ВАНЦОМИЦИНУМ 1 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
3. Ванкомицин Дельфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузии и раствора
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Ванкомицин Дельфарма и для чего он используется
   1. Показания к применению
5. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин Дельфарма
   1. Когда не применять препарат Ванкомицин Дельфарма
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Ванкомицин Дельфарма и другие препараты
   5. Применение препарата у пациентов пожилого возраста
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
6. Как применять препарат Ванкомицин Дельфарма
   1. Дозирование
   2. Введение внутривенное
   3. Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
   4. Применение у детей
   5. Применение пероральное
   6. Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)
   7. Применение у детей
   8. Способ применения
   9. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ванкомицин Дельфарма
   10. Пропуск применения препарата Ванкомицин Дельфарма
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Если пациент заметит любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу:
   2. Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции) редки. Если у пациента внезапно возникает свистящее дыхание, трудности с дыханием, краснота верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно
   3. Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
   4. Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
   5. Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)
   6. Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)
   7. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   8. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Ванкомицин Дельфарма
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ванкомицин Дельфарма
   2. Как выглядит препарат Ванкомицин Дельфарма и что содержит упаковка
   3. Лицо, ответственное за выпуск препарата в Италии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковка:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 285/24
   8. Дата утверждения инструкции: 11.07.2024
   9. Совет и медицинское образование
   10. Сведения, предназначенные только для медицинского персонала
   11. Введение внутривенное
   12. Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Ванкомицин Дельфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузии и раствора

перорального
Ванкомицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ванкомицин Дельфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин Дельфарма
• 3. Как применять препарат Ванкомицин Дельфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ванкомицин Дельфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ванкомицин Дельфарма и для чего он используется

Ванкомицин является антибиотиком, принадлежащим к классу гликопептидных антибиотиков. Действие
ванкомицина заключается в убийстве определенных бактерий, вызывающих инфекции (заражения).
Ванкомицин в виде порошка используется для приготовления раствора для инфузии или перорального раствора.

Показания к применению

Применение внутривенное
Ванкомицин используется во всех возрастных группах в виде инфузии (капельницы) для лечения следующих тяжелых инфекций:

• инфекции кожи и подлежащих тканей;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции легких, известные как пневмония;
• инфекции внутренней оболочки, выстилающей сердце (эндокардит);
• инфекции крови, связанные с вышеуказанными инфекциями.

Применение пероральное
Ванкомицин может быть назначен перорально взрослым и детям для лечения инфекции слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, связанной с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванного бактериями Clostridium difficile.

2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин Дельфарма

Когда не применять препарат Ванкомицин Дельфарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ванкомицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

После введения ванкомицина в глаз наблюдались тяжелые нежелательные реакции, которые могут привести к потере зрения.
Перед началом применения препарата Ванкомицин Дельфарма необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на теикoplanин, поскольку это может означать, что пациент также аллергичен на ванкомицин.
• пациент имеет нарушения слуха, особенно если он находится в пожилом возрасте (необходимо может быть проведение аудиометрии во время лечения).
• пациент имеет нарушения функции почек (необходимо будет проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения).
• пациент получает ванкомицин в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией бактериями Clostridium difficile, вместо перорального применения.
• у пациента ранее наблюдалась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

В связи с лечением ванкомицином наблюдались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный эксфолиативный пустулез (AGEP, анг. acute generalized exanthematous pustulosis). Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Ванкомицин Дельфарма необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного времени (необходимо может быть проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения).
• у пациента во время лечения наблюдается любая кожная реакция.
• у пациента наблюдается тяжелая или длительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом колита (псевдомембранозный колит), который может возникнуть во время лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и молодых младенцев, поскольку их почки еще не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может быть необходимо проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с возникновением красноты кожи (румения) и аллергических реакций. Кроме того, одновременное применение с другими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, в связи с чем может быть необходимо более частое проведение анализов крови и функции почек.

Препарат Ванкомицин Дельфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает другие препараты, которые могут взаимодействовать с ванкомицином, например:

• нефротоксичные препараты (повреждающие почки) (например, пиперациллин с тазобактамом) и ототоксичные (повреждающие слух) - могут усиливать взаимно свои нежелательные реакции; особая осторожность необходима при одновременном применении аминогликозидов с ванкомицином или сразу после него;
• анестетики - могут увеличить риск снижения артериального давления, красноты кожи, зуда и крапивницы (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции);
• миорелаксанты - ванкомицин может усиливать и продлевать действие препаратов, используемых во время операции для снижения мышечного тонуса, например, сукцинилхолина (блокада нервно-мышечной передачи).

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

Связанное с возрастом снижение функции почек может привести к увеличению концентрации ванкомицина в плазме, если доза не корректируется должным образом (см. «Дозирование у пациентов с нарушением функции почек»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении ванкомицина во время беременности и грудного вскармливания у людей. Ванкомицин можно применять у беременных женщин только в том случае, если польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Исследования на животных не показали влияния препарата на возникновение врожденных дефектов.
Ванкомицин проникает в грудное молоко, и поэтому во время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание, в противном случае у ребенка, кормящегося грудью, могут возникнуть нежелательные реакции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных.

3. Как применять препарат Ванкомицин Дельфарма

Пациент будет получать препарат Ванкомицин Дельфарма, вводимый медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач решит, какую дозу препарата пациент должен получать каждый день и как долго должно продолжаться лечение.

Дозирование

Применяемая доза будет зависеть от:

• возраста пациента,
• массы тела пациента,
• типа инфекции,
• функции почек,
• состояния слуха пациента,
• любых других препаратов, принимаемых пациентом.

Введение внутривенное

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 15-20 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 8-12 часов.
В некоторых случаях врач может решить применить начальную дозу 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет
Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 10-15 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.
Недоношенные дети и новорожденные, родившиеся в срок (от 0 до 27 дней)
Дозу необходимо рассчитать на основе постконцептуального возраста [времени, прошедшего от первого дня последней менструации до рождения (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения (постнатальный возраст)].

Применение пероральное

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить применить более высокую суточную дозу, максимально 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Если у пациента ранее были другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может быть необходимо применить другую дозу и продолжительность лечения.

Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ применения

Инфузия внутривенная (капельница) означает, что препарат протекает из бутылки или мешка для инфузии через трубку в одну из вен пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу.
Ванкомицин будет вводиться в течение не менее 60 минут.
Способ применения перорального
В случае применения для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита) препарат должен быть применен в виде перорального раствора (пациент будет принимать препарат перорально).
Содержимое одной фиалки Ванкомицин Дельфарма необходимо растворить в 20 мл воды. Можно принимать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина) и в небольшом разбавлении вводить пациенту для приема внутрь или ввести через желудочный зонд.
В приготовленный раствор можно добавить средство для улучшения вкуса, например, обычно применяемые сиропы.
Способ применения внутривенного
Подробную инструкцию см. в конце инструкции, в пункте «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала».
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, возникшей у пациента, и может составлять несколько недель.
Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Во время лечения пациент может проходить анализ крови и анализ мочи, может также проходить тест на слух, для выявления возможных нежелательных реакций.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ванкомицин Дельфарма

Лечение, применяемое в случае передозировки препарата:

• специфического антидота не известно;
• высокая концентрация ванкомицина в плазме можно эффективно снизить с помощью гемодиализа с использованием мембран из полисульфона, а также методами гемофiltrации или гемоперфузии с использованием смол из полисульфона;
• в случае передозировки препарата необходимо проводить симптоматическое лечение и поддерживать функцию почек. В случае приема более высокой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ванкомицин Дельфарма

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу:

• красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Возникновение этих тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• красная, отслаивающаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный пустулез).

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции) редки. Если у пациента внезапно возникает свистящее дыхание, трудности с дыханием, краснота верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно

сообщить врачу.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако если у пациента есть воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно если он также имеет нарушения функции почек, могут возникать нежелательные реакции, аналогичные тем, которые возникают при применении ванкомицина в виде инфузии (капельницы).

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• снижение артериального давления,
• дышащая одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути потока воздуха в верхних дыхательных путях),
• сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница,
• нарушения функции почек, выявляемые обычно в анализах крови,
• краснота верхней части тела и лица, воспаление вены.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• временная или постоянная потеря слуха

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови),

Увеличение количества определенных белых кровяных клеток в крови,

• нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение,
• воспаление кровеносных сосудов,
• тошнота (рвота)
• воспаление почек и нарушение функции почек,
• боль в мышцах грудной клетки и спины,
• лихорадка, озноб.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное возникновение тяжелой кожной аллергической реакции, включающей отслоение кожи или образование пузырей на коже. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах.
• остановка сердца,
• воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• рвота, диарея,
• спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отеки, задержка жидкости, снижение производства мочи,
• сыпь с отеком и болью в области за ушами, шеи, паха, под бородой и под мышками (отек лимфатических узлов), аномальные результаты анализов крови и функции печени,
• сыпь с пузырями и лихорадкой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ванкомицин Дельфарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок хранения раствора
Продукт должен быть применен немедленно после реconstitution/разбавления. Если он не будет использован немедленно, условия и срок хранения перед применением ответственность несет пользователь; обычно срок хранения не должен превышать 24 часа, и продукт должен храниться при температуре от 2°C до 8°C, если только реconstitution/разбавление не было проведено в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Приготовленный раствор сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 2 дней при температуре от 20°C до 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ванкомицин Дельфарма

