ВАНЦОМИЦИН 1 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ВАНКОМИЦИН Swiss2Care
3. 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузии и перорального раствора
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Ванкомицин Swiss2Care и для чего он используется
   1. Показания к применению
5. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин Swiss2Care
   1. Когда не применять препарат Ванкомицин Swiss2Care
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Ванкомицин Swiss2Care и другие препараты
   5. Применение препарата Ванкомицин Swiss2Care у пациентов пожилого возраста
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
6. Как применять препарат Ванкомицин Swiss2Care
   1. Дозирование:
   2. Внутривенное введение
   3. Взрослые и подростки (в возрасте 12 и более лет)
   4. Применение у детей
   5. Пероральное применение
   6. Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)
   7. Применение у детей
   8. Способ применения
   9. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ванкомицин Swiss2Care
   10. Пропуск применения препарата Ванкомицин Swiss2Care
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции) редки. Если у пациента внезапно возникает свистящее дыхание, трудности с дыханием, краснота верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно
   2. Частые нежелательные реакции (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
   3. Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
   4. Редкие нежелательные реакции (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов)
   5. Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов)
   6. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Ванкомицин Swiss2Care
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ванкомицин Swiss2Care
   2. Как выглядит препарат Ванкомицин Swiss2Care и что содержит упаковка
   3. Подмиот, ответственный за выпуск препарата в Италии, стране экспорта и производитель:
   4. Параллельный импортер:
   5. Перепакован в:
   6. Дата утверждения инструкции: 29.09.2023
   7. Совет и медицинское образование
   8. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
   9. Внутривенное введение
   10. Пероральное применение

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВАНКОМИЦИН Swiss2Care

1 г, порошок для приготовления раствора для инфузии и перорального раствора

Ванкомицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту стационара или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ванкомицин Swiss2Care и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин Swiss2Care
• 3. Как применять препарат Ванкомицин Swiss2Care
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ванкомицин Swiss2Care
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ванкомицин Swiss2Care и для чего он используется

Ванкомицин является антибиотиком, принадлежащим к классу гликопептидных антибиотиков. Действие ванкомицина заключается в убийстве определенных бактерий, вызывающих инфекции (заказывание). Ванкомицин в виде порошка используется для приготовления раствора для инфузии или перорального раствора.

Показания к применению

Применение внутривенное
Ванкомицин используется во всех возрастных группах в виде инфузии (капельницы) для лечения следующих тяжелых инфекций:

• инфекции кожи и подкожной ткани;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции легких, определяемые как пневмония;
• инфекции внутренней оболочки, выстилающей сердце (эндокардит); - инфекции крови, связанные с вышеуказанными инфекциями.

Применение пероральное
Ванкомицин может быть назначен перорально взрослым и детям для лечения инфекции слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, связанной с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванного бактериями Clostridium difficile.

2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин Swiss2Care

Когда не применять препарат Ванкомицин Swiss2Care

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ванкомицин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

После введения ванкомицина в глаз отмечались тяжелые нежелательные реакции, которые могли привести к потере зрения.
Перед началом применения препарата Ванкомицин Swiss2Care необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом стационара или медсестрой, если:

• у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на теикoplanин, поскольку это может означать, что пациент также аллергичен на ванкомицин,
• пациент имеет нарушения слуха, особенно если он находится в пожилом возрасте (необходимо может быть обследование слуха во время лечения)
• пациент имеет нарушения функции почек (необходимо будет проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения)
• пациент получает ванкомицин в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией бактериями Clostridium difficile, вместо перорального применения
• у пациента ранее отмечалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

В связи с лечением ванкомицином отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP, анг. acute generalized exanthematous pustulosis). Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Ванкомицин Swiss2Care необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом стационара или медсестрой, если:

• пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного периода (необходимо может быть проведение анализов крови и функции печени и почек во время лечения),
• у пациента во время лечения отмечается любая кожная реакция,
• у пациента отмечается тяжелая или длительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом колита (псевдомембранозный колит), который может возникнуть во время лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и молодых младенцев, поскольку их почки не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может быть необходимо проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с возникновением красноты кожи (румянца) и аллергических реакций. Кроме того, одновременное применение с другими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск повреждения почек, в связи с чем может быть необходимо более частое проведение анализов крови и функции почек.

Препарат Ванкомицин Swiss2Care и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает другие препараты, которые могут взаимодействовать с ванкомицином, например:

• нефротоксичные препараты (повреждающие почки) (например, пиперациллин с тазобактамом) и ототоксичные (повреждающие слух) - могут усиливать взаимно свои нежелательные реакции; особая осторожность необходима при одновременном применении аминогликозидов с ванкомицином или сразу после него,
• анестетики - могут увеличивать риск снижения артериального давления, красноты кожи, зуда, покраснения и сыпи (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции),
• миорелаксанты - ванкомицин может усиливать и удлинять действие препаратов, используемых во время операции для снижения мышечного тонуса, например, сукцинилхолина (блокада нервно-мышечной передачи).

Применение препарата Ванкомицин Swiss2Care у пациентов пожилого возраста

Связанный с возрастом снижение функции почек может привести к увеличению концентрации ванкомицина в плазме, если доза не корректируется должным образом (см. «Дозирование у пациентов с нарушением функции почек»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных об использовании ванкомицина во время беременности и грудного вскармливания у людей. Ванкомицин можно назначать беременным женщинам только в том случае, если польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Исследования на животных не показали влияния препарата на возникновение врожденных дефектов.
Ванкомицин проникает в грудное молоко, и поэтому во время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание, в противном случае у ребенка, кормящегося грудью, могут возникнуть нежелательные реакции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных.

3. Как применять препарат Ванкомицин Swiss2Care

Пациент будет получать препарат Ванкомицин Swiss2Care, вводимый медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач решит, какую дозу препарата пациент должен получать каждый день и как долго должно продолжаться лечение.

Дозирование:

Применяемая доза будет зависеть от:

• возраста пациента,
• массы тела пациента,
• типа инфекции,
• функции почек,
• состояния слуха пациента,
• любых других препаратов, принимаемых пациентом.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 и более лет)

Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 15-20 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 8-12 часов.
В некоторых случаях врач может решить применить начальную дозу 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет
Дозирование будет устанавливаться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 10-15 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.
Недоношенные дети и новорожденные, родившиеся в срок (от 0 до 27 дней)
Доза будет рассчитана на основе постконцептуального возраста [время, прошедшее от первого дня последней менструации матери до родов (время беременности) плюс время, прошедшее от рождения ребенка (постнатальный возраст)].

Пероральное применение

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить применить более высокую суточную дозу, максимально 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Если у пациента ранее были другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может быть необходимо применить другую дозу и продолжительность лечения.

Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ применения

Внутривенная инфузия (капельница) означает, что препарат протекает из бутылки или мешка для инфузии через трубку в одну из вен пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу.
Ванкомицин будет вводиться в вену в течение не менее 60 минут.
Способ перорального применения
В случае применения для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита) препарат должен быть применен в виде перорального раствора (пациент будет принимать препарат перорально).
Содержимое одной фиалки препарата Ванкомицин Swiss2Care необходимо растворить в 20 мл воды. Можно принимать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина) и в небольшом разбавлении вводить пациенту для приема внутрь или ввести через желудочный зонд.
В приготовленный раствор можно добавить средство для улучшения вкуса, например, обычно используемые сиропы.
Способ внутривенного применения
Подробная инструкция приведена в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, возникшей у пациента, и может составлять несколько недель.
Продолжительность лечения может быть переменной, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Во время лечения пациент может проходить анализ крови и анализ мочи, может также проходить тест на слух, для выявления возможных нежелательных реакций.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ванкомицин Swiss2Care

Лечение, применяемое в случае передозировки препарата:

• специфический антидот не известен;
• высокая концентрация ванкомицина в плазме можно эффективно снизить с помощью гемодиализа с использованием полисульфоновых мембран, а также методом гемофилтрации или гемо перфузии с использованием полисульфоновых смол;
• в случае передозировки препарата необходимо симптоматическое лечение и поддержание функции почек. В случае приема более высокой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ванкомицин Swiss2Care

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если пациент заметит любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу:

• красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Возникновение этих тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату),
• красная, отслаивающаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный эксантематозный пустулез).

