УРОМИТЕКСАН 100 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. УРОМИТЕКСАН
3. Месна
4. 100 мг/мл, раствор для инъекций
5. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
   1. Содержание инструкции
6. Что такое лекарство УРОМИТЕКСАН и для чего оно используется
7. Важная информация перед использованием лекарства УРОМИТЕКСАН
   1. Когда не использовать лекарство УРОМИТЕКСАН
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство УРОМИТЕКСАН и другие лекарства
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. УРОМИТЕКСАН с пищей, питьем и алкоголем
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
8. Как использовать лекарство УРОМИТЕКСАН
   1. Использование лекарства УРОМИТЕКСАН
   2. Использование у детей и подростков
   3. Использование у пациентов пожилого возраста
   4. Если у пациента есть сомнения относительно способа введения инъекции, он должен обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
   5. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства УРОМИТЕКСАН
   6. Пропуск использования лекарства УРОМИТЕКСАН
   7. Прекращение использования лекарства УРОМИТЕКСАН
9. Возможные побочные эффекты
   1. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов, поскольку пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи:
   2. Сообщение о побочных эффектах
10. Как хранить лекарство УРОМИТЕКСАН
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит лекарство УРОМИТЕКСАН
    2. Как выглядит лекарство УРОМИТЕКСАН и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Дата последнего обновления инструкции: июнь 2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

УРОМИТЕКСАН

Месна

100 мг/мл, раствор для инъекций

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство УРОМИТЕКСАН и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства УРОМИТЕКСАН
• 3. Как использовать лекарство УРОМИТЕКСАН
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство УРОМИТЕКСАН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство УРОМИТЕКСАН и для чего оно используется

УРОМИТЕКСАН, раствор для инъекций, используется только в случае, когда пациент также получает еслиосфамид или циклофосфамид. И еслиосфамид, и циклофосфамид могут вызвать повреждение ткани, выстилающей мочевой пузырь. О таком повреждении может свидетельствовать появление крови в моче. Очень небольшое количество крови может быть не заметно для пациента, поэтому врач или медсестра проведут анализ мочи с помощью специального теста или микроскопического исследования для проверки наличия крови в моче. Более крупное количество крови в моче будет заметно для пациента, поскольку моча будет красного цвета; очень редко заметны сгустки крови.
УРОМИТЕКСАН защищает ткань, выстилающую мочевой пузырь, от повреждающего действия еслиосфамида и циклофосфамида.

2. Важная информация перед использованием лекарства УРОМИТЕКСАН

Когда не использовать лекарство УРОМИТЕКСАН

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) - симптомами аллергической реакции могут быть одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ;
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на подобное лекарство.

УРОМИТЕКСАН не будет использован у пациента, если относится к любой из вышеуказанных ситуаций. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту перед использованием лекарства УРОМИТЕКСАН.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство УРОМИТЕКСАН, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом, если:

• у пациента выявлено ревматоидный артрит,
• у пациента выявлено системная красная волчанка (также называемая волчанкой или СКВ)
• у пациента возникают иммунные расстройства, называемые аутоиммунными заболеваниями, при которых иммунная система разрушает собственные ткани. В таких случаях врач может решить изменить лечение.

После использования лекарства УРОМИТЕКСАН могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, в некоторых случаях угрожающие жизни - см. пункт 4. Эти реакции могут возникнуть во время использования лекарства впервые, через несколько недель после его использования, после повторного использования этого лекарства.
Содержание натрия
УРОМИТЕКСАН, раствор для инъекций, содержит примерно 59 мг натрия на 400 мг месны.
Исследования во время использования лекарства УРОМИТЕКСАН
Поскольку УРОМИТЕКСАН не всегда предотвращает повреждение ткани, выстилающей мочевой пузырь, врач или медсестра будут рекомендовать регулярное проведение лабораторных исследований на наличие крови в моче или с помощью специальных тестов.
Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о других проводимых лабораторных исследованиях, а также о используемых тестах, поскольку терапия с использованием лекарства УРОМИТЕКСАН может изменять их результаты.
Тесты могут использоваться для исследования крови или мочи с целью обнаружения наличия определенных химических веществ в крови, называемых «кетоновыми телами», или красных кровяных клеток в моче.
Поведение после обращения к другому врачу или в больницу
В случае обращения к другому врачу или пребывания в больнице, независимо от причины, необходимо сообщить медицинскому персоналу о используемых лекарствах .Не следует использовать другие лекарства до тех пор, пока не будет сообщено врачу об использовании лекарства УРОМИТЕКСАН.
Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных состояний, перед использованием лекарства УРОМИТЕКСАН необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

Лекарство УРОМИТЕКСАН и другие лекарства

УРОМИТЕКСАН используется исключительно с еслиосфамидом и циклофосфамидом. Он не взаимодействует с этими лекарствами, а также нет сообщений о его взаимодействии с другими лекарствами.
Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент сейчас использует или использовал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием любого лекарства.
УРОМИТЕКСАН используется только с еслиосфамидом и циклофосфамидом. УРОМИТЕКСАН может быть использован у беременной пациентки только в том случае, если, по мнению врача, лечение лекарством УРОМИТЕКСАН является необходимым. Если пациентка беременна или может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем использовать это лекарство.
Не следует кормить грудью при использовании лекарства УРОМИТЕКСАН.

