Урокинасе медац

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urokinase medac

Lek Urokinase medac podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w prowadzeniu
tego typu terapii. Pacjent nie będzie proszony o samodzielne stosowanie leku.

Kiedy nie stosować leku Urokinase medac

• jeśli pacjent ma uczulenie na urokinazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta obecnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występują deformacje naczyń krwionośnych
• jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór z ryzykiem krwawienia
• jeśli u pacjenta występują problemy z krzepliwością krwi lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, lub inne ostre zakażenie
• jeśli pacjent przeszedł udar w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• jeśli pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub badanie takie jak nakłucie lędźwiowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Urokinase medac

• jeśli u pacjenta wystąpiło niedawno krwawienie z przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń nieobkurczających się
• jeśli u pacjenta występują jamiste choroby płuc
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu moczowego mogące skutkować krwawieniem (np. cewnik zakładany do przewodu moczowego)
• jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie z zastawką mitralną, lub nieprawidłowy rytm serca, np. migotanie przedsionków
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba naczyń, szczególnie mózgowych
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, zwłaszcza powyżej 75 roku życia.

W takich okolicznościach lekarz zdecyduje, czy u pacjenta należy zastosować lek Urokinase medac.
Podczas stosowania leku Urokinase medac lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta
przeprowadzane są badania krwi, wstrzyknięcia domięśniowe lub jakiekolwiek inne procedury
medyczne związane z wysokim ryzykiem krwawień, takie jak zabiegi na tętnicach.

Dzieci

Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania urokinazy w rozpuszczaniu
skrzeplin krwi w tętnicach obwodowych (np. w nogach) u dzieci. Dlatego też w takich przypadkach
nie należy stosować urokinazy.

Urokinase medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie jeśli pacjent stosuje którykolwiek
z poniższych leków:

• heparynę, dipirydamol i inne leki przeciwzakrzepowe lub inne mogące wpływać na krzepliwość
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• dekstrany
• środki kontrastowe

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Urokinase medac nie należy stosować w ciąży lub natychmiast po porodzie, chyba że jest to
wyraźnie konieczne.
Nie wiadomo czy urokinaza przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu należy
unikać karmienia piersią podczas terapii lekiem Urokinase medac.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Urokinase medac ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Urokinase medac

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę i czas trwania
terapii lekiem Urokinase medac w zależności od wskazania. Leku Urokinase medac nie można nigdy
wstrzykiwać do mięśni lub pod skórę.

• Jeśli u pacjenta występują zakrzepy w płucach lub żyłach głębokich, lek Urokinase medac należy wstrzykiwać do żyły (zwykle ramiennej) przez kilka godzin do 3 dni. Po rozpuszczeniu zakrzepów pacjent może rozpocząć terapię przeciwzakrzepową (rozrzedzającą krew), aby zapobiec nawrotom.
• Jeśli u pacjenta występują zakrzepy w tętnicy, lek Urokinase medac należy wstrzykiwać bezpośrednio do tętnicy do momentu rozpuszczenia zakrzepu.
• Jeśli u pacjenta występują zatkane skrzepliną centralne cewniki żylne, lek Urokinase medac należy wstrzykiwać bezpośrednio do cewnika i pozostawić na godzinę przed usunięciem płynów. Działanie takie można powtarzać wiele razy, jeśli konieczne.
• Jeśli u pacjenta występuje zatkana skrzepliną przetoka tętniczo-żylna do hemodializy, lek Urokinase medac należy wkroplić do obydwu odgałęzień przetoki. Działanie takie można powtarzać wiele razy, jeśli konieczne.

Stosowanie u dzieci

Lek Urokinase medac może być stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zablokowanych
skrzepliną centralnych cewników żylnych, stosując te same procedury postępowania, co u pacjentów
dorosłych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Urokinase medac może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie działania niepożądane.
Należy natychmiast poinformować lekarza,jeśli u pacjenta wystąpią:

• jakiekolwiek samoistne krwawienia, ponieważ urokinaza zwiększa ryzyko krwawień.
• objawy reakcji alergicznej/nadwrażliwości takie jak
• ucisk w klatce piersiowej lub problemy z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy lub ust
• wysypka lub guzki na skórze, świąd
• omdlenie (spadek ciśnienia tętniczego) lub zasinienie (sinica)

Wystąpić mogą inne działania niepożądane:
U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady gorąca lub zimna (gorączka lub dreszcze), nudności i
wymioty, ból pleców lub skrócenie oddechu w ciągu godziny od rozpoczęcia wlewu.

Bardzo często (wystąpiły częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• krwawienia
• nienaturalne krwawienia, szczególnie z miejsc wkłucia lub ran
• niewielka ilość krwi w moczu
• krwotoki z nosa
• krwawienie z dziąseł
• krwiaki
• zmiany w wynikach badań krwi

Często (wystąpiły u mniej niż 1 na 10 pacjentów i u więcej niż 1 na 100)

• gorączka
• dreszcze
• krwotoki (w mózgu, z żołądka, w moczu, w mięśniach)
• niewielkie fragmenty zakrzepów lub kryształki cholesterolu mogą się odłączyć i przepłynąć wraz z krwią powodując zatory w innym miejscu.

Niezbyt często (wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000)

• krwotok w wątrobie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Urokinase medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku Urokinase medac jeśli proszek w fiolce nie jest biały.
Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna, zarówno w temperaturze pokojowej, jak i w
temperaturze 5 °C ± 3 °C, po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml
(0,9%) do wstrzykiwań wynosi 72 godziny.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i
rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego
przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zazwyczaj nie powinny one przekraczać
24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucję i rozcieńczanie przeprowadzono w
kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.
Ze względu na utratę aktywności urokinazy, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i
dalszym rozcieńczeniu 5% lub 10% roztworem glukozy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Urokinase medac

Substancją czynną leku jest ludzka urokinaza.
Pozostałe składniki leku to: disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan
dwuwodny, albumina ludzka.

Jak wygląda lek Urokinase medac i co zawiera opakowanie

Każda fiolka zawiera biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Lek Urokinase medac dostępny jest w różnych mocach:
10 000 j.m., 50 000 j.m., 100 000 j.m., 250 000 j.m., 500 000 j.m.
Nie wszystkie moce produktu muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: