Торвацард нео

2. Информация, важная перед применением препарата Торвакард нео

Когда не применять препарат Торвакард нео

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или в прошлом была болезнь печени,
• если у пациента обнаружены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С,
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективный метод предотвращения беременности,
• если пациентка беременна или планирует беременность,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Торвакард нео необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае тяжелой дыхательной недостаточности,
• в случае, если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовой кислоты (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и препарата Торвакард нео может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз),
• если у пациента в прошлом был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• если у пациента есть проблемы с почками,
• если у пациента есть гипотиреоз,
• если у пациента были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами, или если подобные проблемы были у родственников,
• если у пациента были проблемы с мышцами во время применения других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
• если пациент регулярно потребляет алкоголь в больших количествах,
• если у пациента была болезнь печени,
• если пациент старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеперечисленных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Торвакард нео и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 "Препарат Торвакард нео и другие препараты”).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать пациента, если у него есть диабет или риск развития диабета. Если у пациента высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление, у него также может быть риск развития диабета.

Препарат Торвакард нео и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Торвакард нео, или влияние этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Торвакард нео. Этот тип взаимодействия может быть причиной снижения эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития тяжелых нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц, так называемое рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• препараты, модифицирующие действие иммунной системы, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например: эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например: гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например: амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например: дигоксин, верапамил, амiodарон,
• лектермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например: телапревир, боципревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром.
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Торвакард нео, включая эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин

(препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин
(препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),

• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если пациент принимает перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова начать принимать препарат Торвакард нео. Одновременное применение препарата Торвакард нео с фузидовой кислотой может редко привести к слабости мышц, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

Торвакард нео с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Торвакард нео приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Торвакард нео.
Алкоголь
Во время применения этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Применение препарата Торвакард нео женщинами, которые беременны, или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата Торвакард нео женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы предотвращения беременности.
Применение препарата Торвакард нео во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность управлять ими. Не следует использовать какие-либо инструменты или механизмы, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Торвакард нео содержит лактозу моногидрат.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Торвакард нео

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина. Эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Торвакард нео.
Обычно рекомендуемая доза препарата Торвакард нео для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг один раз в день. Эта доза может быть увеличена врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза препарата Торвакард нео составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Торвакард нео необходимо проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения препаратом Торвакард нео определяется врачом.

В случае ощущения, что действие препарата Торвакард нео слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Торвакард нео

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Торвакард нео (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приема препарата Торвакард нео

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо принять следующую дозу в положенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Торвакард нео

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, или если пациент хочет прекратить лечение, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из тяжелых нежелательных реакций или симптомов, перечисленных ниже, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ступнях, с возможными пузырями.
• Слабость, болезненность, боль, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным распадом мышечных клеток (рабдомиолиз) - состоянием, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Это состояние может сохраняться после прекращения применения аторвастатина.

Очень редкие (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, суставные проблемы и влияние на кровяные клетки).
• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушение функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Торвакард нео:

Частые (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня глюкозы в крови (пациенты с диабетом должны продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение активности креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, отек суставов, боли в мышцах, судороги мышц, боль в руках и ногах, а также боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на аномальную функцию печени

Не очень частые (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (пациенты с диабетом должны продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек (особенно в области лодыжек), повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в моче

Редкие (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки
• застой желчи (желтуха кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• высыпание, которое может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат)
• фиолетовые изменения кожи (симптомы воспаления кровеносных сосудов

Очень редкие (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• длительная слабость мышц
• миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза)

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет. Возникновение диабета более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление. Во время применения этого препарата врач будет контролировать состояние пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Торвакард нео

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на наружной упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат, если видны признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Торвакард нео

Активным веществом является аторвастатин.
Торвакард нео, 10 мг: каждая таблетка покрыта содержит 10 мг аторвастатина (в виде тройной водной соли кальция аторвастатина).
Торвакард нео, 20 мг: каждая таблетка покрыта содержит 20 мг аторвастатина (в виде тройной водной соли кальция аторвастатина).
Торвакард нео, 40 мг: каждая таблетка покрыта содержит 40 мг аторвастатина (в виде тройной водной соли кальция аторвастатина).
Торвакард нео, 80 мг: каждая таблетка покрыта содержит 80 мг аторвастатина (в виде тройной водной соли кальция аторвастатина).
Другие компоненты являются:
ядро: кальций карбонат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, повидон К12, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 572).
покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, желтый оксид железа (Е 172),
лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Торвакард нео и что содержит упаковка

Торвакард нео, 10 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрыты, диаметром около 6 мм.
Торвакард нео, 20 мг: желтоватые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрыты, диаметром около 8 мм.
Торвакард нео, 40 мг: оранжево-желтые до желто-оранжевых, круглые, двояковыпуклые таблетки покрыты, диаметром около 10 мм.
Торвакард нео, 80 мг: желто-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрыты, диаметром около 12 мм.
Величины упаковок:
Торвакард нео 10 мг: 30, 60 или 90 таблеток покрытых
Торвакард нео 20 мг: 30, 60 или 90 таблеток покрытых
Торвакард нео 40 мг: 30, 60 или 90 таблеток покрытых
Торвакард нео 80 мг: 30, 60 или 90 таблеток покрытых
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель
Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Уздарайи Акцине Бендрове «Ориола Вильнюс», Лайсвес пр. 75, LT-06144, Вильнюс, Литва

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024