УРОМИТЕКСАН с пищей, питьем и алкоголем

Пища не влияет на всасывание лекарства УРОМИТЕКСАН или его выведение с мочой.

Вождение транспортных средств и использование машин

У пациентов, леченных лекарством УРОМИТЕКСАН, могут возникнуть побочные эффекты (в том числе, например, головокружение, чувство головокружения, сонливость, головокружение и нарушения зрения), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Врач решит, может ли пациент безопасно выполнять эти действия.

3. Как использовать лекарство УРОМИТЕКСАН

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач, ведущий лечение, решит, в какой дозе и в какие часы будет вводиться лекарство. Это будет зависеть от дозы, времени введения и пути введения еслиосфамида или циклофосфамида. Это также будет зависеть от того, есть ли у пациента инфекции мочевыделительной системы, симптомы предыдущего повреждения мочевого пузыря после лечения еслиосфамидом или циклофосфамидом, или была ли проведена радиотерапия в области мочевого пузыря.
Если еслиосфамид или циклофосфамид вводится в течение нескольких часов (в виде капельницы), обычно УРОМИТЕКСАН вводится в виде инъекции - перед окончанием капельницы. После этого введения необходимы повторные дозы лекарства УРОМИТЕКСАН для защиты мочевого пузыря, пока еслиосфамид или циклофосфамид не будет полностью удален из организма.

Использование лекарства УРОМИТЕКСАН

УРОМИТЕКСАН, раствор для инъекций, вводится в виде инъекции.

• УРОМИТЕКСАН, раствор для инъекций, будет введен врачом или медсестрой.
• Во время использования лекарства УРОМИТЕКСАН пациент должен каждый день выпивать достаточное количество жидкости, не менее 2 литров жидкости в день.
• Такое поведение помогает разбавить мочу и поддерживать ее нормальный поток, что также помогает защитить мочевой пузырь. Пациент должен мочиться (опорожнять мочевой пузырь) по мере необходимости. Не следует менять свои привычки.

Использование у детей и подростков

Эффективность и безопасность использования лекарства УРОМИТЕКСАН у детей не установлены.
Дети обычно мочатся чаще, чем взрослые, поэтому может возникнуть необходимость сократить интервал между дозами и (или) увеличить количество индивидуальных доз.

Использование у пациентов пожилого возраста

Врач будет проявлять осторожность при выборе дозы лекарства для пациентов пожилого возраста, учитывая более частое возникновение у этих пациентов нарушений функции печени, почек и сердца, а также сопутствующие заболевания или одновременно принимаемые другие лекарства. Соотношение количества оксазафосфорина к месне должно остаться неизменным.

Если у пациента есть сомнения относительно способа введения инъекции, он должен обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства УРОМИТЕКСАН

Маловероятно, что пациент получит большую дозу лекарства УРОМИТЕКСАН в инъекции, чем должно быть, поскольку это лекарство будет вводиться обученным и квалифицированным медицинским персоналом, который немедленно прекратит введение, если будет введена слишком большая доза.

Пропуск использования лекарства УРОМИТЕКСАН

Очень важно, чтобы УРОМИТЕКСАН был введен точно в срок, который определил врач, ведущий лечение. Схема времени введения лекарства тщательно разработана, чтобы мочевой пузырь пациента был полностью защищен от повреждения.

• Если лекарство вводится в виде инъекции врачом или медсестрой, маловероятно, что какая-либо доза будет пропущена.
• Если пациент считает, что доза лекарства в виде инъекции была пропущена, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение использования лекарства УРОМИТЕКСАН

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
После использования лекарства УРОМИТЕКСАН возникали следующие побочные эффекты.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов, поскольку пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи:

Самые тяжелые побочные эффекты:

• анाफилаксия, реакция, симптомы которой включают, в частности, одышку, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ (тяжелые симптомы повышенной чувствительности). Тяжелые аллергические реакции могут привести к трудностям в дыхании или шоку, с возможным летальным исходом (анafilактический шок, анafilактоидные реакции);
• синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Это заболевания, угрожающие жизни, их симптомы включают, в частности, сыпь, язвы, боль в горле, лихорадку, конъюнктивит, образование пузырей на коже, отслойка кожи;
• лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), являющаяся реакцией повышенной чувствительности на лекарства, угрожающая жизни. Симптомы включают, в частности: сыпь, лихорадку, боль и отек внутренних органов, отек и чувствительность лимфатических узлов, изменения в крови (эозинофилия).

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (встречающиеся более чем у 1 пациента из 10):

• тошнота, головная боль, диарея,
• лихорадка, внезапное покраснение лица, сыпь,
• реакции в месте инъекции, такие как зуд или сыпь вокруг места инъекции,
• проходящий внезапный боль в животе или желудке (колика),
• головокружение, сонливость, вялость,
• симптомы, подобные гриппу.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть вызваны еслиосфамидом или циклофосфамидом, а не лекарством УРОМИТЕКСАН, поскольку оно всегда используется одновременно с этими лекарствами.
Другие возможные побочные эффекты могут включать:
Часто встречающиеся побочные эффекты (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 100):

• рвота,
• фарингит,
• отек и (или) увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия),
• уменьшение аппетита,
• чувство обезвоживания,
• бессонница,
• кошмары,
• головокружение,
• чувство покалывания, онемения, жжения, колющих ощущений (парестезии),
• обморок,
• повышенная или аномально болезненная чувствительность к прикосновению (гиперестезия),
• уменьшение чувствительности к прикосновению (гипоэстезия),
• нарушения внимания,
• конъюнктивит,
• неясное зрение,
• чувствительность к свету (фотофобия),
• сердцебиение,
• чувство заложенности носа,
• кашель,
• сильная, острая боль при вдохе (плеврит),
• сухость во рту,
• трудности в дыхании или свистящее дыхание (бронхоспазм),
• одышка (дышать с трудом),
• чувство дискомфорта, связанное с горлом,
• кровотечение из носа,
• раздражение слизистых оболочек,
• вздутие с отхождением газов,
• жгучая боль в области желудка,
• запор,
• кровотечение из десен,
• зуд,
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз),
• боль в суставах,
• боль в спине,
• боль в мышцах,
• боль в руках или ногах (боль в конечностях),
• боль в челюсти,
• трудности с мочеиспусканием (дизурия),
• озноб,
• боль в грудной клетке,
• плохое самочувствие,
• усталость,
• реакции в месте инъекции: боль, покраснение, крапивница, отек,
• повышенная активность печеночных ферментов (трансаминаз).

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10 000) :

• зуд,
• повышенная склонность к кровотечению или образованию синяков,
• красная и (или) зудящая кожа,
• покраснение кожи,
• образование пузырьков,
• корочки,
• покраснение глаз (конъюнктивит),
• теплые или холодные руки и ноги,
• отек, включая сыпь или без нее,
• отек, связанный с крапивницей,
• местный отек тканей,
• боль в конечностях и суставах,
• общая слабость,
• отсутствие энергии,
• истощение,
• реакции слизистых оболочек,
• боль в горле и носе,
• нарушения кровообращения,
• подъем сегмента ST на электрокардиограмме,
• повышение значений некоторых печеночных проб,
• повышение частоты дыхания.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества тромбоцитов, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения),
• уменьшение количества белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями (лейкопения, лимфопения),
• уменьшение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (апластическая анемия),
• необычно повышенные количества эозинофилов, типа белых кровяных клеток, производимых в костном мозге, в крови или в тканях (эозинофилия),
• аллергические реакции,
• судороги,
• отеки вокруг глаз,
• изменения в электрической деятельности сердца, наблюдаемые как аномальный запись на электрокардиограмме (анормальный электрокардиограмма),
• ускоренное сердцебиение (тахикардия),
• низкое или высокое артериальное давление (гипотония, гипертония),
• ускоренное дыхание,
• тяжелые трудности в дыхании (респираторная недостаточность),
• уменьшение содержания кислорода в организме (гипоксия, уменьшение насыщения кислородом),
• откашливание крови или мокроты с кровью (гемоптиз),
• стоматит,
• неприятный вкус во рту,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы, алкальной фосфатазы),
• гепатит,
• реакция повышенной чувствительности на лекарства, характеризующаяся сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и внутренних органов (лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами),
• язвы или образование пузырей,
• отек более глубоких слоев кожи, вызванный накоплением жидкости (ангиоотек),
• рецидивирующие изменения заболевания, возникающие в том же месте, когда вводится это же лекарство (постоянная лекарственная реакция),
• сыпь на поверхности кожи, подверженной воздействию света (фоточувствительная сыпь),
• бледно-красная сыпь кожи, выпуклые, зудящие узлы (крапивница),
• чувство жжения,
• зудящая, красная сыпь, которая может развиться в язвы (мультiformная эритема, эритема),
• острая почечная недостаточность,
• отек лица,
• отек тканей, обычно конечностей, связанный с накоплением жидкости (периферический отек),
• слабость, усталость (астения),
• реакции в месте инъекции (флебит, раздражение),
• анормальные результаты тестов на свертывание крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащей организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство УРОМИТЕКСАН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство УРОМИТЕКСАН

Активным веществом является месна. Каждая ампула содержит 100 мг месны в 1 мл раствора для инъекций.
Другие вещества: версенат дисодий, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство УРОМИТЕКСАН и что содержит упаковка

УРОМИТЕКСАН - это раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный и стерильный.
Упаковка лекарства - ампулы из бесцветного стекла, содержащие 4 мл раствора для инъекций.
Упаковка содержит 15 или 30 ампул, помещенных в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
Производитель
Бакстер Онкология ГмбХ
Кантштрассе 2
Д-33790 Халле
Германия
Прасфарма СЛ
с/Сан-Хуан, 11-15
08560 Манльеу (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2025

Бакстер и УРОМИТЕКСАН являются товарными знаками Бакстер Интернешнл Инк.