Винорелбине Аццорд

1. Co to jest lek Vinorelbine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Vinorelbine Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Substancja czynna,
winorelbina, należy do grupy środków cytostatycznych. Środki te zaburzają wzrost komórek
nowotworowych.
Lek Vinorelbine Accord jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu raka, w szczególności
niedrobnokomórkowego raka płuc i raka piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord

Kiedy nie stosować leku Vinorelbine Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub jakikolwiek lek z rodziny alkaloidów barwinka,
• jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku Vinorelbine Accord (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofilów) lub występuje/ występowało niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) ciężkie zakażenie,
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby płytek krwi,
• -jeśli pacjent ma otrzymać lub niedawno otrzymał szczepionkę przeciw żółtej febrze.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego i nie należy go podawać do rdzenia
kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vinorelbine Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub odczuwał silny ból w klatce piersiowej,
• jeśli pacjent był leczony radioterapią, a leczony obszar obejmował wątrobę,
• jeśli u pacjenta występują objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel),
• jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Lek Vinorelbine Accord nie może dostać się do oczu, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego
podrażnienia oka, a nawet owrzodzenia rogówki. W takim przypadku należy natychmiast przepłukać
oko solą fizjologiczną i skontaktować się z okulistą.
Przed każdym podaniem leku Vinorelbine Accord pacjent będzie miał pobieraną krew w celu
zbadania jej składników. Jeśli wyniki badań będą niezadowalające, leczenie może zostać odroczone
oraz zostaną przeprowadzone kolejne badania do czasu powrotu wyników do wartości prawidłowych.

Vinorelbine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:

• leki, które rozrzedzają krew (leki przeciwzakrzepowe),
• lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenytoina,
• lek przeciwgrzybiczy o nazwie itrakonazol,
• lek przeciwnowotworowy o nazwie mitomycyna C,
• leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus,
• jednoczesne stosowanie z lapatynibem (lek stosowany w leczeniu raka),
• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum),
• antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
• leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (zakażenie wirusem HIV), takie jak rytonawir (inhibitory proteazy HIV),
• werapamil, chinidyna (stosowane w chorobach serca).

Szczepionki (np. przeciwko ospie wietrznej, śwince, odrze, itd.) oraz szczepienie przeciwko żółtej
febrze nie są zalecane podczas stosowania leku Vinorelbine Accord, ponieważ mogą zwiększać
ryzyko śmiertelnej choroby ogólnoustrojowej.
Jednoczesne stosowanie leku Vinorelbine Accord i innych leków o znanym toksycznym działaniu na
szpik kostny (wpływające na białe i czerwone krwinki i płytki krwi) może nasilać niektóre z działań
niepożądanych.

Vinorelbine Accord z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje z jedzeniem i piciem podczas stosowania leku Vinorelbine Accord.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza i zasięgnąć jego porady, jeśli pacjentka
jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ze względu na potencjalne ryzyko
dla dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 7
miesięcy po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią jeśli pacjentaka stosuje lek Vinorelbine Accord (patrz punkt 2 „Kiedy nie
stosować leku Vinorelbine Accord”).

Płodność

Mężczyźni powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania leku Vinorelbine Accord i przez co
najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia powinni unikać poczęcia dzieci. Powinni oni zwrócić się
o poradę dotyczącą przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko
zmiany płodności u mężczyzn podczas leczenia przy użyciu leku Vinorelbine Accord. Należy
stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Vinorelbine Accord na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów, jeśli lekarz tak
zalecił lub jeśli pacjent źle się czuje.

3. Jak stosować lek Vinorelbine Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lek Vinorelbine Accord może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany
personel medyczny specjalizujący się w onkologii.
Przed każdym podaniem zostanie pobrana nowa próbka krwi do badania składu krwi w celu
potwierdzenia, że pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek, aby móc otrzymać lek Vinorelbine
Accord. Jeśli wyniki tych badań nie będą zadowalające, leczenie może zostać odroczone, a nowe
badania będą wykonywane do chwili powrotu tych wartości do normy.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych wynosi od 25 do 30 mg/m².

Częstość podawania

Lek VinorelbineAccord jest zazwyczaj podawany raz w tygodniu.
Częstość podawania zostanie ustalona przez lekarza.
Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Dostosowanie dawki:

• W przypadku znacznej niewydolności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Należy koniecznie przestrzegać zaleceń lekarza.
• W przypadku niewydolności nerek, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Należy koniecznie przestrzegać zaleceń lekarza.

Sposób i droga podania

Lek Vinorelbine Accord musi zostać rozcieńczony przed podaniem.
Lek Vinorelbine Accord należy podawać wyłącznie dożylnie. Lek jest podawany we wlewie
dożylnym przez 6 do 10 minut.
Po podaniu leku należy starannie przepłukać żyłę jałowym roztworem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vinorelbine Accord

Lekarz musi zawsze upewnić się, że pacjent otrzymuje dawkę, która jest odpowiednia do danej
sytuacji. Jednakże, należy zwrócić się do lekarza, oddziału ratunkowego lub farmaceuty, jeśli pacjent
ma jakiekolwiek podejrzenia lub jeśli występują objawy ewentualnego przedawkowania, takie jak
gorączka, objawy zakażenia lub zaparcia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Vinorelbine

Accord wystąpią następujące działania niepożądane:

• Objawy zakażenia, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze;
• Ciężkie zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka dni;
• Silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, co może być oznaką znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi;
• Silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem zaburzenia pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi; jest to tak zwana choroba niedokrwienna serca taka jak na przykład dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego (w niektórych przypadkach prowadzący do śmierci);
• Trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu zwanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej i mogą być one ciężkie i zagrażające życiu;
• Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało lub obrzęk powiek, ust i gardła, które mogą być oznaką reakcji alergicznej.
• Ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenie, co może być objawem zakrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna);
• Bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem przedmiotowym zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności; wymioty, zaparcie;
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może prowadzić do bladości i powodować osłabienie i duszność;
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia;
• Osłabienie kończyn dolnych;
• Utrata szybkości reakcji; niekiedy zaburzenia czucia;
• Utrata włosów (łysienie) zazwyczaj niezbyt ciężka podczas długiego leczenia;
• Stan zapalny lub ból jamy ustnej i gardła;
• Reakcje w miejscu podania leku Vinorelbine Accord, takie jak: zaczerwienienie, pieczenie, przebarwienie żył, zapalenie żył;
• Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby).

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i wybroczyn krwawych (sińce);
• Bóle stawów;
• Bóle szczęki;
• Bóle mięśni;
• Zmęczenie (osłabienie, astenia);
• Gorączka;
• Bóle w różnych okolicach ciała, takie jak ból w klatce piersiowej, ból w miejscu występowania guza;
• Biegunka;
• Zakażenia w różnych miejscach.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Znaczne trudności w poruszaniu się i zaburzenia czucia dotyku;
• Zawroty głowy;
• Nagłe uderzenia gorąca i zaczerwienienie twarzy i szyi;
• Uczucie zimnych dłoni i stóp;
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność, skurcz oskrzeli);
• Zakażenie krwi (posocznica) z objawami, takimi jak gorączka oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• Wysokie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Zawał serca (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci);
• Choroba płuc (stan zapalny i włóknienie w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci);
• Silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki);
• Małe stężenie sodu we krwi (co może prowadzić do objawów, takich jak zmęczenie, uczucie dezorientacji, drganie mięśni, utrata przytomności);
• Owrzodzenia w miejscu podania leku Vinorelbine Accord (miejscowa martwica);
• Wysypki skórne takie jak pokrzywki i wykwity skórne (uogólnione reakcje skórne).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieregularne bicie serca (tachykardia); kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego;
• Niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęk kostek;
• Rumień na dłoniach i stopach;
• Małe stężenie sodu we krwi, które prowadzi do osłabienia, drżenia mięśni, zmęczenia, splątania, utraty przytomności a jest związane z nadprodukcją hormonu, który powoduje zatrzymanie płynów (Zespół Nieprawidłowego Wydzielania Hormonu Antydiuretycznego - SIADH);
• Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy, zmiany i zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja);
• Ból głowy;
• Dreszcze z gorączką;
• Kaszel;
• Utrata apetytu;
• Utrata masy ciała;
• Ciemniejszy kolor skóry rozciągający się wzdłuż żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu
zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres trwałości po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano w ciągu 24 godzin w temperaturze 25ºC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka
zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli
produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vinorelbine Accord

Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winianu). 1 ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny
(w postaci winorelbiny winianu).
Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Każda fiolka 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winianu).
Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny (w postaci winianu).

