Валгит

1. Что такое препарат Валхит и для чего он используется

Валхит относится к группе препаратов, действие которых заключается в прямом предотвращении размножения вирусов. Валганцикловир, который является активным веществом таблеток, подвергается в организме превращению в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и заражение здоровых клеток организма. У пациентов, у которых функция иммунной системы ослаблена, вирус ЦМВ может вызывать инфекции различных органов. Это может быть опасно для жизни.
Препарат Валхит используется:

• для лечения воспаления сетчатки, вызванного ЦМВ у взрослых пациентов с синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД); инфекция сетчатки вирусом ЦМВ может вызвать нарушения зрения, а также слепоту;
• для профилактики инфекций, вызванных ЦМВ у детей и взрослых, не инфицированных ЦМВ, которые получили трансплантированный орган от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Важные сведения перед применением препарата Валхит

Когда не применять препарат Валхит:

• если пациент имеет аллергию на валганцикловир, ганцикловир или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Валхит необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент имеет аллергию на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это другие препараты, используемые для лечения вирусных инфекций.

Препарат.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Валхит

• Если у пациента наблюдается снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов (малых клеток, участвующих в процессе свертывания крови). Врач направит пациента на анализ крови перед началом приема препарата Валхит и на дополнительные анализы крови во время лечения.
• Если пациент проходит радиотерапию или гемодиализ.
• Если пациент имеет проблемы с почками. Врач может назначить пациенту сниженную дозу и может назначить регулярные анализы крови во время лечения.
• Если пациент в настоящее время принимает ганцикловир в виде капсул и врач решил перейти на препарат Валхит в виде покрытых таблеток. Очень важно не принимать большее количество таблеток, чем назначил врач, чтобы избежать риска передозировки препарата.

Валхит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Одновременный прием препарата Валхит с другими препаратами может повлиять на концентрацию препарата в крови и может вызвать вредное действие. Если пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий любое из следующих активных веществ, необходимо сообщить об этом врачу:

• имипенем с циластатином (антибиотики); прием их вместе с препаратом Валхит может вызвать судороги;
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или подобные препараты, используемые для лечения СПИДа;
• адефовир или любые другие препараты, используемые для лечения гепатита B;
• пробенецид (препарат, используемый для лечения подагры); при одновременном применении пробенецида и препарата Валхит может увеличиваться концентрация ганцикловира в крови;
• микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (препараты, используемые после трансплантации органов);
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксимочевина или подобные препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний;
• триметоприм, комбинации триметоприма с сульфонамидами и дапсон (антибактериальные препараты);
• пентамидин (препарат, используемый для лечения паразитарных заболеваний или легочных инфекций)
• флуконазол или амфотерицин Б (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).

Валхит с пищей и напитками

Препарат Валхит необходимо принимать во время еды. Если пациент не может по какой-либо причине принимать пищу, он должен все равно принимать назначенную дозу препарата Валхит .

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, она не должна принимать препарат Валхит, если врач не назначил иного. Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, перед приемом препарата она должна обязательно сообщить об этом врачу.
Прием препарата Валхит во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку.
Не принимать препарат Валхит во время кормления грудью. Если врач хочет, чтобы пациентка начала лечение препаратом Валхит, она должна прекратить кормление грудью перед началом приема этого препарата.
Необходимо, чтобы пациентка в возрасте деторождения использовала эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.
Если мужчина принимает препарат Валхит, он должен использовать презерватив во время полового акта с партнершей, которая может забеременеть, в течение периода лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациент не должен водить транспортные средства или использовать любые устройства или машины, если во время приема препарата Валхит у него出现ят головокружение, усталость, дрожь или чувство дезориентации.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять препарат Валхит

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
С таблетками необходимо обращаться осторожно. Не следует их разламывать или раздавливать. Таблетки необходимо проглатывать целиком, если это возможно, во время еды. В случае случайного прикосновения к поврежденной таблетке необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Если порошок из таблетки попадет в глаза, необходимо тщательно промыть глаза стерильной водой или, если ее нет, чистой.

Необходимо соблюдать прием именно такого количества таблеток, какое назначил врач, чтобы избежать передозировки.

Если это возможно, таблетки Валхит необходимо принимать во время еды - см. пункт 2.

Взрослые

Профилактика заболевания ЦМВ у реципиентов трансплантатов

Прием препарата необходимо начать в течение 10 дней после трансплантации. Обычно рекомендуется доза 2 таблетки РАЗ в день. Необходимо продолжать прием такой дозы препарата в течение 100 дней.
У пациентов после трансплантации почки врач может назначить прием таблеток в течение 200 дней.

Лечение активного воспаления сетчатки, вызванного ЦМВ у пациентов с СПИДом (так называемое начальное лечение)

Типичная доза препарата Валхит составляет две таблетки ДВА РАЗА в день, принимаемые в течение 21 дня (три недели). Если врач не назначил иного, не следует принимать такую дозу дольше 21 дня, поскольку это может увеличить риск нежелательных реакций.

Длительное лечение для предотвращения рецидива активного воспаления у пациентов с СПИДом и цитомегаловирусным воспалением сетчатки (так называемое поддерживающее лечение)

Типичная доза препарата составляет две таблетки РАЗ в день. Необходимо стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Врач решит, как долго необходимо принимать препарат Валхит. Если воспаление сетчатки усиливается во время приема такой дозы препарата, врач может назначить повторение начального лечения (как выше) или решить о применении другого препарата для лечения инфекции ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста

Не изучалась эффективность и безопасность препарата Валхит у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов, у которых почки не функционируют нормально, врач может назначить прием меньшего количества таблеток в день или может назначить прием их только в определенные дни недели. Это очень важно, чтобы принимать именно столько таблеток, сколько назначил врач.

Пациенты с нарушением функции печени

Не изучалась эффективность и безопасность препарата Валхит у пациентов с нарушением функции печени.

Применение у детей и подростков

Профилактика заболевания ЦМВ у пациентов после трансплантации органов

Прием препарата необходимо начать в течение 10 дней после трансплантации органа. Рекомендуемая доза может меняться в зависимости от размера ребенка и должна приниматься РАЗ в день.
Врач подбирает подходящую дозу, учитывая рост ребенка, вес и функцию почек. Прием препарата в этой дозе необходимо продолжать в течение 100 дней. Если ребенок проходит трансплантацию почки, врач может назначить прием препарата в течение 200 дней.
Если ребенок не может проглотить покрытые таблетки Валхит, можно применять валганцикловир в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Валхит

Если пациент принял или предполагает, что принял большую, чем рекомендованная, дозу таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Превышение рекомендованной дозы может вызвать тяжелые нежелательные реакции, особенно связанные с кровью или почками.
Может потребоваться госпитализация.

Пропуск приема препарата Валхит

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять пропущенную дозу как можно скорее, а следующую принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Валхит

Не прекращать прием препарата, пока врач не назначит окончание лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Аллергические реакции

Внезапные и тяжелые аллергические реакции на валганцикловир (анafilактический шок) появляются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов. Если появится любой из следующих симптомов, необходимо ПРЕКРАТИТЬприем препарата Валхит и немедленно обратиться в больницу:

• всплывшая, зудящая сыпь на коже (крапивница);
• внезапный отек горла, лица, губ или рта, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием;
• внезапный отек рук, ног или стоп.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если вы заметите у себя любой из следующих нежелательных реакций - врач может назначить вам прекращение приема препарата Валхит и вам может потребоваться немедленное лечение:
Очень часто:могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов
снижение количества белых кровяных клеток - с симптомами инфекции, такими как боль в горле, язвы в полости рта или лихорадка
снижение количества красных кровяных клеток - симптомы этого нарушения могут включать одышку или чувство усталости, сердцебиение или бледность кожи
Часто:могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов
инфекция крови (сепсис) - симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, состояние дезориентации и бессвязную речь
снижение количества тромбоцитов - симптомы включают более легкое, чем обычно, появление кровотечений или синяков, наличие крови в моче или кале или кровотечение из десен;
кровотечение может быть усиленным
значительное снижение количества различных кровяных клеток
воспаление поджелудочной железы - симптомы включают боли в животе, которые распространяются на спину
припадки
Не очень часто:могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов
неспособность костного мозга производить кровяные клетки
галлюцинации - слышание или видение вещей, которые не существуют
нарушения мышления или чувств, потеря контакта с реальностью
нарушения функции почек

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих нежелательных реакций:
Очень часто:могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов

• кандидоз и грибковая инфекция полости рта
• инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головные боли
• кашель
• одышка
• диарея
• тошнота или рвота
• боли в животе
• сыпь
• чувство усталости
• лихорадка

Часто:могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов

• грипп
• инфекция мочевыделительной системы - симптомы включают лихорадку, более частое, чем обычно, мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекция кожи и подлежащих тканей
• легкая аллергическая реакция - симптомы могут включать покраснение и зуд кожи
• потеря веса
• чувство депрессии, тревоги или дезориентации
• нарушения сна
• чувство слабости или онемения рук или ног, которое может вызывать нарушения равновесия
• изменения чувствительности, чувство онемения, покалывания или жжения
• изменения вкуса
• озноб
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу или нарушения зрения
• боль в ухе
• пониженное кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• нарушения глотания
• запор, газы, диспепсия, боли в животе, увеличение объема живота
• язвы в полости рта
• неправильные результаты лабораторных тестов печени и почек
• ночная потливость
• зуд, сыпь
• потеря волос
• боли в спине, мышцах или суставах, судороги мышц
• головокружение, слабость или общее плохое самочувствие

Не очень часто:могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения
• дрожь, озноб
• глухота
• неравномерное сердцебиение
• крапивница, сухость кожи
• наличие крови в моче
• бесплодие у мужчин - см. пункт «Фертильность»
• боль в груди

Отслойка внутреннего слоя глаза (сетчатки) появлялась только у больных СПИДом, леченных препаратом Валхит из-за инфекции ЦМВ.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые появляются у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Валхит

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке на бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Валхит

• Активным веществом препарата является валганцикловир. Каждая покрытая таблетка содержит 496,3 мг валганцикловира хлорhydrate, что соответствует 450 мг валганцикловира ( Валганцикловир).
• Другие компоненты Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза PH101, кросповидон (тип A), повидон K-30, стеариновая кислота 50. Покрытие Opadry Pink 15B24005:гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 6cP, диоксид титана (E 171), макрогол 400, оксид железа красный (E 171), полисорбат 80.

Как выглядит препарат Валхит и что содержит упаковка

Препарат Валхит выпускается в виде покрытых таблеток. Таблетки описаны ниже.
Таблетки Валхит розовые, овальные, двояковыпуклые (16,7 x 7,8 мм), с выдавленным символом „J” на одной стороне и „156” на другой стороне.
Блистер OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке. Упаковка содержит 30, 60, 90 или 120 таблеток.
Бутылка из HDPE с крышкой из PP с уплотнением и защитой от доступа детей, в картонной упаковке. Упаковка содержит 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава

Производитель/импортер:

Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V
Винтонтлаан, 20
3526 КВ Утрехт
Голландия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова, 7, 02-677 Варшава
тел: +48 22 577 28 00
факс: + 48 22 577 29 01

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2022