ТИГЕЦИЦЛИНЕ ВИАТРИС 50 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция для пациента: информация для пользователя
2. Тигециклин Виатрис, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед получением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Тигециклин Виатрис и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Тигециклин Виатрис
   1. Когда не применять препарат Тигециклин Виатрис
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Во время лечения препаратом Тигециклин Виатрис:
   4. Дети
   5. Препарат Тигециклин Виатрис и другие препараты
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Препарат Тигециклин Виатрис содержит натрий
5. Как вводится препарат Тигециклин Виатрис
   1. Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Тигециклин Виатрис
   2. Пропуск дозы препарата Тигециклин Виатрис
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
   2. Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Тигециклин Виатрис
   1. Хранение после приготовления
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Тигециклин Виатрис
   2. Как выглядит препарат Тигециклин Виатрис и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Импортер:
   5. Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских работников:
   6. Инструкция по приготовлению препарата для применения (см. также пункт 3 инструкции «Как вводится препарат Тигециклин Виатрис»)

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Тигециклин Виатрис, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Тигециклин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед получением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тигециклин Виатрис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тигециклин Виатрис
• 3. Как вводится препарат Тигециклин Виатрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тигециклин Виатрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тигециклин Виатрис и для чего он используется

Тигециклин является антибиотиком, принадлежащим к группе гликоциклинов, который действует путем торможения роста бактерий, вызывающих инфекции.
Этот препарат был назначен врачом взрослому пациенту или ребенку в возрасте старше 8 лет для лечения одного из следующих видов тяжелых инфекций:

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей (ткани под кожей), за исключением инфекций стопы диабетиков
• осложненные инфекции брюшной полости

Тигециклин используется только в том случае, если врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Важные сведения перед применением препарата Тигециклин Виатрис

Когда не применять препарат Тигециклин Виатрис

• Если у пациента выявлена аллергия на тигециклин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Пациенты, у которых выявлена повышенная чувствительность к антибиотикам тетрациклиновой группы (например, миноциклину, доксициклину и т. д.), также могут быть аллергичны к тигециклину.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача или медсестру перед получением препарата Тигециклин Виатрис:

• Если у пациента плохо или медленно заживают раны.
• Если до начала применения препарата у пациента была диарея. Если во время лечения или после него появляется диарея, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует принимать противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.

о этом врачу. Не следует принимать противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.

• Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нежелательные реакции, связанные с применением антибиотиков тетрациклиновой группы (например, повышенная чувствительность к солнечному свету, изменение цвета зубов в период их развития, панкреатит и изменение некоторых лабораторных показателей, контролирующих свертываемость крови).
• Если у пациента ранее выявлялись заболевания печени. В зависимости от состояния печени врач может уменьшить дозу, чтобы избежать возможных нежелательных реакций.
• Если у пациента выявлена блокада желчных протоков (холестаз).
• Если у пациента наблюдаются нарушения свертываемости крови или он проходит лечение антикоагулянтами, поскольку этот препарат может нарушать процесс свертываемости крови.

Во время лечения препаратом Тигециклин Виатрис:

• Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении симптомов аллергии.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются сильные боли в животе, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может привести к сильным болям в животе, тошноте и рвоте).
• В случае определенных тяжелых инфекций врач может рассмотреть возможность применения препарата Тигециклин Виатрис в сочетании с другими антибиотиками.
• Врач будет внимательно следить за пациентом, чтобы предотвратить развитие других бактериальных инфекций. Если возникает другая бактериальная инфекция, врач может назначить другой антибиотик, типичный для данного вида инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как Тигециклин Виатрис, борются с определенными бактериями, другие виды бактерий и грибов могут продолжать расти. Это явление называется суперинфекцией. Врач будет внимательно следить за состоянием пациента, чтобы выявить возможные инфекции и лечить их при необходимости.

Дети

Не следует применять препарат Тигециклин Виатрис у детей в возрасте до 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также потому, что он может вызывать постоянное повреждение зубов, например, изменение цвета зубов в период их развития.

Препарат Тигециклин Виатрис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Тигециклин Виатрис может продлевать время некоторых лабораторных исследований, целью которых является контроль свертываемости крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу, если он принимает антикоагулянты. В этом случае врач будет внимательно следить за состоянием здоровья пациента.
Тигециклин может нарушать действие противозачаточных таблеток. Пациентка должна обсудить с врачом, нужно ли использовать дополнительные методы контрацепции во время применения тигециклина.
Тигециклин может усиливать действие препаратов, применяемых для ослабления иммунной системы (таких как такролимус или циклоспорин). Важно, чтобы пациент сообщил врачу о приеме этих препаратов, чтобы можно было внимательно следить за состоянием пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тигециклин Виатрис может вызывать повреждение плода. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, проникает ли препарат Тигециклин Виатрис в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Тигециклин Виатрис может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение. Они могут ухудшать способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Тигециклин Виатрис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как вводится препарат Тигециклин Виатрис

Препарат Тигециклин Виатрис вводится врачом или медсестрой.
Начальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг, а затем вводится 50 мг каждые 12 часов.
Препарат вводится внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30-60 минут.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 12 лет составляет 1,2 мг/кг и вводится внутривенно каждые 12 часов, а максимальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет 50 мг и вводится каждые 12 часов.
Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней, и его продолжительность определяет врач.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Тигециклин Виатрис

Если пациент опасается, что получил слишком высокую дозу препарата Тигециклин Виатрис, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск дозы препарата Тигециклин Виатрис

Если пациент опасается, что пропустил дозу препарата Тигециклин Виатрис, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения большинства антибиотиков, включая препарат Тигециклин Виатрис, может возникнуть псевдомембранозный колит. Это состояние проявляется сильной, постоянной или кровавой диареей, а также болями в животе или лихорадкой, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое может возникнуть после лечения или во время его.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• абсцесс (накопление гноя), инфекции
• результаты лабораторных исследований, указывающие на снижение свертываемости крови
• головокружение
• раздражение вен после инъекции, включая боль, воспаление, отек и тромбы
• боли в животе, диспепсия (боли в желудке и несварение), анорексия (потеря аппетита)
• повышение активности ферментов печени, гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови)
• зуд (покраснение), сыпь
• медленное или плохое заживление ран
• головная боль
• повышение активности амилазы (фермента, находящегося в слюнных железах и поджелудочной железе), повышение уровня мочевины в крови
• воспаление легких
• низкий уровень сахара в крови
• сепсис (тяжелая инфекция, возникающая в организме и кровотоке) или септический шок (тяжелое состояние, которое может привести к отказу работы многих органов и смерти в результате сепсиса)
• реакция в месте инъекции (боль, покраснение, воспаление)
• низкий уровень белков в крови

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может привести к сильным болям в животе, тошноте и рвоте)
• желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени
• низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к более частому возникновению кровотечений, синяков или гематом)

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертываемости крови)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

:

• анафилактические/анафилактоидные реакции (от легких до тяжелых, включая внезапную, общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, трудности с дыханием, падение артериального давления, учащенное сердцебиение])
• печеночная недостаточность
• сыпь, которая может привести к усилению образования пузырей и шелушению кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тигециклин Виатрис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.

Хранение после приготовления

Установлено, что препарат Тигециклин Виатрис сохраняет свою химическую и физическую стабильность после смешивания с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение до 48 часов после немедленного переноса полученного раствора в мешок для внутривенных вливаний.
По микробиологическим причинам препарат необходимо применять немедленно после его приготовления.
Если препарат не будет применен немедленно, пользователь становится ответственным за время и условия хранения.
После приготовления раствор препарата Тигециклин Виатрис должен иметь желтый или оранжевый цвет; в противном случае его необходимо уничтожить.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тигециклин Виатрис

Активным веществом препарата является тигециклин. Каждая ампула содержит 50 мг тигециклина.
Другими компонентами являются L-аргинин, соляная кислота и гидроксид натрия (для установления pH 4,5-5,0).

Как выглядит препарат Тигециклин Виатрис и что содержит упаковка

Препарат Тигециклин Виатрис поставляется в ампуле в виде порошка для приготовления раствора для инфузии. До растворения он имеет вид оранжевого или оранжево-красного порошка. Ампулы поставляются в упаковках, содержащих 1 ампулу или 10 ампул препарата. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Порошок необходимо смешать в ампуле с небольшим количеством раствора. Необходимо осторожно встряхнуть ампулу, пока препарат не растворится. Затем приготовленный раствор необходимо немедленно извлечь из ампулы и добавить в мешок для внутривенных вливаний или другой контейнер для инфузионных жидкостей, используемых в больнице.

Ответственное лицо:

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Малхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
ИРЛАНДИЯ

Импортер:

Pharmadox Healthcare, Ltd.
КВ20А Промышленный парк Кордин
Паола, ПЛА 3000
МАЛЬТА
Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габриэль, 50,
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
ИСПАНИЯ
SAG Manufacturing S.L.U.
Крта. Н-И, Км 36, Сан Агустин де Гуадаликс
28750 Мадрид
ИСПАНИЯ
Mylan Germany GmbH
Филиал Бад Хомбург в. д. Хёэ
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург в. д. Хёэ
ГЕРМАНИЯ
Hikma Italia S.p.A.
Виале Чертоза, 10
27100, Павия (ПВ)
ИТАЛИЯ
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2025

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению препарата для применения (см. также пункт 3 инструкции «Как вводится препарат Тигециклин Виатрис»)

Чтобы получить раствор тигециклина концентрацией 10 мг/мл, порошок необходимо растворить в 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций.
Необходимо осторожно встряхнуть ампулу, пока активное вещество не растворится. Затем необходимо немедленно извлечь 5 мл полученного раствора из ампулы и добавить в мешок для внутривенных вливаний или другой контейнер для инфузионных жидкостей, используемых в больнице (например, стеклянную бутылку).
Для приготовления дозы 100 мг необходимо растворить порошок из двух ампул и добавить в мешок для внутривенных вливаний или другой контейнер для инфузионных жидкостей, используемых в больнице (например, стеклянную бутылку).
Примечание: В ампуле содержится избыток препарата в размере 6%. Следовательно, 5 мл полученного раствора соответствует 50 мг активного вещества. Полученный раствор должен иметь желтый или оранжевый цвет; в противном случае его необходимо уничтожить. Перед применением препаратов для парентерального введения необходимо проверять их визуально на наличие частиц и изменений цвета (например, на зеленый или черный).
Препарат Тигециклин Виатрис необходимо вводить внутривенно через отдельный катетер для вливаний или через соединитель типа Y. Если через тот же катетер для вливаний вводятся несколько активных веществ, перед началом вливания тигециклина и после его окончания необходимо промыть катетер 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы для инъекций. Через общий катетер для вливаний можно вводить только растворы, совместимые с тигециклином и другими лекарственными препаратами.
Совместимые растворы для вливаний: 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций и 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы для инъекций. Установлено, что препарат несовместим с раствором Рингера с добавлением лактата.
Установлена совместимость раствора препарата Тигециклин Виатрис, вводимого через соединитель типа Y после разбавления в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, с следующими лекарственными препаратами или растворами: амикацин, добутамин, хлорид допамина, гентамицин, галоперидол, хлорид лидокаина, метоклопрамид, морфин, норэпинефрин, пиперациллин с тазобактамом (с ЭДТА), хлорид калия, пропофол, хлорид ранитидина, теофиллин, тобрамицин.
Не следует смешивать тигециклин с другими лекарственными препаратами, для которых нет данных о совместимости.
Установлено, что препарат Тигециклин Виатрис сохраняет свою химическую и физическую стабильность после смешивания с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение до 48 часов после немедленного переноса полученного раствора в мешок для внутривенных вливаний.
По микробиологическим причинам препарат необходимо применять немедленно после его приготовления.
Если препарат не будет применен немедленно, пользователь становится ответственным за время и условия хранения.
Только для одноразового использования - неиспользованный раствор необходимо уничтожить.