Jak wygląda lek Vinorelbine Accord i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Lek Vinorelbine Accord jest pakowany w fiolki
z przezroczystego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnione niebieskim
aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.
Lek Vinorelbine Accord jest dostępny w:
Fiolce 1 ml - 1 jednostka
Fiolce 5 ml - 1 jednostka
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego :

Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Instrukcje dotyczące stosowania

LEK PRZECIWNOWOTWOROWY

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania szczegółowych
informacji na temat leku.

Przygotowanie leku i użycie

Przygotowywanie i podawanie roztworów do wstrzykiwań produktów cytotoksycznych musi być
wykonywane przez specjalnie przeszkolony personel, posiadający wiedzę na temat stosowanego leku,
w warunkach zapewniających ochronę środowiska, a w szczególności ochronę personelu mającego
styczność z lekami. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej wyłącznie do tego celu.
W tym miejscu nie wolno palić, jeść ani pić.
Personel musi być wyposażony w odpowiednie środki, w szczególności w fartuchy z długimi
rękawami, maski ochronne, czepki, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, osłony
ochronne na miejsce pracy i worki na odpady.
Strzykawki i zestawy infuzyjne należy starannie przygotowywać, aby nie dopuścić do wycieku
(zaleca się stosowanie złączy typu Luer).
Rozlany lub wyciekający roztwór należy zetrzeć mając założone rękawice ochronne.
Należy zachować środki ostrożności, aby nie dopuścić do ekspozycji pracownic w ciąży.
Należy bezwzględnie unikać kontaktu roztworu z oczami. W razie kontaktu roztworu leku z oczami
należy natychmiast je przepłukać przy użyciu roztworu soli fizjologicznej. W razie podrażnienia należy
skontaktować się z okulistą.
W razie kontaktu ze skórą, należy dokładnie przemyć zanieczyszczone miejsce wodą.
Na koniec należy dokładnie oczyścić narażone miejsce oraz umyć dłonie i twarz.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Nie ma niezgodności między lekiem Vinorelbine Accord a fiolkami szklanymi, workami z PCW,
workami z octanu winylu i strzykawkami polipropylenowymi.
W przypadku polichemioterapii nie wolno mieszać leku Vinorelbine Accord z innymi lekami.
Podawanie dooponowe jest przeciwwskazane.
Lek Vinorelbine Accord należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym.
Lek Vinorelbine Accord może być podawany w powolnym bolusie (przez 6-10 minut) po
rozcieńczeniu w 20-50 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy
(50 mg/ml) lub w krótkiej infuzji (20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml fizjologicznego
roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy (50 mg/ml). Po zakończeniu podawania
zawsze należy przepłukać żyłę, podając we wlewie co najmniej 250 ml roztworu izotonicznego.
Winorelbinę należy podawać wyłącznie dożylnie. Należy koniecznie upewnić się przed rozpoczęciem
wlewu, że kaniula została właściwie wprowadzona do żyły. Jeśli winorelbina dostanie się do
otaczających tkanek podczas wlewu dożylnego, może wystąpić znaczne podrażnienie. W takim
przypadku należy przerwać wlew, przepłukać żyłę roztworem chlorku sodu i podać pozostałą część
dawki do innej żyły. W razie wynaczynienia należy podać dożylnie glikokortykosteroidy,
aby zmniejszyć ryzyko zapalenia żyły.
Należy ostrożnie postępować z wydalinami i wymiocinami.

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres trwałości po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano w ciągu 24 godzin w temperaturze 25ºC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka
zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli
produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Nie zamrażać.
Usuwanie
Niezużyty produkt lub odpady pochodzące z niego powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi
przepisami.