ТРАЦРИУМ 10 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Тракриум, 10 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Тракриум и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Тракриум
   1. Когда не использовать лекарство Тракриум
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Тракриум и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и использование механизмов
5. Как использовать лекарство Тракриум
   1. Взрослые Внутривенные инъекции
   2. Пациенты в отделениях интенсивной терапии
   3. Дети и подростки
   4. Пациенты пожилого возраста
   5. Пациенты с нарушениями функции почек или печени
   6. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
   7. Мониторинг пациентов
   8. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тракриум
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Тракриум
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Тракриум
   2. Как выглядит лекарство Тракриум и что содержит упаковка
   3. Уполномоченная организация
   4. Производитель
   5. Производитель/Импортер
   6. Дата последней актуализации инструкции: 09/2023
   7. Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тракриум, 10 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий

Атракуриевого бесилата

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тракриум и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Тракриум
• 3. Как использовать лекарство Тракриум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тракриум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тракриум и для чего оно используется

Лекарство Тракриум содержит активное вещество атракуриевый бесилат, который является высокоселективным, конкурентным (вызывающим недеполяризующий блок) средством, блокирующим передачу нервно-мышечных импульсов, обладающим средней продолжительностью действия.
Лекарство Тракриум показано для использования:

• во время общей анестезии для облегчения интубации трахеи,
• во время хирургических операций или для обеспечения контролируемой вентиляции с целью расслабления скелетных мышц,
• у пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для облегчения механической вентиляции.

Лекарство может быть введено только опытным анестезиологом или под его прямым контролем, в условиях, позволяющих выполнить интубацию трахеи и обеспечить искусственную вентиляцию.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тракриум

Когда не использовать лекарство Тракриум

• если пациент имеет аллергическую реакцию на атракуриум, цисатракуриум или бензолсульфоновую кислоту, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование лекарства Тракриум, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все другие средства, блокирующие передачу нервно-мышечных импульсов, лекарство Тракриум парализует мышцы дыхания и другие скелетные мышцы, не влияя на сознание.
Тракриум следует использовать только в сочетании с соответствующими общими анестетиками.
Во время введения лекарства Тракриум у некоторых пациентов может произойти высвобождение гистамина. Поэтому Тракриум следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых по анамнезу выявлена возможность возникновения повышенной чувствительности к гистамину. В частности, у пациентов с аллергией и бронхиальной астмой в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.
Также необходимо проявлять осторожность при введении лекарства Тракриум пациентам, которые ранее проявляли повышенную чувствительность к другим средствам, блокирующим передачу нервно-мышечных импульсов, поскольку имеются сообщения о высокой частоте перекрестной чувствительности (более 50%) между средствами, блокирующими передачу нервно-мышечных импульсов (см. пункт «Когда не использовать лекарство Тракриум»).
Лекарство Тракриум, введенное в рекомендуемых дозах, не оказывает существенного влияния на проводимость блуждающего нерва и нервных узлов. В результате лекарство Тракриум, введенное в рекомендуемом диапазоне доз, не оказывает клинически значимого влияния на функцию сердца и не предотвращает брадикардию, вызванную многими анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.
Пациенты с миастенией, другими нарушениями передачи нервно-мышечных импульсов или тяжелыми электролитными нарушениями проявляют повышенную чувствительность к действию атракуриума, как и к другим средствам, вызывающим недеполяризующий блок.
Тракриум следует вводить в течение не менее 60 секунд пациентам, у которых существует повышенный риск внезапного снижения артериального давления, например, пациентам с гиповолемией (снижением объема циркулирующей крови).
Тракриум подвергается инактивации при высоком pH и поэтому не следует смешивать его в одной шприце с тиопенталом или другими средствами с щелочным реакцией.
В случае выбора вены малого диаметра в качестве места введения лекарства Тракриум после введения лекарства вену необходимо промыть изотоническим раствором хлорида натрия. Когда через установленную на постоянной основе иглу или канюлю вводится Тракриум и другие анестетики, после введения каждого лекарства необходимо каждый раз выполнять промывание соответствующим объемом изотонического раствора хлорида натрия.
Поскольку лекарство Тракриум является гипотоническим средством, его не следует вводить в канюлю, предназначенную для переливания крови.
Исследования по возникновению злокачественной гипертермии у предрасположенных животных (свиньи) и клинические исследования по возникновению ее симптомов у предрасположенных пациентов показывают, что лекарство Тракриум не вызывает этого синдрома.
Пациенты с ожогами могут проявлять резистентность к действию атракуриума и других средств, вызывающих недеполяризующий блок. У таких пациентов может быть необходимо введение увеличенных доз лекарства, в зависимости от времени, прошедшего после ожога, и его степени.
Пациенты в отделениях интенсивной терапии: введение животным лабораторных больших доз лауданозина, одного из метаболитов атракуриума, было связано с возникновением транзиторного снижения артериального давления и, у некоторых видов, с стимуляцией центральной нервной системы. Хотя у пациентов, получающих атракуриум, находящихся в отделениях интенсивной терапии, наблюдались судороги, не было установлено причинно-следственной связи между возникновением этих судорог и лауданозином.

Лекарство Тракриум и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Совместное использование ингаляционных анестетиков, таких как галоген, изофлуран или энфлуран, может усиливать блокаду передачи нервно-мышечных импульсов, вызванную лекарством Тракриум.
Как и другие средства, вызывающие недеполяризующий блок, лекарство Тракриум может усиливать и (или) продлевать время блокады передачи нервно-мышечных импульсов в результате взаимодействия с следующими лекарствами: антибиотиками (аминогликозидами, полимиксинами, спектиномицином, тетрациклинами, линкомицином и клиндамицином), противоаритмическими средствами (пропранололом, блокаторами кальциевых каналов, лидокаином, прокаинамидом и хинидином), диуретиками (фуросемидом и, вероятно, маннитолом, тиазидными диуретиками и ацетазоламидом), сульфатом магния, кетамином, солями лития, средствами, блокирующими нервные узлы (триметафаном, гексаметонием).
Некоторые лекарства могут иногда усиливать или выявлять скрытую миастению или даже вызывать миастенический синдром, что может привести к повышению чувствительности к действию лекарства Тракриум.
К таким лекарствам относятся различные антибиотики, бета-адреноблокаторы (пропранолол, окспренолол), противоаритмические средства (прокаинамид, хинидин), противоревматические средства (хлорохин, Д-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и соли лития.
У пациентов, которым длительное время вводятся противосудорожные средства, момент возникновения блокады передачи нервно-мышечных импульсов может быть задержан, а период ее действия может быть сокращен.
Введение лекарства Тракриум в сочетании с другими средствами, вызывающими недеполяризующий блок, может привести к более сильной блокаде передачи нервно-мышечных импульсов, чем можно было бы ожидать при введении эквивалентной дозы только лекарства Тракриум. Степень усиления действия может быть различной в зависимости от используемых комбинаций лекарств.
Средства, вызывающие деполяризующий блок, такие как суксаметоний, не следует использовать для продления расслабления, вызванного средствами, вызывающими недеполяризующий блок, такими как атракуриум, поскольку это может привести к чрезмерно длительной и сложной блокаде, которую трудно обратить с помощью ингибиторов холинэстеразы.
Лечение с использованием ингибиторов ацетилхолинэстеразы, широко используемых в терапии болезни Альцгеймера (таких как doneпезил), может сократить время действия и уменьшить степень блокады передачи нервно-мышечных импульсов, вызванной лекарством Тракриум.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Тракриум, как и все средства, блокирующие передачу нервно-мышечных импульсов, используется у беременных женщин только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тракриум можно использовать для поддержания расслабления мышц во время кесарева сечения, поскольку при введении в рекомендуемых дозах он не проникает через плаценту в клинически значимых количествах.
Неизвестно, проникает ли лекарство Тракриум в грудное молоко кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо к использованию лекарства Тракриум. Лекарство Тракриум всегда используется в сочетании с общими анестетиками. Применяются обычные меры предосторожности, связанные с влиянием общей анестезии на психофизические способности пациента.

