ДУФАЛАК ФРУТ 667 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НОВОНОРМ®(NOVONORM®)
   1. Состав
   2. Лекарственная форма
   3. Основные физико-химические свойства
   4. Фармакотерапевтическая группа
   5. Фармакологические свойства
   6. Фармакокинетика
   7. Особые группы пациентов
   8. Данные доклинической безопасности
   9. Клинические характеристики
   10. Особенности применения
   11. Особые группы пациентов
   12. Применение в период беременности или грудного вскармливания
   13. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
   14. Способ применения и дозы
   15. Передозировка
   16. Побочные реакции
   17. Срок годности
   18. Условия хранения
   19. Упаковка
   20. Категория отпуска
   21. Производитель/заявитель
   22. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НОВОНОРМ^®(NOVONORM^®)

Состав

действующее вещество: репаглинид;

1 таблетка содержит:

таблетка 1 мг – репаглинид 1 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, полакрилин калия, повидон К25, глицерин 85%, стеарат магния, меглюмин, полоксамер 188, желтый оксид железа (Е 172) – краситель для таблеток 1 мг;

таблетка 2 мг – репаглинид 2 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, полакрилин калия, повидон К25, глицерин 85%, стеарат магния, меглюмин, полоксамер 188, красный оксид железа (Е 172) – краситель для таблеток 2 мг.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 1 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, один бок маркирован символом компании Ново Нордиск;

таблетки по 2 мг: коричневато-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, один бок маркирован символом компании Ново Нордиск.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиабетические препараты. Другие гипогликемизирующие препараты, кроме инсулинов.

Код АТХ А10В Х02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Репаглинид – быстродействующий пероральный стимулятор секреции инсулина. Репаглинид быстро снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина поджелудочной железой, причем эффект препарата зависит от количества функционирующих б-клеток в островках железы.

Репаглинид закрывает АТФ-зависимые калиевые каналы в мембране б-клеток специальным белком, отличным от других стимуляторов секреции инсулина. Это приводит к деполяризации б-клеток и вызывает открытие кальциевых каналов, что увеличивает вход в клетку ионов кальция, которые стимулируют секрецию инсулина.

Эффекты, связанные с фармакодинамикой препарата

У больных с сахарным диабетом 2 типа повышение концентрации инсулина в крови происходит в течение 30 минут после приема внутрь репаглинيدا. Это снижает уровень глюкозы в крови в течение всего периода всасывания принятой пищи. Повышенный уровень инсулина сохраняется только в течение периода приема пищи. Концентрация репаглинIDA в плазме крови быстро снижается, его низкий уровень отмечается у больных с сахарным диабетом 2 типа в течение 4 часов после его приема.

Клиническая эффективность и безопасность

После приема от 0,5 до 4 мг репаглинIDA больными с сахарным диабетом 2 типа было показано дозозависимое снижение уровня глюкозы. На основании результатов клинических исследований рекомендуется принимать репаглинид во время основных приемов пищи (препрандиальный прием). Препарат обычно следует принимать за 15 минут до еды, однако время приема может варьироваться от непосредственно перед едой до 30 минут перед едой. В одном эпидемиологическом исследовании было высказано предположение о повышении риска острого коронарного синдрома у пациентов, принимавших репаглинид, по сравнению с пациентами, принимавшими препараты сульфонилсечевины (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Фармакокинетика

Абсорбция

Репаглинид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что приводит к быстрому повышению концентрации препарата в плазме крови. Пик концентрации препарата в плазме крови наступает через 1 час после приема. После достижения пика концентрация препарата в плазме крови быстро снижается. Фармакокинетика репаглинIDA характеризуется средней абсолютной биодоступностью 63% (коэффициент вариации 11%). Прием репаглинIDA непосредственно перед едой, за 15 минут или 30 минут до еды или натощак существенно не влияет на его фармакокинетику. В ходе клинических исследований была отмечена высокая (60%) вариабельность концентрации репаглинIDA в плазме крови разных больных; в одного и того же больного ее уровень колеблется от низкого до умеренного (35%). Поскольку подбор дозы репаглинIDA основан на клинической реакции больного, высокая вариабельность у разных больных не влияет на эффективность препарата.

