Валцицлокс

1. Что такое Вальциклокс и для чего он используется

Вальциклокс относится к группе лекарств, которые действуют путем прямого предотвращения размножения вирусов. Валганцикловир, который является активным веществом таблеток, в организме превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и заражение здоровых клеток организма. У пациентов, у которых функция иммунной системы нарушена, вирус ЦМВ может вызывать инфекции различных органов. Это может быть опасно для жизни.

Лекарство Вальциклокс используется:

• для лечения воспаления сетчатки глаза, вызванного ЦМВ у взрослых пациентов с приобретенным иммунодефицитным синдромом (СПИД). Инфекция сетчатки вирусом ЦМВ может вызвать проблемы со зрением, а также привести к слепоте.
• для предотвращения инфекций, вызванных ЦМВ у взрослых и детей, не инфицированных ЦМВ, которые получили трансплантированный орган от доноров, инфицированных ЦМВ.

2. Важные сведения перед приемом Вальциклокса

Когда не принимать Вальциклокс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на валганцикловир или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на ганцикловир, ацикловир или валацикловир, которые являются лекарствами, используемыми для лечения других вирусных инфекций;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Вальциклокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Вальциклокса

• если у пациента наблюдается снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов (малых клеток, участвующих в процессе свертывания крови); врач направит пациента на анализ крови перед началом приема Вальциклокса, а также на дополнительные анализы крови во время лечения;
• если пациент проходит радиотерапию или гемодиализ;
• если у пациента есть проблемы с почками. Врач может назначить пациенту сниженную дозу и может назначить регулярные анализы крови во время лечения;
• если пациент в настоящее время принимает ганцикловир в виде капсул, и врач решил заменить лекарство на Вальциклокс в виде покрытых таблеток. Очень важно не принимать большее количество таблеток, чем назначил врач, чтобы избежать риска передозировки.

Вальциклокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• имипенем с циластатином (антибактериальное лекарство); прием их вместе с Вальциклоксом может вызвать судороги;
• зидовудин, диданозин, ламивудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или другие подобные лекарства, используемые для лечения СПИДа;
• рибавирин, пегилированные интерфероны, адефовир и энтекавир, используемые для лечения вирусного гепатита Б или С;
• пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры); при совместном использовании пробенецида и Вальциклокса может увеличиваться концентрация ганцикловира в крови.
• микофенолат мофетил (используется после трансплантации органов);
• винкристин, винбластин, адриамицин, гидроксимочевина или подобные лекарства, используемые для лечения онкологических заболеваний;
• цидофовир, фоскарнет, используемые для лечения вирусных инфекций;
• триметоприм, комбинация триметоприма с сульфонамидами и дапсон (антибактериальные лекарства);
• пентамидин (лекарство, используемое для лечения паразитарных заболеваний или легочных инфекций);
• флукцитозин или амфотерицин Б (антигрибковые лекарства).

Вальциклокс с пищей и напитками

Вальциклокс следует принимать во время еды. Если по какой-либо причине невозможно принимать еду, необходимо постоянно принимать обычную дозу Вальциклокса.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, не следует принимать Вальциклокс, если врач не назначил иначе.

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом. Прием Вальциклокса во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку.

Не следует принимать Вальциклокс, если пациентка кормит грудью. Если врач хочет начать лечение Вальциклоксом, пациентка должна прекратить грудное вскармливание перед началом приема этого лекарства.

Женщины детородного возраста во время приема Вальциклокса должны использовать эффективные методы контрацепции.

Мужчины во время лечения Вальциклоксом и в течение 90 дней после его окончания должны использовать презерватив во время полового контакта с партнершей, которая может забеременеть.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует водить транспортные средства или работать с любыми устройствами или машинами, если出现 головокружение, усталость, дрожь или чувство дезориентации во время приема Вальциклокса.

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Вальциклокс

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

С таблетками необходимо обращаться осторожно. Не следует их разламывать или раздавливать. Таблетки необходимо проглатывать целиком, если это возможно, во время еды. В случае случайного прикосновения к поврежденной таблетке необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Если порошок из таблетки попадет в глаза, необходимо тщательно промыть глаза стерильной водой или, если ее нет, обычной.

Необходимо соблюдать количество таблеток, назначенное врачом, чтобы избежать передозировки.

Если возможно, таблетки Вальциклокса следует принимать во время еды - см. пункт 2.

Взрослые

Профилактика ЦМВ-инфекции у реципиентов трансплантатов

Прием лекарства необходимо начать в течение 10 дней после трансплантации. Обычно рекомендуемая доза составляет 2 таблетки ОДИН РАЗ в день. Необходимо продолжать такую дозу до 100 дней после трансплантации.

У пациентов после трансплантации почки врач может назначить прием таблеток в течение 200 дней.

Лечение активного воспаления сетчатки, вызванного ЦМВ у пациентов с СПИДом (называемое начальным лечением)

Обычно рекомендуемая доза Вальциклокса составляет 2 таблетки ДВА РАЗА в день, принимаемые в течение 21 дня (три недели). Если врач не назначил иначе, не следует принимать такую дозу дольше 21 дня, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных реакций.

Продолжительное лечение для предотвращения повторения активного воспаления у пациентов с СПИДом и цитомегаловирусным воспалением сетчатки (называемое поддерживающим лечением)

Обычно рекомендуемая доза составляет 2 таблетки ОДИН РАЗ в день. Необходимо стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Врач решит, как долго необходимо принимать Вальциклокс. Если出现 ухудшение воспаления сетчатки во время приема такой дозы, врач может назначить повторение начального лечения (как выше) или решить включить другое лекарство для лечения ЦМВ-инфекции.

Пациенты пожилого возраста

Вальциклокс не был изучен у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушенной функцией почек

У пациентов, у которых почки не функционируют правильно, врач может назначить прием меньшего количества таблеток в день или может назначить прием Вальциклокса только в определенные дни недели. Очень важно принимать точно столько таблеток, сколько назначил врач.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Вальциклокс не был изучен у пациентов с нарушенной функцией печени.

Дети и подростки

Профилактика ЦМВ-инфекции у реципиентов трансплантатов

У детей и подростков прием этого лекарства необходимо начать в течение 10 дней после трансплантации.

Принимаемая доза будет зависеть от размера ребенка и должна приниматься 1 раз в день.

Врач определит наиболее подходящую дозу, учитывая рост, вес и функцию почек ребенка.

Необходимо продолжать такую дозу до 100 дней после трансплантации.

У пациентов после трансплантации почки врач может назначить прием таблеток в течение 200 дней.

У детей, которые не могут проглотить таблетки Вальциклокса, необходимо использовать валганцикловир в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Вальциклокса

Если пациент принял или подозревает, что принял большую, чем рекомендованную, дозу, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать тяжелые нежелательные реакции, особенно связанные с кровью или почками.

Может быть необходимо провести лечение в больнице.

Пропуск приема Вальциклокса

Если пациент забыл принять таблетку, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, а следующую принять в обычное время.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Вальциклокса

Не следует прекращать прием Вальциклокса, пока врач не назначит окончание лечения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, Вальциклокс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Аллергические реакции

Внезапные и тяжелые аллергические реакции на валганцикловир (анафилактический шок) появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов.

Если появится любой из симптомов, перечисленных ниже, необходимо ПРЕКРАТИТЬприем Вальциклокса и немедленно обратиться в больницу:

• вспученная, зудящая сыпь на коже (крапивница);
• внезапное опухание горла, лица, губ или рта, которое может вызвать трудности с глотанием или дыханием;
• внезапное опухание рук, ног или стоп.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые появлялись во время лечения валганцикловиром или ганцикловиром.

Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения крови: снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), которое может вызвать повышенную склонность к инфекциям, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может вызвать усталость и одышку во время физических упражнений.
• Нарушения дыхания: одышка.
• Нарушения желудка и кишечника: диарея.

Частые нежелательные реакции(могут появляться у 1 до 10 пациентов из 100):

• Нарушения крови: снижение количества лейкоцитов (белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями) в крови (лейкопения); снижение количества тромбоцитов (которые участвуют в процессе свертывания крови), которое может вызвать повышенное образование синяков или кровотечений; одновременное снижение количества кровяных клеток нескольких типов (панцитопения).
• Нарушения нервной системы: головная боль, бессонница, нарушения вкуса, онемение, ощущение покалывания или жжения на коже (парестезии), потеря чувствительности в руках или ногах (периферическая невропатия), головокружение, судороги.
• Нарушения зрения: боль в глазах, отек внутри глаза, отслоение сетчатки, видение плавающих мушиек.
• Нарушения слуха: боль в ухе.
• Нарушения дыхания: кашель.
• Нарушения желудка и кишечника: тошнота и рвота, боль в животе, запор, вздутие, метеоризм, диспепсия, трудности с глотанием.
• Нарушения кожи: дерматит, зуд, ночная потливость.
• Нарушения, связанные с мышцами, костями и суставами: боль в спине, боль в мышцах или суставах, скованность мышц, судороги.
• Инфекции: кандидоз ротовой полости, инфекции, вызванные бактериями или вирусами, находящимися в крови, воспаление соединительной ткани, воспаление или инфекция почек или мочевого пузыря.
• Нарушения печени: повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить только после проведения анализа крови.
• Нарушения почек: изменения в нормальной функции почек.
• Нарушения питания: потеря аппетита (анорексия), снижение веса.
• Общие симптомы: усталость, лихорадка, боль, боль в груди, ощущение слабости, плохое самочувствие.
• Нарушения настроения или поведения: депрессия, тревога, дезориентация или нарушения логического мышления.

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться у 1 до 10 пациентов из 1000):

• Нарушения сердца: изменения ритма сердца (аритмия).
• Нарушения кровообращения: понижение артериального давления, которое может привести к головокружению или обмороку.
• Нарушения крови: снижение производства кровяных клеток в костном мозге.
• Нарушения нервной системы: дрожь.
• Нарушения зрения: покраснение, отек глаз (конъюнктивит), нарушения зрения.
• Нарушения слуха: глухота.
• Нарушения желудка и кишечника: вздутие живота, язвы ротовой полости, панкреатит, который может проявляться сильной болью в животе и спине.
• Нарушения кожи: выпадение волос (алопеция), зудящая сыпь или отеки (крапивница) и сухость кожи.
• Нарушения почек: появление крови в моче (гематурия), почечная недостаточность.
• Нарушения печени: повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (которое можно обнаружить только после проведения анализа крови).
• Нарушения фертильности: бесплодие у мужчин.
• Нарушения настроения или поведения: необычные изменения настроения или поведения, потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые не существуют, ощущение возбуждения.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• Нарушения крови: нарушения производства всех типов кровяных клеток (красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов) в костном мозге.

Отслоение сетчатки появлялось только у пациентов с СПИДом, принимавших валганцикловир из-за ЦМВ-инфекции.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, сообщаемые у детей и подростков, подобны тем, которые сообщаются у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Вальциклокс

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарственного препарата.

Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Вальциклокс

• Активным веществом лекарства является 450 мг валганцикловира в виде 496,3 мг гидрохлорида валганцикловира.
• Другими компонентами являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза PH101, кросповидон тип А, повидон K30 и стеариновая кислота 50,

Покрытие: гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172) и полисорбат 80.

Как выглядит Вальциклокс и что содержит упаковка

Вальциклокс - это покрытые таблетки 450 мг следующего вида:

Розовые, овальные, двувыпуклые покрытые таблетки размером 16,7 мм х 7,8 мм с выдавленной буквой «J» на одной стороне и цифрой 156 на другой.

Вальциклокс выпускается в блистерах OPA-Aluminium-PVC/Aluminium в картонной упаковке, содержащей 10 или 60 таблеток, а также в бутылках из HDPE с крышкой из PP и защитой от детей в картонной упаковке, содержащей 60 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Германия

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000; Мальта

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Valcycloxciclovir CF 450 мг, фильм-обложенные таблетки

Австрия:

Valcycloxciclovir STADA 450 мг фильм-таблетки

Хорватия:

Valcycloxciclovir STADA 450 мг фильм-обложенные таблетки

Франция:

Valcycloxciclovir EG 450 мг, комприме пелликюле

Германия:

Valcycloxciclovir STADA 450мг фильм-таблетки

Польша:

Вальциклокс

Словения:

Valcycloxciklovir STADA 450 мг фильм-обложенные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 07/2022