• Активным веществом препарата является ванкомицин. 1 фиалка содержит 1 г ванкомицина (в виде 1020 мг ванкомицина гидрохлорида), что соответствует 1 000 000 МЕ ванкомицина.

Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Ванкомицин Дельфарма и что содержит упаковка

В зависимости от кристаллической структуры активного вещества, лиофилизат может иметь цвет от белого до слегка розового или даже коричневатого.
Фиалка из бесцветного стекла, в картонной коробке, содержащей 1 фиалку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск препарата, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск препарата в Италии, стране экспорта:

Pharmatex Italia S.r.l.
Via S. Paolo, 1 - 20121 Милан, Италия

Производитель:

Fisiopharma S.r.l.
Nucleo Industriale, 84020 Паломонте (SA), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Италии, стране экспорта: 034632024

Номер разрешения на параллельный импорт: 285/24

Дата утверждения инструкции: 11.07.2024

Совет и медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил пациенту антибиотики, они необходимы для лечения конкретного, текущего заболевания.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или продолжать размножаться. Это явление называется резистентностью; оно делает иногда лечение антибиотиками неэффективным.
Неправильное применение антибиотиков способствует возникновению резистентности. Также пациент может облегчить возникновение резистентности и, таким образом, задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильное:

• дозирование,
• график лечения,
• продолжительность лечения. В связи с этим, чтобы сохранить эффективность этого препарата, необходимо:
• 1 - применять антибиотики только в том случае, если их назначил врач.
• 2 - строго соблюдать назначенный способ применения.
• 3 - не применять антибиотик повторно без рекомендации врача, даже в случае лечения подобного заболевания.

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Область противобактериального действия
Ванкомицин активен против грамположительных бактерий, таких как стафилококки, стрептококки, энтерококки, пневмококки и Clostridium. Грамотрицательные бактерии устойчивы.
В некоторых случаях наблюдается все большее количество случаев резистентности, особенно среди энтерококков; особенно тревожно возникновение многолекорезистентных штаммов Enterococcus faecium.
Наблюдается перекрестная резистентность с другими антибиотиками гликопептидного класса, такими как теикoplanин.
Необходимо взять образцы для посева бактерий для изоляции и идентификации микроорганизмов, вызывающих заболевание, и определения их чувствительности к ванкомицину.
Дозирование
В соответствующих случаях ванкомицин должен быть применен в сочетании с другими противобактериальными препаратами.

Введение внутривенное

Начальная доза должна быть установлена на основе общей массы тела. Последующие корректировки дозы должны быть основаны на концентрации ванкомицина в сыворотке с целью достижения целевой терапевтической концентрации. При установлении последующих доз и интервалов между ними необходимо также учитывать функцию почек.
Пациенты в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза составляет 15-20 мг/кг массы тела. Доза должна быть введена каждые 8-12 часов (не следует применять дозу более 2 г на одну дозу).
В случае пациентов в тяжелом состоянии можно применить начальную дозу 25-30 мг/кг массы тела, чтобы облегчить быстрое достижение целевой минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке.
Новорожденные в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет:
Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела. Доза должна быть введена каждые 6 часов.
Новорожденные, родившиеся в срок (от рождения до 27 дней постнатального возраста) и недоношенные дети (от рождения до ожидаемой даты рождения плюс 27 дней)
Для установления схемы дозирования для новорожденных необходимо обратиться за консультацией к врачу, имеющему опыт лечения новорожденных. Один из возможных схем дозирования ванкомицина у новорожденных представлен в следующей таблице:
PMA: постконцептуальный возраст [время, прошедшее от первого дня последней менструации до рождения (возраст беременности) плюс время, прошедшее от рождения (постнатальный возраст)].

* Продолжать до тех пор, пока не будет необходимо дальнейшее удаление некротизированных тканей, состояние пациента улучшится и пациент не будет иметь лихорадки в течение 48-72 часов.
** В случае околосуставных инфекций необходимо рассмотреть более длительные циклы перорального поддерживающего лечения в случае инфекций суставных протезов соответствующими антибиотиками.
*** Продолжительность и необходимость применения комбинированного лечения зависят от типа клапана и микроорганизма.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Связанное с возрастом снижение функции почек может привести к увеличению концентрации ванкомицина в плазме, если доза не корректируется должным образом (см. «Дозирование у пациентов с нарушением функции почек»).

Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке

Частота терапевтического контроля препарата (TDM) должна быть установлена индивидуально в зависимости от клинической ситуации и реакции на лечение; частота взятия проб может составлять от ежедневного взятия у некоторых нестабильных гемодинамически пациентов до одного раза в неделю у стабильных пациентов с заметной реакцией на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрация ванкомицина в сыворотке должна быть определена на второй день лечения, непосредственно перед следующей дозой.
У пациентов, проходящих гемодиализ, концентрация ванкомицина должна быть определена перед началом сеанса гемодиализа.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке после перорального применения должен быть проведен у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
Минимальная терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10-20 мг/л, в зависимости от места инфекции и чувствительности патогена. Клинические лаборатории обычно рекомендуют минимальную концентрацию 15-20 мг/л, обеспечивающую лучшее покрытие микроорганизмов, классифицированных как чувствительные с значением MIC ≥1 мг/л.
При прогнозировании индивидуального дозирования полезными могут быть методы, основанные на моделях. Подход, основанный на моделях, можно применять при расчете индивидуальной начальной дозы, а также при корректировке доз на основе результатов TDM.
Способ применения
Введение внутривенное
Ванкомицин обычно вводится внутривенно в виде прерывистой инфузии; рекомендации по дозированию, представленные в этом пункте для внутривенного применения, относятся к этому способу применения.
Ванкомицин должен быть введен только в медленной внутривенной инфузии, продолжающейся не менее 1 часа или при максимальной скорости 10 мг/мин (более длительный период) в достаточно разбавленном растворе (не менее 100 мл на 500 мг или 200 мл на 1000 мг).
Пациенты с ограничением подачи жидкости могут получать раствор 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однако при таком более высоком концентрации увеличивается риск нежелательных реакций, связанных с инфузией.
Подготовка раствора
Перед применением сухое вещество необходимо растворить в воде для инъекций. Полученный раствор необходимо дальнейшим разбавлением с совместимыми растворами для инъекций (см. пункт «Несовместимости», ниже).
Содержимое фиалки Ванкомицин Дельфарма растворяется в 20 мл воды для инфузии, после чего разбавляется дальнейшим разбавлением с другими растворами для инфузии не менее 200 мл.
Порошок необходимо растворить в таком количестве растворителя, чтобы концентрация раствора для инфузии не превышала 5 мг/мл (т.е. 1 г/200 мл).
Можно рассмотреть применение непрерывной инфузии ванкомицина, например, у пациентов с нестабильным клиренсом ванкомицина.
Применение пероральное
Содержимое одной фиалки Ванкомицин Дельфарма необходимо растворить в 20 мл воды.
Из приготовленного раствора можно принимать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина) и в небольшом разбавлении вводить пациенту для приема внутрь или ввести через желудочный зонд.
В такой раствор можно добавить средство для улучшения вкуса, например, обычно применяемые сиропы.
Несовместимости
Растворы ванкомицина имеют низкое значение pH. Смешивание их с другими веществами может привести к химической или физической нестабильности. Каждый раствор для парентерального применения должен быть осмотрен на наличие осадков и изменений цвета перед применением. Мутность раствора возникает, если раствор ванкомицина смешивается с следующими веществами:
аминофиллин, барбитураты, бензилпенициллин, гидрохлорид хлорамфеникола, соль натрия хлотиязида, 21-дигидрофосфат дексаметазона, соль натрия гепарина, 21-гидрохлорид гидрокортизона, соль натрия метициллина, бикарбонат натрия, соль натрия нитрофурантоина, соль натрия новобиоцина, соль натрия фенитоина, соль натрия сульфадиязина, диэтаноламин сульфафуразола.
Совместимость с жидкостями для внутривенного применения
Для приготовления раствора для инфузии можно использовать следующие жидкости:

• вода для инъекций - только для растворения порошка;
• 5% раствор глюкозы;
• 0,9% раствор NaCl;
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором NaCl.

Раствор ванкомицина должен быть введен отдельно, если не доказана его физико-химическая совместимость с данным раствором для инъекций.
Комбинированное лечение
Если применяется комбинированное лечение ванкомицином и другими антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, эти препараты должны быть введены отдельно.