Распределение

Фармакокинетика репаглинIDA характеризуется низким объемом распределения − 30 л (что соответствует распределению в внутриклеточной жидкости), репаглинид легко связывается (более 98%) с белками плазмы крови человека.

Элиминация

Репаглинид быстро элиминируется из крови в течение 4−6 часов. Время наполовинного выведения составляет примерно 1 час. Репаглинид почти полностью метаболизируется. Его метаболиты не вызывают клинически значимого сахароснижающего эффекта.

Репаглинид и его метаболиты выделяются в основном с желчью. Небольшая фракция (менее 8%) введенной дозы обнаружена в моче в виде метаболитов. Менее 1% принятой дозы обнаружено в кале.

Особые группы пациентов

Влияние репаглинIDA на пациентов с печеночной недостаточностью и на пациентов с сахарным диабетом 2 типа пожилого возраста

AUC (средняя ошибка) после однократного приема дозы 2 мг (4 мг для пациентов с печеночной недостаточностью) составила 31,4 нг/мл/час (28,3) у здоровых добровольцев, 304,9 нг/мл/час (228,0) у пациентов с печеночной недостаточностью и 117,9 нг/мл/час (83,8) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа пожилого возраста.

После 5 дней лечения репаглинIDA (2 мг 3 раза в день)

у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20−39 мл/мин) результаты показали статистически значимое двукратное увеличение экспозиции (AUC) и периода наполовинного выведения (t½) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Дети

Данные отсутствуют.

Данные доклинической безопасности

Доклинические данные, которые основаны на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторяющихся доз, генотоксичности и канцерогенного воздействия, не выявили никакой опасности для человека.

В экспериментах на животных было показано, что репаглинид не оказывает тератогенного действия. Эмбриотоксичность, врожденные пороки развития были обнаружены у плодов и новорожденных щенков, родившихся у щенков, которым на последней стадии беременности и в период лактации вводили высокие дозы препарата. Репаглинид был обнаружен в молоке экспериментальных животных.

Клинические характеристики

Показания

Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый сахарный диабет), когда с помощью диеты, снижения массы тела и физических нагрузок не удается достичь удовлетворительного контроля за уровнем глюкозы в крови. Применение репаглинIDA в комбинации с метформином также показано пациентам с сахарным диабетом 2 типа, у которых не удается достичь удовлетворительного контроля за гликемией приемом метформина отдельно.

Лечение следует начинать как дополнение к диете или физическим нагрузкам, чтобы уменьшить уровень глюкозы в крови после приемов пищи.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к репаглинIDA или к любому компоненту препарата НовоНорм^®.
• Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый сахарный диабет), С-пептид-негативный диабет.
• Диабетическая кетоацидоз с наличием или отсутствием коматозного состояния.
• Период беременности или грудного вскармливания.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Совместное применение с гемфиброзилом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд препаратов может влиять на метаболизм репаглинIDA. Возможность такого взаимодействия должна учитываться врачом при назначении препарата.

По данным in vitro, в метаболизме репаглинIDA в основном участвуют ферменты CYP2C8 и CYP3A4. Исследования с участием здоровых добровольцев показали, что наиболее важным ферментом метаболизма репаглинIDA является CYP2C8, тогда как CYP3A4 играет незначительную роль. Однако блокирование CYP2C8 приводит к повышению относительного вклада CYP3A4. Следовательно, метаболизм и клиренс репаглинIDA могут изменяться при применении препаратов, которые ингибируют активность или индуцируют синтез ферментов семейства цитохрома P450. Особую осторожность следует проявлять при применении репаглинIDA одновременно с ингибиторами CYP2C8 и CYP3A4. По данным in vitro, репаглинид активно проникает в клетки печени с участием белка, транспортирующего органические анионы (ОАТР1В1 − organic anion transporting protein). Препараты, ингибирующие ОАТР1В1 (например, циклоспорин), могут также потенциально повышать в плазме крови концентрацию репаглинIDA.

Препараты, которые могут усиливать и/или пролонгировать гипогликемический эффект репаглинIDA.

