Улдиулан

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Uldiulan

Kiedy nie przyjmowa ć leku Uldiulan:

• je ś li pacjent ma uczulenie na chlortalidon lub inne tiazydy i sulfonamidy (mo ż liwe reakcje krzy ż owe; zaleca si ę ostro ż no ść u pacjentów z astm ą oskrzelow ą ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• je ś li pacjent nie jest w stanie oddawa ć moczu (wytwarzanie moczu poni ż ej 100 mg/24 godziny)
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka niewydolno ść nerek (z silnie ograniczonym wytwarzaniem moczu; klirens kreatyniny <30 ml min i (lub) st ęż enie kreatyniny w surowicy wynosi> 1,8 mg/100 mL);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ostre zapalenie nerek (ostre kł ę buszkowe zapalenie nerek)
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka niewydolno ść w ą troby lub niewydolno ść w ą troby z zaburzeniami ś wiadomo ś ci (stan przed ś pi ą czkowy i ś pi ą czka w ą trobowa);
• je ś li st ęż enie wapnia we krwi jest wy ż szy ni ż normalnie (hiperkalcemia);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje niedobór sodu we krwi (hiponatremia);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje niepoddaj ą cy si ę leczeniu niedobór potasu we krwi (hipokaliemia) lub zwi ę kszona utrata potasu (np. wymioty, biegunka);
• je ś li st ęż enie kwasu moczowego we krwi jest zwi ę kszone lub je ś li u pacjenta wyst ę powała dna moczanowa lub kamica ż ółciowa
• je ś li pacjentka jest w ci ąż y (patrz Ci ąż a i karmienie piersi ą ).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Uldiulan nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub
piel ę gniark ą :
Niewydolno ść nerek:
W przypadku choroby nerek nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas stosowania leku Uldiulan.
Je ś li u pacjenta wyst ę puje łagodna lub umiarkowana niewydolno ść nerek (klirens kreatyniny 30-60
mL/min i (lub) st ęż enie kreatyniny w surowicy wynosi 1,1-1,8 mg/100 mL), dawkowanie nale ż y
dostosowa ć do wymaga ń terapeutycznych i tolerancji (patrz punkt 3. Jak stosowa ć lek Uldiulan).
Je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka niewydolno ść nerek (klirens kreatyniny poni ż ej 30 mL/min i (lub)
st ęż enie kreatyniny w surowicy wynosi > 1,8 mg/100 mL), tiazydowe leki moczop ę dne i analogi
tiazydów, w tym chlortalidon, trac ą swoje działanie moczop ę dne (patrz punkt 2).
U pacjentów z chorob ą nerek, lek Uldiulan mo ż e powodowa ć zwi ę kszenie całkowitej zawarto ś ci azotu
we krwi (azotemia). W przypadku zaburze ń czynno ś ci nerek mog ą wyst ą pi ć skumulowane skutki
działania leku.
Długotrwałe stosowanie leków moczop ę dnych mo ż e skutkowa ć rzekomym zespołem Barttera
z obrz ę kiem. Obrz ę k jest wynikiem zwi ę kszenia st ęż enia reniny i w konsekwencji zwi ę kszonej
produkcji aldosteronu (hiperaldosteronizm wtórny).
Niewydolno ść w ą troby
Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby lub post ę puj ą ca choroba w ą troby, nale ż y
zachowa ć ostro ż no ść podczas stosowania leku Uldiulan. Poniewa ż niewielkie zmiany w równowadze
wodno-elektrolitowej spowodowane tiazydowymi lekami moczop ę dnymi, w tym lekiem Uldiulan,
u pacjentów z marsko ś ci ą w ą troby mog ą powodowa ć ś pi ą czk ę w ą trobow ą (patrz punkt 2. Kiedy nie
stosowa ć leku Uldiulan).
Efekty metaboliczne i hormonalne:
Pacjenci z cukrzyc ą lub dn ą moczanow ą , powinni by ć szczególnie uwa ż nie kontrolowani przez
lekarza.
Terapia tiazydowa mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść wchłaniania glukozy (tolerancj ę glukozy). Je ś li u
pacjenta wyst ę puje ujawniona cukrzyca, sytuacja metaboliczna mo ż e ulec pogorszeniu, dlatego mo ż e
by ć konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków obni ż aj ą cych st ęż enie cukru we
krwi. Podczas terapii tiazydami mo ż e ujawni ć si ę utajona cukrzyca.
Chlortalidon mo ż e zwi ę ksza ć st ęż enie kwasu moczowego w surowicy, ale napady dny moczanowej s ą
rzadkie podczas długotrwałego leczenia.
U pacjentów długotrwale leczonych diuretykami (tiazydami i diuretykami tiazydopodobnymi), w tym
chlortalidonem, zgłaszano minimalne i cz ęś ciowo odwracalne zwi ę kszenie st ęż enia cholesterolu
całkowitego w osoczu, lipoprotein o małej g ę sto ś ci (LDL) lub triglicerydów.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej:
Podczas terapii tiazydami nale ż y regularnie oznacza ć elektrolity w surowicy (zwłaszcza potas, sód i
wap ń ).
Kontrola st ęż enia elektrolitów w surowicy jest szczególnie wskazana u osób starszych i (lub) u
pacjentów z nagromadzeniem płynu w okolicy ż oł ą dka (wodobrzusze) z powodu marsko ś ci w ą troby i
(lub) u pacjentów z nagromadzeniem płynu w tkance (obrz ę k) z powodu chorób nerek. W takich
warunkach chlortalidon powinien by ć podawany wył ą cznie pod ś cisł ą kontrol ą i tylko u pacjentów z
prawidłowym st ęż eniem potasu bez oznak utraty obj ę to ś ci.
Leczenie tiazydowymi lekami moczop ę dnymi, w tym chlortalidonem, wi ą zało si ę z zaburzeniami
równowagi wodno-elektrolitowej (niedobór potasu i sodu we krwi, zaburzenia równowagi kwasowo-
zasadowej we krwi, spowodowanymi niedoborem chlorków (zasadowica hipochloremiczna). Na
wyst ą pienie zaburze ń równowagi wodno-elektrolitowej wskazuj ą : sucho ść w jamie ustnej, pragnienie,
osłabienie, letarg, senno ść , niepokój, ból lub skurcze mi ęś ni, osłabienie mi ęś ni, obni ż one ci ś nienie
krwi (niedoci ś nienie), zmniejszona produkcja moczu (sk ą pomocz), przyspieszone t ę tno (tachykardia) i
dolegliwo ś ci ż oł ą dkowo-jelitowe, takie jak nudno ś ci i wymioty.
Niedobór potasu we krwi (hipokaliemia) mo ż e powodowa ć uwra ż liwienie serca i pot ę gowa ć jego
reakcj ę na toksyczne działanie glikozydów nasercowych (preparatów naparstnicy).
Ryzyko hipokaliemii jest najwi ę ksze u pacjentów z marsko ś ci ą w ą troby, u pacjentów ze zwi ę kszon ą
diurez ą , u pacjentów bez odpowiedniej doustnej poda ż y elektrolitów oraz u pacjentów leczonych
jednocze ś nie kortykosteroidami („kortyzonem”), ACTH, glikozydami nasercowymi (preparaty
naparstnicy do wspomagania pracy serca) lub ś rodki przeczyszczaj ą ce (patrz punkt 2. Lek Uldiulan a
inne leki). Tych pacjentów nale ż y szczególnie uwa ż nie kontrolowa ć .
Podobnie jak w przypadku wszystkich diuretyków tiazydowych, wydalanie potasu z moczem
indukowane chlortalidonem jest zale ż ne od dawki, a jego stopie ń jest ró ż ny u poszczególnych
pacjentów. Przy dawce 25 mg/dob ę zmniejszenie st ęż enia potasu w surowicy wynosi ś rednio 0,5
mmol/l. Podczas stałego leczenia st ęż enie potasu w surowicy nale ż y kontrolowa ć na pocz ą tku leczenia
i 3-4 tygodnie pó ź niej. Po tym okresie i je ś li bilans potasu nie jest zaburzony dodatkowymi
czynnikami (np. wymioty, biegunka, zmiany czynno ś ci nerek itp.) st ęż enie potasu w surowicy mo ż na
regularnie oznacza ć co 4-6 miesi ę cy.
W razie konieczno ś ci lek Uldiulan mo ż na ł ą czy ć z doustnymi suplementami potasu lub z lekiem
moczop ę dnym oszcz ę dzaj ą cym potas (np. triamterenem). W przypadku leczenia skojarzonego nale ż y
kontrolowa ć st ęż enie potasu w surowicy. Je ś li hipokaliemii towarzysz ą objawy kliniczne (np.
osłabienie mi ęś ni, niedowład i zmiany w zapisie EKG), nale ż y przerwa ć stosowanie leku Uldiulan.
Nale ż y unika ć leczenia skojarzonego produktem Uldiulan i lekiem zawieraj ą cym potas lub lekiem
moczop ę dnym oszcz ę dzaj ą cym potas u pacjentów leczonych jednocze ś nie inhibitorami ACE (leki
stosowane w leczeniu np. nadci ś nienia t ę tniczego), o ile nie jest to bezwzgl ę dnie konieczne.
W przypadku gromadzenia si ę płynów w tkankach (obrz ę ki), podczas upałów mo ż e wyst ą pi ć niedobór
sodu w tkankach (hiponatremia z rozcie ń czenia). Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i nie
wymaga leczenia.
Chlortalidon mo ż e zmniejsza ć wydalanie wapnia z moczem i powodowa ć przemijaj ą ce i niewielkie
zwi ę kszenie st ęż enia wapnia w surowicy bez znanych zaburze ń metabolizmu wapnia. Znacz ą cy
wzrost st ęż enia wapnia w surowicy (hiperkalcemia) mo ż e by ć oznak ą ukrytej nadmiernej czynno ś ci
przytarczyc (nadczynno ść przytarczyc). Tiazydy nale ż y odstawi ć przed badaniem czynno ś ci
przytarczyc.
Wykazano, ż e tiazydy zwi ę kszaj ą wydalanie magnezu z moczem. Mo ż e to prowadzi ć do niedoboru
magnezu (hipomagnezemii).
Zaburzona czynno ść serca
U pacjentów z ci ęż k ą niewydolno ś ci ą serca ze znacznym nagromadzeniem płynów w tkankach ciała
(wyra ź ny obrz ę k) mo ż e si ę zdarzy ć , ż e chlortalidon praktycznie nie jest ju ż wchłaniany.
Inne działania
Reakcje nadwra ż liwo ś ci mog ą wyst ą pi ć u pacjentów z alergi ą lub astm ą oskrzelow ą w wywiadzie lub
bez astmy.
Je ś li pacjent odczuwa pogorszenie widzenia lub ból oka, mog ą to by ć objawy gromadzenia si ę płynu
w unaczynionej błonie otaczaj ą cej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu mi ę dzy naczyniówk ą a
twardówk ą ) lub zwi ę kszenie ci ś nienia we wn ę trzu oka, które mog ą wyst ą pi ć w ci ą gu kilku godzin do
tygodnia po przyj ę ciu leku Uldiulan. Mo ż e to prowadzi ć do trwałej utraty wzroku, je ś li nie jest
leczone. Je ś li u pacjenta wcze ś niej wyst ę powało uczulenie na penicylin ę lub sulfonamidy, mo ż e by ć
bardziej nara ż ony na jej rozwój.
Specjalne zalecenia
Podczas leczenia lekiem Uldiulan nale ż y regularnie kontrolowa ć st ęż enie elektrolitów w surowicy
(zwłaszcza potasu, sodu i wapnia), kreatyniny i mocznika, lipidów w surowicy (cholesterol i
triglicerydy), kwasu moczowego i cukru we krwi.
Podczas leczenia lekiem Uldiulan pacjenci powinni zapewni ć sobie spo ż ycie wystarczaj ą cej ilo ś ci
płynów oraz, ze wzgl ę du na zwi ę kszone straty potasu, spo ż ywa ć pokarmy bogate w potas (np. banany,
warzywa, orzechy).
Leczenie wysokiego ci ś nienia krwi lekiem Uldiulan wymaga regularnej kontroli.
Leczenie lekiem Uldiulan nale ż y przerwa ć po konsultacji z lekarzem:

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą niepoddaj ą ce si ę leczeniu zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza potasu i niedobór sodu we krwi);
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą reakcje nadwra ż liwo ś ci (alergie);
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą powa ż ne problemy ż oł ą dkowo-jelitowe;
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia o ś rodkowego układu nerwowego;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zapalenie trzustki;
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zmiany w morfologii krwi: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek lub płytki krwi (niedokrwisto ść , leukopenia, trombocytopenia);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ostre zapalenie p ę cherzyka ż ółciowego (zapalenie p ę cherzyka ż ółciowego);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zapalenie naczy ń krwiono ś nych (zapalenie naczy ń );
• je ś li u pacjenta wyst ę puje pogorszenie istniej ą cej krótkowzroczno ś ci;
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą powa ż ne problemy dotycz ą ce nerek (st ęż enie kreatyniny w surowicy wynosi > 1,8 mg/100 mL lub klirens kreatyniny jest mniejszy ni ż 30 mL/min).

Dzieci i młodzie ż

Poniewa ż nie s ą dost ę pne odpowiednie dane dotycz ą ce leczenia dzieci, chlortalidonu nie nale ż y
podawa ć dzieciom.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat lub wi ę cej, skuteczno ść leku Uldiulan mo ż e by ć zwi ę kszona. Lekarz musi
odpowiednio dostosowa ć dawk ę (patrz punkt 3. Jak stosowa ć lek Uldiulan).

Doping

Stosowanie Uldiulan mo ż e prowadzi ć do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Nie mo ż na
przewidzie ć konsekwencji zdrowotnych stosowania leku Uldiulan jako ś rodka dopinguj ą cego i nie
mo ż na wykluczy ć powa ż nego zagro ż enia dla zdrowia.

Lek Uldiulan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Podawanie chlortalidonu mo ż e wpływa ć na działanie nast ę puj ą cych produktów leczniczych lub
substancji:

Skojarzenia niezalecane:

Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeńpsychicznych):
Jednoczesne podawanie chlortalidonu z litem mo ż e prowadzi ć , poprzez zmniejszenie wydalania litu,
do nasilenia kardio- i neurotoksycznego działania litu. Je ż eli podanie leków moczop ę dnych jest
nieuniknione, konieczne jest bardzo dokładne kontrolowanie st ęż enia litu we krwi oraz dostosowanie
dawki.

Skojarzenia, przy których nale ż y zachowa ć ostro ż no ść :

Substancje, które mogąwywołaćnieregularne tętno prowadzące do zgonu (torsade de pointes,
migotanie komór z zaburzeniem rozprzestrzeniania sięimpulsów pobudzających w sercu):

• niektóre leki stosowane w nieregularnym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) oraz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
• specyficzne leki stosowane w chorobach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne): fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (np. amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (np. drosperydol, haloperydol).
• inne: beprydil, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana do ż ylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana do ż ylnie

Je ś li te leki s ą podawane jednocze ś nie z lekiem Uldiulan, istnieje zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia
arytmii komorowych (komorowych zaburze ń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes), szczególnie
z powodu niedoboru potasu we krwi (hipokaliemia). St ęż enie potasu w surowicy musi zosta ć
oznaczone i, je ś li to konieczne, skorygowane przed rozpocz ę ciem leczenia skojarzonego. Nale ż y
regularnie kontrolowa ć st ęż enie elektrolitów w osoczu i EKG. Najlepiej stosowa ć substancje, które nie
powoduj ą torsade de pointesw przypadku niedoboru potasu we krwi (hipokaliemia).
Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak kaptopryl, enalapryl)
Leczenie chlortalidonem i dodatkowe przyjmowanie inhibitorów ACE (np. kaptopryl enalapril) na
pocz ą tku leczenia wi ąż e si ę z ryzykiem znacznego spadku ci ś nienia krwi i pogorszenia czynno ś ci
nerek.
W zwi ą zku z tym leczenie moczop ę dne nale ż y przerwa ć na 2-3 dni przed rozpocz ę ciem leczenia
inhibitorem ACE w celu zmniejszenia mo ż liwo ś ci znacznego spadku ci ś nienia krwi na pocz ą tku
leczenia.
Leki stosowane w leczeniu bólu i chorób reumatycznych (niesteroidowe leki przeciwzapalne (np.
indometacyna, kwas acetylosalicylowy) w tym inhibitory COX-2, salicylany
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy), w tym inhibitory
COX-2, salicylany mog ą zmniejsza ć przeciwnadci ś nieniowe i moczop ę dne działanie chlortalidonu.
W przypadku przyjmowania du ż ych dawek salicylanów mo ż e doj ść do nasilenia toksycznego
działania salicylanów na o ś rodkowy układ nerwowy.
U pacjentów, u których podczas leczenia lekiem Uldiulan wyst ą pi zmniejszenie obj ę to ś ci krwi
kr ążą cej (hipowolemii), jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych mo ż e
prowadzi ć do ostrej niewydolno ś ci nerek.
Leki moczopędne i wydalające potas (diuretyki moczopędne potasowe (np. furosemid),
glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon), ACTH, karbenoksolon (leki stosowane w leczeniu
choroby wrzodowej przewodu pokarmowego), penicylina G, salicylan, stymulująceśrodki
przeczyszczające, podawana pozajelitowo amfoterycyna B (leki stosowane w leczeniu grzybic)
Jednoczesne stosowanie leku Uldiulan i wy ż ej wymienionych leków mo ż e prowadzi ć do zaburze ń
równowagi elektrolitowej, w szczególno ś ci do zwi ę kszonej utraty potasu. Jest to szczególnie wa ż ne
podczas leczenia glikozydami nasercowymi (preparaty naparstnicy). St ęż enie potasu w osoczu musi
by ć bardzo dokładnie kontrolowane i, je ś li to konieczne, korygowane.
Inne leki moczopędne (diuretyki), inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-adrenolityki, antagoniści
wapnia, inhibitory ACE, leki rozszerzające naczynia, metylodopa, guanetydyna), azotany, barbiturany,
leki stosowane w chorobach psychicznych (fenotiazyny), leki stosowane w leczeniu depresji
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne ), alkohol
Działanie przeciwnadci ś nieniowe leku Uldiulan mo ż e by ć wzmocnione przez wy ż ej wymienione leki
lub przez spo ż ycie alkoholu.
Glikozydy nasercowe (preparaty naparstnicy: leki wzmacniające wydolnośćserca)
W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi nale ż y zauwa ż y ć , ż e podczas
leczenia chlortalidonem mo ż e wyst ą pi ć niedobór potasu (hipokaliemia) i (lub) magnezu we krwi
(hipomagnezemia). W ten sposób wzrasta wra ż liwo ść mi ęś nia sercowego na glikozydy nasercowe i
odpowiednio zwi ę ksza si ę działanie i działania niepo żą dane glikozydów nasercowych.
Następujące skojarzenia mogąpowodowaćinterakcje
Insulina, leki obniżające stężenie cukru we krwi do stosowania doustnego (doustne leki
przeciwcukrzycowe, pochodne sulfonylomocznika), leki obniżające stężenie kwasu moczowego
stosowane w dnie moczanowej, leki działające na współczulny układ nerwowy (sympatykomimetyki,
np. zawarte w kroplach do nosa i oczu, syrop na kaszel) (noradrenalina) [norepinefryna], adrenalina
[epinefryna])
Działanie tych leków mo ż e by ć osłabione przy jednoczesnym stosowaniu chlortalidonu.
Mo ż e by ć konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Niedepolaryzująceśrodki zwiotczające mięśnie (pochodne kurary) (leki zwiotczające mięśnie), np.
Chlorek tubokuraryny
Działanie kuraropodobnych ś rodków zwiotczaj ą cych mi ęś nie mo ż e by ć wzmocnione lub wydłu ż one
przez chlortalidon. W przypadku, gdy nie mo ż na odstawi ć leku Uldiulan przed zastosowaniem
ś rodków zwiotczaj ą cych mi ęś nie podobnych do kurary, anestezjolog musi zosta ć poinformowany o
stosowaniu leku Uldiulan.
Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Chlortalidon mo ż e zwi ę ksza ć cz ę sto ść wyst ę powania reakcji nadwra ż liwo ś ci na allopurynol.
Amantadyna
Chlortalidon mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko działa ń niepo żą danych powodowanych przez amantadyn ę .
Beta-adrenolityki, diazoksyd (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
Istnieje zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia wysokiego st ęż enia cukru we krwi (hiperglikemii) po
jednoczesnym podaniu chlortalidonu i beta-adrenolityków lub diazoksydu.
Cytostatyki (leki hamujące wzrost guza, np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat)
Chlortalidon mo ż e zmniejsza ć wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu,
fluorouracylu, metotreksatu). Jednoczesne podawanie leków cytotoksycznych mo ż e nasila ć ich
toksyczny wpływ na szpik kostny (zwłaszcza w zmniejszeniu liczby okre ś lonych krwinek białych
[granulocytopenia]).
Sole wapnia, witamina D
Jednoczesne podawanie chlortalidonu z witamin ą D lub solami wapnia nasila wzrost st ęż enia wapnia
w surowicy z powodu hamowania wydalania z moczem.
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Biodost ę pno ść diuretyków tiazydowych mo ż e by ć zwi ę kszona przez leki przeciwcholinergiczne (np.
atropina, biperyden), najwyra ź niej z powodu zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego i
szybko ś ci opró ż niania ż oł ą dka.
Kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi)
Jednoczesne podawanie cholestyraminy lub kolestypolu zmniejsza wchłanianie chlortalidonu z
przewodu pokarmowego. Dlatego lek Uldiulan nale ż y przyjmowa ć co najmniej 1 godzin ę przed lub
4-6 godzin po podaniu tych leków.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyn ą mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko podwy ż szenia st ęż enia kwasu
moczowego we krwi (hiperurykemia) i powikła ń typu dny moczanowej.

Uldiulan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nale ż y unika ć picia alkoholu podczas podawania leku Uldiulan, poniewa ż lek Uldiulan nasila
działanie alkoholu, np. zdolno ść do reagowania mo ż e by ć osłabiona.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ci ąż a
Nie nale ż y stosowa ć leku Uldiulan, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub próbuje zaj ść w ci ążę (patrz punkt

• 2. Kiedy nie stosowa ć leku Uldiulan). Chlortalidon, substancja czynna leku Uldiulan mo ż e zmniejsza ć kr ąż enie krwi w ło ż ysku. Tiazydy i pochodne tiazydów przenikaj ą równie ż do kr ąż enia płodowego i mog ą powodowa ć zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zgłaszano małopłytkowo ść u noworodków. Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę podczas leczenia lekiem Uldiulan.

Karmienie piersi ą
Nie nale ż y stosowa ć leku Uldiulan w okresie karmienia piersi ą , poniewa ż substancja czynna leku
Uldiulan przenika do mleka matki i mo ż e zaszkodzi ć dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Uldiulan mo ż e podczas normalnego u ż ytkowania zmienia ć zdolno ść reakcji w taki sposób, ż e
zdolno ść prowadzenia samochodu, u ż ywania narz ę dzi lub obsługi maszyn mo ż e by ć ograniczona.
Dotyczy to zwłaszcza pocz ą tku leczenia, zwi ę kszania dawki, stosowania w skojarzeniu z innymi
lekami obni ż aj ą cymi ci ś nienie krwi, zmiany leków oraz w skojarzeniu z alkoholem.

Lek Uldiulan zawiera laktoz ę

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

Lek Uldiulan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na jedn ą tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Uldiulan

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .
Nale ż y uwa ż nie przestrzega ć zalece ń aby unikn ąć zmniejszenia skuteczno ś ci leku Uldiulan.
Dawkowanie powinno by ć zgodne z przebiegiem choroby i indywidualn ą odpowiedzi ą pacjenta
podczas leczenia.
Nale ż y wybra ć najni ż sz ą skuteczn ą dawk ę dla zachowania optymalnej skuteczno ś ci.
Lekarz b ę dzie ostro ż nie dostosowywał dawk ę leku Uldiulan, je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia
kr ąż enia w naczyniach wie ń cowych (choroba wie ń cowa lub mia ż d ż yca mózgu), jak w przypadku
stanu po zawale serca lub udarze.
Zalecana dawka to:
Obrzęki (nagromadzenie płynów) pochodzenia sercowego, wątrobowego i nerkowego oraz
niewydolności serca
Zalecana dawka pocz ą tkowa to 25 do 50 mg/dob ę , w ci ęż kich przypadkach mo ż e by ć zwi ę kszona do
100 do 200 mg/dob ę . Dawka w przypadku obrz ę ku nerczycowego nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 50 mg
na dob ę .
Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymuj ą ca to najni ż sza skuteczna dawka, np. 25 do 50 mg na dob ę .
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Dawka pocz ą tkowa:
12,5 - 50 mg chlortalidonu na dob ę .
Dawka podtrzymuj ą ca:
12,5 - 25 mg chlortalidonu na dob ę .
Dawk ę pocz ą tkow ą nale ż y zmniejsza ć indywidualnie.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Poniewa ż nie s ą dost ę pne odpowiednie dane dotycz ą ce leczenia dzieci, chlortalidonu nie nale ż y
podawa ć dzieciom.
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Je ś li pacjent jest starszy i (lub) ma łagodn ą lub umiarkowan ą niewydolno ś ci ą nerek (klirens kreatyniny
30-60 mL/ min i (lub) st ęż enie kreatyniny w surowicy 1,1-1,8 mg/ 100 mL), dawk ę nale ż y dostosowa ć
do potrzeb terapeutycznych i tolerancji (patrz punkt 2. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci).
Diuretyki tiazydowe i analogi tiazydów, w tym chlortalidon, trac ą swoje działanie moczop ę dne w
przypadku ci ęż kiej niewydolno ś ci nerek, co oznacza klirens kreatyniny <30 ml>kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/100 mL (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmowa ć leku Uldiulan).
Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby
Je ś li pacjent ma zaburzenia czynno ś ci w ą troby, lek Uldiulan powinien by ć dawkowany przez lekarza
zgodnie z obowi ą zuj ą cymi zastrze ż eniami. W przypadku ci ęż kiej niewydolno ś ci w ą troby nie nale ż y
stosowa ć leku Uldiulan (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmowa ć leku Uldiulan).
Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci serca
W przypadku ci ęż kiej niewydolno ś ci serca z wyra ź nym nagromadzeniem płynów w tkance (obrz ę k)
mo ż e si ę zdarzy ć , ż e lek Uldiulan praktycznie nie jest ju ż wchłaniany.
Sposób podawania
Tabletki leku Uldiulan nale ż y połyka ć w cało ś ci, nie rozgryzaj ą c, popijaj ą c odpowiedni ą ilo ś ci ą płynu
(np. szklank ą wody).
W przypadku pojedynczej dawki, tabletk ę nale ż y przyj ąć rano wraz ze ś niadaniem. W przypadku
podawania dwa razy na dob ę tabletki nale ż y przyjmowa ć dodatkowo podczas wieczornego posiłku.
Nie nale ż y rozwa ż a ć zwi ę kszenia dawki po upływie 2-3 tygodni.
Czas trwania leczenia
O czasie trwania leczenia zdecyduje lekarz.
Po długotrwałym stosowaniu leku Uldiulan, terapii nie nale ż y przerywa ć od razu. Nale ż y stosowa ć
coraz mniejsze dawki leku Uldiulan przez kilka dni (dawkowanie stopniowe).
W przypadku wra ż enia, ż e działanie leku Uldiulan jest za słabe lub za silne, nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Uldiulan

