Волтарен Експресс

2. Важные сведения перед применением препарата Voltaren Express

Когда не применять препарат Voltaren Express:

• если пациент имеет аллергию на диклофенакили на любой из других компонентов этого препарата(перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на препараты, применяемые для лечения боли, воспаления или лихорадки,или пациент считает, что может быть аллергичен на диклофенак, ибупрофен или ацетилсалициловую кислоту (препарат, также применяемый для снижения свертываемости крови) или любой другой препарат из группы НПВП. К симптомам повышенной чувствительности относятся приступы астмы, свистящее дыхание, отек лица и губ (ангионевротический отек), трудности с дыханием, боль в грудной клетке, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту;
• если у пациента выявлена болезнь сердца и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (преходящей церебральной ишемии) или эмболии сердечных или мозговых сосудов, либо после операции на сосудах или шунтирования;
• если у пациента наблюдаются или наблюдались нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
• если у пациента наблюдается или наблюдалась язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• если пациент имеет или имел в прошлом кровотечение из желудочно-кишечного тракта, проявляющееся кровью в стуле или черным окрасом стула, или перфорацию (прободение) желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• у женщин в третьем триместре беременности.

Необходимо проинформировать врача или фармацевта о наличии этих состояний, поскольку в этих случаях не следует применять препарат Voltaren Express.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Voltaren Express необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее наблюдались нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или черный окрас стула;
• у пациента после применения обезболивающих и противовоспалительных препаратов наблюдались желудочные нарушения или изжога;
• у пациента наблюдаются кишечные нарушения;
• у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Voltaren Express иногда может ослаблять процесс заживления ран в кишечнике после хирургической операции;
• у пациента наблюдается аллергия, свистящее дыхание, одышка и полипы в носу;
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени, а также в случае отеков ног;
• пациент одновременно применяет другие противовоспалительныеили обезболивающиепрепараты;
• у пациента наблюдаются или наблюдались в прошлом нарушения сердца;
• у пациента наблюдается риск обезвоживанияорганизма (из-за, например, диареи, другой болезни, а также до или после хирургических операций);
• у пациента наблюдаются нарушения кровообращенияили другие кровные заболевания, включая редко встречающуюся печеночную порфирию.

Перед приемом препарата необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если пациент курит;
• если пациент страдает диабетом;
• если у пациента наблюдается стенокардия, тромбы, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Возможность возникновения нежелательных реакций можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.

Другие предостережения

• Применение таких препаратов, как Voltaren Express, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
• Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального необходимого времени.
• Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельны, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были редко зарегистрированы при применении нестероидных противовоспалительных препаратов. Наибольший риск возникновения этих тяжелых реакций наблюдается в начале лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца применения препарата. Необходимо обратиться к врачу и прекратить применение препарата после возникновения первых симптомов кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки или других симптомов повышенной чувствительности (см. пункт 4).
• Если в любой момент во время применения препарата Voltaren Express возникают симптомы, связанные с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Voltaren Express может маскировать симптомы инфекции(например, головную боль, повышение температуры тела) и затруднять его диагностику. Необходимо проинформировать врача о применении препарата.
• Длительное применение обезболивающих препаратов при головной боли может привести к ее усилению. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Voltaren Express у пациентов пожилого возраста

Как и в случае с другими обезболивающими препаратами, лица пожилого возраста могут реагировать сильнее на действие препарата по сравнению с взрослыми. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Препарат Voltaren Express и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Особенно важно проинформировать врача или фармацевта о применении следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты(препараты, применяемые для лечения депрессии);
• дигоксин(препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний);
• ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы(препараты, применяемые для лечения гипертонии или сердечной недостаточности);
• метотрексат(препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита);
• пероральные препараты для лечения диабета;
• мочегонные препараты(препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи);
• препараты, предотвращающие свертывание крови(антикоагулянты и антиагреганты),
• другие препараты с системным противовоспалительным или обезболивающим действием, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен;
• системные кортикостероиды(препараты, применяемые для снятия воспаления);
• циклоспорин и такролимус(препараты, применяемые у пациентов с трансплантированными органами);
• триметоприм(препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыделительной системы);
• хинолоновые антибактериальные препараты(препараты, применяемые для лечения инфекций);
• сулинпиразон(препарат, применяемый для лечения подагры) или вориконазол(препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• фенитоин(препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• колестираминили колестипол(препараты, применяемые для снижения уровня холестерина).

Применение препарата Voltaren Express с пищей и напитками

Капсулу необходимо проглотить целиком, лучше всего во время еды или после еды, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Прежде чем применять препарат Voltaren Express, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае беременности или подозрения на беременность необходимо сообщить врачу и не применять препарат Voltaren Express. Не следует применять препарат Voltaren Express, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Voltaren Express может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Voltaren Express, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение в течение первых 6 месяцев или во время попыток зачатия необходимо, следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального необходимого времени. Препарат Voltaren Express, применяемый с 20-й недели беременности в течение более нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к олигогидрамнии (низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка), или сужению сосуда (артерии) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует применятьпрепарат Voltaren Express у женщин во время грудного вскармливания, поскольку он может оказывать вредное действие на ребенка.
Во время беременности и грудного вскармливания перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на фертильность
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, применение диклофенака, активного вещества препарата Voltaren Express, может затруднять зачатие. Это обратимо, если прекратить применение препарата, однако если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Обычно препарат Voltaren Express не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, после применения препарата Voltaren Express у некоторых пациентов могут возникать нарушения зрения или головокружение. В случае возникновения таких нежелательных реакций не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Voltaren Express содержит сорбитол

Препарат Voltaren Express содержит 10,86 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.

3. Как применять препарат Voltaren Express

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую. Важно применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального необходимого времени.

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет

Начальная доза составляет 2 капсулы. Если это необходимо, можно применять 1 или 2 капсулы каждые 4-6 часов. Не следует применять более 6 капсул в течение суток.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Не следует применять препарат Voltaren Express без согласования с врачом более 5 дней при лечении боли или дольше 3 дней при лечении лихорадки. Если симптомы ухудшаются или не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Voltaren Express

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Voltaren Express

В случае пропуска дозы необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом. Если осталось мало времени до приема следующей дозы, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Некоторые нежелательные реакции возникают не очень часто, особенно при применении высоких доз (150 мг в сутки) и в течение длительного времени.
Не очень часто –(могут возникать у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат):

• сердцебиение, внезапная и сжимающая боль в грудной клетке (симптомы инфаркта миокарда, также называемого сердечным приступом);
• одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

Некоторые редко или очень редко возникающие нежелательные реакции могут быть серьезными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• сильные боли в животе, кровь в стуле, черный окрас стула, кровавая рвота, кровавый понос;
• аллергические реакции, включающие трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка или горла, часто с сопровождающей кожной сыпью, анафилаксией;
• внезапные трудности с дыханием, чувство сжатия в грудной клетке с сопровождающим свистящим дыханием или кашлем (симптомы, указывающие на астму);
• внезапные трудности с дыханием и чувство тяжести в грудной клетке, с одышкой или кашлем (симптомы, указывающие на пневмонию);
• внезапная и сильная головная боль, жесткость шеи, трудности с речью;
• судороги;
• покраснение кожи с пузырями, отслоение кожи, фиолетовые изменения на коже, пузыри на слизистой оболочке рта или в области глаз, дерматит с отслоением кожи;
• отек рук, ладоней, ног и стоп;
• любые изменения в мочеиспускании или количестве мочи, кровь в моче;
• желтуха кожи или глаз (симптомы повреждения печени и (или) печеночной недостаточности), повышение активности печеночных ферментов;
• кровотечения, синяки, высокая температура или длительная боль в горле, частые инфекции, сильная бледность, слабость;
• повышенная чувствительность кожи к свету.

Некоторые нежелательные реакции частота возникновения которых неизвестна, могут быть серьезными.

• Легкие, болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Voltaren Express, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных);
• Боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Применение таких препаратов, как диклофенак, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта. Риск увеличивается при применении высоких доз в течение длительного времени.

В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Voltaren Express и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть, обычно легкие. Некоторые нежелательные реакции наблюдались после применения более высоких доз диклофенака, активного вещества препарата Voltaren Express, в течение длительного времени. В случае их возникновения необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Часто

(возникают не чаще, чем у 1 на 10 пациентов, принимающих препарат):

• боль в животе, боль в желудке, диарея, тошнота, вздутие, диспепсия, снижение аппетита;
• повышение активности печеночных ферментов;
• головная боль, головокружение;
• кожная сыпь.

Редко

(возникают не чаще, чем у 1 на 1000 пациентов, принимающих препарат):

• с сонливостью;
• крапивницей.

Очень редко

(возникают не чаще, чем у 1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• запор, опрыскивающий стоматит, отек, покраснение и болезненность языка, нарушения вкуса, спазмы в верхней части живота;
• онемение или покалывание рук или ног, дрожь;
• зуд и покраснение кожи, выпадение волос;
• замутненное зрение, двойное зрение, звон в ушах, нарушения слуха;
• настроение, трудности с засыпанием, чувство дезориентации;
• гипертония, васкулит.

В случае возникновения нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо прекратить применение препарата Voltaren Express и проинформировать врача.

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо проинформировать врача, фармацевта или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Передозировка может потребовать специализированной медицинской помощи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Voltaren Express

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Непрозрачные блистеры

• Не хранить при температуре выше 25º C.

Прозрачные блистеры

• Не хранить при температуре выше 25º C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Voltaren Express

• Активным веществом препарата является диклофенак калия. Одна мягкая капсула содержит 12,5 мг диклофенака калия.
• Другими компонентами являются: макрогол 600, глицерол 85%, очищенная вода. Состав капсулы: желатина, глицерол 85%, Анидрисорб 85/70, 85% раствор, желтая хинолиновая 70% (E
• 104), триглицериды со средней длиной цепи.

Как выглядит препарат Voltaren Express и что содержит упаковка

10, 20, 30 или 40 мягких капсул в картонной коробке.
Непрозрачный, белый блистер из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия содержит 10 мягких капсул.
Прозрачный блистер из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия содержит 10 мягких капсул.

Ответственное лицо

Haleon Poland Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849

Производитель

Catalent Germany Eberbach GmbH
Гаммельсбахер штрассе 2
Д-69412 Эбербах/Баден Германия

Импортер

Haleon Germany GmbH
Бартштрассе 4
80339 Мюнхен
Германия

Дата последней актуализации инструкции: