Торалис

Торалис, 10 мг+10 мг, таблетки

Торалис, 20 мг+5 мг, таблетки

Торалис, 20 мг+10 мг, таблетки

Лизиноприл+Торасемид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Торалис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Торалиса
• 3. Как принимать Торалис
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Торалис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Торалис и для чего он используется

Таблетки Торалис содержат две активные вещества - лизиноприл и торасемид, которые помогают
контролировать высокое артериальное давление и симптомы сердечной недостаточности, например, отеки, вызванные
накоплением воды в организме.
Лизиноприл относится к ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента, которые замедляют выработку
вещества, повышающего артериальное давление, что приводит к расширению кровеносных сосудов
и облегчению сердцу перекачивания крови во все части тела.
Торасемид относится к группе петлевых мочегонных препаратов, которые увеличивают количество воды, выделяемой
с мочой, что уменьшает количество жидкости в кровеносных сосудах.
Препарат Торалис, содержащий лизиноприл и торасемид в одной таблетке, используется у пациентов, которые
ранее принимали лизиноприл и торасемид в тех же дозах, что и в препарате Торалис, но
в отдельных таблетках (препарат Торалис используется вместо этих таблеток). Это уменьшает
количество таблеток, принимаемых пациентом.
Препарат Торалис может быть использован у пациентов:

• с сердечной болезнью, называемой застойной сердечной недостаточностью (состояние, при котором сердце не перекачивает кровь в достаточном количестве для потребностей организма),
• с сердечной болезнью, называемой застойной сердечной недостаточностью и высоким артериальным давлением.

2. Важные сведения перед приемом Торалиса

Когда не принимать Торалис:

• если пациент имеет аллергию на лизиноприл, торасемид, производные сульфонилмочевины или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если у пациента ранее出现али аллергические реакции с такими симптомами, как отек лица, губ, языка, горла, ног и рук, трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек) во время лечения препаратом из той же группы, что и лизиноприл,
• если у пациента есть наследственный ангионевротический отек или ангионевротический отек, появившийся по любой причине,
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится алискиреном,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек и не может выделять мочу,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени,
• если пациент имеет очень низкое артериальное давление (гипотония),
• если пациент имеет малый объем циркулирующей крови,
• если пациент имеет низкую концентрацию калия или натрия в крови,
• если пациент имеет значительные трудности с мочеиспусканием, например, вызванные гиперплазией предстательной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Торалис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет низкое артериальное давление (могут появиться такие симптомы, как головокружение или чувство "пустоты" в голове, особенно при быстром вставании - в этом случае необходимо лечь на спину с поднятыми ногами); появление транзиторной гипотонии не является противопоказанием для дальнейшего использования этого препарата,
• если пациент обезвожен из-за лечения диуретиками, диализной терапии, использования диеты с низким содержанием натрия или длительных, тяжелых рвот или диареи,
• если пациент имеет коронарную болезнь, цереброваскулярную болезнь, стеноз аортального клапана, значительно утолщенную сердечную мышцу или нарушения сердечного ритма,
• если пациент имеет нарушения функции почек, включая те, которые вызваны препаратами, одностороннее или двустороннее сужение почечных сосудов или требует гемодиализной терапии,
• если у пациента появляется желтуха,
• если пациент имеет коллагеноваскулярную болезнь,
• если у пациента ранее появлялся ангионевротический отек,
• если пациент имеет высокую температуру, боль в горле или увеличенные лимфатические узлы (это могут быть симптомы инфекции из-за снижения количества белых кровяных клеток),
• если пациент проходит десенсибилизирующую терапию из-за аллергии (например, на пчелиный яд или ос) или выполняется процедура, называемая аферезом ЛПНП (удаление холестерина из крови) - врач может прервать лечение препаратом Торалис, чтобы предотвратить возможную аллергическую реакцию,
• если пациент имеет ненормальное содержание калия, натрия, мочевой кислоты, креатинина, глюкозы, холестерина или триглицеридов в крови или ненормальное количество кровяных клеток,
• если пациент имеет диабет или подагру,
• если пациент имеет сухой, упорный кашель, усиливающийся ночью (может быть вызван лизиноприлом),
• если пациент принимает любой из следующих препаратов: алискирен, антагонист рецептора ангиотензина II (особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом), препараты,補充ющие калий, диуретики, сохраняющие калий, заменители кухонной соли, содержащие калий, а также другие препараты, которые могут увеличивать содержание калия в крови (такие как гепарин и котримоксазол, являющийся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола), литий, антибиотики группы аминогликозидов или цефалоспорины,
• если планируется операция (в том числе стоматологическая) - используемые анестетики могут вызывать чрезмерное снижение артериального давления,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск появления ангионевротического отека (внезапный отек подслизистой ткани в области, такой как горло):
• сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа),
• если пациентка беременна, подозревает или планирует беременность.

У пациентов негроидной расы чаще может появляться ангионевротический отек; кроме того, лизиноприл
может быть менее эффективен в снижении артериального давления.
Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, содержания электролитов
(например, калия, натрия) в крови, морфологии крови, а также содержания глюкозы и липидов в крови.
Использование торасемида может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Торалис у детей и подростков.

Торалис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых
случаях может быть необходимо отменить один из препаратов.
Это особенно относится к следующим препаратам: алискирену, антагонистам рецептора ангиотензина II,
препаратам,補充ющие калий, диуретикам, сохраняющим калий, заменителям кухонной соли, содержащим калий, а также другим препаратам, которые могут увеличивать содержание калия в крови (таким как гепарин и котримоксазол, являющийся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола), литию, антибиотикам группы аминогликозидов или цефалоспоринам.
Необходимо проявлять осторожность при совместном использовании:

• диуретиков (тиазидных), препаратов, снижающих артериальное давление, или используемых для лечения боли в грудной клетке (например, глицерилтринитрата), препаратов, используемых для лечения тяжелых психических заболеваний, морфина или анестетиков, поскольку может появиться гипотония,
• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поскольку они могут ослаблять действие лизиноприла и торасемида; их совместное использование может привести к ухудшению функции почек и увеличению содержания калия в крови, а в случае использования больших доз салицилатов торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему,
• ацетилсалициловой кислоты в дозе более 3 г в день,
• золотосодержащих препаратов для инъекций, поскольку они могут вызывать внезапное покраснение (особенно лица), тошноту, рвоту и чрезмерное снижение артериального давления,
• симпатомиметиков, таких как псевдоэфедрин, адреналин, поскольку они могут ослаблять действие лизиноприла; торасемид может уменьшать сужение кровеносных сосудов, вызванное этими препаратами,
• цитотоксических препаратов (например, метотрексата) или кортикостероидов, вводимых внутривенно, поскольку может появиться снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов),
• кортикостероидов и слабительных препаратов, поскольку торасемид может усиливать потерю калия, вызванную этими препаратами,
• perorальных противодиабетических препаратов (например, метформина) или инсулина, поскольку лизиноприл может вызывать дальнейшее снижение содержания глюкозы в крови, особенно в первые недели его использования и у пациентов с нарушениями функции почек; торасемид может ослаблять действие этих препаратов,
• гликозидов сердца,
• пробенецида, поскольку он может ослаблять действие торасемида,
• аминогликозидов или препаратов цисплатина, поскольку торасемид, особенно в больших дозах, может усиливать повреждение слуха и нарушения функции почек, вызванные этими препаратами,
• цефалоспоринов, поскольку торасемид может усиливать их токсическое действие на почки,
• теофиллина или миорелаксантов, содержащих кураре, поскольку торасемид может усиливать действие этих препаратов,
• холестирамина, поскольку она может уменьшать абсорбцию и, следовательно, действие торасемида,
• тканевых активаторов плазминогена (препаратов, используемых для растворения тромбов, обычно вводимых в больнице), поскольку они могут увеличивать риск появления ангионевротического отека,
• препаратов, обычно используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР) - см. "Предостережения и меры предосторожности".

Торалис с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Торалис можно принимать во время еды или независимо от еды.
Чрезмерное потребление натрия может ослаблять действие препарата.
В случае сомнений относительно количества алкоголя, допустимого во время приема препарата Торалис, необходимо
обсудить это с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут взаимно усиливать
свои действия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Врач обычно рекомендует прекратить использование препарата Торалис перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Торалиса. Женщины детородного возраста, не планирующие беременность, должны использовать эффективный метод контрацепции.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планах грудного вскармливания. Не следует использовать препарат Торалис во время грудного вскармливания. Врач рекомендует использовать другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Этот препарат может иногда вызывать головокружение, нечеткое зрение, а также обморок,
особенно в начале лечения, при изменении дозы или в сочетании с алкоголем. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на Торалис.

3. Как принимать Торалис

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу. Такое поведение обеспечит лучшие результаты лечения и уменьшит риск
появления нежелательных явлений.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

• Рекомендуется принимать таблетку ежедневно в одно и то же время, например, утром.
• Необходимо проглотить таблетку целиком, запивая водой.
• Торалис можно принимать во время еды или независимо от еды.

Врач определяет дозу индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента и принимаемых
других препаратов. Реакцию на лечение будет контролировать на основе полученных значений артериального давления и результатов некоторых анализов крови. В зависимости от полученных результатов врач может
рекомендовать большую или меньшую дозу.
В случае ощущения, что действие препарата Торалис слишком сильное или слишком слабое, необходимо
немедленно обратиться к врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек врач может корректировать дозу препарата в зависимости от
полученных значений артериального давления и степени нарушений функции почек. Если пациент проходит диализную терапию, может быть необходима модификация суточной дозы препарата Торалис.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени врач может корректировать дозу препарата в зависимости от
полученных значений артериального давления и степени нарушений функции печени.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Торалис у детей и подростков.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Торалис

Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Торалис необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходима медицинская помощь.
Могут появиться следующие симптомы: головокружение из-за чрезмерного снижения артериального давления, одышка, ускоренное или замедленное сердцебиение, сердцебиение, чувство страха, кашель, расстройство желудка. Пациент может выделять чрезмерное количество мочи, чувствовать сонливость или дезориентацию.

Пропуск приема препарата Торалис

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять ее как можно скорее, а следующую дозу принять в обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить забытую дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Торалис

Прекращение лечения препаратом Торалис может привести к ухудшению болезни. Необходимо принимать препарат
и посещать врача даже в том случае, если пациент чувствует себя хорошо. Не следует прекращать лечение,
если только врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Торалис содержит две активные вещества - лизиноприл и торасемид, которые пациент принимал
ранее в виде отдельных таблеток. Могут появиться нежелательные явления, связанные с каждым активным веществом. Врач может рекомендовать периодически проводить анализы крови и (или) мочи для проверки,
вызвал ли препарат Торалис какие-либо нежелательные явления.
Нежелательные явления, зарегистрированные для лизиноприла и торасемида, перечислены ниже и могут
появиться во время использования препарата Торалис.

Ниже перечисленные нежелательные явления могут иметь тяжелое течение, поэтому, если они появляются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):головокружение (могут быть вызваны слишком
низким артериальным давлением), усиление метаболического алкалоза (симптомы: апатия, дезориентация,
нарушения сердечного ритма, судороги, трудности с дыханием), снижение объема циркулирующей крови
(симптомы: головокружение, чрезмерная жажда, значительная сухость слизистой оболочки рта, снижение количества выделяемой мочи, темная окраска мочи или запор).
Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):боль в грудной клетке, невозможность мочеиспускания у пациентов с нарушениями мочеиспускания, нарушения кровообращения в пальцах рук и ног, сопровождающиеся изменением их цвета и болезненностью (симптом Рейно).
Редко (могут появиться у менее 1 из 1 000 пациентов):чрезмерное снижение артериального давления,
обморок, ангионевротический отек, пемфигус, значительное снижение количества выделяемой мочи,
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (симптомы: слабость, судороги, головные боли, темная окраска мочи или изменения в количестве мочи, снижение аппетита, чрезмерная жажда, диарея или запор, тошнота или рвота, снижение настроения, дезориентация, оглушение или кома).
Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, псевдолимфома кожи), синдром симптомов (несколько или все из следующих симптомов: температура, боль в мышцах и суставах, артрит, сыпь, кожные изменения, также после воздействия света), инфаркт миокарда или инсульт, панкреатит (симптомы: сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, с очень плохим самочувствием), острый боль в животе с судорогами, тошнотой и рвотой (симптомы ангионевротического отека кишечника), нарушения функции печени, бронхоспазм, нарушения функции костного мозга, очень низкое количество красных кровяных клеток (симптомы: бледность кожи, головокружение, чувство усталости, одышка, ускорение сердечного ритма, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи), очень низкое количество тромбоцитов (симптомы: легкое образование синяков, спонтанное кровотечение, мелкие красные пятна на коже), очень низкое количество белых кровяных клеток (симптомы: слабость, температура, частые инфекции).

Другие возможные нежелательные явления препарата Торалис:

Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):головная боль, чувство усталости, слабость, кашель, диарея, боль в желудке, тошнота, рвота, запор, снижение аппетита, судороги, низкая концентрация калия в крови (в результате действия торасемида), низкая концентрация натрия в крови, увеличение содержания мочевой кислоты, глюкозы, триглицеридов и холестерина в крови или увеличение активности некоторых печеночных ферментов в крови.
Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):высокая концентрация калия в крови (в результате действия лизиноприла), чувство вращения, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность, галлюцинации, чувство онемения, насморк, сухость слизистой оболочки рта, импотенция, увеличение содержания мочевины или креатинина в крови.
Редко (могут появиться у менее 1 из 1 000 пациентов):инфекция мочевыводящих путей; высокая концентрация мочевины в крови; ненормальные результаты анализов крови (снижение концентрации гемоглобина или значения гематокрита); низкая концентрация глюкозы в крови у пациентов с диабетом, леченных пероральными препаратами или инсулином, увеличение содержания билирубина в крови, изменения настроения, дезориентация, снижение полового влечения, депрессия, бессонница, чрезмерная сонливость, потеря аппетита, нарушения вкуса, диспепсия, вздутие, нарушения обоняния, нечеткое зрение, покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, псориаз, одышка, инфильтраты в легких, фарингит, бронхит, затруднение носового дыхания, боль в горле, боль в спине, боль в суставах, боль в плече, подагра, увеличение груди у мужчин.
Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):снижение или отсутствие выделения мочи, звон в ушах, потеря слуха, синусит, инфекция или воспаление легких, вызванные аллергической реакцией, увеличение лимфатических узлов, аутоиммунная болезнь; снижение количества тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток (лейкоцитов).
Лизиноприл увеличивает концентрацию калия в крови, а значит, может снижать потерю калия, вызванную торасемидом.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Торалис

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Торалис

• Активными веществами препарата являются лизиноприл и торасемид. Каждая таблетка препарата Торалис, 10 мг + 5мгсодержит 10 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата) и 5 мг торасемида. Торалис, 10 мг+10 мг, таблетки: Каждая таблетка содержит 10 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата) и 10 мг торасемида Торалис, 20 мг+5 мг, таблетки: Каждая таблетка содержит 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата) и 5 мг торасемида Торалис, 20 мг+10 мг, таблетки: Каждая таблетка содержит 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата) и 10 мг торасемида
• Другими компонентами являются: маннитол Е421, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Как выглядит Торалис и что содержит упаковка

Торалис, 10 мг+5 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон, диаметром 8,2 мм.
Торалис, 10 мг+10 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью “L10T10”
на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 11,0 мм.
Торалис, 20 мг+5 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью, дважды нанесенной на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 11,0 мм.
Торалис, 20 мг+10 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью “L20T10”
на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 11,0 мм.
Торалис, 10 мг+5 мг, таблетки:
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 таблеток. Один блистер содержит 15 таблеток.
Торалис, 10 мг+10 мг, 20 мг+5 мг, 20 мг+10 мг, таблетки:
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 таблеток. Один блистер содержит 10 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Aflofarm Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
тел.: (42) 22-53-100

Производитель

Aflofarm Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Школьная, 31
95-054 Ксаверов

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дополнительная информация

Чехия
Толирасим
Литва
Толирасим, 10мг/5мг, таблетки, Толирасим, 10мг/10мг, таблетки,
Толирасим, 20мг/5мг, таблетки, Толирасим, 20мг/10мг, таблетки
Польша
Торалис
Словакия
Лисемид 10 мг/5 мг, Лисемид 10 мг/10 мг, Лисемид 20 мг/5 мг,
Лисемид 20 мг/10 мг
Дата последней актуализации инструкции:05/2024