Тгоренс

Холекальциферол (витамин D)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку

она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Т и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Т
• 3. Как применять препарат Т
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Т
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Т и для чего он используется

Препарат Т пероральный раствор содержит холекальциферол (витамин D). Витамин D
содержится в некоторых продуктах питания, а также производится организмом под воздействием
ультрафиолетового излучения на коже. Витамин D способствует усвоению кальция в почках и
кишечнике, а также процессу формирования костной ткани. Дефицит витамина D является основной
причиной рахита (нарушения минерализации костей у детей) и остеомалации (недостаточной
минерализации костей у взрослых).
Препарат Т пероральный раствор используется для начального лечения клинически значимого
дефицита витамина D у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Т

Когда не применять препарат:

• если пациент имеет аллергию на витамин D или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если пациент имеет камни в почках (нефролитиаз) или тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент имеет повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Т необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• пациент принимает определенные препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний (например, гликозиды, такие как дигоксин);
• пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может быть причиной повышенного содержания витамина D в организме);
• пациент принимает препараты, содержащие витамин D, или потребляет продукты, обогащенные витамином D;
• существует возможность воздействия на пациента большого количества ультрафиолетового излучения во время применения препарата Т;
• пациент принимает дополнительные добавки, содержащие кальций. В этом случае врач будет контролировать содержание кальция в крови пациента, чтобы убедиться, что оно не слишком высокое во время применения препарата Т;
• пациент имеет повреждение или заболевание почек. В этом случае врач может принять решение о контроле содержания кальция в крови или моче;
• пациент принимает витамин D в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ (1000 международных единиц). В этом случае врач должен контролировать содержание кальция в крови пациента с помощью лабораторных исследований.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Т и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает:

• препараты, влияющие на сердце или почки, такие как гликозиды (например, дигоксин) или мочегонные препараты (например, бендрофлуметиязид). Эти препараты могут вызвать значительное повышение содержания кальция в крови и моче;
• препараты, содержащие витамин D, или продукты, обогащенные витамином D;
• актиномицин (препарат, используемый для лечения определенных видов рака) и противогрибковые препараты, являющиеся производными имидазола (например, клотримазол и кетоконазол). Эти препараты могут влиять на метаболизм витамина D в организме;
• перечисленные ниже препараты, поскольку они могут влиять на эффекты витамина D или его всасывание:
• противоэпилептические препараты (противосудорожные), барбитураты;
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, к которым относятся гидрокортизон и преднизолон). Они могут уменьшать эффекты витамина D;
• препараты, снижающие содержание холестерина в крови (например, холестирамин или холестипол);
• определенные препараты для похудения, которые снижают количество всасываемого жира из кишечника (например, орлистат);
• определенные слабительные препараты (например, жидкая парафиновая мазь).

Препарат Т с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат лучше всего принимать во время приема пищи, чтобы способствовать всасыванию витамина D
организмом. Для облегчения приема этого препарата раствор можно смешать с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Подробная информация — см. пункт 3 «Как применять препарат Т».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Применение этого препарата с высокой дозировкой не рекомендуется у беременных и кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Сведения о возможном влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины ограничены. Однако не следует ожидать, что этот препарат будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как применять препарат Т

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед использованием необходимо встряхнуть.
Препарат Т лучше всего принимать во время приема пищи.
Препарат имеет вкус оливкового масла. Его можно принимать в таком виде, в каком он находится в продаже, или можно смешать раствор с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Необходимо обеспечить прием всей дозы препарата.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 бутылка один раз в неделю в течение первого месяца применения, а затем доза будет определяться врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Т 25 000 МЕ у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Т 25 000 МЕ

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Т

В случае применения большей дозы препарата, чем была назначена, необходимо прекратить его
применение и связаться с врачом. Если невозможно связаться с врачом, необходимо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой инструкцию, прилагаемую к упаковке этого препарата.
Наиболее частые симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, повышенную жажду, увеличение количества мочи в течение суток, запор и обезвоживание, повышенное содержание кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявленные в результате лабораторных исследований.

Пропуск приема препарата Т

В случае пропуска дозы препарата Т необходимо принять ее как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Однако, если уже приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а только принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции могут включать:
Не очень часто(у менее 1 из 100 пациентов)

• чрезмерное количество кальция в крови (гиперкальциемия)
• чрезмерное количество кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко(у менее 1 из 1000 пациентов)

• кожная сыпь
• зуд
• крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции также можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Т

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат, если обнаружено изменение цвета раствора.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Т

• Активным веществом является холекальциферол (витамин D).

Бутылка однодозовая с 2,5 мл перорального раствора содержит 25 000 МЕ холекальциферола (витамина D), что соответствует 0,625 мг
1 мл перорального раствора содержит 10 000 МЕ холекальциферола (витамина D), что соответствует 0,25 мг

• Другим компонентом является очищенное оливковое масло.

Как выглядит препарат Т и что содержит упаковка

Препарат Т 25 000 МЕ/2,5 мл, пероральный раствор является прозрачным и бесцветным или желтовато-зеленым масляным раствором без видимых частиц и (или) осадка.
Препарат поставляется в бутылке из оранжевого стекла, закрытой пластиковой крышкой.
Каждая упаковка содержит 1 или 4 бутылки по 2,5 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо

Italfarmaco S.p.A.
Виале Фульвио Тести, 330
20126 Милан
Италия

Производитель

Abiogen Pharma S.p.A.
Виа Меуччи, 36 – Лок. Оспедалетто
56121 Пиза
Италия
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция
Дельтиус 25 000 МЕ/2,5 мл пероральный раствор
Норвегия
Дельтиус 25 000 МЕ/2,5 мл микстура, раствор
Бельгия
Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл пероральный раствор
Великобритания
Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл пероральный раствор
Германия
Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь
Ирландия
Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл пероральный раствор
Нидерланды
Торенс 25 000 МЕ/2,5 мл напиток
Испания
Торенс
Португалия
Торенс
Дата последнего обновления инструкции:{MM/ГГГГ}>

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.