Гемфиброзил, триметоприм, рифампицин, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, циклоспорин, деферасирокс, клопидогрель, другие противодиабетические средства, ингибиторы моноаминоксидазы, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинперетворюющего фермента, салицилаты, нестероидные противовоспалительные средства, октреотид, анаболические стероиды, алкоголь.

После одновременного приема 2 раза в день 600 мг гемфиброзила (ингибитора CYP2C8 и ОАТР1В1) и репаглинIDA (однократная доза 0,25 мг) значение площади под кривой «концентрация репаглинIDA – время» (AUC) у здоровых добровольцев увеличилось в 8,1 раза, а его максимальная концентрация (Cmax) в крови – в 2,4 раза. Продолжительность его наполовинного выведения (t½) из крови увеличилась с 1,3 часа до 3,7 часа, что может усиливать и пролонгировать сахароснижающую дию репаглинIDA. При применении гемфиброзила концентрация репаглинIDA в плазме крови в течение 7 часов увеличилась в 28,6 раза. Одновременное применение гемфиброзила и репаглинIDA противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Между фенофибратом и репаглинIDA лекарственного взаимодействия не обнаружено.

После одновременного приема 2 раза в день по 160 мг триметоприма (слабого ингибитора CYP2C8) и репаглинIDA (однократная доза 0,25 мг) значение площади под кривой «концентрация репаглинIDA – время» (AUC) увеличилось в 1,6 раза, его Cmax – в 1,4 раза, а t½ – в 1,2 раза; при этом статистически достоверного влияния на уровень глюкозы в крови не обнаружено. Прием субтерапевтических доз репаглинIDA не вызывал фармакодинамического эффекта. Поскольку безопасность этой комбинации не была установлена для репаглинIDA в дозе выше 0,25 мг, а триметоприма в дозе 320 мг, одновременный прием этих препаратов следует проводить с осторожностью. При необходимости лечения комбинацией этих препаратов следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния пациента.

Рифампицин, мощный индуктор CYP3A4 и CYP2C8, действует как индуктор и ингибитор метаболизма репаглинIDA. Прием в течение 7 дней рифампицина в дозе 600 мг с добавлением на седьмой день репаглинIDA (однократная доза 4 мг) привел к снижению значения площади под кривой «концентрация репаглинIDA – время» (AUC) на 50% (результат комбинированной индукции и ингибирования). Если репаглинид принимался через 24 часа после приема последней дозы рифампицина, значение площади под кривой «концентрация репаглинIDA – время» (AUC) уменьшилось на 80% (результат индукции). При одновременном лечении рифампицином и репаглинIDA необходимо подбирать дозу последнего, которая должна основываться на данных тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови в такие сроки: в начале приема рифампицина (острое ингибирование), через несколько дней приема рифампицина (комбинированная индукция и ингибирование), после прекращения приема рифампицина (только индукция) и через 2 недели после прекращения приема рифампицина, когда пройдет его индуктивный эффект. Не исключено, что другие индукторы, такие как, например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой обыкновенный, могут иметь подобный эффект.

Влияние кетоконазола (мощного конкурентного ингибитора CYP3A4) на фармакокинетику репаглинIDA исследовалось у здоровых добровольцев. Прием кетоконазола 2 раза в день по 200 мг одновременно с репаглинIDA (однократная доза 4 мг) увеличивает значение площади под кривой «концентрация репаглинIDA – время» (AUC) и Cmax в 1,2 раза; при этом профиль концентрации глюкозы изменяется менее чем на 8%.

Совместное применение 100 мг итраконазола (ингибитора CYP3A4) также исследовалось с участием здоровых добровольцев. Было показано, что при этом значение площади под кривой «концентрация репаглинIDA – время» (AUC) увеличилось в 1,4 раза. Значительных изменений уровня глюкозы в крови в исследуемых не обнаружено.

При одновременном применении 250 мг кларитромицина (ингибитора CYP3A4) и репаглинIDA у здоровых добровольцев значение площади под кривой «концентрация репаглинIDA – время» (AUC) увеличивалось в 1,4 раза, Cmax – в 1,7 раза. При этом значение площади под кривой «концентрация инсулина в сироватке крови – время» (AUC) увеличилось в 1,5 раза (Cmax – в 1,6 раза). Механизма этого взаимодействия пока неясно.

Исследование с участием здоровых добровольцев, которые принимали репаглинид (однократная доза 0,25 мг), показало, что циклоспорин (повторные дозы по 100 мг), который является ингибитором CYP3A4 и ОАТР1В1, в 1,8 раза повышает максимальную концентрацию репаглинIDA и в 2,5 раза увеличивает площадь под кривой (AUC). Поскольку безопасность этой комбинации не была установлена для репаглинIDA в дозе выше 0,25 мг, одновременного приема этих препаратов следует избегать. При необходимости лечения комбинацией этих препаратов следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния пациента.

Одновременное назначение деферасирокса (умеренного ингибитора CYP2C8 и CYP3A4) в дозах с расчетом 30 мг/кг массы тела в день в течение 4 дней и репаглинIDA (однократная доза 0,5 мг) у здоровых добровольцев привело к повышению продолжительности действия репаглинIDA (площади под кривой «концентрация – время» – AUC) в 2,3 раза (90% доверительный интервал [2,03−2,63]) и максимальной концентрации (Cmax) в 1,6 раза (90% доверительный интервал [1,42−1,84]), что привело к незначительному (но статистически достоверному) снижению уровня глюкозы в крови. Поскольку взаимодействия этих препаратов при дозах для репаглинIDA выше 0,5 мг не установлено, следует избегать их одновременного назначения. При необходимости лечения комбинацией этих препаратов следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение ингибитора CYP2C8 клопидогреля (доза насыщения 300 мг) увеличило значение площади под кривой «концентрация репаглинIDA – время» (AUC0-∞) в 5,1 раза, а продолжение применения (суточная доза 75 мг) увеличило значение площади под кривой «концентрация репаглинIDA – время» (AUC0-∞) в 3,9 раза. Наблюдалось незначительное статистически значимое снижение уровня глюкозы в крови. Если репаглинид и клопидогрель применять одновременно, необходим тщательный мониторинг клинического состояния пациента и мониторинг уровня глюкозы в крови (см. раздел «Особенности применения»).

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Одновременный прием циметидина, нифедипина, эстрогена или симвастатина (субстраты CYP3A4) с репаглинIDA существенно не влияет на значение показателей его фармакокинетики.

Исследования взаимодействия лекарственных препаратов, которые проводились с участием здоровых добровольцев, показали, что репаглинид клинически значимо не влияет на фармакокинетику дигоксина, теофиллина и варфарина. Следовательно, при применении этих средств одновременно с репаглинIDA не требуется подбора дозы.

Препараты, которые могут ослаблять гипогликемический эффект репаглинIDA

Пероральные контрацептивы, рифампицин, барбитураты, карбамазепин, тиазиды, кортикостероиды, даназол, тиреоидные гормоны и симпатомиметики. При назначении или отмене этих препаратов у пациентов, принимающих репаглинид, необходимо тщательно контролировать изменения уровня гликемии. Во время приема репаглинIDA вместе с другими лекарственными средствами, которые как и репаглинид в основном выводятся с желчью, любые возможные взаимодействия должны быть рассмотрены.

Дети

Никаких исследований взаимодействия лекарственных препаратов с участием детей и подростков не проводилось.

Особенности применения

Репаглинид следует назначать в случае неудовлетворительного контроля за уровнем глюкозы в крови путем соблюдения диеты, физических нагрузок и снижения массы тела.

Если пациент, у которого с помощью пероральных сахароснижающих препаратов достигнут стабильного контроля за гликемией, подвергается стрессу (лихорадка, травма, инфекционные заболевания или оперативные вмешательства), то у него возможны нарушения этого контроля. В таких случаях может возникнуть необходимость прекратить прием репаглинIDA и временно перейти на введение инсулина.

Гипогликемия

Репаглинид, подобно другим стимуляторам секреции инсулина, может вызывать развитие гипогликемии.

Комбинация с секретагогами инсулина

У многих пациентов с увеличением продолжительности приема пероральных сахароснижающих препаратов снижается их гипогликемический эффект. Это может быть связано с прогрессированием тяжести сахарного диабета или с降ением реакции организма на препарат. Этот феномен называется вторичной недостаточностью, его следует отличать от первичной недостаточности, при которой пациент не реагирует на препарат, принятый впервые. Прежде чем поставить диагноз вторичной недостаточности, необходимо попытаться изменить дозу, а также проверить тщательность соблюдения пациентом рекомендаций по режиму питания и физическим нагрузкам.

Репаглинид действует через определенную область связывания с коротким воздействием на б-клетки. Применение репаглинIDA в случае вторичной недостаточности к секретагогам инсулина не исследовалось в клинических испытаниях.

Исследования, в которых исследовалась бы его комбинация с другими секретагогами инсулина, не проводились.

Комбинированное лечение с нейтральным протамином Хагедорна (НПХ-инсулином) или тиазолидиндионами

Были проведены исследования относительно комбинированного лечения с НПХ-инсулином или тиазолидиндионами. Однако необходима оценка соотношения риска/пользы относительно других видов комбинированного лечения.

Комбинированное лечение с метформином

При комбинированном лечении с метформином риск возникновения гипогликемии повышается.

Острый коронарный синдром

Лечение репаглинIDA может быть ассоциировано с повышенным риском развития острого коронарного синдрома (например, инфаркта миокарда), см. разделы «Побочные реакции», «Фармакодинамические свойства».

Комбинированное лечение

Пациентам, которые получают препараты, влияющие на метаболизм репаглинIDA, лекарственное средство следует применять с осторожностью или не принимать вовсе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинированное лечение необходимо, следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Клинических исследований с участием пациентов возрастом от 75 лет не проводилось.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не влияет на репаглинид. 8% дозы репаглинIDA выводится почками, и общий клиренс репаглинIDA при почечной недостаточности снижается. Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, осложненным почечной недостаточностью, повышается чувствительность к инсулину, необходимо соблюдать осторожность при подборе дозы препарата.

Печеночная недостаточность

Клинических исследований с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось.

Ослабленные и истощенные пациенты

Подбор начальной и поддерживающей доз, а также титрование препарата ослабленным и истощенным пациентам следует проводить особенно тщательно, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.

Пациенты, принимающие другие пероральные гипогликемизирующие препараты

Пациентов можно сразу перевести с других пероральных сахароснижающих препаратов на прием репаглинIDA. Однако точного соотношения между дозами репаглинIDA и других пероральных сахароснижающих препаратов не установлено. Максимальная рекомендуемая начальная доза для пациентов, которых переводят на прием репаглинIDA, составляет 1 мг перед основными приемами пищи.

Если уровень глюкозы в крови недостаточно эффективно контролируется приемом метформина, тиазолидиндионов, к нему можно добавить репаглинид. В этом случае дозу метформина следует оставить без изменения и одновременно назначить репаглинид. Стартовая доза репаглинIDA составляет 0,5 мг. Титрование дозы проводится в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Беременность

Исследований по применению репаглинIDA беременными не проводилось. Применение репаглинIDA следует избегать в период беременности.

Грудное вскармливание

Исследований по применению репаглинIDA женщинам, которые кормят грудью, не проводилось. Репаглинид не следует применять женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

Информация о исследованиях репродуктивной токсичности на животных приведена в разделе «Данные доклинической безопасности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

НовоНорм^®не имеет прямого влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или механизмами, но может привести к гипогликемии.

Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для предотвращения гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех, у кого ослаблены симптомы-предвестники гипогликемии, или тех, у кого часто возникают эпизоды гипогликемии. В этих условиях следует оценить целесообразность управления транспортными средствами вообще.

Способ применения и дозы

Дозы

Репаглинид принимают внутрь перед каждым основным приемом пищи (т.е. препрандиально), при этом следует индивидуально подбирать дозу, чтобы оптимизировать контроль за гликемией. Кроме самоконтроля пациентом уровня глюкозы в крови и/или моче, врач периодически должен проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови пациентов, чтобы определить минимальную эффективную дозу препарата. Уровень гликозилированного гемоглобина также является информативным показателем при мониторинге реакции пациента на лечение. Проведение периодического мониторинга необходимо для выявления неадекватного снижения концентрации глюкозы в крови при применении максимальной рекомендуемой дозы (т.е. первичной недостаточности), а также для выявления отсутствия соответствующего снижения уровня глюкозы в крови после эффективного начального периода лечения (т.е. вторичной недостаточности).

Начальная доза

Подбор дозы препарата осуществляет врач в зависимости от реакции пациента. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг. Подбор дозы следует начинать через 1−2 недели, ориентируясь на уровень глюкозы в крови как на показатель реакции на лечение). Если пациента переводят на репаглинид с другого перорального сахароснижающего средства, то рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг.

Поддерживающая терапия

Максимальная рекомендуемая однократная доза перед основными приемами пищи составляет 4 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.

Способ применения

Препарат следует принимать внутрь обычно за 15 минут до начала приема пищи, однако время приема может варьироваться от непосредственно перед едой до 30 минут перед едой (т.е. препрандиально при двух-, трех- и четырехразовом питании). Если пациент пропустил прием пищи (или имел дополнительный прием пищи), он должен соответственно пропустить (или добавить) прием дозы препарата.

Дети

Репаглинид не рекомендуется применять детям (возрастом до 18 лет) в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности применения препарата этой группе пациентов.

Передозировка

В течение 6 недель репаглинид применялся в нарастающих щотижневых дозах от 4 до 20 мг четыре раза в день. Никаких предостережений по безопасности не было зарегистрировано. Поскольку в этом исследовании возможности возникновения гипогликемии предотвращались благодаря повышенной калорийности пищи, относительное передозирование могло привести к выраженному снижению концентрации глюкозы в крови и развитию симптомов гипогликемии (головокружение, потливость, тремор, головная боль). При возникновении таких симптомов следует принять адекватные меры, направленные на нормализацию уровня глюкозы в крови (прием углеводов). При более тяжелой гипогликемии, сопровождающейся судорогами, потерей сознания или коматозным состоянием, необходимо ввести глюкозу внутривенно.

Побочные реакции

Данные безопасности

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются реакции, связанные с изменениями уровня глюкозы в крови, например гипогликемия. Частота возникновения таких реакций зависит от индивидуальных особенностей пациента: привычки в питании, дозы препарата, уровня физических нагрузок и стресса.

Перечень нежелательных реакций

Основываясь на опыте применения репаглинIDA и других сахароснижающих препаратов, можно выделить следующие побочные эффекты, которые возникают: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота возникновения не определена (по имеющимся данным, дать оценку невозможно).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции.*

Со стороны обмена веществ

Часто: гипогликемия.

Частота не определена: гипогликемия с потерей сознания и гипогликемическая кома.

Со стороны органов зрения

Очень редко: нарушения рефракции.*

Сердечно-сосудистые расстройства

Редко: сердечно-сосудистые заболевания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, диарея.

Очень редко: рвота, запор.

Частота не определена: тошнота.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко: нарушения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов.*

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота не определена: реакции гиперчувствительности.*

Описание отдельных побочных реакций

Аллергические реакции.

Генерализованные реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) или иммунные реакции, такие как васкулит.

Нарушения рефракции.

Колебания уровня глюкозы в крови могут привести к временным нарушениям остроты зрения, особенно в начале лечения. О таких нарушениях сообщалось только в очень небольшом количестве после начала лечения репаглинIDA. В клинических исследованиях не было зарегистрировано, чтобы эти случаи приводили к прекращению лечения репаглинIDA.

Нарушения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов.

При лечении репаглинIDA были отмечены единичные случаи повышения уровня печеночных ферментов. В большинстве случаев оно было умеренным и кратковременным, и очень мало пациентов были вынуждены прекратить лечение препаратом из-за повышения уровня печеночных ферментов. Тяжелые нарушения функции печени наблюдались очень редко.

Реакции гиперчувствительности.

Реакция гиперчувствительности на препарат может проявляться в виде покраснения, зуда, высыпания и крапивницы. В связи с разной химической структурой не можно подозревать возможную перекрестную аллергическую реакцию с препаратами сульфонилсечевины.

Срок годности

5 лет.

Не принимать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги с обеих сторон; по 2 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель/заявитель

А/Т Ново Нордиск, Дания/Novo Nordisk A/S, Denmark.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя

Ново Аллэ, Багсвэрд, 2880, Дания.