3. Как использовать лекарство Тракриум

Взрослые Внутривенные инъекции

Лекарство Тракриум вводится внутривенно. Доза для взрослых составляет 0,3 мг/кг массы тела до 0,6 мг/кг массы тела (в зависимости от требуемой продолжительности полной блокады передачи нервно-мышечных импульсов) и обеспечивает адекватное расслабление в течение 15-35 минут.
Интубацию трахеи можно обычно выполнить в течение 90 секунд после внутривенного введения дозы 0,5 мг/кг массы тела до 0,6 мг/кг массы тела.
Продолжительность полной блокады передачи нервно-мышечных импульсов можно продлить путем введения по мере необходимости дополнительных доз по 0,1 мг/кг массы тела до 0,2 мг/кг массы тела. Введение последующих дополнительных доз не усиливает блокирующее действие на передачу нервно-мышечных импульсов. Самостоятельный восстановление передачи нервно-мышечных импульсов, измеряемое достижением 95% ответа на стимуляцию ахиллова сухожилия, происходит через примерно 35 минут после окончания полной блокады.
Блокаду передачи нервно-мышечных импульсов, вызванную лекарством Тракриум, можно быстро обратить без опасения возникновения симптомов рекураризации, используя стандартные дозы ингибиторов холинэстеразы, таких как неостигмина и эдрофониум, предварительно введенных вместе с атропином или одновременно с атропином.
Продолжительная инфузия
После введения первой дозы от 0,3 мг/кг массы тела до 0,6 мг/кг массы тела в виде быстрой внутривенной инъекции лекарство Тракриум можно использовать в виде продолжительной инфузии в дозе от 0,3 мг/кг массы тела до 0,6 мг/кг массы тела в час для поддержания блокады передачи нервно-мышечных импульсов во время длительных хирургических операций.
Лекарство Тракриум можно вводить в рекомендуемых дозах в виде продолжительной инфузии во время кардиохирургических операций с использованием аппарата искусственного кровообращения. Снижение температуры тела до 25-26 °C уменьшает скорость инактивации атракуриума, поэтому при такой сниженной температуре тела можно поддерживать полную блокаду передачи нервно-мышечных импульсов, используя в виде инфузии примерно половину рекомендуемой дозы в нормотермии.

Пациенты в отделениях интенсивной терапии

Введение лекарства Тракриум можно начать с начальной дозы от 0,3 мг/кг массы тела до 0,6 мг/кг массы тела, введенной в виде быстрой внутривенной инъекции, после чего для поддержания блокады передачи нервно-мышечных импульсов Тракриум можно использовать в виде продолжительной инфузии в дозе от 11 мкг/кг массы тела/минуту до 13 мкг/кг массы тела/минуту (от 0,65 мг/кг массы тела/час до 0,78 мг/кг массы тела/час). Однако при использовании лекарства Тракриум в отделениях интенсивной терапии наблюдаются значительные индивидуальные различия эффективных доз - от очень небольших, например 4,5 мкг/кг массы тела/минуту (0,27 мг/кг массы тела/час), до очень больших, например 29,5 мкг/кг массы тела/минуту (1,77 мг/кг массы тела/час). Также со временем эффективная доза может меняться.
Продолжительность введения лекарства Тракриум не влияет на скорость самостоятельного восстановления передачи нервно-мышечных импульсов у пациентов в отделениях интенсивной терапии. Через примерно 60 минут (диапазон 32-108 минут) достигается спонтанное восстановление ответа мышц на стимуляцию, измеряемое методом ряда четырех импульсов, до значения > 0,75 (соотношение амплитуды четвертого сокращения к амплитуде первого).

Дети и подростки

Дозы, используемые у детей в возрасте старше 1 месяца, такие же, как и у взрослых.
Не оценивалась безопасность и эффективность использования лекарства Тракриум у детей в возрасте младше 1 месяца.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста Тракриум вводится в стандартных дозах. Однако рекомендуется медленное введение начальной дозы, близкой к нижней границе диапазона рекомендуемых доз.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Тракриум можно вводить в стандартных дозах пациентам на любой стадии нарушения функции почек или печени, включая терминальные стадии.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Пациентам с клинически значимыми симптомами сердечно-сосудистых заболеваний начальную дозу лекарства Тракриум следует вводить в течение не менее 60 секунд.

Мониторинг пациентов

Для индивидуального определения дозы лекарства Тракриум врач должен контролировать передачу нервно-мышечных импульсов во время введения лекарства, как и при использовании всех других средств, блокирующих передачу нервно-мышечных импульсов.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тракриум

Симптомы
Чрезмерно длительная парализация мышц и ее последствия.
Лечение
До восстановления самостоятельной дыхательной функции необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей и использовать вентиляцию с положительным давлением вдоха. Используются средства, вызывающие полное усыпление, поскольку сознание пациента не нарушено. Введение ингибиторов ацетилхолинэстеразы вместе с атропином или гликопирониумом в момент, когда появляются признаки самостоятельного восстановления передачи нервно-мышечных импульсов, может ускорить это восстановление.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота и не очень частая встречаемость нежелательных реакций определялась на основе данных клинических исследований. Редкая и очень редкая встречаемость нежелательных реакций определялась на основе данных спонтанных сообщений, полученных после введения лекарства в оборот.
Частые нежелательные реакции( могут возникать у 1 до 10 на 100 пациентов):

• События, связанные с высвобождением гистамина, такие как снижение артериального давления (легкое, транзиторное), внезапное покраснение кожи.

Не очень частые нежелательные реакции( могут возникать у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• Связанный с высвобождением гистамина бронхоспазм.

Редкие нежелательные реакции( могут возникать у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• Крапивница.

Очень редкие нежелательные реакции( могут возникать у менее 1 на 10 000 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции (анafilактическая реакция, псевдоанafilактическая реакция, включая анафилактический шок, сердечно-сосудистую недостаточность, остановку сердца).

Очень редко сообщались тяжелые анафилактические или псевдоанafilактические реакции у пациентов, получавших атракуриум одновременно с одним или несколькими анестетиками.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Судороги, заболевания мышц (миопатия), слабость мышц.

Сообщались случаи возникновения судорог у пациентов, леченных в отделениях интенсивной терапии, получавших атракуриум одновременно с многими другими лекарствами. У этих пациентов обычно были дополнительные причины, предрасполагающие к судорогам (например, травма головы, отек мозга, вирусное воспаление мозга, энцефалопатия с недостатком кислорода или уремия). Не было доказано причинно-следственной связи между возникновением судорог и лауданозином. В клинических исследованиях не было обнаружено корреляции между концентрацией лауданозина в сыворотке и возникновением судорог.
Сообщались случаи возникновения слабости мышц и (или) миопатии после длительного введения средств, расслабляющих скелетные мышцы, у тяжелобольных пациентов в отделениях интенсивной терапии. Пациенты в большинстве случаев получали одновременно кортикостероиды. Эти нежелательные реакции возникали не очень часто в связи с атракуриумом, и причинно-следственная связь не была установлена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательную реакцию можно сообщить trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщить в уполномоченную организацию или представителю уполномоченной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тракриум

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарство хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Защищать от света.
Неиспользованную, оставшуюся в открытых ампулах, часть лекарства Тракриум необходимо утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тракриум

• Активным веществом лекарства Тракриум является атракуриевый бесилат. Один мл раствора содержит 10 мг атракуриевого бесилата.
• Другими компонентами являются: раствор бензолсульфоновой кислоты 32% об./об., вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Тракриум и что содержит упаковка

Упаковка содержит:
Ампулы по 2,5 мл раствора: 5 ампул из бесцветного стекла (тип I) в картонной коробке. Одна ампула 2,5 мл содержит 25 мг атракуриевого бесилата.
Ампулы по 5 мл раствора: 5 ампул из бесцветного стекла (тип I) в картонной коробке. Одна ампула 5 мл содержит 50 мг атракуриевого бесилата.

Уполномоченная организация

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел: 0048 22 104 2100

Производитель

Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Страда Проvinciale Asolana, 90
43056 Сан Поло ди Торриле
Парма
Италия

Производитель/Импортер

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Бад Ольдесло
Германия

Дата последней актуализации инструкции: 09/2023

{логотип уполномоченной организации}

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Инструкция по приготовлению лекарственного средства для использования
Лекарственное средство Тракриум может быть разбавлено следующими растворами для инфузии, в которых оно сохраняет стабильность в течение указанного периода:
Раствор для инфузии
Стабильность
0,9% раствор хлорида натрия для инфузии
24 часа
5% раствор глюкозы для инфузии
8 часов
Раствор Рингера для внутривенных инъекций
8 часов
0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы для инфузии
8 часов
Многокомпонентный раствор лактата натрия для инфузии
(раствор Хартмана для внутривенных инъекций)
4 часа
После разбавления одним из указанных растворов таким образом, чтобы концентрация атракуриевого бесилата составляла 0,5 мг/мл или более, полученные растворы стабильны в свете дня в течение указанного периода, если они хранятся при температуре ниже 30 °C.