В-пет

1 ГБк/мл, раствор для инъекций

Флудеоксихлозум (Ф)

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед использованием препарата.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу в случае любых дальнейших сомнений.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая неупомянутые в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат V-PET и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата V-PET
• 3. Как использовать препарат V-PET
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат V-PET
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ V-PET И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Этот препарат является радиофармацевтическим продуктом, предназначенным исключительно для диагностики.
Препарат V-PET используется для диагностических целей в исследованиях методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) и вводится перед исследованием.
Активное вещество препарата V-PET называется флудеоксихлозой (Ф) и позволяет визуализировать
повышенное поглощение естественного вещества, глюкозы, измененными органами или тканями, что обнаруживается при исследовании ПЭТ и отображается в виде изображения.
Позитронно-эмиссионная томография является методом визуализации, используемым в ядерной медицине,
при котором получают изображения поперечного сечения живых организмов. При этом используется очень небольшое количество радиофармацевтического продукта для получения количественных
и точных изображений специфических метаболических процессов в организме. Исследование проводится для того, чтобы помочь в принятии решения о методе лечения выявленного или подозреваемого заболевания.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА V-PET

Когда не использовать препарат V-PET

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на Флудеоксихлозу (Ф) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 5).

Когда следует проявлять особую осторожность при использовании препарата V-PET

• В случае контакта с маленькими детьми: рекомендуется избегать близкого контакта пациента с маленькими детьми в течение первых 12 часов после инъекции.

В следующих случаях необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины:

• если пациент имеет диабет, который в настоящее время не лечится эффективно;
• если у пациента есть инфекция или воспалительное заболевание;
• если у пациента есть заболевания почек;
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью.

Перед введением препарата V-PETнеобходимо избегать любого интенсивного физического напряжения.

Дети и подростки

Пациенты, которые не достигли 18 лет, должны сообщить об этом специалисту в области ядерной медицины.

Использование других препаратов

Необходимо сообщить врачу, направляющему, а также специалисту в области ядерной медицины, который будет контролировать исследование, о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, поскольку они могут иметь негативное влияние на интерпретацию изображений врачом, и в частности:

• все препараты, которые могут вызывать изменение уровня сахара в крови, такие как препараты: уменьшающие воспаление (например, кортикостероиды), предотвращающие судороги (например, валпроин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), влияющие на нервную систему (например, адреналин, норадреналин, дофамин),
• глюкоза,
• инсулин,
• препараты, используемые для увеличения производства кровяных клеток. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, направляющему, или специалисту в области ядерной медицины, который проводит исследование ПЭТ, для получения дополнительной информации.

Использование препарата V-PET с пищей и напитками

В течение периода, предшествующего исследованию:

• пациент должен избегать употребления напитков, содержащих тип сахара, называемый глюкозой,
• пациент должен пить большое количество воды (или других жидкостей, не содержащих глюкозу) в любом количестве,
• пациент должен оставаться на диете (в течение как минимум 4 часов) перед введением препарата,
• врач проведет измерение уровня сахара в крови перед введением препарата.

Беременность и кормление грудью

Перед введением препарата V-PET необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины, если существует возможность того, что пациентка беременна, не произошло менструации или если пациентка кормит грудью.
В случае сомнений важно спросить врача, ведущего или специалиста в области ядерной медицины, который будет контролировать исследование.

Если пациентка беременна

Врач, ведущий, рассмотрит возможность проведения этого исследования во время беременности только в случае абсолютной необходимости.

Если пациентка кормит грудью

Если необходимо введение препарата во время кормления грудью, необходимо сцедить молоко перед введением и сохранить его для последующего использования. Необходимо прекратить кормление грудью как минимум на 12 часов после введения препарата, давать ребенку смесь, а сцеденное молоко необходимо выбросить.
Возобновление кормления грудью необходимо согласовать с врачом.

Перед введением препарата V-PET необходимо:

• пить большое количество воды в течение 4 часов до исследования, чтобы быть хорошо гидратированным перед началом исследования,
• не есть в течение как минимум 4 часов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования влияния препарата на способность вождения транспортных средств и управления механизмами. Маловероятно, что препарат V-PET будет влиять на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ V-PET

Препарат V-PET используется только в уполномоченных медицинских учреждениях, где он готовится и вводится исключительно лицами с соответствующей подготовкой и квалификацией в области безопасности использования. Эти лица обеспечат, что препарат будет использоваться безопасно и проинформируют пациента о том, как вводится препарат.
Врач, специализирующийся в области ядерной медицины, контролирующий исследование, примет решение о количестве препарата V-PET, которое необходимо использовать в индивидуальном случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.
Рекомендуемая доза для взрослого человека составляет от 100 до 400 МБк. Мегабекерель (МБк) - это метрическая единица измерения радиоактивности.

Введение препарата V-PET и проведение исследования

Препарат V-PET вводится в виде единственной внутривенной инъекции.

Использование у детей и подростков

Количество, вводимое детям и подросткам, будет зависеть от массы тела.

Введение препарата V-PET и проведение исследования

V-PET вводится в виде единственной внутривенной инъекции.
Одна инъекция достаточна для проведения исследования, назначенного врачом. Препарат вводится за 45-60 минут до начала исследования.
После введения препарата пациент будет попрослен выпить воду, а затем, непосредственно перед началом исследования, сдать мочу.
Во время исследования пациент должен отдыхать в удобной положении лежа. Не следует читать или разговаривать.

Продолжительность исследования

Врач проинформирует о точной продолжительности исследования.
Исследование обычно длится от 30 до 60 минут.

После введения препарата V-PET необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции,
• часто сдавать мочу для удаления препарата V-PET из организма.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата V-PET

Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата V-PET, тщательно подготовленную под контролем врача, проводящего исследование. Однако, в случае передозировки врач примет соответствующее лечение. Врач, контролирующий процедуру,
может порекомендовать питье большого количества жидкостей, что облегчит удаление препарата V-PET из организма.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием препарата V-PET, необходимо обратиться к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, препарат V-PET может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента. Препарат V-PET доставляет небольшое количество ионизирующего излучения с очень низким уровнем риска возникновения злокачественных опухолей и генетических нарушений.
Врач, ведущий, считает, что клиническая польза от исследования с использованием радиофармацевтического продукта превышает риск, связанный с излучением.

Сообщение о побочных эффектах

В случае возникновения любых побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу
или медсестре.
Это относится также к любым побочным эффектам, не упомянутым в листовке. Побочные эффекты можно также сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ V-PET

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Активным веществом препарата является флудеоксихлоза (Ф).

• 1 мл раствора для инъекций содержит 1 ГБк флудеоксихлозы (Ф) на день и час отсчета.
• Другие вещества: дигидрофосфат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат V-PET и что содержит упаковка

Пациент не приобретает сам препарат и не имеет контакта с упаковкой или флаконом.

Ниже приведенная информация предоставляется исключительно в информационных целях.

Препарат V-PET представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, поставляемый в многодозовом флаконе из бесцветного стекла, содержащем 0,2 - 15 мл раствора для инъекций.

Ответственное лицо

VOXEL S.A.

ул. Величка, 265
30-663 Краков
Польша

Производитель

VOXEL S.A.

ул. Величка, 265
30-663 Краков
Польша
Дата утверждения листовки:{MM/ГГГГ}
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Полная характеристика препарата V-PET (ХП) предоставляется в качестве отдельного документа в упаковке продукта для обеспечения медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармацевтического продукта.
Необходимо ознакомиться с ХП (ХП должна быть приложена к упаковке).