DOLUTEGRAVIR 50 MG, LAMIVUDIN 300 MG TA TENOFOVIRU DIZOPROKSILU FUMARAT 300 MG
Инструкция по применению DOLUTEGRAVIR 50 MG, LAMIVUDIN 300 MG TA TENOFOVIRU DIZOPROKSILU FUMARAT 300 MG
Перевод выполнен с помощью ИИ
Информация представлена в справочных целях и не заменяет консультацию врача. Перед приемом любых лекарств рекомендуется проконсультироваться с врачом. Oladoctor не несет ответственности за решения, принятые на основе этого материала.
Показать оригиналСодержание инструкции
- ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл
- Состав
- Лекарственная форма
- Основные физико-химические свойства
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Доклинические данные о безопасности
- Клинические характеристики
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Побочные реакции
- Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
- Срок годности
- Условия хранения
- Несовместимость
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл
Состав
действующее вещество: глюкозо-1-фосфат динатрия тетрагидрат;
250,8 мг глюкозо-1-фосфата динатрия тетрагидрата на 1 мл концентрата для раствора для инфузий;
1 ампула (10 мл) содержит 2508 мг глюкозо-1-фосфата динатрия тетрагидрата;
0,66 ммоль/мл (20,46 мг/мл) фосфора;
0,66 ммоль/мл (118,8 мг/мл) глюкозы;
0,66 ммоль/мл (62,7 мг/мл) фосфатов;
1,33 ммоль/мл (30,66 мг/мл) натрия;
осмолярность 1800 мосмоль/л;
осмоляльность от 1525 до 1680 мосмоль/кг;
плотность (20 °C) 1,126 г/см3;
рН от 7,0 до 10.
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства
прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки для внутривенных растворов.
Код АТХ В05Х А09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фосфат-ион является основным анионом внутриклеточных жидкостей. Он присутствует в организме на 80 % в дву валентной форме (HPO42-) и на 20 % в одно валентной форме (H2PO4-).
Фосфат-ион участвует в нескольких физиологических процессах: в поддержании внутриклеточной концентрации кальция, в углеводном и липидном обмене, как буфер внутриклеточной жидкости, в клеточном метаболизме и элиминации ионов Н+ в почках.
Нормальная концентрация фосфат-ионов в плазме составляет от 0,8 до 1,5 ммоль/л.
Приблизительно 85% фосфатов, присутствующих в организме, находятся в костях и зубах, а другие 15% распределяются по крови и мягким тканям.
Фосфор участвует в работе мышц сердца и диафрагмы, вероятно, через внутриклеточный АТФ.
Фосфор регулирует сродность гемоглобина к кислороду и, таким образом, участвует в регуляции транспорта кислорода к тканям.
Знание вероятных причин гипофосфатемии является основой для введения наиболее подходящего лечения.
Фармакокинетика
Фосфат-ион выводится почками.
Концентрация фосфата в клубочковом ультрафильтрате очень близка к его концентрации в плазме. Отфильтрованный фосфат реабсорбируется преимущественно проксимальным канальцем (65–80 %) и меньшая его часть (5–10 %) – дистальным канальцем. Чистая реабсорбция насыщается и достигает плато, когда концентрация фосфата в плазме увеличивается.
Если функция почек не нарушена, от 15 до 20% отфильтрованного нагрузки фосфата выводится с мочой.
Доклинические данные о безопасности
На сегодняшний день нет соответствующих доклинических данных о токсикологии многократного введения, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивных функциях.
Клинические характеристики
Показания
Лекарственное средство ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл применяется:
- для коррекции умеренной и тяжелой гипофосфатемии, когда пероральное применение невозможно;
- как фосфатная составляющая при парентеральном питании.
Противопоказания
Этот продукт не следует вводить в таких ситуациях:
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность, за исключением случаев, когда уровень фосфатов тщательно контролируется и возникает потребность в добавке фосфатов.
- Гиперфосфатемия.
- Гиперкальциемия, через возможное отложение кальция в мягких тканях.
- Детский возраст до 12 месяцев.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Комбинации, которые следует учитывать
- Салицилаты. Увеличение выведения салицилатов через подлужение мочи.
Особенности применения
Следует помнить о наличии в препарате натрия и глюкозы.
Этот лекарственный препарат содержит 306,6 мг натрия на 1 ампулу, что эквивалентно 15,33 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.
Особые предостережения при применении
Необходимо тщательно контролировать концентрации электролитов в плазме крови и, в частности, концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, которые следует проверять каждые 12–24 часа.
Необходимый мониторинг функции почек. Пациентам с нарушением функции почек дозу следует уменьшить.
Применение в период беременности или кормления грудью
В случае необходимости этот препарат можно использовать во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Данные отсутствуют.
Способ применения и дозы
Предостережения
ГИПЕРОСМОЛЯРНЫЙ РАСТВОР – ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО РАЗВЕСТИ.
ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл следует развести с учетом соответствующей конечной осмолярности.
Например:
- От 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНА 0,66 ммоль/мл можно развести в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий;
- От 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНА 0,66 ммоль/мл можно развести в 250 мл 5 % раствора глюкозы для инфузии.
Полученные после разведения растворы перед проведением инфузии необходимо проверить на наличие любых изменений цвета и/или образования осадка, неразрешенного комплекса или кристаллов.
Дозирование
Дети
При парентеральном питании рекомендуемое потребление фосфора составляет:
- дети от 12 месяцев – 0,2 ммоль (6 мг) фосфора/кг/день.
Взрослые
Парентеральное питание
В целом рекомендуемое потребление при парентеральном питании составляет от 10 до 30 ммоль фосфора (т.е. от 310 до 930 мг фосфора) на день в течение всего периода парентерального питания.
Коррекция гипофосфатемии
Кумулятивную дозу следует корректировать в соответствии с массой тела пациента и дефицитом фосфатов в сыворотке крови. По показаниям в течение 6 часов можно вводить такие дозы:
| Гипофосфатемия | 40–60 кг | 61–80 кг | 81–120 кг |
|---|---|---|---|
| Тяжелая(< 1,0 мг/дл, или 0,32 ммоль/л) | 0,125 ммоль P/кг/час | 0,095 ммоль Р/кг/час | 0,07 ммоль Р/кг/час |
| Умеренная(1,0–1,7 мг/дл, или 0,32–0,55 ммоль/л) | 0,083 ммоль Р/кг/час | 0,07 ммоль Р/кг/час | 0,055 ммоль Р/кг/час |
P – фосфор
При отсутствии нарушений функции почек и уровня электролитов в крови лечение можно продолжать раздельными дозами (ту же дозу можно повторить с интервалом 6 часов) до достижения уровня фосфора в сыворотке крови 2 мг/дл, или 0,7 ммоль/л. Общая продолжительность лечения в среднем составляет несколько часов, но может длиться до 3 дней.
У взрослых обычная скорость инфузии составляет до 10 ммоль/час и может достигать в исключительных случаях 20 ммоль/час при введении в отделении интенсивной терапии в случае тяжелой, угрожающей жизни симптоматической гипофосфатемии.
Способ применения
Медленная внутривенная инфузия.
Дети
Применяется детям от 12 месяцев.
Передозировка
Передозировка или слишком быстрая инфузия может привести к гиперфосфатемии (см. раздел «Побочные реакции»), гипергликемии и нарушениям водно-электролитного баланса (задержке натрия и воды).
Лечение передозировки заключается в немедленном прекращении введения фосфора и коррекции водно-электролитного дисбаланса.
Может возникнуть необходимость в применении специальных мер для снижения фосфатемии, таких как пероральное введение хелатирующего (связывающего) агента фосфата или почечный диализ.
Побочные реакции
Частота побочных реакций определяется в соответствии с следующими условиями: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестная частота (невозможно оценить по имеющимся данным).
- Метаболические и питательные расстройства
- Гиперфосфатемия: редко, за исключением наличия нарушений, которые снижают фильтрацию неорганического фосфата, повышая его уровень в сыворотке крови (почечная недостаточность), которые смещают внутриклеточный фосфат в позаклеточный пространство (лактоацидоз, гемолиз, рабдомиолиз, разрушение тканей) или приводят к чрезмерной абсорбции из желудочно-кишечного тракта и к повышению почечной реабсорбции (интоксикация витамином D, акромегалия).
- Общие расстройства и реакции в месте введения
- Гиперфосфатемия может привести к осаждению солей фосфата кальция в мягких тканях с эктопическим кальцификатом и привести к гипокальциемии (частота неизвестна).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медическим и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua/.
Срок годности
3 года.
После открытия и разведения: физико-химическая стабильность лекарственного средства, разведенного в растворах для инфузий, упомянутых в разделе «Особенности применения», была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 °C. Однако, с микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно после разведения. Если оно не используется сразу, то ответственность за продолжительность и условия хранения лежит исключительно на пользователе.
Условия хранения
Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.
Условия хранения после разведения лекарственного средства см. в разделе «Срок годности».
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Соли кальция.
Лужные соли.
Поскольку ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл имеет лужный рН, его не следует смешивать с препаратами, несовместимыми с лужными растворами (например, мидазоламом).
Этот лекарственный препарат не можно смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Упаковка
По 10 мл в полипропиленовой ампуле; по 10 (5 × 2) ампул в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Лаборатория Агетан, Франция.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Ле ди Шантекай, Шампань, 07340, Франция
- Страна регистрации
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги DOLUTEGRAVIR 50 MG, LAMIVUDIN 300 MG TA TENOFOVIRU DIZOPROKSILU FUMARAT 300 MGФорма выпуска: таблетки, 50 мг/300 мг/300 мгДействующее вещество: lamivudine, tenofovir disoproxil and dolutegravirПроизводитель: Майлан Лабораторіз ЛімітедОтпускается по рецептуФорма выпуска: таблетки, 50 мг/300 мг/300 мгДействующее вещество: lamivudine, tenofovir disoproxil and dolutegravirПроизводитель: Гетеро Лабз ЛімітедОтпускается по рецептуФорма выпуска: таблетки, 600 мг/300 мгДействующее вещество: lamivudine and abacavirПроизводитель: Сан Фармасьютикал Індастріз ЛімітедОтпускается по рецепту
Врачи онлайн по DOLUTEGRAVIR 50 MG, LAMIVUDIN 300 MG TA TENOFOVIRU DIZOPROKSILU FUMARAT 300 MG
Обсудите применение DOLUTEGRAVIR 50 MG, LAMIVUDIN 300 MG TA TENOFOVIRU DIZOPROKSILU FUMARAT 300 MG и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Часто задаваемые вопросы
Получайте обновления и полезные материалы
Новости о медицинских услугах, обновления сервиса и практическая информация для пациентов.