ВИКСАРГИО 15 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ВИКСАРГИО, 15 мг, покрытые таблетки
3. ВИКСАРГИО, 20 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство ВИКСАРГИО и для чего оно используется
5. Важные сведения перед приемом лекарства ВИКСАРГИО
   1. Когда не принимать лекарство ВИКСАРГИО
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства ВИКСАРГИО
   4. Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   5. Если пациент должен быть подвергнут операции:
   6. Дети и подростки
   7. Таблетки ВИКСАРГИО не рекомендуются для детей с весом тела ниже 30 кг.
   8. Лекарство ВИКСАРГИО и другие препараты
   9. Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   10. Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   11. Беременность и грудное вскармливание
   12. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   13. ВИКСАРГИО содержит лактозу и натрий.
6. Как принимать лекарство ВИКСАРГИО
   1. Какие таблетки необходимо принимать
   2. Взрослые
   3. Дети и подростки
   4. В случае откашливания дозы или рвоты
   5. Когда принимать лекарство ВИКСАРГИО
   6. Пропуск приема лекарства ВИКСАРГИО
   7. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ВИКСАРГИО
   8. Прекращение приема лекарства ВИКСАРГИО
7. Возможные нежелательные эффекты
   1. Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любой из следующих нежелательных эффектов:
   2. Общий список возможных нежелательных эффектов:
   3. Нежелательные эффекты у детей и подростков
   4. Сообщение о нежелательных эффектах
8. Как хранить лекарство ВИКСАРГИО
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство ВИКСАРГИО
   2. Как выглядит лекарство ВИКСАРГИО и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВИКСАРГИО, 15 мг, покрытые таблетки

ВИКСАРГИО, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

ВАЖНО: Упаковка ВИКСАРГИО содержит Карту предупреждений для пациента, в которой находятся важные сведения, касающиеся безопасности. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ВИКСАРГИО и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства ВИКСАРГИО
• 3. Как принимать лекарство ВИКСАРГИО
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство ВИКСАРГИО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ВИКСАРГИО и для чего оно используется

Лекарство ВИКСАРГИО содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов;
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах легких (эмболия легких) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Лекарство ВИКСАРГИО используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более для:
• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5-дневного начального лечения инъекционными антикоагулянтными препаратами.

Лекарство ВИКСАРГИО относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства ВИКСАРГИО

Когда не принимать лекарство ВИКСАРГИО

если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);

если у пациента есть чрезмерное кровотечение;

если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно проведенная операция на мозге или глазах);

если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;

если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения;

если пациентка беременна или кормит грудью.

НЕ ПРИНИМАТЬ ЛЕКАРСТВО ВИКСАРГИО, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ВИКСАРГИО, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства ВИКСАРГИО

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, при:
• тяжелой болезни почек у взрослых и умеренной или тяжелой болезни почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме пациента;
• нарушениях свертывания крови;
• приеме других антикоагулянтных препаратов (например, варфарина, этексилата дабигатрана, апиксабана или гепарина) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство ВИКСАРГИО и другие препараты»);
• очень высоком артериальном давлении, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, гастрит или язва желудка, или заболевания пищевода (например, рефлюкс-эзофагит);
• заболеваниях кровеносных сосудов задней части глаз (ретинопатия);
• заболеваниях легких, при которых бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое повышает риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения;
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется операция или другое лечение для удаления тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства ВИКСАРГИО. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства ВИКСАРГИО в строго определенное время до или после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для региональной анестезии или обезболивания):
• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства ВИКСАРГИО в строго определенное время;
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента появляются такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки ВИКСАРГИО не рекомендуются для детей с весом тела ниже 30 кг.

Нет достаточных данных о применении лекарства ВИКСАРГИО у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Лекарство ВИКСАРГИО и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает
• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир);
• другие антикоагулянтные препараты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• некоторые антидепрессанты [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)].

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства ВИКСАРГИО, поскольку действие лекарства ВИКСАРГИО может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения язвы.

• -Если пациент принимает
• некоторые противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии;
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства ВИКСАРГИО, поскольку действие лекарства ВИКСАРГИО может быть уменьшено, если оно принимается вместе с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о назначении лекарства ВИКСАРГИО и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

НЕЛЬЗЯ ПРИНИМАТЬ ЛЕКАРСТВО ВИКСАРГИО, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства ВИКСАРГИО. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство ВИКСАРГИО может вызывать головокружение (частые нежелательные эффекты) и обморок (не очень частые нежелательные эффекты), см. пункт 4, «Возможные нежелательные эффекты». Пациенты, у которых появляются эти нежелательные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

ВИКСАРГИО содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство ВИКСАРГИО

Это лекарство всегда необходимо принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство ВИКСАРГИО необходимо принимать во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства ВИКСАРГИО. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо съесть пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принимать

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуется доза одна таблетка ВИКСАРГИО 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки ВИКСАРГИО 15 мг один раз в день. Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой - ТКА с установкой стента), то есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ВИКСАРГИО 15 мг один раз в день (или одной таблетки ВИКСАРГИО 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах рекомендуется доза одна таблетка ВИКСАРГИО 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуется доза одна таблетка ВИКСАРГИО 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов у врача может быть решение о продолжении лечения, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну таблетку ВИКСАРГИО 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до таблетки ВИКСАРГИО 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Дети и подростки

Доза лекарства ВИКСАРГИО зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку ВИКСАРГИО 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кгили более составляет одну таблетку ВИКСАРГИО 20 мгодин раз в день. Каждую дозу ВИКСАРГИО необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза лекарства ВИКСАРГИО зависит от веса тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
НИКОГДА НЕ КОРРЕКТИРУЙТЕ ДОЗУ САМОСТОЯТЕЛЬНО.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходимо меньшая доза, необходимо использовать другую форму препарата, такую как гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздавить таблетку ВИКСАРГИО и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо съесть пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства ВИКСАРГИО, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства ВИКСАРГИО, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу ВИКСАРГИО необходимо принять в обычное время.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае многократного откашливания дозы или рвоты после приема лекарства ВИКСАРГИО.

Когда принимать лекарство ВИКСАРГИО

Таблетку необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, ВИКСАРГИО необходимо принимать в течение времени, рекомендованного врачом.

Пропуск приема лекарства ВИКСАРГИО

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг одинраз в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.

Взрослые:
Если пациент принимает одну таблетку 15 мг двараза в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня.
На следующий день необходимо продолжать принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ВИКСАРГИО

Если пациент принял слишком много таблеток ВИКСАРГИО, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Прием слишком большой дозы лекарства ВИКСАРГИО увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема лекарства ВИКСАРГИО

НЕ ПРЕКРАЩАЙТЕ ПРИЕМ ЛЕКАРСТВА ВИКСАРГИО без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство ВИКСАРГИО лечит и предотвращает тяжелые заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство ВИКСАРГИО может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любой из следующих нежелательных эффектов:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
• длительное или чрезмерное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных эффектов очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота этих тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных эффектов:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки;
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен;
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белого глаза);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле;
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение;
• кровотечение после операции;
• истечение крови или жидкости из раны после операции;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвоты) или рвота, запор, диарея;
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании);
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение;
• сыпь, зуд кожи;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить в анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения);
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом);
• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов;
• обморок;
• плохое самочувствие;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы;
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток;
• желтуха (желтушность кожи и глаз);
• местный отек;
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения;
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами);
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные эффекты у детей и подростков

В целом нежелательные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом ВИКСАРГИО, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные эффекты, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 на 10 человек)

• головная боль;
• лихорадка;
• кровотечение из носа, рвота. Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)
• учащенное сердцебиение;
• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина;
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• чрезмерное менструальное кровотечение. Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)
• результаты анализа крови могут показать увеличение подфракции билирубина (прямого билирубина).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если出现 любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство ВИКСАРГИО

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на каждой блистерной упаковке или бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 2 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ВИКСАРГИО

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, стеариновая кислота магния. См. пункт 2 «ВИКСАРГИО содержит лактозу и натрий». Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство ВИКСАРГИО и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, ВИКСАРГИО 15 мг имеют розовый или кирпично-красный цвет, круглую форму, выпуклую с обеих сторон и срезанные края (диаметр 6,4 мм), с надписью «RX» с одной стороны и «3» с другой стороны.
Таблетки находятся в:

• блистерных упаковках, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 30, 42, 98 или 100 таблеток, покрытых оболочкой, или
• блистерных упаковках для одноразового использования, упакованных в картонные коробки, содержащие 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 таблеток, покрытых оболочкой, или
• бутылках, содержащих 98 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.

Таблетки, покрытые оболочкой, ВИКСАРГИО 20 мг имеют красно-коричневый цвет, круглую форму, выпуклую с обеих сторон и срезанные края (диаметр 7,0 мм), с надписью «RX» с одной стороны и «4» с другой стороны.
Таблетки находятся в:

• блистерных упаковках, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 30, 98 или 100 таблеток, покрытых оболочкой, или
• блистерных упаковках для одноразового использования, упакованных в картонные коробки, содержащие 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 таблеток, покрытых оболочкой, или
• бутылках, содержащих 98 или 100 таблеток, покрытых оболочкой, или
• календарных блистерных упаковках, содержащих 14, 28 или 98 таблеток, покрытых оболочкой.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель/Импортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Балдоил Индустриал Эстейт
Грейндж Роуд, Дублин 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Бензштрассе 1
61352 Бад Хомбург
Германия
Mylan Hungary Kft
Mylan улица 1
2900 Комаром
Венгрия
Medis International a.s.
Промышленная улица 961/16
74723 Болатице
Чехия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
ViatrisHealthcare Сп. з о.о.
Тел: +48 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: