SANDIMUN NEORAL

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АДАСУВ

АДАСУВ (ADASUVE)

Состав

действующее вещество: локсапин; 1 доза содержит 10,0 мг локсапина основы, что соответствует доставленной дозе 9,1 мг локсапина.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства

белый пластиковый корпус и вкладка активации без видимых дефектов.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на нервную систему. Психолептические средства. Антипсихотические средства. Диазепины, оксазепины, тиазепины и оксепины. Код АТХ N05A H01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Предполагается, что эффективность локсапина опосредована высокоаффинным антагонизмом до допаминовых D2-рецепторов и серотониновых 5-HT2A рецепторов. Локсапин связывается с норадренергическими, гистаминергическими и холинергическими рецепторами, и эта взаимодействие может повлиять на спектр его фармакологических эффектов.

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема препарата Адасув отмечалась быстрая абсорбция локсапина; медиана времени достижения его максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) составляет 2 минуты.

Клинические характеристики

Показания

Для быстрого регулирования ажитации от легкого до умеренного степени у взрослых пациентов с шизофренией или биполярными расстройствами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или амоксапину. Наличие острых респираторных симптомов, таких как стридорозное дыхание, или заболеваний дыхательных путей, в частности бронхиальной астмы или хронических обструктивных заболеваний легких (ХОЗЛ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместное применение бензодиазепинов или других гипноседативных средств, или респираторных депрессантов может ассоциироваться с повышенной седацией и угнетением дыхания или дыхательной недостаточностью.

Особенности применения

Правильное использование ингалятора Адасув

является важным для введения полной дозы локсапина. Медицинские работники должны убедиться в том, что пациент будет использовать ингалятор надлежащим образом.

Бронхоспазм

В течение плацебо-контролируемых клинических исследований с участием пациентов с бронхиальной астмой или ХОЗЛ очень часто отмечался бронхоспазм, который развивался, как правило, в течение 25 минут после применения препарата.

Передозировка

В течение клинических исследований не сообщалось о передозировке препаратом Адасув. В случае случайной передозировки симптомы будут зависеть от количества принятого препарата и индивидуальной переносимости пациента.

Побочные реакции

Оценка побочных реакций основана на данных краткосрочных (24-часовых) плацебо-контролируемых клинических исследований (два исследования фазы 3 и одно исследование фазы 2А) с участием 524 взрослых пациентов с ажитацией, ассоциированной с шизофренией (в т. ч. 27 пациентов с шизоаффективными расстройствами) или биполярными расстройствами, при применении препарата Адасув.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Один пакет из фольги с одним ингалятором Staccato в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ФеррерИнтернациональ, С.А., Испания/FerrerInternacional, S.A., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ДжоанБускалла, 1-9, Сант-Кугат-Дель-Валлес, Барселона, 08173, Испания/JoanBuscalla, 1-9, SantCugatdelValles, Barcelona, 08173, Spain.