Тритаце 5 цомб

2. Важная информация перед применением препарата Тритас комб

Когда не применять препарат Тритас комб:

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, гидрохлортиазид или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергия на препараты, подобные препарату Тритас комб (другие ингибиторы АПФ или производные сульфонамидов).
• Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности в глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, ступнях и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, трудности в дыхании и глотании.
• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном, препарат, используемый в лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент подвергается диализу или другой тип филтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритас комб может не быть подходящим препаратом.
• Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента в крови обнаружены необычные количества таких веществ, как кальций, калий, натрий.
• Если у пациента обнаружены заболевания почек, связанные с уменьшением кровотока к почке (сужение почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности(см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• В период грудного вскармливания (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, не следует применять препарат Тритас комб.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу перед
началом приема препарата Тритас комб.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тритас комб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла потеря значительного количества электролитов или жидкости (через рвоту, диарею, более сильную, чем обычно, потливость, применение диеты с низким содержанием натрия, прием мочегонных препаратов в течение длительного времени или диализ).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на жало пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациент будет получать препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время хирургических или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить применение препарата Тритас комб за день до процедуры, в случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента обнаружено высокое содержание калия в крови (в результатах анализов крови).
• Если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности, для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск возникновения ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции), такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейропептидазы (НП) (такие как расекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном - см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритас комб»).
• Если в прошлом у пациента после приема гидрохлортиазида возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Тритас комб у пациента возникает тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Если у пациента есть коллагеноз, например, склеродермия или системная красная волчанка.
• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Тритас комб в течение первых 12 недель беременности. Не следует применять этот препарат после 13-й недели беременности, поскольку он может нанести вред ребенку. Если пациентка становится беременной во время приема препарата Тритас комб, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется изменить метод лечения перед планируемой беременностью.
  Грудное вскармливание
  Не следует принимать препарат Тритас комб во время грудного вскармливания.
  Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  Вождение транспортных средств и использование машин

  Во время применения препарата Тритас комб могут возникать головокружения. Риск головокружений больше в начале приема препарата Тритас комб и после увеличения дозы. Если у пациента возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты и обслуживать машины.

  3. Как применять препарат Тритас комб

  Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Дозирование

  Лечение артериальной гипертонии
  Врач будет корректировать дозу, пока не будет достигнута необходимый контроль кровяного давления.
  Пациенты пожилого возраста
  Врач назначит меньшую, чем обычно используемую, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.

  Применение препарата

  • Этот препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время, желательно утром.
  • Таблетки необходимо проглотить, запивая жидкостью.
  • Не раздавливать и не разжевывать таблетки.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тритас комб

  Если пациент принимает большую, чем рекомендованная, дозу препарата Тритас комб, необходимо обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь.
  Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

  Пропуск приема препарата Тритас комб

  • В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время.
  • Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.

Если пациент заметил какие-либо из следующих нежелательных действий, необходимо прекратить лечение препаратом Тритас комб и немедленно обратиться к врачу – может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Тритас комб.
• Тяжелые изменения кожи, включая сыпь, язвы во рту, усиление существующего заболевания кожи, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих состояний необходимо немедленно сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или более сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, чувство сжатия в груди или более выраженные нарушения кровообращения, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка, кашель или температура, сохраняющаяся 2-3 дня, и снижение аппетита. Это могут быть симптомы нарушений дыхания, включая пневмонию.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и температура, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки заболеваний крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространяться на спину. Это могут быть симптомы панкреатита.
• Температура, озноб, слабость, потеря аппетита, боли в верхней части живота, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени.
• Сильная боль в глазу, нечеткое зрение или видение ореолов вокруг света, боль в голове, обильное слезотечение или тошнота и рвота, которые могут быть симптомами глаукомы или других глазных заболеваний; снижение зрения, миопия.

Другие нежелательные действия:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется более нескольких дней.
Часто(могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головные боли, чувство слабости и усталости,
• головокружения. Возникают чаще в начале применения препарата Тритас комб или после увеличения дозы,
• сухой, раздражающий кашель или бронхит,
• анализ крови показывает более высокое, чем обычно, содержание глюкозы. У пациентов с диабетом заболевание может ухудшиться,
• анализ крови показывает более высокое, чем обычно, содержание мочевой кислоты или липидов,
• болезненность, покраснение и отек суставов.

Нечасто(могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь с или без уплотнения кожи,
• внезапное покраснение лица и шеи, обморок, низкое кровяное давление (необычно низкое кровяное давление), особенно при быстром вставании или сидении,
• трудности с поддержанием равновесия (головокружение),
• зуд и необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или боль (парестезии),
• потеря или изменение вкуса,
• нарушения сна,
• понижение настроения, тревога или повышенная нервозность,
• чувство заложенности носа, синусит, одышка,
• воспаление десен, отек губ,
• покраснение, зуд или слезотечение глаз, отек век,
• звон в ушах,
• нечеткое зрение,
• выпадение волос,
• боли в груди,
• боли в мышцах,
• запор, боли в верхней части живота или в всей брюшной полости,
• тошнота или рвота,
• выделение большего, чем обычно, количества мочи в течение суток,
• потливость, превышающая обычную, или жажда,
• отсутствие или снижение аппетита (анорексия), снижение голода,
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение,
• отеки рук и ног, может быть признаком более сильного, чем обычно, задержания воды в организме,
• температура,
• ослабление потенции у мужчин,
• в анализах крови: снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов и снижение содержания гемоглобина,
• в анализах крови изменения, указывающие на нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек,
• в анализах крови снижение содержания калия. Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
• тошнота, диарея или изжога,
• покраснение и отек языка или сухость во рту,
• в анализах крови повышение содержания калия,
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, температуру, слабость и спутанность).

Другие сообщенные нежелательные действия:

Если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу.

• трудности в集中ривании внимания, беспокойство или спутанность,
• изменение цвета пальцев рук и ног после охлаждения, а также ощущение покалывания и боли. Это может быть симптом Рейно,
• увеличение груди у мужчин,
• тромбозы,
• нарушения слуха,
• выделение меньшего количества слез,
• видение на желтый цвет,
• обезвоживание,
• отек и боль в щеке (воспаление слюнной железы),
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», вызывающий такие симптомы, как боль в животе, рвота и диарея,
• повышенная чувствительность к солнечным лучам,
• интенсивное шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь или другие кожные реакции, такие как красная сыпь на лице или лбу,
• сыпь или образование синяков,
• пятна на коже и холодные конечности,
• изменения, связанные с ногтями (например, ослабление или отслоение ногтя от ложа),
• затвердевание мышечно-скелетной системы или невозможность двигать нижней челюстью (тетания),
• ослабление или спазмы мышц,
• снижение полового влечения у мужчин и женщин,
• наличие крови в моче (гематурия). Это может быть симптом заболевания почек (интерстициальный нефрит),
• сахар в моче (глюкозурия),
• в анализах крови повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• в анализах крови слишком малое количество клеток крови (панцитопения),
• изменение количества ионов соли в крови, таких как натрий, кальций, магний и хлориды,
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность, которые могут быть результатом необычного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• замедление или нарушения рефлексов,
• изменение восприятия запахов,
• затруднение дыхания или усиление астмы,
• злокачественные новообразования кожи и губ (не меланомные злокачественные новообразования кожи).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные действия, включая все нежелательные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trựcти в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимские 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный препарат, или его представителю в Польше.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тритас комб

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тритас комб

Активными веществами препарата являются рамиприл и гидрохлортиазид.
Тритас 2,5 комб: каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Тритас 5 комб: каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлортиазида.
Другие компоненты: гипромеллоза, модифицированная кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат Тритас комб и что содержит упаковка препарата

Тритас 2,5 комб: таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, деленные, размерами 8 х 4,4 мм, с надписью «HNV» и «логотип компании» на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки препарата Тритас 2,5 комб упаковываются в контурные ячейки, содержащие 28 таблеток в блистерах ПВХ/Алюминий.
Тритас 5 комб: таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, деленные, размерами 10 х 5,6 мм, с надписью «HNW» и «логотип компании» на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки препарата Тритас 5 комб упаковываются в контурные ячейки, содержащие 28 таблеток в блистерах ПВХ/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sanofi –Aventis Deutschland GmbH
Брюнингштрассе 50

• Д – 65926 Франкфурт-на-Майне Германия <логотип Sanofi>

Производитель / Импортер

Sanofi S.r.l.
Страда Стата 17, км 22
67019 Скоппито (Л'Акуила)
Италия
S.C. Зентива S.A.,
Б-дул Теодор Паллади нр. 50, Сектор 3,
Бухарест, 032266 – Румыния
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Индустриепарк Хёхст Брюнингштрассе 50
Д-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Sanofi Sp. з о.о.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции: