Транстец 52,5 мцг/г

2. Важная информация перед применением препарата Транстек 35 мкг/ч, Транстек 52,5 мкг/ч, Транстек 70 мкг/ч

Транстек 70 мкг/ч

Когда не применять препарат Транстек

• если пациент имеет аллергию на бупренорфин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• при лечении пациентов, зависимых от опиоидов;
• при существующей или угрожающей дыхательной недостаточности;
• у пациентов, леченных ингибиторами МАО (препаратами, используемыми для лечения депрессии), и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО (см. «Препарат Транстек и другие препараты»);
• если у пациента выявлена мышечная слабость (миастения);
• если у пациента наблюдается алкогольное делирий (делирий тременс - состояние спутанности, дрожания, вызванное отменой алкоголя у лиц, зависимых или употребляющих его в течение длительного времени);
• если пациентка беременна;

Не следует применять препарат Транстек для лечения симптомов абстиненции у лиц, зависимых от препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит бупренорфин, который является опиоидным препаратом. Повторное применение опиоидов может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (привыкание к препарату, известное как толерантность). Многократное применение препарата Транстек также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может увеличиться с увеличением дозы и более длительным применением. Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемого препарата и частотой его приема. Риск зависимости от препарата Транстек различен в зависимости от человека. Риск зависимости от препарата Транстек может быть выше, если пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»); пациент является курильщиком; пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

• Если во время приема препарата Транстек出现ят какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:
• необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
• необходимость принимать большую дозу, чем рекомендована
• необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль
• принятие препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»
• многократные неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата
• плохое самочувствие после отмены препарата, и улучшение самочувствия после повторного приема препарата («эффекты отмены»)

Если出现ят какие-либо из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом лучший курс лечения, включая время прекращения приема препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение приема препарата Транстек). Перед началом приема препарата Транстек необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с острым алкогольным отравлением; с судорогами; с расстройствами сознания неизвестной этиологии; в шоке (которое может проявляться как холодный пот); с повышенным внутричерепным давлением и без возможности применения вспомогательного дыхания; с расстройствами дыхания или принимающих препараты, которые могут угнетать дыхательный центр (см. «Препарат Транстек и другие препараты»); депрессией или другими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

• Применение этих препаратов одновременно с препаратом Транстек может привести к синдрому серотонина, угрожающему жизни заболеванию (см. пункт «Препарат Транстек и другие препараты»)
• с расстройствами функции печени

Необходимо также соблюдать следующие меры предосторожности:

• Жара и высокая температура окружающей среды могут увеличить проникновение препарата через кожу и нарушить правильное прикрепление трансдермальной системы к коже. Поэтому необходимо избегать воздействия высоких температур (например, сауны, источников инфракрасного излучения, электрических одеял, бутылок с горячей водой) и проконсультироваться с врачом в случае высокой температуры.

Спортсмены должны знать, что этот препарат может вызывать положительный результат контрольных тестов на допинг. Расстройства дыхания во снеПрепарат Транстек может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Транстек у лиц в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных исследований в этой группе пациентов.

Препарат Транстек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Противопоказано одновременное применение ингибиторов МАО (препаратов, используемых для лечения депрессии), а также в течение 2 недель, предшествующих применению препарата Транстек.
• Могут出现ать: сонливость, заболевания, слабость или более медленное и слабое дыхание. Эти симптомы могут усиливаться при одновременном применении с другими сильными обезболивающими препаратами (опиоидами), некоторыми снотворными, анестезирующими и препаратами, используемыми для лечения некоторых психических заболеваний, такими как седативные, антидепрессивные, нейролептики, а также габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения аллергии, болезни движения или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты)
• препараты, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотические или нейролептики)
• миорелаксанты
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона

Одновременное применение препарата Транстек и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение таких препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач рекомендует применение препарата Транстек в сочетании с седативными препаратами, он будет использовать ограниченную дозу и ограниченный период одновременного лечения такими препаратами. Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно будет проинформировать знакомых или родственников о возможности появления вышеуказанных симптомов. В случае их появления необходимо связаться с врачом.

• При одновременном применении препарата Транстек с некоторыми препаратами действие трансдермальной системы может усиливаться. К таким препаратам относятся: некоторые антибактериальные и противогрибковые (например, содержащие эритромицин и кетоконазол) и используемые для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• При одновременном применении препарата Транстек с некоторыми препаратами действие трансдермальной системы может ослабевать. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, противоэпилептические препараты (например, содержащие карбамазепин, фенитоин) и противотуберкулезные препараты (например, рифампицин).
• Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата Транстек и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Во время приема препарата Транстек не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие препараты, в частности: антидепрессанты, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Транстек и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо связаться с врачом.

Транстек с едой, питьем и алкоголем

Противопоказано употребление алкоголя одновременно с применением препарата Транстек. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные реакции бупренорфина и вызывать плохое самочувствие. Одновременное употребление грейпфрутового сока может усиливать действие препарата Транстек.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Нет достаточного опыта применения препарата Транстек у беременных женщин. Применение препарата во время беременности противопоказано. Бупренорфин, активное вещество препарата Транстек, подавляет лактацию и проникает в грудное молоко. Не следует применять препарат Транстек во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Транстек может вызывать головокружение, сонливость, появление нечеткого или двойного зрения и негативно влиять на реакции пациента, ухудшая способность участвовать в дорожном движении и управлять механизмами. Это особенно актуально:

• в начале лечения;
• при изменении дозировки;
• в период после отмены другого обезболивающего препарата и перехода на препарат Транстек;
• при одновременном применении с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему;
• при одновременном употреблении алкоголя. В этих случаях не следует управлять транспортными средствами или механизмами во время приема препарата Транстек. Это также относится к ситуации окончания приема препарата Транстек. Пациенты, принимающие Транстек, не должны управлять транспортными средствами и механизмами в течение как минимум 24 часов после удаления трансдермальной системы.

В случае любых сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять препарат Транстек 35 мкг/ч, Транстек 52,5 мкг/ч, Транстек 70 мкг/ч

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Перед началом лечения и регулярно в его ходе врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Транстек, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда необходимо отменить препарат (см. также: Отмена приема препарата Транстек). Препарат Транстек трансдермальная система доступен в 3 видах дозировки: Транстек 35 микограммов/час, Транстек 52,5 микограммов/час и Транстек 70 микограммов/час. Выбор подходящей дозировки препарата Транстек относится к врачу. Во время лечения, при необходимости, врач может изменить дозировку на меньшую или большую. Рекомендуемая доза препарата Транстек составляет: Взрослые Если врач не рекомендовал иначе, один трансдермальный систем Транстек следует применять на коже (как описано в деталях ниже) и менять не позднее чем через 4 дня. Для удобства можно менять его 2 раза в неделю в те же дни недели, например, всегда в понедельники утром и четвергами вечером. Для напоминания о замене трансдермальной системы необходимо отметить день недели на календаре на внешней упаковке. Если врач рекомендовал применять дополнительный обезболивающий препарат, необходимо строго соблюдать рекомендации врача, чтобы получить полную пользу от применения препарата Транстек. Дети и подростки Не рекомендуется применять препарат Транстек у лиц в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных исследований в этой группе пациентов. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) У этих пациентов нет необходимости изменять дозировку препарата. Пациенты с расстройствами функции почек У пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости изменять дозировку препарата. Пациенты с недостаточностью печени Сила и продолжительность действия препарата Транстек могут измениться у пациентов с расстройствами функции печени. Врач будет внимательно наблюдать за пациентами с недостаточностью печени.

Способ применения

Перед применением трансдермальной системы, пластыря

• Необходимо выбрать область кожи плоскую, чистую и без волос в верхней части тела, лучше всего в области над ключицей или на верхней части спины (см. иллюстрации).

Возможные места на теле для применения трансдермальной системы, пластыря Грудь

или ИЛИ Спина

В случае трудностей с применением трансдермальной системы необходимо попросить о помощи.

• Если выбранная область кожи имеет волосы, необходимо удалить их ножницами. Не брить!
• Необходимо избегать областей кожи, покрасневших, раздраженных, с другими повреждениями, такими как обширные рубцы.
• Выбранная область кожи должна быть сухой и чистой. Если кожа перед применением препарата требует очистки, необходимо вымыть ее холодной или теплой водой. Не следует использовать мыло или любой другой моющий средство. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа будет полностью сухой и прохладной. Необходимо избегать применения косметических средств (кремов, мазей) на области кожи, где будет прикреплен трансдермальный систем, поскольку это может ухудшить его прикрепление.

Применение трансдермальной системы Этап 1: Каждый отдельный трансдермальный систем находится в пакете. Необходимо разрезать ножницами защищенный от детей пакет вдоль пунктирной линии. Обратите внимание, чтобы не повредить пластырь. ИЛИ Пластырь необходимо вынуть из пакета.

Этап 2: Липкая поверхность трансдермальной системы покрыта серебристой защитной пленкой. Необходимо осторожно отделить половину защитной пленки. Необходимо стараться не трогать липкую поверхность трансдермальной системы.

Этап 3: Необходимо поместить трансдермальный систем на выбранную область кожи и удалить оставшуюся защитную пленку. Прикрепить систем.

Этап 4: Необходимо сильно прижать ладонью и держать примерно 30 секунд. Необходимо убедиться, что весь трансдермальный систем прикреплен к коже, особенно края.

Ношение трансдермальной системы Пациент может носить трансдермальный систем Транстек до 4 дней. После правильного прикрепления риск отсоединения трансдермальной системы небольшой. Во время ношения трансдермальной системы можно принимать ванну, душ и плавать. Не следует подвергать его чрезмерному воздействию тепла извне (например, сауны, инфракрасное излучение, электрические одеяла, бутылки с горячей водой). В случае преждевременного отсоединения трансдермальной системы (очень маловероятно) не следует использовать его повторно. Необходимо применить новый трансдермальный систем (см. «Замена трансдермальной системы» ниже). Замена трансдермальной системы

• Необходимо сложить пластырь пополам липкой стороной внутрь.
• Необходимо выбросить в место, не видимое и недоступное для детей.
• Следующие пластыри необходимо прикреплять в разных местах кожи (как описано выше). В то же место можно применить трансдермальный систем через как минимум неделю.

Время применения Врач определит время применения препарата Транстек. Не следует самостоятельно прекращать лечение, поскольку может вернуться боль и плохое самочувствие (см. также «Отмена приема препарата Транстек»). В случае ощущения, что действие препарата Транстек слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Транстек

Могут появиться симптомы передозировки активного вещества бупренорфина. Передозировка может усиливать нежелательные реакции бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Зрачки могут сужаться до размера головки спички, дыхание может становиться медленным и поверхностным. Может появиться коллапс. В случае осознания, что применена большая доза, чем рекомендована, необходимо немедленно удалить трансдермальный систем и связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Транстек

Если препарат принимается по определенному графику, но было забыто его принять вовремя, необходимо как можно скорее принять рекомендованную дозу. Это может привести к изменению дней недели, например, с понедельников и четвергов на среды и субботы. Необходимо отметить эту изменение на внешней упаковке пластырей. В случае большого опоздания боль может вернуться. В этом случае необходимо связаться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема препарата Транстек

После отмены или завершения приема препарата Транстек слишком рано боль может вернуться. Если причиной отмены являются неприятные нежелательные реакции препарата, перед отменой необходимо проконсультироваться с врачом. Врач определит, что необходимо сделать, и оценит возможность изменения лечения. У некоторых лиц после отмены длительного лечения сильными обезболивающими препаратами могут появиться симптомы отмены. Риск появления симптомов отмены после препарата Транстек небольшой. Однако, если появляются возбуждение, чувство тревоги, нервозность, дрожь, чрезмерная активность, трудности с засыпанием, расстройства пищеварения, необходимо проинформировать об этих симптомах врача. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. В случае появления отека рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, вызывающих трудности с глотанием или дыханием, покраснения, слабости, желтухи кожи и глаз (желтуха), необходимо удалить трансдермальный систем и немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Это могут быть симптомы очень редко встречающейся тяжелой аллергической реакции.В некоторых случаях появляются задержанные аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В таких случаях после связи с врачом препарат Транстек необходимо отменить. Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: В случае появления нижеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно связаться с врачом. Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): тошнота, покраснение, зуд. Частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): головокружение, головные боли, одышка, рвота, запор, изменения кожи (высыпания, обычно при повторном применении), обильное потоотделение, отеки (например, отек ног), чувство усталости. Нечастые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): спутанность, расстройства сна, нервозность, чрезмерное успокоение различной степени, от усталости до вялости, расстройства кровообращения (например, артериальная гипотония или редко даже коллапс), сухость во рту, осиплость, утомляемость, расстройства мочеиспускания, задержка мочи (меньше мочи, чем обычно). Редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 человека из 1000): потеря аппетита, психотические симптомы (например, галлюцинации, чувство тревоги, кошмары), снижение полового влечения, трудности с концентрацией внимания, расстройства речи, утомляемость, расстройства равновесия, неправильные ощущения в коже (онемение, чувство покалывания или жжения кожи), расстройства зрения, нечеткое зрение, отек век, приливы жара, расстройства дыхания (угнетение дыхания), изжога, расстройства эрекции, крапивница, синдром отмены (см. ниже), реакции в месте применения трансдермальной системы. Очень редкие нежелательные реакции:(могут появляться реже, чем у 1 человека из 10 000): тяжелые аллергические реакции (см. выше), зависимость, внезапные изменения настроения, мышечные подергивания, неправильное восприятие вкуса, сужение зрачков до размера головки спички, боль в ушах, неправильное дыхание, рвотные рефлексы, пузырьки, боль в груди. Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которое может включать чувство жжения), изменение цвета кожи. У некоторых лиц после отмены длительного лечения сильными обезболивающими препаратами могут появиться симптомы отмены. Риск появления симптомов отмены после препарата Транстек небольшой. Однако, если появляются возбуждение, чувство тревоги, нервозность, дрожь, чрезмерная активность, трудности с засыпанием, расстройства пищеварения, необходимо проинформировать об этих симптомах врача. Сообщение о нежелательных реакциях Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Транстек 35 мкг/ч, Транстек 52,5 мкг/ч, Транстек 70 мкг/ч

Этот препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц. Препарат может серьезно навредить, а даже привести к смерти лиц, которые примут его случайно или намеренно, если он не был им назначен.

Препарат следует хранить в месте, не видимом и недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и пакете после «Срок годности (месяц/год)». Срок годности указывает последний день данного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Транстек

Активным веществом препарата Транстек является бупренорфин.

Другими компонентами являются: Матрица адгезива (содержащая бупренорфин): олеиновая кислота (Z)-октадека-9-ен-1-ил, повидон К90, кислота 4-оксопентановая, сшитый поли(кислота акриловая-ко-акрилат бутила-ко-акрилат-2-этилгексила-ко-октан винила), в соотношении 5:15:75:5. Матрица адгезива (не содержащая бупренорфин): несшитый поли(кислота акриловая-ко-акрилат бутила-ко-акрилат-2-этилгексила-ко-октан винила), в соотношении 5:15:75:5. Разделяющая пленка, расположенная между матрицами адгезива с и без бупренорфина: пленка из поли(терефталата этилена). Внешний слой покрытия: поли(терефталат этилена). Съемная оболочка, покрывающая липкую поверхность трансдермальной системы, содержащей бупренорфин – (должна быть удалена непосредственно перед применением) силиконизированная пленка из поли(терефталата этилена), односторонне алюминиевая.

Как выглядит препарат Транстек и что содержит упаковка

Трансдермальные системы, пластыри цвета кожи с закругленными краями и с надписью: Транстек 35 мкг/ч, Бупренорфин, 20 мг Транстек 52,5 мкг/ч, Бупренорфин, 30 мг Транстек 70 мкг/ч, Бупренорфин, 40 мг Упаковки содержат 3, 5 и 10 пластырей, упакованных индивидуально в пакеты, защищенные от детей.

Ответственное лицо и производитель

Grünenthal GmbH Зиглерштрассе 6 52078 Ахен Германия Дата последней актуализации инструкции:11/2024