ТИЦАГРЕЛОР 60 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Тикагрелор МСН, 60 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое лекарство Тикагрелор МСН и для чего оно используется
   1. Что такое лекарство Тикагрелор МСН
   2. Для чего используется лекарство Тикагрелор МСН
   3. Как действует лекарство Тикагрелор МСН
4. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор МСН
   1. Когда не принимать лекарство Тикагрелор МСН:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Тикагрелор МСН и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
5. Как принимать лекарство Тикагрелор МСН
   1. Какая доза должна быть принята
   2. Прием лекарства Тикагрелор МСН с другими антикоагулянтами
   3. Как принимать лекарство Тикагрелор МСН
   4. Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки
   5. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикагрелор МСН
   6. Пропуск приема лекарства Тикагрелор МСН
   7. Прекращение приема лекарства Тикагрелор МСН
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:
   2. Необходимо обсудить с врачом, если у пациента возникнет:
   3. Другие возможные нежелательные реакции
   4. Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)
   5. Часто (могут возникнуть до 1 из 10 человек)
   6. Не очень часто (могут возникнуть до 1 из 100 человек)
   7. Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании доступных данных)
   8. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Тикагрелор МСН
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Тикагрелор МСН
   2. Как выглядит лекарство Тикагрелор МСН и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель/импортер
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель/Импортер:
   6. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства
   7. под следующими названиями:
   8. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тикагрелор МСН, 60 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тикагрелор МСН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор МСН
• 3. Как принимать лекарство Тикагрелор МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тикагрелор МСН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тикагрелор МСН и для чего оно используется

Что такое лекарство Тикагрелор МСН

Лекарство Тикагрелор МСН содержит активное вещество под названием тикагрелор. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами.

Для чего используется лекарство Тикагрелор МСН

Лекарство Тикагрелор МСН в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:

• инфаркт миокарда более года назад. Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует лекарство Тикагрелор МСН

Лекарство Тикагрелор МСН влияет на кровяные пластинки (также известные как тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов. Однако кровяные пластинки также могут образовывать тромбы внутри измененных кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди с меняющейся интенсивностью (называемой нестабильной стенокардией).

Лекарство Тикагрелор МСН помогает предотвратить слипание кровяных пластинок, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тикагрелор МСН

Когда не принимать лекарство Тикагрелор МСН:

• Если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент лекарства Тикагрелор МСН (указанный в пункте 6).
• Если у пациента сейчас происходит кровотечение.
• Если у пациента произошел инсульт, вызванный кровотечением в мозге.
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность.
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа) Не следует принимать лекарство Тикагрелор МСН, если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тикагрелор МСН, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента повышенный риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы
• недавних хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться со стоматологом)
• заболевания пациента, влияющего на свертываемость крови
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника)
• пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время приема лекарства Тикагрелор МСН. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства за 5 дней до запланированной операции.
• у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора.
• у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием.
• у пациента развились нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка.
• пациент имеет любые нарушения функции печени или перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень.
• анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства, если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно лекарство Тикагрелор МСН и гепарин:

• врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревается редкое нарушение функции кровяных пластинок, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарства Тикагрелор МСН, так и гепарина, поскольку лекарство Тикагрелор МСН может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Тикагрелор МСН у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тикагрелор МСН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимает пациент, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Тикагрелор МСН может повлиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут повлиять на лекарство Тикагрелор МСН.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств:

• розувастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина)
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, снижающие уровень холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля приступов эпилепсии)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертонии)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли)

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств, увеличивающих риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «лекарствами, разжижающими кровь», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарства Тикагрелор МСН и связанном с ним повышенным риском кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические лекарства, часто называемые «лекарствами, растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать лекарство Тикагрелор МСН во время беременности или при возможности беременности. Во время приема лекарства женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.
Прежде чем принимать это лекарство, необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с приемом лекарства Тикагрелор МСН во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что лекарство Тикагрелор МСН нарушит способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. В случае появления головокружения или дезориентации во время приема лекарства необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

