TRANEXAMIC 100 mg /Ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Транексамовая кислота Аккорд, 100 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Транексамовая кислота Аккорд и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Транексамовая кислота Аккорд
   1. Когда не использовать лекарство Транексамовая кислота Аккорд:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Транексамовая кислота Аккорд и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
5. Как использовать лекарство Транексамовая кислота Аккорд
   1. Применение у взрослых
   2. Применение у детей
   3. Применение у пациентов пожилого возраста
   4. Применение у пациентов с нарушениями функции почек
   5. Применение у пациентов с нарушениями функции печени
   6. Способ введения
   7. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Транексамовая кислота Аккорд
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Нежелательные реакции, зарегистрированные после использования лекарства Транексамовая кислота Аккорд:
   2. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Аккорд
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Транексамовая кислота Аккорд
   2. Как выглядит лекарство Транексамовая кислота Аккорд и что содержит упаковка
   3. Уполномоченная организация
   4. Производитель/импортер
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   6. Государство
   7. Член
   8. Название лекарственного препарата
   9. Дата последнего обновления инструкции: май 2024
   10. Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
   11. Транексамовая кислота Аккорд, 100 мг/мл, раствор для инъекций
   12. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
   13. ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
   14. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
   15. ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ДОЗА
   16. Взрослые:
   17. Дети:
   18. Пациенты пожилого возраста:
   19. Нарушения функции почек:
   20. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:
   21. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПРЕПАРАТА:
   22. СРОК ГОДНОСТИ:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Транексамовая кислота Аккорд, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Кислота транексамовая

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Транексамовая кислота Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Транексамовая кислота Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Транексамовая кислота Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Транексамовая кислота Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Транексамовая кислота Аккорд содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарств, называемых антифибринолитическими средствами, антигеморрагическими средствами.
Лекарство Транексамовая кислота Аккорд используется у взрослых и детей старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, который ингибирует свертывание крови, называемым фибринолизом.
Подробные показания к применению включают:

• Обильные менструальные кровотечения у женщин,
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• Кровотечения из мочевыделительной системы после операций на предстательной железе или хирургических вмешательств в мочевыделительной системе,
• Хирургические вмешательства на ушах, носе, горле,
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции,
• Кровотечение после применения других лекарств, которые растворяют тромбы.

2. Важная информация перед использованием лекарства Транексамовая кислота Аккорд

Когда не использовать лекарство Транексамовая кислота Аккорд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть заболевание, приводящее к образованию тромбов,
• если у пациента есть состояние, называемое «коагулопатия с потреблением», которое вызывает свертывание крови во всем организме,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента были судороги.

Из-за риска отека мозга и судорог не рекомендуется выполнять внутрипозвоночные и внутрикамерные инъекции, а также введение в мозг.
Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, или если пациент не уверен, относится ли вышеперечисленное к нему, он должен обсудить это с врачом перед приемом лекарства Транексамовая кислота Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если любое из следующего относится к пациенту, чтобы помочь ему принять решение о том, подходит ли Транексамовая кислота Аккорд для пациента:

• Если у пациента была кровь в моче, лекарство Транексамовая кислота Аккорд может привести к закупорке мочевыделительных путей.
• Если у пациента есть риск образования тромбов.
• Если у пациента есть чрезмерное свертывание крови или кровотечение во всем организме (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания), лекарство Транексамовая кислота Аккорд может не быть подходящим для пациента, за исключением случаев, когда у пациента есть острая тяжелая кровотечение и анализы крови показали, что процесс, ингибирующий свертывание крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если у пациента были судороги, не следует использовать лекарство Транексамовая кислота Аккорд. Врач будет использовать минимальную возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после приема лекарства Транексамовая кислота Аккорд.
• Если пациент принимает лекарство Транексамовая кислота Аккорд в течение длительного времени, необходимо обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и в случае необходимости врач может рекомендовать прекратить лечение. Во время длительного применения транексамовой кислоты рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (обследования глаз, включая обследования остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. д.). В случае патологических изменений глаз, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом будет решать индивидуально в каждом случае, необходимо ли длительное применение лекарства Транексамовая кислота Аккорд в виде раствора для инъекций.

Транексамовая кислота Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие лекарства, которые способствуют свертыванию крови, называемые антифибринолитическими средствами,
• лекарства, которые предотвращают свертывание крови, называемые тромболитическими средствами,
• оральные контрацептивы.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется использовать лекарство Транексамовая кислота Аккорд во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как использовать лекарство Транексамовая кислота Аккорд

Применение у взрослых

• Лечение местной фибринолизы: Обычно используемая доза составляет 500-1000 мг (5-10 мл) два-три раза в день.
• Лечение общей фибринолизы: Обычно используемая доза составляет 1000 мг (10 мл) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг массы тела.

Применение у детей

Если лекарство Транексамовая кислота Аккорд в виде раствора для инъекций вводится детям старше 1 года, доза будет рассчитана на основе массы тела ребенка. Врач решит, какая доза подходит ребенку, и определит, как долго ее необходимо применять.

Применение у пациентов пожилого возраста

Снижение дозировки не является необходимым, если нет доказательств нарушения функции почек.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена в соответствии с результатом анализа крови (концентрация креатинина в сыворотке).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Снижение дозировки не является необходимым.

Способ введения

Лекарство Транексамовая кислота Аккорд должно вводиться только в виде медленной внутривенной инъекции.
Лекарство Транексамовая кислота Аккорд не должно вводиться внутримышечно.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Транексамовая кислота Аккорд

Если у пациента используется слишком большая доза лекарства, могут出现 головокружение, головная боль, кратковременное снижение артериального давления. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Нежелательные реакции, зарегистрированные после использования лекарства Транексамовая кислота Аккорд:

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 человека из 10):

• симптомы, связанные с желудком и кишечником: тошнота, рвота, диарея.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 человека из 100):

• симптомы, связанные с кожей: сыпь.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• плохое самочувствие с гипотонией (низкое артериальное давление), с или без потери сознания, обычно после слишком быстрой внутривенной инъекции,
• тромбы,
• симптомы, связанные с нервной системой: судороги,
• симптомы, связанные с глазами: нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения,
• симптомы, связанные с иммунной системой: аллергические реакции.

Если любая из нежелательных реакций ухудшится или возникнут другие нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Также можно сообщать о нежелательных реакциях напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Врач или медсестра проверят эту информацию перед введением лекарства.
Невскрытые ампулы не требуют специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Транексамовая кислота Аккорд

Активным веществом лекарства является транексамовая кислота.
5 мл раствора для инъекций содержит 500 мг транексамовой кислоты.
10 мл раствора для инъекций содержит 1000 мг транексамовой кислоты.
Другие компоненты - вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Транексамовая кислота Аккорд и что содержит упаковка

Транексамовая кислота Аккорд, раствор для инъекций, представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.
Ампулы из стекла типа I упаковываются на поддоны или в блистеры, в картонную коробку.
Величины упаковок: 1 ампула по 5 мл, 5 ампул по 5 мл, 10 ампул по 5 мл, 1 ампула по 10 мл, 5 ампул по 10 мл, 10 ампул по 10 мл.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмовая, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/импортер

Аккорд Хелскэр Б.В.,
Винтонтлаан, 200,
3526 КВ Утрехт,
Голландия
Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Государство

Член

Название лекарственного препарата

Австрия
Транексамовая кислота Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций
Бельгия
Транексамовая кислота Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций / раствор для инъекций / инъекционный раствор
Чехия
Транексамовая кислота Аккорд 100 мг/мл инъекционный раствор
Кипр
Транексамовая кислота Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций
Дания
Транексамовая кислота Аккорд
Эстония
Транексамовая кислота Аккорд
Финляндия
Транексамовая кислота Аккорд 100 мг/мл инъекционный раствор
Испания
Транексамовая кислота Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций
Голландия
Транексаминовая кислота Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций
Ирландия
Транексамовая кислота 100 мг/мл раствор для инъекций
Исландия
Транексамовая кислота Аккорд 100 мг/мл, стерильный раствор, раствор
Мальта
Транексамовая кислота 100 мг/мл раствор для инъекций
Германия
Транексамовая кислота Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций
Норвегия
Транексамовая кислота Аккорд
Польша
Транексамовая кислота Аккорд
Португалия
Транексамовая кислота Аккорд
Швеция
Транексамовая кислота Аккорд 100 мг/мл инъекционный раствор
Великобритания
(Северная Ирландия)
Транексамовая кислота 100 мг/мл раствор для инъекций
Италия
Транексамовая кислота Аккорд

Дата последнего обновления инструкции: май 2024

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Транексамовая кислота Аккорд, 100 мг/мл, раствор для инъекций

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Транексамовая кислота Аккорд, 100 мг/мл, раствор для инъекций, предназначен только для одноразового использования. Неиспользованную часть раствора необходимо уничтожить.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Профилактика и лечение кровотечений, вызванных общей или местной фибринолизой, у взрослых и детей старше 1 года, таких как:

• Менструальное кровотечение и маточное кровотечение,
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• Кровотечения из мочевыделительной системы после операций на предстательной железе или хирургических вмешательств в мочевыделительной системе,
• Хирургические вмешательства на ушах, носе и горле,
• Гинекологические операции или родовые осложнения,
• Хирургические вмешательства в грудной полости и брюшной полости,
• Контроль кровотечения, вызванного введением фибринолитического препарата.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Транексамовая кислота Аккорд, 100 мг/мл, раствор для инъекций, должен вводиться в виде медленной внутривенной инъекции в соответствии со схемой дозирования, указанной ниже.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ДОЗА

Взрослые:

• Лечение местной фибринолизы: Обычно используемая доза составляет 5-10 мл (500-1000 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (1 мл/мин) два-три раза в день.
• Лечение общей фибринолизы: Обычно используемая доза составляет 10 мл (1000 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (1 мл/мин) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг массы тела.

Дети:

У детей старше 1 года для目前 утвержденных показаний дозировка составляет 20 мг/кг/день.

Пациенты пожилого возраста:

Снижение дозировки не является необходимым, если нет доказательств нарушения функции почек.

Нарушения функции почек:

Из-за риска накопления препарата дозировка транексамовой кислоты должна быть снижена в соответствии с таблицей:

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:

Введение только в виде медленной внутривенной инъекции.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПРЕПАРАТА:

Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Продукт должен быть использован немедленно после первого открытия. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами.

СРОК ГОДНОСТИ:

Невскрытая ампула: 24 месяца.