарата и необходимо обратиться к лечащему врачу
немедленно.

• Если у пациента есть биполярное расстройство(крайние колебания настроения), поскольку препарат Веллбутрин ХР может вызвать эпизод этого расстройства.
• Если пациент принимает другие препараты, используемые для лечения депрессии, совместное применение этих препаратов с препаратом Веллбутрин ХР может привести к возникновению серотонинового синдрома, состояния, потенциально угрожающего жизни (см. «Препарат Веллбутрин ХР и другие препараты» в этом пункте).
• Если у пациента есть заболевания печени или почек,поскольку у них с большей вероятностью могут возникнуть нежелательные реакции.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Веллбутрин ХР. Врач может определить необходимость проведения терапии под строгим контролем или рекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии

У пациентов с депрессией могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такое
поведение может усиливаться, когда пациент впервые начинает принимать препараты против депрессии, поскольку до того, как эти препараты начнут действовать, проходит некоторое время, обычно около двух
недель, но иногда дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении.
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск поведения, связанного с самоубийством, у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены препаратами против депрессии. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Будет полезно проинформировать родственника или другао том, что пациент страдает депрессией, и
попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его в случае, если они считают, что депрессия пациента усиливается или если изменения в его поведении становятся
тревожными.

Препарат Веллбутрин ХР и другие препараты Если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение последних четырнадцати дней другие препараты против депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(МАО), необходимо обратиться

к лечащему врачу без приема препарата Веллбутрин ХР(см. также: Когда не применять препарат Веллбутрин ХР,в пункте 2).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или

недавно, а также о тех препаратах, которые пациент планирует принимать,включая препараты, растительные или витаминные, в том числе купленные без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Веллбутрин ХР,
рекомендовать изменение дозировки или отмену других принимаемых препаратов.
Некоторые препараты не следует принимать одновременно с препаратом Веллбутрин ХР.Некоторые из них
могут увеличить риск возникновения судорог или судорожных приступов. Другие препараты могут увеличить
риск других нежелательных реакций. Примеры таких препаратов перечислены ниже, но это не полный список.

Судорожные приступы могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие препараты против депрессии или препараты, используемые для лечения психических расстройств,
• если пациент принимает теофиллин, препарат для лечения астмы или заболеваний легких,
• если пациент принимает трамадол, сильный обезболивающий препарат,
• если пациент принимал недавно/принимает в настоящее время седативные препаратыили если он намерен отказаться от их приема во время приема препарата Веллбутрин ХР (см. также Когда не применять препарат Веллбутрин ХРв пункте 2),
• если пациент принимает противомалярийные препараты(такие как мефлокин или хлорохин),
• если пациент принимает стимулирующие препараты или другие препараты, контролирующие вес или аппетит,
• если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций),
• если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами,
• если пациент принимает некоторые типы противогистаминных препаратов, которые могут вызывать сонливость,
• если пациент принимает препараты против диабета.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Веллбутрин ХР. Врач оценит риск и пользу от применения препарата Веллбутрин ХР.

Может увеличиться вероятность возникновения других нежелательных реакций:

• если пациент принимает другие препараты против депрессии(такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин или имипрамин) или препараты для лечения других психических расстройств (такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Препарат Веллбутрин ХР может взаимодействовать с препаратами против депрессии и пациент может испытывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея),
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона(леводопа, амантадин, орфенадрин),
• если пациент принимает препараты, влияющие на метаболизм препарата Веллбутрин ХР(карбамазепин, фенитоин, валпроевая кислота),
• если пациент принимает некоторые типы препаратов, используемых для лечения злокачественных опухолей(такие как циклофосфамид, ифосфамид),
• если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для профилактики инсульта,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы(такие как метопролол),
• если пациент принимает некоторые типы препаратов для лечения нерегулярного сердечного ритма(пропафенон и флекайнид),
• если пациент использует никотиновую пластырь, как средство, помогающее отказаться от курения.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Веллбутрин ХР.

Препарат Веллбутрин ХР может проявлять меньшую эффективность:

• Если пациент принимает ритонавир или эфавиренз, препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Если эта ситуация относится к пациенту, необходимо проинформировать лечащего врача. Лечащий врач оценит эффективность препарата Веллбутрин ХР у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения метода лечения депрессии. Не следует увеличиватьдозу препарата Веллбутрин ХР без рекомендации лечащего врача, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая судороги.

Препарат Веллбутрин ХР может уменьшить эффективность некоторых препаратов:

• Если пациент принимает тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы.

Если эта ситуация относится к пациенту,необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения метода лечения депрессии.

• Если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем.

Если эта ситуация относится к пациенту,необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы дигоксина.

Препарат Веллбутрин ХР и алкоголь

Алкоголь может влиять на действие препарата Веллбутрин ХР, и их совместное применение может, хотя и редко, вызывать нервозность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема препарата Веллбутрин ХР. Врач может рекомендовать отказаться от приема алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время приема препарата Веллбутрин ХР. Если пациент в настоящее время потребляет большие количества алкоголя, не следует внезапно отказываться от приема, поскольку это может вызвать судорожный приступ.
Необходимо обсудить прием алкоголя с врачомперед началом приема препарата Веллбутрин ХР.

Влияние на анализ мочи

Препарат Веллбутрин ХР может влиять на результаты лабораторных исследований на наличие других препаратов. Если пациент проходит такое исследование, он должен проинформировать врача или медсестру о том, что принимает препарат Веллбутрин ХР.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Веллбутрин ХР во время беременности, если существует подозрение, что женщина беременна или если она планирует беременность, unless врач рекомендует иное. Перед применением любого препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования показывают повышенный риск врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали препарат Веллбутрин ХР. Неизвестно, было ли это вызвано применением именно этого препарата.
Компоненты препарата Веллбутрин ХР могут проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Веллбутрин ХР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если препарат Веллбутрин ХР вызывает головокружение или чувство пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как принимать препарат Веллбутрин ХР

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.Лечащий врач рекомендует дозу индивидуально для пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Веллбутрин ХР доступен в дозе 150 мг и 300 мг.
Улучшение самочувствия пациента может произойти только после некоторого времени.Полное действие препарата может проявиться только после нескольких недель или месяцев. Даже если пациент начинает чувствовать себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение препарата Веллбутрин ХР, чтобы предотвратить повторение депрессии.
Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет однутаблетку 150 мг один раз в день.
Лечащий врач может рекомендовать увеличение дозы до 300 мг один раз в день,если после нескольких
недель лечения у пациента не наблюдается улучшение.

Дозу препарата Веллбутрин ХР следует принимать утром. Не следует принимать препарат Веллбутрин ХР чаще, чем один раз в день.

Таблетка покрыта оболочкой, которая медленно высвобождает препарат в желудочно-кишечный тракт. Пациент может заметить в стуле что-то, что выглядит как таблетка. Это пустая оболочка, которая была выведена из организма.
Таблетки препарата Веллбутрин ХР следует глотать целиком.Не следует их жевать, разламывать или делить – если это произойдет, существует опасность передозировки, из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организм. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая судороги.

Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в день является достаточнойна протяжении всего периода
лечения. Лечащий врач может рекомендовать такое дозирование, если у пациента есть заболевания печени или почек.
Как долго применять лечение

Только лечащий врач вместе с пациентом может решить, как долго применять лечение препаратом

Веллбутрин ХР.Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем будет наблюдаться какое-либо улучшение.
Пациент должен регулярно консультироваться с лечащим врачом по поводу симптомов депрессии, чтобы можно было
решить, как долго следует продолжать лечение. Если пациент начинает чувствовать себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение препарата Веллбутрин ХР, чтобы предотвратить повторение депрессии.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Веллбутрин ХР

Принятие слишком многих таблеток может вызвать судороги или судорожный приступ. Не задерживайте.Нобходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема препарата Веллбутрин ХР

В случае пропуска дозы необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Веллбутрин ХР

Не следуетпрекращать лечение препаратом Веллбутрин ХР или уменьшать дозу без предварительного согласования с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции Судороги или судорожные приступы

У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат Веллбутрин ХР, могут возникать судороги (судорожные приступы или конвульсии). Более высокая вероятность того, что это произойдет, наблюдается у пациентов, которые принимают более высокие дозы, чем рекомендуемые, принимают некоторые препараты или входят в группу повышенного риска возникновения судорог. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

• В случае возникновения судорожного приступанеобходимо обратиться к лечащему врачу. Не следует принимать препарат.-

Аллергические реакции
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на препарат Веллбутрин ХР. Они включают:

• покраснение кожи или сыпь (как сетчатая сыпь), пузырьки или зудящие узлы (крапивница) на коже; некоторые сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются болью во рту или болью в глазах,
• необычные свисты или трудности с дыханием,
• отек век, губ или языка,
• боль в мышцах или суставах,
• коллапс или кратковременная потеря сознания.
• В случае возникновения любых симптомов аллергической реакциинеобходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать препарат.

Аллергические реакции могут длиться долго.Если врач назначил препараты, облегчающие симптомы аллергии, необходимо принять всю курс.
Токсическая эритема или усиление симптомов системной красной волчанки
Частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных от людей, принимающих препарат Веллбутрин ХР. Системная красная волчанка - это расстройство иммунной системы, протекающее с поражением кожи и других органов.

• В случае возникновения обострений системной красной волчанки, сыпи или изменений кожи (особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей) во время приема препарата Веллбутрин ХР необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Другие нежелательные реакции

Нежелательные реакции, возникающие очень часто

Могут возникать у более 1 из 10пациентов:

• трудности с засыпанием; необходимо убедиться, что препарат Веллбутрин ХР принимается утром,
• головная боль,
• сухость во рту,
• тошнота, рвота.

Нежелательные реакции, возникающие часто

Могут возникать у не более 1 из 10пациентов:

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и сыпь на коже (иногда из-за аллергической реакции),
• дрожь, тремор, слабость, усталость, боль в груди,
• чувство тревоги или возбуждения,
• боль в животе или другие расстройства (запор), изменение вкуса пищи, потеря аппетита (анорексия),
• увеличение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица,
• звон в ушах, нарушения зрения.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто

Могут возникать у не более 1 из 100пациентов:

• чувство депрессии (см. также пункт 2: Предостережения и меры предосторожности),
• чувство дезориентации,
• трудности с концентрацией внимания,
• увеличение частоты сердечных сокращений,
• потеря веса.

Нежелательные реакции, возникающие редко

Могут возникать у не более 1 из 1000пациентов:

• судороги.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко

Могут возникать у не более 1 из 10 000пациентов:

• сердцебиение, обморок,
• дрожание мышц, жесткость мышц, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией,
• чувство тревоги, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, онемение или покалывание, потеря памяти,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха), что может быть вызвано увеличением активности ферментов печени, воспаление печени,
• тяжелые аллергические реакции; сыпь с сопровождающими болями в мышцах и суставах,
• изменения уровня сахара в крови,
• изменения частоты мочеиспускания или более редкого, чем обычно, мочеиспускания,
• недержание мочи (неконтролируемое мочеиспускание, неконтролируемый выход мочи),
• тяжелые кожные сыпи, которые могут включать рот и другие части тела и могут угрожать жизни,
• усиление псориаза (красные утолщения на коже),
• чувство нереальности или иного состояния (деперсонализация), видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), чувство или вера в вещи, не существующие в реальности (бред), чрезмерная подозрительность (паранойя).

Частота неизвестна

Другие нежелательные реакции возникли у небольшого числа пациентов, но их точная частота возникновения неизвестна:

• мысли о самоуничтожении или самоубийстве во время лечения препаратом Веллбутрин ХР или вскоре после его окончания (см. пункт 2: «Важная информация перед применением препарата Веллбутрин ХР»). Если пациент имеет такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу,
• потеря контакта с реальностью и способности мыслить или оценивать ситуацию (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• недостаток натрия в крови (гипонатремия),
• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея) во время приема препарата Веллбутрин ХР вместе с препаратами против депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Веллбутрин ХР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги и света. Бутылка содержит небольшой, герметично закрытый поглотитель влаги из активированного угля и силикагеля, предназначенный для поддержания сухости таблеток. Поглотитель влаги следует оставить в бутылке. Не следует его проглатывать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Веллбутрин ХР

Активным веществом препарата является хлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 150 мг хлорида бупропиона.
Другие компоненты:

Краска:
Опакод С-1-17823
шеллак (20% эстерифицированный), оксид железа черный (Е 172) и концентрированный аммиачный гидроксид.

Как выглядит препарат Веллбутрин ХР и что содержит упаковка

Препарат Веллбутрин ХР, таблетки 150 мгимеют цвет от кремово-белого до светло-желтого, круглые, с надписью «GS 5FV 150» черного цвета на одной стороне таблетки, другая сторона гладкая. Таблетки поставляются в белых непрозрачных бутылках HDPE по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Португалии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Руа Доктор Антониу Лоурейру Боржеш, 3
Аркипарке - Мирафлореш
1495-131 Алжеш
Португалия

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Индустриштрассе 32-36
23843 Бад Ольдесло
Германия
Glaxo Wellcome S.A.
Авенида де Эстремадура 3
09400 Аранда де Дуэро, Бургос
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5015565
Номер разрешения на параллельный импорт:342/19

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Веллбутрин ХР: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения,
Нидерланды.
Веллбутрин: Италия.
Элонтрил: Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания,
Нидерланды.
Веллбутрин Ретард: Исландия, Норвегия.
Воксра: Финляндия, Швеция.
Дата утверждения инструкции: 19.01.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]