ВЕРИФЛО 25 мкг + 125 мкг Аэрозоль

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Верифло, (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль,
   1. Верифло, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль, суспензия
   2. Верифло, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль, суспензия
   3. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   4. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Верифло и для чего он используется
   1. Препарат Верифло предотвращает одышку и свист в дыхательных путях. Однако препарат Верифло не должен использоваться для контроля внезапных приступов одышки или свиста в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо немедленно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.
4. Важная информация перед использованием препарата Верифло
   1. Когда не использовать препарат Верифло
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Верифло и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и управление механизмами
5. Как использовать препарат Верифло
   1. Пропуск использования дозы препарата Верифло
   2. Прекращение использования препарата Верифло
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности в дыхании непосредственно после
   2. Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   3. Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
   4. Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
   5. Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
   6. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Верифло
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Верифло
   2. Как выглядит препарат Верифло и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. GENETIC S.p.A.
   6. Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
   8. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Верифло, (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль,

суспензия

Верифло, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль, суспензия

Верифло, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, ингалятор, аэрозоль, суспензия

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Верифло и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Верифло
• 3. Как использовать препарат Верифло
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Верифло
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Верифло и для чего он используется

Препарат Верифло содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из лёгких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме.
Препарат Верифло должен использоваться каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит правильный контроль астмы.

Препарат Верифло предотвращает одышку и свист в дыхательных путях. Однако препарат Верифло не должен использоваться для контроля внезапных приступов одышки или свиста в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо немедленно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

Быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда
иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед использованием препарата Верифло

Когда не использовать препарат Верифло

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сальметерол, флутиказон пропионат или любой другой компонент этого препарата. (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Верифло необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (препарат Верифло может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз, в настоящее время леченный или ранее перенесённый, или другие инфекции лёгких.

Если у пациента出现ят нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Верифло и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, используемые для лечения астмы, и препараты, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку препарат Верифло не должен использоваться с некоторыми другими препаратами.
Перед началом использования препарата Верифло необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Верифло, включая нерегулярное сердцебиение, или может усиливать существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент最近 принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Препаратов, содержащих производные ксантина, часто используемых для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Верифло повлияет на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

3. Как использовать препарат Верифло

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Верифло должен использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать использование препарата Верифло или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• Препарат Верифло должен вдыхаться в лёгкие через рот. Ингалятор diseñан для 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор пуст и когда выпущено 120 распылений. В контейнере может остаться небольшое количество жидкости.
  Необходимо убедиться, что ингалятор был заменён после выпуска 120 распылений, чтобы гарантировать, что в каждом распылении получается соответствующее количество препарата.

могут возникнуть: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боли в суставах.
В случае использования больших доз в течение длительного периода необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Большие дозы препарата Верифло могут вызывать уменьшение выработки гормонов стероидов надпочечниками.

Пропуск использования дозы препарата Верифло

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение использования препарата Верифло

Очень важно принимать препарат Верифло каждый день в соответствии с рекомендациями. Необходимо принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать принимать препарат Верифло или уменьшать его дозу. Это может привести к большим трудностям в дыхании.
Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы препарата Верифло может (очень редко) вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к возникновению нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, тошнота
• Рвота и диарея
• Уменьшение массы тела
• Головная боль и сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкое кровяное давление и судороги (приступы).

Если у пациента возникает любая из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для снижения риска возникновения нежелательных реакций врач назначит минимальную дозу препарата Верифло, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности в дыхании непосредственно после

использования препарата Верифло. Может возникнуть усиление свиста, кашля или одышки, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения любого из этих симптомов, включая возникновение непосредственно после использования препарата Верифло, необходимо прекратить использование препарата Верифло и
немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Верифло возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов).
Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль - этот симптом обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (болезненные, кремово-жёлтые наросты) в полости рта и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно полоскать полость рта водой и выплевывать её и (или) чистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
• Боли, отёки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (инфекция лёгких). Необходимо сообщить врачу, если возникают любые из следующих симптомов: увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, увеличение трудностей в дыхании.
• Легче образование синяков и переломов.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость, судороги).

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (этот симптом возникает в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Трудности в дыхании или свист в дыхательных путях, усиливающиеся непосредственно после приёма препарата Верифло.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование препарата Верифло. Необходимо использовать быстро действующий, ингаляционный бронходилататор и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Верифло может нарушать нормальное производство гормонов стероидов организмом, особенно при приёме больших доз препарата в течение длительного периода. К этим симптомам относятся:
• Замедление роста у детей и подростков
• Уменьшение плотности костей
• Глаукома
• Увеличение массы тела
• Округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно проверять, возникает ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент использует минимальную дозу препарата Верифло, обеспечивающую контроль астмы.

• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные судороги (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование препарата Верифло, если только врач не рекомендует прекратить.
• Грибковая инфекция горла, которая может вызывать трудности в глотании.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Верифло

• •Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Контейнер содержит жидкость под давлением. Не подвергать контейнер воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Контейнера не следует прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым.
• Не использовать этот препарат, если обнаружены видимые признаки порчи.
• Аналогично большинству ингаляционных препаратов в контейнерах под давлением, эффективность препарата может быть снижена, если ингалятор холодный.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Верифло

• Активными веществами препарата являются сальметерол (в виде сальметерола ксинафоиана) и флутиказон пропионат. Каждая доза содержит 25 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом препарата является газ-носитель: норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит препарат Верифло и что содержит упаковка

• Препарат Верифло представляет собой ингалятор в виде аэрозоля, который доставляет препарат в виде суспензии под давлением в лёгкие во время вдоха через рот.
• Контейнер под давлением содержит белую, однородную суспензию для ингаляции.
• Контейнер находится в пластиковой оболочке с устником и оснащён лиловой крышкой-пыльником. или
• Контейнер находится в пластиковой оболочке с устником и оснащён фиолетовой крышкой-пыльником. или
• Контейнер находится в пластиковой оболочке с устником и оснащён пурпурной крышкой-пыльником.
• Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортер

GENETIC S.p.A.

Контрада Канфора
84084 Фишано (SA)
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:Сальметерол/Флутиказон Зентива
Польша:Верифло
Португалия:Эверио
Швеция:Сальметерол/Флутиказон Зентива
Италия:Сальметерол и Флутиказон Зентива Италия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: