TIOPENTAL 500 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Тиопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
3. Тиопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
4. Тиопентал натрия с натрия карбонатом
5. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
   1. Содержание инструкции:
6. Что такое препарат Тиопентал Панфарма и для чего он используется
7. Важная информация перед применением препарата Тиопентал Панфарма
   1. Не следует применять препарат Тиопентал Панфарма, если пациент:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Тиопентал Панфарма и другие препараты
   5. Применение препарата Тиопентал Панфарма с пищей, питьем и алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   8. Препарат Тиопентал Панфарма содержит натрий
8. Как вводится препарат Тиопентал Панфарма
   1. Пациенты пожилого возраста
   2. Применение у пациентов с заболеваниями почек или печени
   3. В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тиопентал Панфарма
9. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
10. Как хранить препарат Тиопентал Панфарма
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Тиопентал Панфарма
    2. Как выглядит препарат Тиопентал Панфарма и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
    6. Дата последней актуализации инструкции: 20.12.2019
    7. Тиопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
    8. Тиопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
    9. Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата для применения

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Тиопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Тиопентал натрия с натрия карбонатом

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тиопентал Панфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тиопентал Панфарма
• 3. Как вводится препарат Тиопентал Панфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиопентал Панфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиопентал Панфарма и для чего он используется

Тиопентал Панфарма - препарат, используемый для анестезии из группы барбитуратов.
Препарат Тиопентал Панфарма используется:

• Для кратковременной анестезии без интубации (кратковременная анестезия во время хирургических процедур, не требующих подготовки к искусственному дыханию),
• Для индукции общей анестезии с интубацией или без интубации (индукции более длительной анестезии во время хирургических процедур с подготовкой пациента к искусственному дыханию или без такой подготовки).

Примечание:Как и в случае со всеми барбитуратами, необходимо применение обезболивающего препарата
во время проведения анестезии препаратом Тиопентал Панфарма.

2. Важная информация перед применением препарата Тиопентал Панфарма

Не следует применять препарат Тиопентал Панфарма, если пациент:

• имеет аллергическую реакцию на натрия тиопентал и натрия карбонат или другие барбитураты (препараты, подобные по химическому составу препарату Тиопентал Панфарма и используемые у пациентов с судорогами и для анестезии) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• имеет острое алкогольное отравление, снотворные препараты, обезболивающие препараты и психотропные препараты (препараты, используемые для лечения психических расстройств),
• имеет порфирию (тяжелое заболевание, вызванное нарушением синтеза гемоглобина), злокачественную гипертонию (очень высокое кровяное давление), шок (внезапная сердечная недостаточность) и астматическое состояние (угрожающие жизни трудности с дыханием, вызванные сужением мелких дыхательных путей).

Если любой из этих состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или
медсестре. Обычно они решают использовать другой препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Тиопентал Панфарма необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Препарат Тиопентал Панфарма можно использовать только в определенных условиях и при соблюдении
особой осторожности. Необходимо спросить врача для получения подробной информации. Это также
относится к ситуациям, когда эти сведения когда-либо касались пациента в прошлом.
Препарат Тиопентал Панфарма может быть использован только при соблюдении особой осторожности
в следующих случаях:

• обструктивная болезнь дыхательной системы (нарушения дыхания, связанные с сужением дыхательных путей, например, при бронхиальной астме),
• гиповолемия (малый объем циркулирующей крови из-за потери крови или жидкости),
• тяжелое повреждение сердечной мышцы,
• тяжелое нарушение функции почек или печени,
• у младенцев,
• метаболические расстройства, включая диабет.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В таких случаях препарат Тиопентал Панфарма можно использовать только, если выполнены все
предварительные условия, включая наличие квалифицированного персонала и специального оборудования для лечения возможных неотложных состояний, таких как дыхательная недостаточность и остановка дыхания.
Существует риск тяжелого низкого кровяного давления при быстром введении
(например, введении в виде болуса). Поэтому препарат Тиопентал Панфарма следует вводить
медленно. Препарат Тиопентал Панфарма не предназначен для постоянной инфузии. Некроз тканей был
наблюдаем после постоянного введения препарата Тиопентал Панфарма в течение более нескольких часов.
Если инъекция случайно введена в артерию или рядом с веной, происходит некроз тканей
(отмирание) или возникает очень болезненное воспаление нерва. Необходимо обездвижить всю руку, и врач
должен принять все меры для аспирации ранее введенного раствора с помощью постоянно установленной канюли. Процесс заживления можно ускорить, используя влажные повязки,
если возможно, смоченные алкоголем. В случае введения больших объемов можно использовать препараты,
ускоряющие диффузию (например, гиалуронидазу). Кроме того, непосредственно соседний венозный участок можно смочить 1% раствором новокаина. Для разбавления раствора препарата Тиопентал Панфарма, проникшего в ткани, необходимо ввести под кожу изотонический раствор хлорида натрия.

Дети

Во время диагностических или терапевтических процедур в области верхних дыхательных путей можно
ожидать гиперрефлексию (повышенные рефлексы) и спазм голосовых связок (спазм голосовых связок),
особенно у детей.

Препарат Тиопентал Панфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, принимаемых
пациентом в настоящее время или недавно, включая препараты, купленные без рецепта.
На препарат Тиопентал Панфарма влияют следующие препараты:

• При комбинированной терапии с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, бензодиазепинами) или при использовании с алкоголем, необходимо учитывать, что такое использование может привести к дополнительному угнетающему действию на центральную нервную систему. По этой же причине при комбинированной терапии с другими препаратами, угнетающими дыхательный центр (такими как опиоиды), может возникнуть дополнительное угнетающее действие на дыхательный центр.

Кроме того, вещества, которые конкурируют с препаратом Тиопентал Панфарма за связывание с белками плазмы, такие как сульфонамиды, могут усиливать действие препарата Тиопентал Панфарма и привести к уменьшению необходимой индукционной дозы.

• Применение препарата Тиопентал Панфарма влияет на другие препараты:

Если препарат Тиопентал Панфарма вводится несколько раз с короткими интервалами, он может оказывать индуктивное действие на печеночные ферменты. Это может привести к ускорению разрушения других препаратов, таких как производные кумарина, кортикостероиды и пероральные контрацептивы, и в результате уменьшить их эффективность.

• Кроме того, увеличивает токсическое действие метотрексата.

Применение препарата Тиопентал Панфарма с пищей, питьем и алкоголем

До и после анестезии ни при каких обстоятельствах не следует потреблять никаких напитков или
пищи, содержащих алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Препарат Тиопентал Панфарма проникает через плаценту. Поэтому общая анестезия с использованием
препарата Тиопентал Панфарма у беременных женщин можно применять только, если это абсолютно
необходимо и после тщательной оценки риска и пользы.
Препарат Тиопентал Панфарма проникает в грудное молоко. Концентрации этого препарата в крови
кормящих младенцев могут быть выше, чем у матери, из-за незрелости метаболизма. Препарат Тиопентал Панфарма обнаруживается в грудном молоке до 36 часов после введения препарата. В течение этого периода не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После введения анестезии с использованием препарата Тиопентал Панфарма способность пациента к быстрому
и адекватному реагированию на неожиданные и внезапные события может быть ограничена. Поэтому не
следует управлять автомобилем или другим транспортным средством после хирургической процедуры амбулаторно.
Пациент должен быть под наблюдением и вернуться домой, и ни при каких обстоятельствах не может потреблять
алкоголь.
Необходимо попросить врача объяснить, как долго применять эти меры предосторожности. В течение этого времени пациенты не должны управлять никакими электрическими устройствами или механизмами, ни выполнять никакую работу без стабильной опоры.

Препарат Тиопентал Панфарма содержит натрий

Тиопентал Панфарма 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 53 мг
натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,65%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Тиопентал Панфарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 106 мг натрия
(основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 5,3% максимальной
рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как вводится препарат Тиопентал Панфарма

Эта инъекция вводится врачом в больнице. Препарат следует использовать в соответствии с рекомендациями
по дозированию, изложенными ниже, или в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Тиопентал Панфарма следует использовать только, если доступен квалифицированный персонал и
необходимое специальное оборудование для реанимации и интубации для лечения неотложных
медицинских состояний, таких как дыхательная недостаточность и остановка дыхания.
Рекомендуемую дозу определяют в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента и желаемой
глубины анестезии. Нижеизложенные сведения являются общими рекомендациями; наиболее безопасным способом достижения оптимального эффекта является медленное многократное введение небольших доз.
Для индукции общей анестезии доза для внутривенного введения в среднем составляет 5 мг препарата Тиопентал Панфарма на килограмм массы тела. Время действия составляет от 6 до 8 минут. Обычно вводят дозу от 100 до 200 мг тиопентала натрия медленно в течение 20 секунд.
Введение дополнительных доз зависит от чувствительности пациента и желаемой глубины анестезии.
В случае кратковременной анестезии общая доза обычно не должна превышать двойную индукционную дозу, составляющую от 100 до 200 мг тиопентала натрия.
Общая доза, необходимая для хирургической процедуры, может составлять от 400 мг до 1 г тиопентала натрия.

Пациенты пожилого возраста

В связи с замедлением метаболизма у пациентов пожилого возраста можно ожидать увеличения действия
препарата. Поэтому необходимо соответствующее уменьшение дозы.

Применение у пациентов с заболеваниями почек или печени

У пациентов с нарушениями функции печени или почек доза препарата должна быть отрегулирована
в зависимости от степени нарушения.

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тиопентал Панфарма

Лечение передозировки является симптоматическим и должно проводиться в условиях интенсивной медицинской помощи и под наблюдением квалифицированного медицинского персонала или лечащего врача. Тем не менее, при передозировке могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Если пациент получил большую дозу препарата Тиопентал Панфарма, чем должен был, у него может возникнуть внезапное снижение кровяного давления, которое может привести к шоку. В результате недостаточной функции сердца может возникнуть отек легких. Снижение кровяного давления также может быть вызвано аллергической реакцией; однако такая реакция обычно сопровождается аллергическими реакциями кожи.
Кроме того, передозировка может привести к трудностям с дыханием (постоянной дыхательной недостаточности или остановке дыхания), которые могут угрожать жизни без подключения пациента к искусственному дыханию. Возникает внезапное снижение температуры тела.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу - может быть необходима срочная медицинская помощь:
трудность с дыханием, свистящее дыхание, сыпь, крапивница и головокружение. Это может быть
тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Поскольку препарат Тиопентал Панфарма практически всегда вводится в комбинации с другими анестетиками, не всегда возможно определить, какой из используемых анестетиков фактически вызвал наблюдаемые нежелательные реакции.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если пациент заметил следующие нежелательные реакции.
Часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 пациента из 10):
Трудности с дыханием с короткими апноэ
Икота во время самостоятельного дыхания и дыхания через маску
Усиленное самочувствие и сновидения, иногда кошмары
Аллергические реакции, например, бронхиальная астма и спазм голосовых связок
Покраснение и отек кожи.
Очень редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 пациента из 10 000) включают:

• Тяжелые аллергические реакции с возникновением внезапных и тяжелых состояний с угрозой остановки сердца (внезапная остановка сердца) и остановки дыхания (отсутствие дыхания)
• Связанные с аллергией снижение количества красных кровяных клеток из-за преждевременного разрушения клеток с повреждением почек.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Тошнота и рвота (вызванные другим препаратом, введенным в комбинации)
Кашель и чихание
Боль в области кровеносного сосуда после внутривенного введения
Образование тромбов
Воспаление вены.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиопентал Панфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Для одноразового использования после реconstitution. Удалить все неиспользованные остатки после использования.
После реconstitution:
Препарат следует немедленно использовать после реconstitution. Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за дальнейший период и условия хранения препарата, которые обычно не должны превышать 9 часов при температуре ниже 25°C и 24 часа в холодильнике при температуре от 2 до 8°C, если реconstitution препарата не была проведена в контролируемых и валидированных аseptic условиях. После реconstitution в воде для инъекций и 0,9% растворе хлорида натрия была продемонстрирована физико-химическая стабильность раствора в течение 9 часов при температуре ниже 25°C и в течение 24 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Квалифицированный медицинский персонал удалит препарат, когда он больше не будет необходим. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиопентал Панфарма

Активным веществом препарата является тиопентал натрия с натрия карбонатом.
Одна ампула препарата Тиопентал Панфарма 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 500 мг тиопентала натрия с натрия карбонатом (что соответствует 470 мг тиопентала натрия).
Одна ампула препарата Тиопентал Панфарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 1 г тиопентала натрия с натрия карбонатом (что соответствует 0,94 г тиопентала натрия).

Как выглядит препарат Тиопентал Панфарма и что содержит упаковка

20 мл ампулы из бесцветного стекла (тип III) с пробкой из бромобутиловой резины, покрытой тефлоном, алюминиевым уплотнением и синей или серой крышкой из ПП (синей для дозы 500 мг, а серой для 1 г), в картонной коробке.
Размер упаковки: 1, 10, 25 и 50 ампул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Франция
Производитель
Panpharma
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 20.12.2019

----------  --------------------------------------------------------------------------------------------------
Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Тиопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Тиопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата для применения

Препарата Тиопентал Панфарма не следует смешивать с другими растворами для инъекций и инфузий (за исключением перечисленных ниже). Кроме того, раствора после реconstitution не следует вводить с другими растворами для инъекций или инфузий. Растворы, приготовленные из препарата Тиопентал Панфарма, имеют сильно щелочную реакцию и демонстрируют несовместимость с растворами, увеличивающими объем крови, а также с растворами, поддерживающими анестезию, имеющими кислую реакцию, поскольку может возникнуть осаждение и закупорка иглы во время инъекции. По этой же причине нельзя исключить химические изменения в добавленном растворе.
Приготовление раствора для инъекций:
Препарат Тиопентал Панфарма 500 мг и 1 г используется в качестве 2,5% и 5% раствора для инъекций.
Для 2,5% раствора для инъекций содержимое одной ампулы препарата Тиопентал Панфарма 500 мг следует растворить в 20 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.
Для 5% раствора для инъекций содержимое одной ампулы препарата Тиопентал Панфарма 500 мг следует растворить в 10 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.
Для 2,5% раствора для инъекций содержимое одной ампулы препарата Тиопентал Панфарма 1 г следует растворить в 40 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.
Для 5% раствора для инъекций содержимое одной ампулы препарата Тиопентал Панфарма 1 г следует растворить в 20 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.
Способ введения
При введении анестезии препарат Тиопентал Панфарма растворяется в воде для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия, а затем медленно вводится внутривенно.
Можно вводить несколько инъекций.
В нескольких случаях было отмечено явление острой толерантности, т.е. может оказаться необходимым введение большей дозы после введения первой эффективной дозы анестетика для повторения такого же действия. С другой стороны, если вводятся повторные дозы, необходимо помнить, что вещество накапливается.
Не вводить любой раствор этого препарата с видимым осадком. Растворы следует использовать немедленно после приготовления.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует удалить в соответствии с местными правилами.
Передозировка:
Типичным симптомом передозировки является внезапное снижение кровяного давления, которое может привести к шоку. В результате недостаточной функции сердца может возникнуть отек легких. Снижение кровяного давления также может быть вызвано аллергической реакцией; однако такая реакция обычно возникает в сочетании с аллергическими реакциями кожи.
Передозировка может привести к постоянной дыхательной недостаточности или остановке дыхания, которые могут угрожать жизни без подключения пациента к искусственному дыханию. Возникает внезапное снижение температуры тела.
Лечение передозировки является симптоматическим и должно проводиться в условиях интенсивной медицинской помощи и будет проводиться квалифицированным медицинским персоналом или лечащим врачом. Тем не менее, при передозировке могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Лечение с помощью инфузии препаратов, увеличивающих объем плазмы, показано как средство, противодействующее снижению кровяного давления и шоку. В раствор для инфузии можно добавить допамин (от 2 до 5 мкг/кг/мин) или норэпинефрин (норадреналин от 0,1 до 0,2 мкг/кг/мин). Необходимо привести температуру тела к нормальной величине.