W razie przypadkowego przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Uldiulan, nale ż y natychmiast
powiedzie ć o tym lekarzowi lub skontaktowa ć si ę z najbli ż szym oddziałem pomocy dora ź nej.
Lekarz na podstawie objawów zdecyduje, jakie ś rodki nale ż y podj ąć .
W przypadku przedawkowania i (lub) ci ęż kich objawów nale ż y natychmiast zwróci ć si ę o pomoc
medyczn ą , w celu przyj ę cia do szpitala i podj ę cia intensywnej opieki medycznej.
Objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania zale żą od stopnia utraty płynów i elektrolitów.
Objawami przedawkowania mog ą by ć :

• zawroty głowy i omdlenia, nudno ś ci, senno ść , ból głowy, przyspieszony puls (tachykardia),
• niskie ci ś nienie krwi (niedoci ś nienie) i zaburzenia kr ąż enia z obni ż onym ci ś nieniem krwi przy zmianie pozycji z siedz ą cej na le żą c ą (zaburzenia regulacji ortostatycznej)
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (niedobór potasu i (lub) sodu we krwi) z nieregularnym biciem serca i skurczami mi ęś ni (np. skurcze nóg).

Silne odwodnienie organizmu i zmniejszona obj ę to ść krwi kr ążą cej (hipowolemia) mog ą powodowa ć
zag ę szczenie krwi (hemokoncentracja), skurcze, dr ę twienie, brak nap ę du (ospało ść ), spl ą tanie, zapa ść
kr ąż eniow ą i ostr ą niewydolno ść nerek.
Niedobór potasu we krwi (hipokaliemia) skutkuje niezwykłym zm ę czeniem, osłabieniem mi ęś ni,
podra ż nieniami (np. mrowienie i uczucie zimna) r ą k i stóp (parestezje), parali ż ami, apati ą ,
nadmiernym gazem w przewodzie pokarmowym (wzd ę cia) i zaparcia (niedro ż no ść pora ż enna jelit)
lub zaburzenia ś wiadomo ś ci a ż do ś pi ą czki zwi ą zanej z niedoborem potasu (hipokaliemicznej).

Pomini ę cie przyj ę cia leku Uldiulan

W przypadku pomini ę cia dawki nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej
tabletki, ale kontynuowa ć przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z typowym schematem dawkowania,
zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Uldiulan

Nie nale ż y przerywa ć ani ko ń czy ć leczenia lekiem Uldiulan bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Przed przerwaniem leczenia, lekarz mo ż e zaleci ć kontynuowanie przyjmowania leku Uldiulan w małej
dawce przez kilka dni (stopniowe zmniejszanie dawki).
W przypadku dalszych pyta ń dotycz ą cych stosowania tego leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza,
farmaceuty lub piel ę gniarki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Je ś li wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów, nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza lub
farmaceut ę :
Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

• niskie st ęż enie potasu we krwi (hipokaliemia), głównie przy wi ę kszych dawkach, co mo ż e powodowa ć osłabienie mi ęś ni, drganie mi ęś ni lub nieprawidłowe bicie serca
• zwi ę kszone st ęż enie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), co mo ż e prowadzi ć do bólu stawów (napady dny moczanowej u predysponowanych pacjentów)
• zwi ę kszenie st ęż enia lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów)

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

• małe st ęż enie sodu i magnezu we krwi (hiponatremia/hipomagnezemia)
• du ż e st ęż enie cukru we krwi (hiperglikemia), który mo ż e powodowa ć zm ę czenie,
• podwy ż szone st ęż enie cukru w moczu (glikozuria)
• u pacjentów z jawn ą cukrzyc ą mo ż e doj ść do pogorszenia stanu metabolicznego, mo ż e ujawni ć si ę utajona cukrzyca
• zwi ę kszenie st ęż enia substancji azotowych (mocznik, kreatynina), szczególnie na pocz ą tku kuracji
• ból głowy, zawroty głowy, osłabienie
• niskie ci ś nienie krwi (niedoci ś nienie)
• zaburzenia kr ąż enia z obni ż onym ci ś nieniem krwi, omdlenia przy zmianie pozycji z siedz ą cej na le żą c ą (zaburzenia regulacji ortostatycznej)
• kołatanie serca
• utrata apetytu, sucho ść w jamie ustnej, dolegliwo ś ci ż oł ą dkowo-jelitowe, nudno ś ci, wymioty, rozstrój ż oł ą dka, ból ż oł ą dka, zaparcia, biegunka
• skórna reakcja alergiczna, jak zaczerwienienie skóry (osutka), pokrzywka, ś wi ą d
• obni ż one napi ę cie mi ęś ni szkieletowych, skurcze mi ęś ni, niemo ż no ść osi ą gni ę cia erekcji

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób):

• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia) z nietypowym krwawieniem lub siniakami
• mała liczba białych krwinek we krwi (leukopenia)
• du ż y brak specyficznych białych krwinek zwi ą zany ze zwi ę kszon ą podatno ś ci ą na zaka ż enia i ci ęż kimi objawami ogólnymi (agranulocytoza)
• zwi ę kszona liczba okre ś lonych krwinek białych (eozynofilia)
• zwi ę kszone st ęż enie wapnia we krwi (hiperkalcemia), które mo ż e powodowa ć pobudzenie
• zaburzenia czucia (takie jak uczucie mrowienia i dr ę twienia) w dłoniach, stopach i ustach (parestezje)
• zaburzenia widzenia, zmniejszone łzawienie
• nieregularny rytm serca
• zastój ż ółci w w ą trobie (cholestaza wewn ą trzw ą trobowa) lub za ż ółcenie skóry lub oczu ( ż ółtaczka)
• zwi ę kszona wra ż liwo ść skóry na ś wiatło słoneczne (reakcja nadwra ż liwo ś ci na ś wiatło), np. zaczerwienienie skóry (osutka)
• zapalenie naczy ń krwiono ś nych z bólem lub bez bólu pochodzenia alergicznego (zapalenie naczy ń )

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10000 osób):

• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi (zasadowica hipochloremiczna)
• alergiczne nagromadzenie płynu w płucach (idiosynkratyczny obrz ę k płuc)
• problemy z oddychaniem (objawy zapalenia płuc i obrz ę ku płuc)
• ból brzucha z nudno ś ciami, wymiotami lub gor ą czk ą (objawy zapalenia trzustki);
• alergiczne zapalenie nerek (alergiczne ś ródmi ąż szowe zapalenie nerek)

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ci ś nieniem (mo ż liwe objawy gromadzenia si ę płynu w unaczynionej błonie otaczaj ą cej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu mi ę dzy naczyniówk ą a twardówk ą ) lub ostra jaskra zamkni ę tego k ą ta).

Wiele działa ń niepo żą danych zniknie bez modyfikacji leczenia. Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem,
je ś li którykolwiek z objawów utrzymuje si ę lub nasila.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Uldiulan

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uldiulan

• Substancj ą czynn ą jest chlortalidon: Ka ż da tabletka zawiera 12,5 mg chlortalidonu.
• Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, Powidon (k-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ a), magnezu stearynian.
• Substancj ą czynn ą jest chlortalidon: Ka ż da tabletka zawiera 25 mg chlortalidonu.
• Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, Powidon (k-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ a), ż elaza tlenek ż ółty (E172), ż elaza tlenek czerwony (E172), magnezu stearynian.
• Substancj ą czynn ą jest chlortalidon: Ka ż da tabletka zawiera 50 mg chlortalidonu.
• Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon (k-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ a), ż elaza tlenek ż ółty (E172), magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Uldiulan i co zawiera opakowanie

Uldiulan 12,5 mg: Białe, okr ą głe i wypukłe tabletki (5,0 mm ± 0,2 mm) bez linii podziału.
Uldiulan 25 mg: Tabletki jasnoró ż owe do czerwonawych, okr ą głe i wypukłe (7,0 mm ± 0,2 mm) bez
linii podziału.
Uldiulan 50 mg: Tabletki ż ółte, okr ą głe i wypukłe (9,0 mm ±0,2 mm) bez linii podziału.
Uldiulan jest dost ę pny w blistrach po 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku nale ż y zwróci ć si ę do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: