KEPPRA

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МИЛЬГАММА^®(MILGAMMA^®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит бенфотиамина 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг; вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон, тальк, глицериды частичные высоколанцюговые; покрытие: шелак, сахароза, кальция карбонат (Е 170), тальк, акация, крахмал кукурузный, диоксид титана (Е 171), диоксид кремния коллоидный безводный, повидон, полиэтиленгликоли, глицерин 85%, полисорбаты, воск монтановый глицерилевый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты витамина В1, простые и в комбинации с витаминами В6 и В12. Код АТХ А11D В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на течение воспалительных и дегенеративных заболеваний нервов и двигательного аппарата. Их следует применять для устранения дефицитных состояний, в больших дозах витамины имеют анальгетические свойства, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Фармакокинетика

Витамин В6 и его производные в основном быстро всасываются в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта путем пассивной диффузии и экскретируются в течение 2-5 часов.

Клинические характеристики

Показания

При неврологических заболеваниях, вызванных доказанным дефицитом витаминов В1, В6.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Прием витамина В1 противопоказан при аллергических реакциях.

Прием витамина В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат. Антациды снижают всасывание тиамина.

Петлевые диуретики (например, фуросемид), что гальмуют канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и таким образом уменьшить уровень тиамина.

При одновременном приеме с леводопой витамин В6 может снижать эффект леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидралазина, D-пеницилламина или циклосерина), алкоголя, а также длительное применение пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, могут привести к недостаточности витамина В6.

Употребление алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина.

Бенфотиамин несовместим с окиснюющими и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-амонием-цитратом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад бенфотиамина; кроме того, тиамин теряет свою активность при увеличении значений рН (более 3).

Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.

Пиридоксин может снижать эффективность алтретамина.

Особенности применения

Вопрос об применении препарата Мильгамма^®для лечения пациентов с тяжелой и острой формой декомпенсированной сердечной недостаточности решает врач индивидуально, учитывая состояние больного.

При применении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фунникулярном миелозе или пернициозной анемии могут потерять свою специфичность.

Поскольку препарат содержит витамин В6, необходимо с осторожностью назначать этот лекарственный препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, серьезной печеночной и почечной недостаточностью в анамнезе.

Пациентам с новообразованиями препарат Мильгамма^®применять нельзя, за исключением случаев, связанных с мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12. Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсированной сердечной деятельности и стенокардии.

При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо пересмотреть дозировку и приостановить применение препарата Мильгамма^®, если это необходимо. При длительном приеме (более 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина В6, так же, как и при короткосрочном приеме (более 2 месяцев) более 1 г витамина В6 в сутки, наблюдались нейропатии в связи с этим рекомендуются постоянный контроль при длительном приеме.

Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны применять этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Суточная потребность в витамине В6 во время беременности и кормления грудью составляет до 2,5 мг.

В период беременности или кормления грудью рекомендуется ежедневное употребление витамина В1 в дозе 1,4-1,6 мг и витамина В6 в дозе 2,4-2,6 мг.

Нет доказательств применения более высоких доз, чем рекомендуемые суточные дозы.

Витамины В1 и В6 проникают в грудное молоко.

Высокие дозы витамина В6 могут препятствовать выработке молока. Препарат содержит 100 мг витамина В6, поэтому его не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку у некоторых пациентов препарат может вызвать такие побочные явления, как головокружение, головная боль и тахикардия, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу повышают и применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Таблетки следует принимать целыми, запивая жидкостью после приема пищи.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После максимального периода лечения (4 недели) принимается решение о коррекции и снижении доз препарата.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При хроническом применении в высоких дозах возможно ухудшение активности печеночных ферментов, боль в сердце и гиперкоагуляция. Высокие дозы витамина В1 проявляют курареподобный эффект.

Витамин В1

Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют ганглиоблокирующий эффект, подобный эффекту кураре, и подавляют проведение нервных импульсов.

Витамин В6

Токсичность витамина В6 считается очень низкой. Однако длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В6 в дозах, превышающих 50 мг в сутки, может вызвать периферическую сенсорную нейропатию.

Непрерывное применение витамина В6 в дозах, превышающих 1 г в сутки, более 2 месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

При длительном применении витамина В1 в дозе более 2 г в сутки были зафиксированы невропатии с атаксией и расстройствами чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях – гипохромная анемия и себорейный дерматит.

При передозировке происходит усиление симптомов побочной реакции препарата.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок; анафилаксия; крапивница.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд.

В крайне редких случаях – шоковое состояние.

Со стороны нервной системы: длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 в сутки может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, головокружению, головной боли.

Со стороны эндокринной системы: ингибируется выделение пролактина.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 ºС.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Германия/Mauermann-Arzneimittel KG, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Генрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пёккинг, Германия/Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Germany.