УБИСТЕСИН (40 mg + 6 mcg)/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Убистезин, (40 мг + 0,006 мг)/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Убистезин и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием лекарства Убистезин
   1. Не использовать лекарство Убистезин, если пациент страдает от любого из следующих заболеваний:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Убистезин и другие лекарства
   4. Убистезин с пищей
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Убистезин содержит натрий и натрий сульфит
5. Как использовать лекарство Убистезин
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Убистезин
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо немедленно сообщить стоматологу, врачу или фармацевту, если у пациента возникнет любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:
   2. Частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:
   3. Не очень частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:
   4. Редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов:
   5. Очень редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов:
   6. Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Убистезин
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Убистезин
   2. Как выглядит лекарство Убистезин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Производитель:
   5. Дата последнего обновления инструкции: 08/2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Убистезин, (40 мг + 0,006 мг)/мл, раствор для инъекций

Гидрохлорид артакаина + Гидрохлорид эпинефрина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к стоматологу, врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом стоматологу, врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Убистезин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Убистезин
• 3. Как использовать лекарство Убистезин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Убистезин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Убистезин и для чего он используется

Лекарство Убистезин используется для обезболивания полости рта во время стоматологических процедур. Это лекарство содержит две активные вещества:

• артикаин, местный анестетик, который предотвращает ощущение боли, и
• эпинефрин, сосудосуживающий агент, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и тем самым продлевает действие артакаина. Он также уменьшает кровотечение во время процедуры.

Лекарство Убистезин вводится пациенту стоматологом.
Убистезин предназначен для детей старше 4 лет (около 20 кг веса тела), подростков и взрослых.
Убистезин обычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Убистезин

Не использовать лекарство Убистезин, если пациент страдает от любого из следующих заболеваний:

• пациент имеет аллергию на артакаин или эпинефрин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• пациент аллергичен на другие местные анестетики;
• пациент имеет эпилепсию, которая не контролируется принимаемым лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Убистезин, необходимо обсудить это со стоматологом, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада предсердно-желудочковая степени II и III);
• острая сердечная недостаточность [острое ослабление сердца, например, внезапная боль в груди во время отдыха или после инфаркта миокарда (т.е. инфаркта сердца)];
• низкое кровяное давление;
• необычно быстрый сердечный ритм;
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев;
• пациент был подвергнут операции аортокоронарного шунтирования в течение последних 3 месяцев;
• пациент принимает лекарства для снижения кровяного давления с названием бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол. Существует риск возникновения гипертонического криза (очень высокого кровяного давления) или тяжелого замедления сердечной деятельности (см. «Лекарство Убистезин и другие лекарства»);
• очень высокое кровяное давление;
• пациент одновременно принимает определенные лекарства, используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трехкольцевые антидепрессанты). Эти лекарства усиливают действие эпинефрина;
• эпилепсия;
• в крови пациента отсутствует естественное химическое вещество под названием холинэстераза (дефицит плазменной холинэстеразы);
• заболевания почек;
• тяжелые заболевания печени;
• заболевание под названием миастения, которое вызывает слабость мышц ;
• порфирия, которая вызывает неврологические осложнения или кожные проблемы ;
• пациент использует другие местные анестетики, лекарства, которые вызывают временную потерю чувствительности (в том числе ингаляционные анестетики, такие как галоген);
• пациент принимает лекарства для предотвращения свертывания или тромбоза крови, для предотвращения сужения или затвердевания кровеносных сосудов рук и ног;
• пациент старше 70 лет;
• у пациента была или есть сердечная болезнь;
• не контролируемый диабет;
• тяжелая тиреотоксикоз (гипертиреоз);
• опухоль под названием феохромоцитома надпочечников;
• заболевание под названием глаукома закрытого угла, которое является заболеванием глаз;
• воспаление или инфекция в месте инъекции лекарства;
• пониженное содержание кислорода в тканях организма (гипоксемия), высокое содержание калия (гиперкалиемия) и метаболические расстройства в результате слишком высокой концентрации酸ных компонентов в крови (метаболический ацидоз).

Лекарство Убистезин и другие лекарства

Необходимо сообщить стоматологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить стоматологу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• другие местные анестетики, лекарства, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (в том числе ингаляционные анестетики, такие как галоген);
• седативные средства (такие как бензодиазепины, опиоиды), например, чтобы уменьшить тревогу перед стоматологической процедурой;
• лекарства, действующие на сердце и снижающие кровяное давление (такие как гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трехкольцевые антидепрессанты, используемые для лечения депрессии (такие как амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
• ингибиторы COMT, используемые для лечения болезни Паркинсона (такие как энтакапон или толкапон);
• ингибиторы MAO, используемые для лечения депрессивных или тревожных расстройств (такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид);
• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дигоксин, хинидин);
• лекарства, используемые для лечения мигрени (такие как метисерид или эрготамин);
• симпатомиметические сосудосуживающие лекарства (такие как кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин) используются для повышения кровяного давления: если они были использованы в течение последних 24 часов, необходимо отложить запланированную стоматологическую процедуру;
• нейролептические лекарства (например, фенотиазины).

Убистезин с пищей

Необходимо избегать приема пищи, включая жевание жвачки, до тех пор, пока не восстановится нормальное чувствительность, из-за риска укуса губы, щеки или языка, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться со стоматологом или врачом перед использованием этого лекарства.
Стоматолог или врач решит, может ли пациентка использовать лекарство Убистезин во время беременности.
Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после введения анестезии.
Не следует ожидать влияния на фертильность при дозах, используемых во время стоматологических процедур.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае возникновения нежелательных реакций, включая головокружение, нечеткое зрение или усталость, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не восстановится нормальное самочувствие (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Убистезин содержит натрий и натрий сульфит

• Это лекарство содержит натрий сульфит (E221), который в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «без натрия». Если существует риск возникновения аллергической реакции, стоматолог выберет другое лекарство для анестезии.

3. Как использовать лекарство Убистезин

Только врачи или стоматологи имеют необходимую подготовку для использования лекарства Убистезин.
Стоматолог решит, использовать ли лекарство Убистезин и определит необходимую дозу, учитывая возраст пациента, его вес, общее состояние здоровья и стоматологическую процедуру.
Необходимо использовать самую маленькую дозу, которая позволяет получить эффективную анестезию.
Это лекарство вводится в виде медленной инъекции в полость рта.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Убистезин

Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу этого лекарства, но если возникнет плохое самочувствие, пациент должен сообщить об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают тяжелое слабость, бледность кожи, головную боль, чувство возбуждения или чрезмерной активности, чувство дезориентации, потерю равновесия, непроизвольное дрожание или судороги, расширение зрачков, нечеткое зрение, проблемы с фокусировкой зрения на объекте, речевые расстройства, головокружение, судороги, ступор, потерю сознания, кому, зевание, необычно медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, отсутствие эффективных сердечных сокращений (называемое остановкой кровообращения).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к стоматологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Во время пребывания пациента в кабинете стоматолога пациент будет внимательно наблюдаться стоматологом на предмет действия лекарства Убистезин.

Необходимо немедленно сообщить стоматологу, врачу или фармацевту, если у пациента возникнет любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• отек лица, языка или горла, проблемы с глотанием, крапивница или проблемы с дыханием (ангиоэдем)
• сыпь, зуд, отек горла и проблемы с дыханием: это могут быть симптомы аллергической реакции (чувствительности).
• комбинация птоза век и сужения зрачков ( синдром Горнера) Эти нежелательные реакции могут возникать редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов).

Другие нежелательные реакции, не указанные выше, также могут возникать у некоторых пациентов.

Частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• воспаление десен
• нейропатическая боль - вызванная повреждением нерва
• онемение или слабость чувствительности во рту и вокруг рта
• металлический вкус, нарушения вкуса или потеря чувствительности вкуса
• усиленные, неприятные или аномальные ощущения
• повышенная чувствительность к теплу
• головная боль
• необычно быстрый сердечный ритм
• необычно медленный сердечный ритм
• низкое кровяное давление
• отек языка, губ и десен.

Не очень частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• чувство жжения
• высокое кровяное давление
• воспаление языка и полости рта
• тошнота, рвота, диарея
• сыпь, зуд
• боль в шее или реакция в месте инъекции.

Редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов:

• тревога (беспокойство), страх
• нарушения функции лицевого нерва (паралич лицевого нерва)
• сономленция
• непроизвольные движения глаз
• двойное зрение, временная слепота, снижение остроты зрения
• птоз век и сужение зрачков (синдром Горнера)
• перемещение с опущением глазного яблока в глазницу ( энофтальм)
• расширение зрачков
• боль в глазу
• звон в ушах, повышенная чувствительность слуха
• сердцебиение
• приливы жара
• бледность
• свистящее дыхание (бронхоспазм), астма
• проблемы с дыханием
• отслоение и язвы десен
• отслоение в месте инъекции
• крапивница
• слабые судороги мышц, непроизвольные судороги мышц,
• усталость, слабость
• дрожь.

Очень редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов:

• временная или постоянная потеря чувствительности, длительное онемение или потеря вкуса.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• необычно хорошее настроение (эйфория)
• чувство слабости/головокружения
• судороги, включая генерализованные
• нарушения координации работы сердца (нарушения проводимости, блокада предсердно-желудочковая, остановка сердца)
• увеличение количества крови в части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
• расширение или сужение кровеносных сосудов
• хрипота
• проблемы с глотанием
• отек щек и местный отек
• синдром «горящих губ»
• покраснение кожи (rubor)
• необычно сильное потоотделение
• усиление нейромышечных симптомов синдрома Кернса-Сейра
• чувство жара или холода
• бруксизм.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Убистезин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после даты «EXP». Дата годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Не использовать это лекарство, если заметно, что раствор мутный или обесцвеченный.
Чтобы избежать порезов, ампулы необходимо осторожно вынимать из пачки.
Ампулы предназначены для одноразового использования. Необходимо использовать сразу после открытия ампулы.
Неиспользованное количество раствора необходимо утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Стоматолог знает, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Убистезин

• Активными веществами лекарства являются гидрохлорид артакаина и гидрохлорид эпинефрина. о Каждая ампула с 1,7 мл раствора для инъекций Убистезин содержит 68 мг гидрохлорида артакаина и 0,0102 мг гидрохлорида эпинефрина. о 1 мл лекарства Убистезин содержит 40 мг гидрохлорида артакаина и 0,006 мг гидрохлорида эпинефрина.
• Другими компонентами являются натрий сульфит (E221), хлорид натрия, соляная кислота 14% (для установления pH), гидроксид натрия раствор 9% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Убистезин и что содержит упаковка

Убистезин - прозрачный и бесцветный раствор.
Он упакован в одноразовые ампулы из бесцветного, нейтрального стекла типа I, закрытые пробкой и кольцом из бромобутиловой резины, а также алюминиевой крышкой.
Металлическая пачка содержит 50 ампул по 1,7 мл каждая.

Ответственное лицо:

Pierrel S.p.A.
Страда Стата 7 бис, 46/48
81043 Капуа (CE) – Италия
тел: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

Производитель:

Solventum Germany GmbH
ESPE Platz
82229 Зеефельд
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 08/2024

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Поскольку продукт вводится только стоматологами, в конце инструкции для пациента будет размещен полный текст Характеристики лекарственного препарата в виде отрывной секции.