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции) редки. Если у пациента внезапно возникает свистящее дыхание, трудности с дыханием, краснота верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно

сообщить врачу.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительно. Однако, если у пациента есть воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно если он также имеет нарушения функции почек, могут возникать нежелательные реакции, такие же, как при применении ванкомицина в виде инфузии (капельницы).

Частые нежелательные реакции (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• снижение артериального давления,
• дышащая одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути потока воздуха в верхних дыхательных путях),
• сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница,
• нарушения функции почек, обнаруживаемые обычно в анализах крови,
• краснота верхней части тела и лица, воспаление вены.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• временная или постоянная потеря слуха

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови),
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток в крови,
• нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение,
• воспаление кровеносных сосудов,
• тошнота (рвота),
• воспаление почек и нарушение функции почек,
• боль в мышцах грудной клетки и спины,
• лихорадка, озноб.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов)

• внезапное возникновение тяжелой кожной аллергической реакции, включающей отслоение кожи или образование пузырей на коже. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах;
• остановка сердца,
• воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• рвота, диарея,
• спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отеки, задержка жидкости, снижение производства мочи,
• сыпь с отеком и болью в области за ушами, шеи, подмышек, под бородой и под руками (отек лимфатических узлов), аномальные результаты анализов крови и функции печени,
• сыпь с пузырями и лихорадкой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту стационара или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за выпуск препарата, или параллельным импортером.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ванкомицин Swiss2Care

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и фиалке после: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности раствора
Продукт должен быть применен немедленно после реконституции/разбавления. Если он не будет использован немедленно, условия и срок хранения до применения являются ответственностью пользователя; обычно срок хранения не должен превышать 24 часа, и продукт должен храниться при температуре от 2°C до 8°C, если только реконституция/разбавление не была проведена в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Приготовленный раствор сохраняет срок годности в течение 4 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 2 дней при температуре от 20°C до 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ванкомицин Swiss2Care

• Активным веществом препарата является ванкомицин. 1 фиалка содержит 1 г ванкомицина (в виде 1020 мг ванкомицина гидрохлорида), что соответствует 1 000 000 МЕ ванкомицина.

Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Ванкомицин Swiss2Care и что содержит упаковка

Фиалка из бесцветного стекла типа I в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подмиотом, ответственным за выпуск препарата, или параллельному импортеру.

Подмиот, ответственный за выпуск препарата в Италии, стране экспорта и производитель:

Pharmatex Italia Srl, Via S. Paolo, 1, 20121 Милан, Италия

Параллельный импортер:

Swiss2Care Sp. з о.о. Sp. к.
ул. Мостовая 38/1
87-100 Торунь

Перепакован в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. к.
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 034632024
Номер разрешения на параллельный импорт: 214/23

Дата утверждения инструкции: 29.09.2023

Совет и медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил пациенту антибиотики, они необходимы для лечения конкретного, текущего заболевания.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или продолжать размножаться. Это явление называется резистентностью; оно приводит к тому, что иногда лечение антибиотиками неэффективно.
Неправильное применение антибиотиков способствует возникновению резистентности. Также пациент может способствовать возникновению резистентности и, таким образом, задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильное:

• дозирование,
• график лечения,
• продолжительность лечения. В связи с этим, чтобы сохранить эффективность этого препарата, необходимо:
• 1 - применять антибиотики только в том случае, если их назначил врач.
• 2 - строго соблюдать назначенный способ применения.
• 3 - не применять антибиотик повторно без рекомендации врача, даже в случае лечения подобного заболевания.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Область противобактериального действия
Ванкомицин активен против грамположительных бактерий, таких как стафилококки, стрептококки, энтерококки, пневмококки и Clostridium. Грамотрицательные бактерии устойчивы.
В некоторых случаях отмечается все большее количество случаев резистентности, особенно среди энтерококков; особенно тревожно возникновение многолекорезистентных штаммов Enterococcus faecium.
Отмечается перекрестная резистентность с другими гликопептидными антибиотиками, такими как теикoplanин.
Необходимо взять пробу для посева бактерий для изоляции и идентификации микроорганизмов, вызывающих заболевание, и определения их чувствительности к ванкомицину.
Дозирование
В соответствующих случаях ванкомицин должен быть применен в комбинации с другими противобактериальными препаратами.

Внутривенное введение

Начальная доза должна быть установлена на основе общей массы тела. Последующие корректировки дозы должны быть основаны на концентрации ванкомицина в сыворотке с целью достижения целевой терапевтической концентрации. При установлении последующих доз и интервалов между ними также следует учитывать функцию почек.
Пациенты в возрасте 12 и более лет
Рекомендуемая доза составляет 15-20 мг/кг массы тела каждые 8-12 часов (не следует применять дозу более 2 г на одну дозу).
В случае пациентов в тяжелом состоянии можно применить начальную дозу 25-30 мг/кг массы тела, чтобы облегчить быстрое достижение целевой минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке.
Новорожденные в возрасте от первого месяца жизни и дети в возрасте до 12 лет:
Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.
Новорожденные, родившиеся в срок (от рождения до 27 дней постнатального возраста) и недоношенные дети (от рождения до ожидаемой даты родов плюс 27 дней)
Для установления схемы дозирования для новорожденных необходимо обратиться за советом к врачу, имеющему опыт лечения новорожденных. Один из возможных схем дозирования ванкомицина для новорожденных представлен в следующей таблице:
ПМА: постконцептуальный возраст [время, прошедшее от первого дня последней менструации до родов (время беременности) плюс время, прошедшее от рождения (постнатальный возраст)].

* Продолжать до момента, когда больше не будет необходимости в удалении гангренозных тканей, состояние пациента улучшится и пациент не будет иметь лихорадки в течение 48-72 часов.
** В случае околосуставных инфекций необходимо рассмотреть более длительные циклы перорального поддерживающего лечения в случае инфекций суставных протезов соответствующими антибиотиками.
*** Продолжительность и необходимость комбинированного лечения зависят от типа клапана и микроорганизма.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Связанное с возрастом снижение функции почек может привести к увеличению концентрации ванкомицина в плазме, если доза не корректируется должным образом (см. «Дозирование у пациентов с нарушением функции почек»).

Пероральное применение

Пациенты в возрасте 12 и более лет
Лечение инфекций, вызванных Clostridium difficile(анг. Clostridium difficile infection, CDI).
Рекомендуемая доза ванкомицина составляет 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае первого эпизода не тяжелого CDI. Эта доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае тяжелой или осложненной болезни. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
У пациентов с множественными рецидивами можно рассмотреть лечение текущего эпизода CDI ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, а затем постепенное снижение дозы до 125 мг в день или применение пульсирующей схемы, т.е. 125-500 мг/день каждые 2-3 дня в течение не менее 3 недель.
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза ванкомицина составляет 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Может быть необходимо корректировать продолжительность лечения ванкомицином в зависимости от клинического течения заболевания в каждом случае. По возможности необходимо прекратить применение подозреваемого противобактериального препарата. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости и электролитов.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке
Частота терапевтического контроля препарата (ТДМ) должна быть адаптирована индивидуально к клинической ситуации и реакции на лечение; частота взятия проб может составлять от ежедневного взятия у некоторых нестабильных гемодинамически пациентов до одного раза в неделю у стабильных пациентов с заметной реакцией на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрация ванкомицина в сыворотке должна быть определена на вторые сутки лечения, непосредственно перед следующей дозой.
У пациентов, проходящих гемодиализ, концентрация ванкомицина должна быть определена перед началом сеанса гемодиализа.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке после перорального применения должен быть проведен у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
Минимальная терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10-20 мг/л, в зависимости от места инфекции и чувствительности патогена. Клинические лаборатории обычно рекомендуют минимальную концентрацию 15-20 мг/л, обеспечивающую лучшее покрытие микроорганизмов, классифицированных как чувствительные с значением МИК ≥1 мг/л.
При прогнозировании индивидуального дозирования полезными могут быть методы, основанные на моделях. Подход, основанный на моделях, можно применять при расчете индивидуальной начальной дозы, а также при корректировке доз на основе результатов ТДМ.
Способ применения
Внутривенное введение
Ванкомицин обычно вводится внутривенно в виде прерывистой инфузии; рекомендации по дозированию, представленные в этом пункте для внутривенного введения, относятся к этому способу применения.
Ванкомицин должен быть введен только в медленную внутривенную инфузию, продолжающуюся не менее 1 часа или при максимальной скорости 10 мг/мин (дольший период) в достаточно разбавленном растворе (не менее 100 мл на 500 мг или 200 мл на 1000 мг).
Пациенты с ограничением подачи жидкости могут получать раствор 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однако при таком более высоком концентрации увеличивается риск нежелательных реакций, связанных с инфузией.
Подготовка раствора
Перед применением сухое вещество необходимо растворить в воде для инъекций. Полученный раствор необходимо дальнейшим разбавлением с совместимыми растворами для инъекций (см. пункт «Фармацевтическая несовместимость», ниже).
Содержимое фиалки растворяется в 20 мл воды для инъекций, после чего разбавляется дальнейшим раствором для инфузии до объема не менее 200 мл.
Порошок необходимо растворить в таком количестве растворителя, чтобы концентрация раствора для инфузии не превышала 5 мг/мл (т.е. 1 г/200 мл).
Можно рассмотреть применение непрерывной инфузии ванкомицина, например, у пациентов с нестабильным клиренсом ванкомицина.
Пероральное применение
Содержимое одной фиалки необходимо растворить в 20 мл воды.
Из приготовленного раствора можно принимать отдельные дозы (например, 2,5 мл = 125 мг ванкомицина) и в небольшом разбавлении вводить пациенту для приема внутрь или ввести через желудочный зонд.
В такой раствор можно добавить средство для улучшения вкуса, например, обычно используемые сиропы.
Фармацевтическая несовместимость
Растворы ванкомицина имеют низкое значение pH. Смешивание их с другими веществами может привести к химической или физической нестабильности. Каждый раствор для парентерального применения необходимо перед применением осмотреть на наличие осадков и изменений цвета. Помутнение раствора возникает, если раствор ванкомицина смешивается с следующими веществами:
аминофиллин, барбитураты, бензилпенициллин, гидрохлорид хлорамфеникола, соль натрия хлотиязида, 21-дигидрофосфат дексаметазона, соль натрия гепарина, 21-гидрохлорид гидрокортизона, соль натрия метициллина, бикарбонат натрия, соль натрия нитрофурантоина, соль натрия новобиоцина, соль натрия фенитоина, соль натрия сульфадизины, диэтаноламин сульфафуразола.

• вода для инъекций - только для растворения порошка;
• 5% раствор глюкозы;
• 0,9% раствор NaCl;
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором NaCl. Раствор ванкомицина должен быть применен в основном отдельно, если не доказана его физико-химическая совместимость с данным раствором для инъекций.

Комбинированное лечение
Если применяется комбинированное лечение ванкомицином и другими антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, эти препараты должны быть применены отдельно.