Транстец 70 мцг/г

2. Важные сведения перед использованием препарата Транстек 35 мкг/ч, Транстек 52,5 мкг/ч, Транстек 70 мкг/ч

Транстек 70 мкг/ч

Когда не использовать препарат Транстек

• если у пациента есть аллергия на бупренорфин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• при лечении пациентов, зависимых от опиоидов;
• при существующей или угрожающей дыхательной недостаточности;
• у пациентов, леченных ингибиторами МАО (препаратами, используемыми для лечения депрессии), и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО (см. «Препарат Транстек и другие препараты»);
• если у пациента выявлена миастения (миастения гравис);
• если у пациента наблюдается алкогольное делирий (делирий тременс - состояние спутанности, дрожания, вызванное отменой алкоголя у лиц, зависимых от него, или возникающее во время запоя);
• если пациентка беременна;

Не следует использовать препарат Транстек для лечения симптомов абстиненции у лиц, зависимых от препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит бупренорфин, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (приобретенная толерантность). Многократное использование препарата Транстек также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может увеличиться с увеличением дозы и более длительным временем использования. Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемого препарата и частотой его приема. Риск зависимости от препарата Транстек различен в зависимости от человека. Риск зависимости от препарата Транстек может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Транстек出现ят любые из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач
• необходимость принимать большую дозу, чем назначена
• необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль
• использование препарата по причинам, не указанным в инструкции, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»
• многократные неудачные попытки отказаться от приема препарата или контролировать его использование
• плохое самочувствие после отмены препарата, и улучшение самочувствия после повторного приема препарата («эффекты отмены»)

В случае появления любого из этих симптомов необходимо поговорить с врачом, чтобы обсудить лучший курс лечения, включая время прекращения приема препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение использования препарата Транстек). Прежде чем начать использовать препарат Транстек, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Необходимо быть особенно осторожным у пациентов:

• с острым алкогольным отравлением;
• с судорогами;
• с расстройствами сознания неизвестной этиологии;
• в шоке (которое может быть симптомом холодного пота);
• с повышенным внутричерепным давлением и без возможности использования вспомогательного дыхания;
• с расстройствами дыхания или принимающих препараты, которые могут угнетать дыхательный центр (см. «Препарат Транстек и другие препараты»);
• с депрессией или другими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессивных препаратов.
• Употребление этих препаратов одновременно с препаратом Транстек может привести к синдрому серотонина, угрожающему жизни заболеванию (см. пункт «Препарат Транстек и другие препараты»)
• с расстройствами функции печени.

Необходимо также соблюдать следующие меры предосторожности:

• Жара и высокая температура окружающей среды могут увеличить проникновение препарата через кожу и нарушить правильное прикрепление трансдермальной системы к коже. Поэтому необходимо избегать воздействия высоких температур (например, сауны, источников инфракрасного излучения, электрических одеял, бутылок с горячей водой) и проконсультироваться с врачом в случае высокой температуры.

Спортсмены должны быть осведомлены о том, что этот препарат может вызвать положительный результат допинг-контроля. Расстройства дыхания во снеПрепарат Транстек может вызвать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Транстек у лиц в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных исследований в этой группе пациентов.

Препарат Транстек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Противопоказано одновременное использование ингибиторов МАО (препаратов, используемых для лечения депрессии), а также в течение 2 недель, предшествующих применению препарата Транстек.
• Могут возникнуть: сонливость, заболевания, слабость или более медленное и слабое дыхание. Эти симптомы могут усугубиться при одновременном использовании с другими сильными обезболивающими препаратами (опиоидами), некоторыми снотворными, анестетиками и препаратами, используемыми для лечения некоторых психических заболеваний, такими как седативные, антидепрессивные, нейролептики, а также габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты)
• препараты, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотические или нейролептики)
• миорелаксанты;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона;

Одновременное использование препарата Транстек и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть угрожающим жизни. Поэтому одновременное использование таких препаратов следует рассмотреть только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил использование препарата Транстек в сочетании с седативными препаратами, он будет использовать ограниченную дозу и ограниченное время одновременного лечения такими препаратами. Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет проинформировать знакомых или родственников о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.

• При одновременном использовании препарата Транстек с некоторыми препаратами действие трансдермальной системы может усилиться. К таким препаратам относятся: некоторые антибактериальные и противогрибковые (например, содержащие эритромицин и кетоконазол) и используемые для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• При одновременном использовании препарата Транстек с некоторыми препаратами действие трансдермальной системы может ослабнуть. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, противоэпилептические препараты (например, содержащие карбамазепин, фенитоин) и противотуберкулезные препараты (например, рифампицин).
• Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата Транстек и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Во время приема препарата Транстек не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие препараты, в частности: антидепрессивные препараты, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Транстек и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, ответственные за движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо связаться с врачом.

Транстек с едой, питьем и алкоголем

Противопоказано употребление алкоголя одновременно с использованием препарата Транстек. Алкоголь может усилить некоторые нежелательные реакции бупренорфина и вызвать плохое самочувствие. Одновременное употребление грейпфрутового сока может усилить действие препарата Транстек.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не существует достаточного опыта использования препарата Транстек у беременных женщин. Использование препарата во время беременности противопоказано. Бупренорфин, активное вещество препарата Транстек, подавляет лактацию и проникает в грудное молоко. Не следует использовать препарат Транстек во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Транстек может вызвать головокружение, сонливость, нечеткое или двойное зрение и негативно повлиять на реакции пациента, ухудшая способность участвовать в дорожном движении и управлять механизмами. Это особенно актуально:

• в начале лечения;
• при изменении дозировки;
• в период после отмены другого обезболивающего препарата и перехода на препарат Транстек;
• при одновременном использовании с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему;
• при одновременном употреблении алкоголя. В этих случаях не следует управлять транспортными средствами или механизмами во время использования препарата Транстек. Это также относится к ситуации окончания использования препарата Транстек. Пациенты, использующие Транстек, не должны управлять транспортными средствами и механизмами в течение как минимум 24 часов после удаления трансдермальной системы.

В случае возникновения любых сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать препарат Транстек 35 мкг/ч, Транстек 52,5 мкг/ч, Транстек 70 мкг/ч

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Прежде чем начать лечение и регулярно в его течение врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от использования препарата Транстек, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда необходимо отменить препарат (см. также: Отмена препарата Транстек). Препарат Транстек трансдермальная система доступен в 3 видах дозировки: Транстек 35 микрограммов/час, Транстек 52,5 микрограммов/час и Транстек 70 микрограммов/час. Выбор подходящей дозировки препарата Транстек принадлежит врачу. Во время лечения, при необходимости, врач может изменить дозировку на меньшую или большую. Рекомендуемая доза препарата Транстек составляет: Взрослые Если врач не назначил иначе, один трансдермальный систем Транстек следует применить на коже (как описано в деталях ниже) и заменить не позднее чем через 4 дня. Для удобства можно менять его 2 раза в неделю в те же дни недели, например, всегда по понедельникам утром и четвергам вечером. Чтобы напомнить о замене трансдермальной системы, необходимо отметить день недели на календаре на внешней упаковке. Если врач назначил дополнительный обезболивающий препарат, необходимо строго следовать рекомендациям врача, чтобы получить полную пользу от использования препарата Транстек. Дети и подростки Не рекомендуется использовать препарат Транстек у лиц в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных исследований в этой группе пациентов. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) У этих пациентов нет необходимости изменять дозировку препарата. Пациенты с расстройствами функции почек У пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости изменять дозировку препарата. Пациенты с недостаточностью печени Сила и время действия препарата Транстек могут измениться у пациентов с расстройствами функции печени. Врач будет внимательно наблюдать за пациентами с недостаточностью печени.

Способ использования

Прежде чем пациент применит трансдермальный систем, пластырь

• Необходимо выбрать область кожи плоскую, чистую и безволосую в верхней части тела, лучше всего в области над ключицей или верхней части спины (см. иллюстрации).

Возможные места на теле для применения трансдермальной системы, пластыря Грудь

или ИЛИ Спина

В случае трудностей с применением трансдермальной системы необходимо попросить о помощи.

• Если выбранная область кожи имеет волосы, необходимо удалить их ножницами. Не брить!
• Необходимо избегать областей кожи, воспаленных, раздраженных или с другими повреждениями, такими как обширные рубцы.
• Выбранная область кожи должна быть сухой и чистой. Если кожа перед применением препарата требует очистки, необходимо вымыть ее холодной или теплой водой. Не следует использовать мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа будет полностью сухой и прохладной. Необходимо избегать использования косметических средств (кремов, мазей) на областях кожи, где будет прикреплен трансдермальный систем, поскольку это может ухудшить его прикрепление.

Применение трансдермальной системы Этап 1: Каждый отдельный трансдермальный систем находится в пакете. Необходимо разрезать ножницами защищенный от детей пакет вдоль пунктирной линии. Обратите внимание, чтобы не повредить пластырь. или Пластырь необходимо вынуть из пакета.

Этап 2: Липкая поверхность трансдермальной системы покрыта серебристой защитной пленкой. Необходимо осторожно отделить половину защитной пленки. Необходимо стараться не трогать липкую поверхность трансдермальной системы.

Этап 3: Необходимо поместить трансдермальный систем на выбранную область кожи и удалить оставшуюся защитную пленку. Прикрепить систем.

Этап 4: Необходимо сильно прижать ладонью и удерживать примерно 30 секунд. Необходимо убедиться, что весь трансдермальный систем прикреплен к коже, особенно края.

Ношение трансдермальной системы Пациент может носить трансдермальный систем Транстек до 4 дней. После правильного прикрепления риск отсоединения трансдермальной системы мал. Во время ношения трансдермальной системы можно принимать душ, мыться и плавать. Не следует подвергать его чрезмерному воздействию тепла извне (например, сауны, инфракрасное излучение, электрические одеяла, бутылки с горячей водой). В случае преждевременного отсоединения трансдермальной системы (очень маловероятно) не следует использовать его повторно. Необходимо применить новый трансдермальный систем (см. «Замена трансдермальной системы» ниже). Замена трансдермальной системы

• Необходимо сложить пластырь пополам липкой стороной внутрь.
• Необходимо выбросить в место, недоступное для детей.
• Следующие пластыри необходимо прикреплять в разных местах кожи (как описано выше). В то же место можно применить трансдермальный систем через не менее чем неделю.

Время использования Врач определит время использования препарата Транстек. Не следует самостоятельно прекращать лечение, поскольку может вернуться боль и плохое самочувствие (см. также «Отмена препарата Транстек»). В случае ощущения, что действие препарата Транстек слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Транстек

Могут возникнуть симптомы передозировки активного вещества бупренорфина. Передозировка может усилить нежелательные реакции бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Зрачки могут сузиться до размера головки спички, дыхание может стать медленным и поверхностным. Может возникнуть коллапс. В случае осознания, что была использована большая доза, чем рекомендованная, необходимо немедленно удалить трансдермальный систем и связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск использования препарата Транстек

Если препарат принимается по определённому графику, но было забыто его принять вовремя, необходимо как можно скорее принять рекомендованную дозу. Это может привести к изменению дней недели, например, с понедельников и четвергов на среды и субботы. Необходимо отметить это изменение на внешней упаковке пластырей. В случае значительного опоздания боль может вернуться. В этом случае необходимо связаться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена препарата Транстек

После отмены или слишком раннего прекращения использования препарата Транстек боль может вернуться. Если причиной отмены являются неприятные нежелательные реакции препарата, перед отменой необходимо проконсультироваться с врачом. Врач определит, что необходимо сделать и оценит возможность изменения лечения. У некоторых людей после отмены длительного лечения сильными обезболивающими препаратами могут возникнуть симптомы отмены. Риск возникновения симптомов отмены после препарата Транстек мал. Однако, если возникнут возбуждение, чувство тревоги, нервозность, дрожание, чрезмерная активность, трудности с засыпанием, расстройства пищеварения, необходимо проинформировать об этих симптомах врача. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. В случае возникновения отека рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, вызывающих трудности с глотанием или дыханием, крапивницы, слабости, желтухи кожи и глаз (желтухи), необходимо удалить трансдермальный систем и немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Это могут быть симптомы очень редкой тяжелой аллергической реакции.В некоторых случаях возникают задержанные аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В таких случаях после консультации с врачом препарат Транстек необходимо отменить. Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: В случае возникновения нижеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно связаться с врачом. Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть чаще, чем у 1 человека из 10): тошнота румянец, зуд Частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 человека из 10): головокружение, головные боли одышка рвота, запор изменения кожи (сыпь, обычно при повторном использовании), обильное потоотделение отеки (например, отек ног), чувство усталости Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 человека из 100): спутанность, расстройства сна, нервозность дрожание, чрезмерная активность трудности с засыпанием, расстройства пищеварения Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть реже, чем у 1 человека из 1000): потеря аппетита психотические симптомы (например, галлюцинации, чувство тревоги, кошмары), снижение полового влечения трудности с концентрацией, расстройства речи, усталость, расстройства равновесия, неправильные ощущения в коже (онемение, чувство покалывания или жжения кожи) расстройства зрения, нечеткое зрение, отек век приливы жара трудности с дыханием (угнетение дыхания) изжога расстройства эрекции крапивница синдром отмены (см. ниже), реакции в месте применения трансдермальной системы Очень редкие нежелательные реакции:(могут возникнуть реже, чем у 1 человека из 10 000): тяжелые аллергические реакции (см. выше), зависимость, внезапные изменения настроения мышечные подергивания, неправильное восприятие вкуса сужение зрачков до размера головки спички боль в ушах неправильное дыхание, икота рвотные рефлексы пузырьки, небольшие пузырьки боль в груди Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которое может включать чувство жжения) изменение цвета кожи У некоторых людей после отмены длительного лечения сильными обезболивающими препаратами могут возникнуть симптомы отмены. Риск возникновения симптомов отмены после препарата Транстек мал. Однако, если возникнут возбуждение, чувство тревоги, нервозность, дрожание, чрезмерная активность, трудности с засыпанием, расстройства пищеварения, необходимо проинформировать об этих симптомах врача. Сообщение о нежелательных реакциях Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата. Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Транстек 35 мкг/ч, Транстек 52,5 мкг/ч, Транстек 70 мкг/ч

Этот препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может серьезно навредить, а даже привести к смерти людей, которые примут его случайно или намеренно, если он не был назначен им.

Препарат следует хранить в месте, не видимом и недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и пакете после «Срок годности (месяц/год)». Срок годности указывает последний день данного месяца. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Транстек

Активным веществом препарата Транстек является бупренорфин.

Другими компонентами являются: Матрица адгезива (содержащая бупренорфин): олеиновая кислота (Z)-октадека-9-ен-1-ил, повидон К90, кислота 4-оксопентановая, сшитый поли(кислота акриловая-ко-акрилат бутила-ко-акрилат-2-этилгексила-ко-октан винила), в соотношении 5:15:75:5. Матрица адгезива (не содержащая бупренорфин): несшитый поли(кислота акриловая-ко-акрилат бутила-ко-акрилат-2-этилгексила-ко-октан винила), в соотношении 5:15:75:5. Разделяющая пленка, расположенная между матрицами адгезива с и без бупренорфина: пленка из поли(терефталата этилена). Внешний слой покрытия: поли(терефталат этилена). Съемная оболочка, покрывающая липкую поверхность трансдермальной системы, содержащей бупренорфин – силиконизированная пленка из поли(терефталата этилена), односторонне алюминиевая.

Как выглядит препарат Транстек и что содержит упаковка

Трансдермальные системы, пластыри цвета кожи с закругленными краями и с надписью: Транстек 35 мкг/ч, Бупренорфин, 20 мг Транстек 52,5 мкг/ч, Бупренорфин, 30 мг Транстек 70 мкг/ч, Бупренорфин, 40 мг Упаковки содержат 3, 5 и 10 пластырей, упакованных индивидуально в пакеты, защищенные от детей.

Ответственное лицо и производитель

Grünenthal GmbH Зиглерштрассе 6 52078 Ахен Германия Дата последней актуализации инструкции:11/2024