3. Как принимать лекарство Тикагрелор МСН

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какая доза должна быть принята

Тикагрелор МСН, 60 мг, покрытые таблетки:

• Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Необходимо продолжать принимать лекарство Тикагрелор МСН столько времени, сколько рекомендует врач.
• Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Прием лекарства Тикагрелор МСН с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует принимать ацетилсалициловую кислоту одновременно. Это вещество присутствует во многих антикоагулянтах. Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать лекарство Тикагрелор МСН

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Пациент может проверить, когда последний раз принял таблетку, посмотрев на блистер. На блистере есть надписи, изображающие солнце (для утренних доз) и луну (для вечерних доз). Эти надписи указывают пациентам, когда они приняли последнюю дозу.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки ее можно раздавить и смешать с водой следующим образом:

• Раздавить таблетку в мелкий порошок.
• Всыпать порошок в половину стакана воды.
• Перемешать и сразу выпить.
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова налить половину стакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикагрелор МСН

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тикагрелор МСН необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Тикагрелор МСН

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Тикагрелор МСН

Не следует прекращать прием лекарства Тикагрелор МСН без консультации с врачом. Лекарство должно приниматься регулярно и столько времени, сколько рекомендует врач. Прекращение приема лекарства Тикагрелор МСН может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Во время приема этого лекарства могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Лекарство Тикагрелор МСН влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения возникают не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным реакцией и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела
• внезапное чувство замешательства, трудности с речью или пониманием других
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное для остановки
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет
• рвота с кровью или содержимым, похожим на «кофейную гущу»
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровяными сгустками
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным снижением кровотока к мозгу (часто)
• Симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), неясная сильная усталость или дезориентация

Необходимо обсудить с врачом, если у пациента возникнет:

• Чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - возникает очень часто. Это может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным реакцией на лекарство Тикагрелор МСН. Дышащая недостаточность, связанная с приемом лекарства Тикагрелор МСН, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным чувством нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, при этом может возникнуть в течение нескольких первых недель лечения, а затем не возникать в течение многих недель. Если дышащая недостаточность усиливается или сохраняется в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушением свертываемости крови

Часто (могут возникнуть до 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головная боль
• Чувство головокружения или вращения в голове
• Диарея или диспепсия
• Тошнота (рвота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• Чувство головокружения или осvědomienia, или неясное зрение - это симптомы низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильно, чем обычно
• Кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• Кровоточащие десны

Не очень часто (могут возникнуть до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Дезориентация (замешательство)
• Нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• Кровотечение из влагалища, которое более обильно или возникает в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство осvědomienia

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании доступных данных)

• Неправильно низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в Управлении по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тикагрелор МСН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тикагрелор МСН

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:маннитол (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная, кальция гидрофосфат двуводный, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) (содержит диоксид кремния), магния стеарин (Е 470b).

Покрытие таблетки:
гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 400 (Е 1521),
оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Тикагрелор МСН и что содержит упаковка

Розовые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленкой (диаметром около 8 мм), с надписью «60 и М» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Лекарство Тикагрелор МСН выпускается в:

• блистерах обычных (с символами солнца/луны) в картонных пачках по 60 и 180 таблеток.
• блистерах календарных (с символами солнца/луны) в картонных пачках по 14, 56 и 168 таблеток.
• блистере перфорированном, однодозовом по 10 таблеток; картонные пачки по 60 х 1 и 180 х 1 таблетка.
• блистере перфорированном, однодозовом по 14 таблеток; картонные пачки по 14 х 1, 56 х 1, 168 х 1 таблетка.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
КВ20А, Коррадино Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортер:

MSN Labs Europe Limited
КВ20А, Коррадино Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А, Кордино Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Венгрия:
Тикагрелор МСН 60 мг фильмтаблетка
Чехия:
Тикагрелор МСН
Польша:
Тикагрелор МСН
Словакия:
Тикагрелор МСН 60 мг
Румыния:
Тикагрелор МСН 60 мг компримате фильмате
Болгария:
Тикагрелор МСН 60 мг филмирани таблетки

Дата последнего обновления инструкции: