Ворицоназол Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вориконазол Полфарма, 200 мг, покрытые таблетки

Вориконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вориконазол Полфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вориконазол Полфарма
• 3. Как применять препарат Вориконазол Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вориконазол Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

Что такое препарат Вориконазол Полфарма и для чего он используется

Вориконазол Полфарма содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол Полфарма является противогрибковым препаратом. Он действует, убивая грибы, вызывающие инфекции, или抑制я их рост.
Препарат используется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:
инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной грибами рода Aspergillus),
кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной грибами рода Candida)
у пациентов без сопутствующей нейтропении (пациентов, у которых нет снижения количества белых кровяных клеток),
тяжелыми, инвазивными грибковыми инфекциями, вызванными грибами рода Candida
резистентными к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными грибами рода Scedosporium
и Fusarium(два разных типа грибов).
Вориконазол Полфарма предназначен для пациентов с прогрессирующими, угрожающими жизни грибковыми инфекциями.
Препарат предназначен для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.
Этот препарат должен применяться только под наблюдением врача.

Важная информация перед применением препарата Вориконазол Полфарма

Когда не применять препарат Вориконазол Полфарма

если пациент имеет аллергию на вориконазол или любой другой компонент этого
препарата (перечисленных в пункте 6).

Не следует принимать препарат Вориконазол Полфарма одновременно с:
терфенадином (применяемым для лечения аллергии),
астемизолом (применяемым для лечения аллергии),
цизапридом (применяемым для лечения расстройств желудка),
пимозидом (применяемым в психиатрии),
хинидином (применяемым для лечения расстройств сердечного ритма),
ивабрадином (применяемым для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности),
рифампицином (применяемым для лечения туберкулеза),
эфавирензом (применяемым для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше
один раз в день,
карбамазепином (применяемым для лечения эпилепсии),
фенобарбиталом (применяемым для лечения тяжелой бессонницы и эпилепсии),
алкалоидами спорыньи (например, эрготамином, дигидроэрготамином, применяемыми для лечения мигрени),
сиролимусом (применяемым в трансплантологии),
ритонавиром (применяемым для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше
два раза в день,
зелением диуретика (растительный препарат),
налоксеголом [применяемым для лечения запоров, вызванных препаратами группы опиоидов (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином)],
толваптаном [применяемым для лечения гипонатремии (состояния низкой концентрации натрия в крови) или
для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек],
лурасидоном (применяемым для лечения депрессии),
венеτοκсетом [применяемым для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вориконазол Полфарма необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом в случае:
выявленной повышенной чувствительности к другим азолам.
болезни печени, даже если она была в прошлом. В случае болезни печени врач может назначить меньшую дозу препарата Вориконазол Полфарма. Врач также должен контролировать функцию печени пациента во время
применения препарата Вориконазол Полфарма, назначая соответствующие анализы крови.
диагностики кардиомиопатии, нарушений сердечного ритма, брадиаритмии или изменений в записи электрокардиограммы (ЭКГ), называемых «синдромом удлиненного интервала QTc».
Необходимо избегать любого воздействия солнечного света во время лечения. Важно носить защитную одежду и использовать средства защиты от ультрафиолетового излучения (УФ) с высоким коэффициентом защиты от солнца (SPF), поскольку могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности к ультрафиолетовому излучению (УФ). Эти меры предосторожности также касаются детей.
Во время терапии препаратом Вориконазол Полфарма:
необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет
солнечный ожог
тяжелая кожная сыпь или пузыри
боль в костях.
Если возникнут вышеуказанные кожные нарушения, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных посещений. Существует небольшой риск того, что длительное применение препарата Вориконазол Полфарма может привести к раку кожи.
Если у пациента возникнут симптомы «недостаточности надпочечников»; в случае, когда надпочечники не
производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол; к которым относятся: хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникнут симптомы «синдрома Кушинга», при котором организм производит слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как: прибавление в весе, появление жирового горба между лопатками, округление лица, потемнение кожи на животе, руках, груди и спине, истончение кожи, повышенная склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос, чрезмерное потоотделение, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач должен регулярно контролировать функцию печени и почек пациента с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Препарат Вориконазол Полфарма не должен применяться у детей в возрасте до 2 лет.

Препарат Вориконазол Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты, принимаемые одновременно с препаратом Вориконазол Полфарма, могут изменять его
действие, а также Вориконазол Полфарма может влиять на действие других препаратов.
Необходимо сообщить врачу о приеме нижеуказанных препаратов, поскольку, по возможности, следует избегать их одновременного применения с препаратом Вориконазол Полфарма:
ритонавир (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 100 мг два раза в день,
гласдегиб (применяемый для лечения онкологических заболеваний) - если необходимо применение обоих препаратов, врач назначит частый контроль сердечного ритма.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из нижеуказанных препаратов, поскольку, по возможности, следует избегать их одновременного применения с препаратом Вориконазол Полфарма (если, однако, это необходимо, врач может изменить дозировку вориконазола):
рифабутина (применяемой для лечения туберкулеза). Если пациент лечится рифабутиной, необходимо контролировать морфологию крови и нежелательные реакции рифабутины.
фенитоина (применяемой для лечения эпилепсии). Если пациент лечится фенитоином во время применения препарата Вориконазол Полфарма, необходимо контролировать ее концентрацию в крови и рассмотреть возможность изменения дозировки.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из нижеуказанных препаратов, поскольку может быть необходима изменение или контроль дозировки этих препаратов и (или) препарата Вориконазол Полфарма, чтобы убедиться, что они продолжают действовать:
варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; применяемые для снижения свертываемости крови),
циклоспорин (применяемый после трансплантации органа),
такролимус (применяемый после трансплантации органа),
производные сульфонилмочевины, например, толбутамид, глипизид и глибурид (применяемые при сахарном диабете),
статины, например, аторвастатин, симвастатин (применяемые для снижения уровня холестерина),
бензодиазепины, например, мидазолам, триазолам (применяемые при тяжелой бессоннице и стрессе),
омепразол (применяемый для лечения язвы),
оральные контрацептивы (если препарат Вориконазол Полфарма применяется одновременно с оральными контрацептивами, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как:
тошнота, нарушения менструального цикла),
алкалоиды барвинка ( Vinca) ,например, винкристин и винбластин (применяемые для лечения онкологических заболеваний),
ингибиторы тирозинкиназы, например, акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб (применяемые для лечения онкологических заболеваний),
третноин (применяемый для лечения лейкемии),
индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяемые для лечения ВИЧ),
нenukleozydowe ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяемые для лечения ВИЧ), (некоторых доз эфавиренза НЕЛЬЗЯ применять одновременно с препаратом Вориконазол Полфарма),
метадон (применяемый для лечения зависимости от героина),
алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (препараты, применяемые во время хирургических операций),
оксиходон и другие долгодействующие опиоиды, такие как гидрокодон (применяемые при умеренной или сильной боли),
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяемые для лечения боли и воспалительных состояний),
флуконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций),
эверолимус (применяемый для лечения avanzованного рака почки и у пациентов после трансплантации),
лэтемовир [применяемый для профилактики цитомегаловирусной болезни (ЦМВ) после трансплантации костного мозга],
ивакафторм: применяемый для лечения муковисцидоза,
флуклоксациллин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Вориконазол Полфарма во время беременности, если только врач не решит иначе.
Во время лечения препаратом Вориконазол Полфарма женщины детородного возраста должны применять
эффективную контрацепцию. В случае беременности во время приема препарата Вориконазол Полфарма необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Вориконазол Полфарма может вызывать нарушения зрения и неправильную реакцию на
свет. В таких случаях необходимо избегать вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения таких нарушений.

Вориконазол Полфарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Как применять препарат Вориконазол Полфарма

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает о дозе препарата на основе веса и типа инфекции.
Обычно рекомендуемая дозировка для взрослых (в том числе для пациентов пожилого возраста) представлена в следующей таблице:

Таблетки

Пациенты с весом 40 кг и более Пациенты с весом менее 40 кг

Начальная доза

(в течение первых 24 часов)
400 мг каждые 12 часов
(в течение первых 24 часов)
200 мг каждые 12 часов
(в течение первых 24 часов)

Поддерживающая доза

(после первых 24
часов)
200 мг два раза в день
100 мг два раза в день
В зависимости от ответа на лечение, врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза
в день.
В случае выявления легкой или умеренной цирроза печени врач может решить о снижении дозы препарата.
Поскольку препарат Вориконазол Полфарма не доступен в форме 50-мг таблеток или суспензии для приема внутрь, если необходимы другие дозы или суспензия для приема внутрь, врач назначит соответствующий препарат, доступный на рынке. Вориконазол также доступен на рынке в форме 200-мг порошка для приготовления раствора для инфузии.

Применение у детей и подростков

Обычно рекомендуемая дозировка для детей и подростков представлена в следующей таблице:

Таблетки

Дети в возрасте от 2 до 12 лет
и подростки в возрасте от 12 до 14 лет
с весом менее 50 кг
Подростки в возрасте от 12 до 14 лет
с весом более 50 кг и
подростки в возрасте более 14 лет

Начальная доза

(в течение первых 24 часов)
Лечение будет начато как
инфузия внутривенно
400 мг каждые 12 часов
(в течение первых 24 часов)

Поддерживающая доза

(после первых 24
часов)
9 мг/кг веса тела два раза в день
(максимальная доза 350 мг два раза
в день)
200 мг два раза в день
В зависимости от ответа на лечение, врач может увеличить или снизить суточную дозу.
Лечение у детей начинается как внутривенная инфузия. Врач рассмотрит возможность перорального приема только после значительного клинического улучшения. Ребенку можно давать таблетки, если он может их проглотить.
Способ приема
Таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 1 час после еды, проглатывая их целиком и запивая водой. Таблетки не следует делить.
Если пациент принимает препарат Вориконазол Полфарма для профилактики грибковых инфекций, в случае возникновения нежелательных реакций, связанных с лечением, врач, проводящий лечение, может прервать применение препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вориконазол Полфарма

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано (или если кто-то другой принял таблетки)
необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата Вориконазол Полфарма. В результате применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вориконазол Полфарма может возникнуть непереносимость света.

Пропуск приема препарата Вориконазол Полфарма

Необходимо помнить о регулярном приеме препарата в одно и то же время дня. В случае пропуска одной
дозы необходимо принять следующую дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вориконазол Полфарма

Было показано, что регулярный прием препарата Вориконазол Полфарма в установленное время может существенно влиять на его эффективность. Не следует самостоятельно прекращать лечение, если только врач не решит иначе. Важно правильно применять препарат, как описано выше.
О том, как долго необходимо принимать препарат Вориконазол Полфарма, решает врач. Не следует прекращать лечение слишком рано, поскольку это связано с риском не излечения инфекции. Пациенты с пониженным иммунитетом или тяжелыми инфекциями могут потребовать длительного лечения для предотвращения рецидивов заболевания.
Если о прекращении терапии решит врач, не следует беспокоиться о последствиях ее прекращения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают нежелательные реакции, в большинстве случаев они имеют легкое течение и проходят самостоятельно. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и могут потребовать вмешательства врача.

Тяжелые нежелательные реакции - необходимо немедленно прекратить применение препарата Вориконазол Полфарма и обратиться к врачу

Полфарма и обратиться к врачу

Сыпь
Желтуха; изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени
Панкреатит

Другие нежелательные реакции

Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)
Нарушения зрения (изменения, связанные с зрением, включая нечеткое зрение, изменения цветового зрения, неправильную непереносимость света, отсутствие цветового зрения, нарушения глаза, зрение с посянкой, ночная слепота, ощущение дрожания изображения, зрение искр, зрительный аура, снижение остроты зрения, яркое зрение, потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами)
Лихорадка
Сыпь
Тошнота, рвота, диарея
Головная боль
Отек конечностей
Боли в животе
Затруднение дыхания
Повышенная активность печеночных ферментов
Часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов)
Синусит, гингивит, озноб, слабость
Низкое количество некоторых типов кровяных клеток, включая тяжелые, и (или) белых кровяных клеток (иногда сопровождающихся лихорадкой), низкое количество тромбоцитов, которые помогают в свертывании крови
Низкое содержание сахара в крови, низкое содержание калия в крови, низкое содержание натрия в крови
Тревога, депрессия, чувство дезориентации, возбуждение, бессонница, галлюцинации
Судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, онемение или необычные ощущения кожи, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
Кровоизлияние в глаз
Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обморок
Низкое кровяное давление, тромбофлебит (который может быть связан с образованием тромбов)
Затруднение дыхания острого течения, боль в груди, отек лица (полости рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких
Запор, диспепсия, гингивит
Желтуха, гепатит и повреждение печени
Сыпь, которая может привести к тяжелой форме пузырей и отслоению кожи
Потемнение кожи на животе, руках, груди и спине, зуд
Волосы выпадают
Боль в спине
Нарушение функции почек, кровь в моче, изменения в анализах функции почек
Нечасто(встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов)
Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю поверхность брюшной полости и покрывающей органы брюшной полости
Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных), недостаточность костного мозга, повышение количества эозинофилов
Нарушения функции надпочечников, недостаточность щитовидной железы
Нарушения функции мозга, симптомы, подобные болезнь Паркинсона, повреждения нервов, вызывающие онемение, боль, покалывание или ощущение жжения рук или ног
Нарушения равновесия или координации
Отек мозга
Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, неправильные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, отек диска зрительного нерва
Пониженная чувствительность к прикосновению
Нарушения вкуса
Нарушение слуха, звон в ушах, головокружение вестибулярного генеза
Воспаление некоторых внутренних органов - поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
Увеличение печени, недостаточность печени, заболевания желчного пузыря, желчные камни
Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромбов)
Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек
Очень быстрое сердцебиение или пропущенные удары сердца, иногда с неправильными электрическими импульсами
Нарушения электрокардиограммы (ЭКГ)
Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови
Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая злокачественную эпидермальную некроз, токсический эпидермальный некролиз
Реакция в месте введения инфузии
Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция
Редко(встречаются у менее чем 1 из 1 000 пациентов)
Гипертиреоз
Ухудшение функции мозга, которое является тяжелым осложнением заболевания печени
Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непреднамеренное движение глазных яблок
Сыпь, вызванная непереносимостью света
Нарушения, при которых иммунная система атакует часть периферической нервной системы
Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни)
Аллергическая реакция, угрожающая жизни
Нарушения свертываемости крови
Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Малые, сухие, шелушащиеся пятна кожи, иногда утолщенные с острыми выступами или «рогами»
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Пигментные пятна и пятна

Другие важные нежелательные реакции, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:
Рак кожи, включая плоскоклеточный рак (может выглядеть как узел или красное, шелушащееся пятно; наиболее часто встречается в областях, подверженных воздействию солнца, таких как голова, шея и руки) и болезнь Боуэна (очень ранняя стадия рака кожи; основным симптомом является красное, шелушащееся пятно на коже)
Воспаление ткани, окружающей кость
Красные, шелушащиеся пятна или кольцевые изменения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой кожи
В связи с известным влиянием препарата Вориконазол Полфарма на печень и почки функцию этих органов должна быть контролирована с помощью соответствующих анализов крови. Необходимо также сообщить врачу о возникновении болей в животе или изменении консистенции стула.
Были зарегистрированы случаи возникновения рака кожи у пациентов, лечившихся вориконазолом в течение длительного времени.
Солнечные ожоги или тяжелые реакции кожи на свет или ультрафиолетовое излучение чаще встречались у детей. Если у пациента возникнут кожные нарушения, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений у дерматолога. Повышение активности печеночных ферментов также чаще наблюдалось у детей.
В случае сохранения или выраженности любого из этих нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Как хранить препарат Вориконазол Полфарма

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вориконазол Полфарма

• Активным веществом препарата является вориконазол. Каждая таблетка содержит 200 мг вориконазола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, стеарат магния, являющиеся ядром таблетки, а также Опадри 85F 18422 White (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк), которые являются оболочкой таблетки.

Как выглядит препарат Вориконазол Полфарма и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Вориконазол Полфарма белые или почти белые, продолговатые и двояковыпуклые.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:июль 2023 г.