Тенофовир дисопроксил Ауровитас

2. Важная информация перед приемом лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Когда не принимать лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас

• Если у пациента есть аллергияна тенофовир, тенофовир дизопроксил или любой другой компонент этого лекарства, перечисленный в пункте 6.

Пациент, на которого это распространяется, должен немедленно сообщить об этом врачу и не принимать
лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас не снижает риск передачи ВГВ другим людям через
сексуальный контакт или зараженную кровь. Необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить это.
Прежде чем начать принимать лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом
или фармацевтом .

• Если у пациента была болезнь почек или если результаты анализов указывают на болезнь почек.Лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас не должно назначаться подросткам, у которых есть болезнь почек. Прежде чем начать лечение, врач может назначить анализ крови для оценки функции почек. Лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас может негативно влиять на почки во время лечения. Во время лечения врач может назначить анализ крови для контроля функции почек. Если пациент является взрослым, врач может рекомендовать реже принимать таблетки. Не следует снижать назначенную дозу, если только врач не рекомендует этого.

Лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас обычно не используется в сочетании с другими лекарствами, которые
могут негативно влиять на почки (см. Лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас и другие лекарства).
Если это невозможно избежать, врач будет контролировать функцию почек каждую неделю.
Если у пациента есть остеопороз, он имел в прошлом перелом кости или имеет проблемы с
костями.
Болезни костей(проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях, и иногда
приводящие к переломам) также могут возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. пункт 4, Возможные нежелательные действия).Если у пациента возникает боль в костях или переломы, необходимо сообщить об этом врачу.
Тенофовир дизопроксил также может вызывать снижение плотности костей. Наиболее значительная потеря костей наблюдалась в клинических испытаниях, в которых пациентов лечили тенофовиром дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дизопроксила на здоровье костей, а также риск переломов в будущем у взрослых пациентов, а также у детей и подростков, неясны.
У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, принимающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиваться болезнь костей, называемая некрозом костей (смерть костной ткани из-за недостатка кровоснабжения к костям). Продолжительность комбинированной противоретровирусной терапии, использование кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, повышенный индекс массы тела могут быть одними из многих факторов риска развития этой болезни. Симптомами некроза костей являются: скованность суставов, боль (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением. Если у пациента出现ят какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

• Если в прошлом у пациента были заболевания печени, включая гепатит, необходимо проконсультироваться с врачом.Пациенты с заболеваниями печени, включая хроническим вирусным гепатитом В или С, леченые противоретровирусными лекарствами, подвержены повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных нежелательных действий, связанных с печенью. У пациентов с гепатитом В врач определит наиболее подходящее лечение. Если в прошлом у пациента были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может рекомендовать проведение анализов крови для контроля функции печени.
• Необходимо защищаться от инфекций.У пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), у которых развивается инфекция после начала лечения лекарством Тенофовир дизопроксил Ауровитас, могут возникать симптомы инфекции и воспаление или может ухудшиться течение уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма начала бороться с инфекцией. Сразу после начала приема лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас необходимо обращать внимание на симптомы воспаления или инфекции. Если пациент заметит симптомы воспаления или инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Помимо оportunistических инфекций, после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции также могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. Если пациент заметит симптомы инфекции или другие симптомы, такие как слабость мышц, слабость, начинающаяся от рук и ног и прогрессирующая в сторону туловища, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.

• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.Не проводились исследования лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас у пациентов в возрасте старше 65 лет. Лица старше этого возраста, которым назначено лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас, будут находиться под медицинским наблюдением.

Дети и подростки

Таблетки лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас 245 мг подходятдля:

• инфицированных ВИЧ-1 подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг и ранее леченныхдругими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные действия
• инфицированных ВГВ подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг.

Таблетки лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас 245 мг неподходят для следующих групп:

• не - для инфицированных ВИЧ-1 детеймладше 12 лет
• не - для инфицированных ВГВ детеймладше 12 лет.

Дозирование, см. пункт 3, Как принимать лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

Лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Не прекращать прием лекарств против ВИЧ, назначенных врачом во время начала приема лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас, если у пациента есть ВГВ и ВИЧ одновременно.
• Не принимать лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитасодновременно с любыми лекарствами, содержащими тенофовир дизопроксил или алafenамид тенофовира. Не принимать лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас одновременно с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита В).
• Очень важно сообщить врачуо приеме других лекарств, которые могут повредить почки.

Такие как:

• аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения ВГВ-инфекции),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, используемые для уменьшения боли в костях или мышцах).
• Другие лекарства, содержащие диданозин (против ВИЧ-инфекции):одновременный прием лекарства Тенофовир дизопроксил и других противовирусных лекарств, содержащих диданозин, может увеличить концентрацию диданозина в крови, а также может уменьшить количество CD4-клеток. При одновременном использовании лекарств, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактатацидоз (чрезмерное количество молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смерти. Врач тщательно рассмотрит возможность использования тенофовира одновременно с диданозином.
• Необходимо также сообщить врачуо приеме ледипасвира с софосбувиром, софосбувира с велпатасвиром или софосбувира с велпатасвиром и voxilaprevиром для лечения вирусного гепатита С.

Лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас с пищей и напитками

Лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас следует принимать с пищей(например, с едой или перекусом).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас не следует принимать во время беременностибез подробного обсуждения этого вопроса с врачом. Хотя существуют ограниченные клинические данные о использовании лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас у беременных женщин, обычно оно не используется, если это не абсолютно необходимо.
• Если пациентка беременнаили планирует забеременеть, она должна связаться с лечащим врачом

для обсуждения возможных преимуществ и рисков, связанных с использованием противоретровирусной терапии для нее и ее ребенка.

• Если пациентка принимала лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитасво время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребенка. У детей, чьи матери принимали НРТИ во время беременности, польза от снижения возможности заражения ВИЧ перевешивает риск, связанный с возникновением нежелательных действий.
• Если мать имеет ВГВ, а ее ребенку были даны лекарства, чтобы предотвратить передачу вирусного гепатита В во время родов, пациентка может кормить грудью, но прежде должна обсудить это с врачом, чтобы получить подробную информацию.
• Не рекомендуется кормить грудью женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ можно передать ребенку через грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Тенофовир дизопроксил может вызывать головокружение. Если при приеме лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или ездить на
велосипеде, а также не следует использовать какие-либо инструменты или работать с машинами.

Лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит лактозу

Прежде чем принимать лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас, необходимо проконсультироваться с врачом.Если
врач ранее сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом этого
лекарства необходимо связаться с врачом.

Лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• взрослые:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).
• подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).

В случае значительных трудностей с глотанием таблетку можно раздробить кончиком ложки.
Затем порошок необходимо смешать с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, сока апельсина или
винограда и сразу же выпить.

• Всегда необходимо принимать назначенную дозу.Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарства и ограничения развития резистентности к лекарству. Не следует изменять дозу лекарства, если только врач не рекомендует этого.
• Если пациент является взрослым и имеет проблемы с почками, врач может рекомендовать реже принимать лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас.
• Если пациент инфицирован ВГВ, врач может предложить провести анализ на ВИЧ, чтобы проверить, есть ли у пациента одновременно ВГВ и ВИЧ.

Необходимо ознакомиться с инструкциями для пациентов соответствующих противоретровирусных лекарств, чтобы
узнать правила их использования.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Непреднамеренный прием слишком многих таблеток лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас может привести к
увеличению риска возникновения нежелательных действий этого лекарства (см. пункт 4, Возможные нежелательные
действия). Необходимо связаться с лечащим врачом или отделением неотложной помощи
ближайшей больницы, чтобы получить консультацию. Необходимо взять с собой упаковку таблеток, чтобы можно было показать принятый лекарственный препарат.

Пропуск приема лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Важно не пропускать ни одной дозы лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас. Если пациент пропустил дозу, необходимо рассчитать, сколько времени прошло с момента, когда должна была быть принята доза.

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда должна была быть принята доза, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента, когда пациент должен был принять дозу, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Если в течение 1 часа после приема лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас возникли

рвота, необходимо принять еще одну таблетку. Не нужно принимать еще одну таблетку, если рвота
возникла позже, чем через 1 час после приема лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

Прекращение приема лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Не следует прекращать прием лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас без консультации с врачом.
Прекращение лечения лекарством Тенофовир дизопроксил Ауровитас может привести к снижению эффективности
лечения, назначенного врачом.
Очень важно, чтобы пациенты с вирусным гепатитом В или одновременно инфицированные ВИЧ и вирусным гепатитом В
не прекращали прием лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитасбез предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приема лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас результаты анализов крови или симптомы указывали на ухудшение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения приема лекарства может быть необходимо проведение анализов крови. У пациентов с запущенной болезнью печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению гепатита.

• Прежде чем прекратить прием лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас по любой причине, необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если возникли какие-либо нежелательные действия или развилась другая болезнь.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, замеченных после прекращения лечения, особенно тех, которые обычно связаны с вирусным гепатитом В.
• Прежде чем снова начать принимать таблетки лекарства Тенофовир дизопроксил Ауровитас, необходимо связаться с врачом.

Если у пациента возникли какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение массы тела, а также концентрации липидов и
глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае
концентрации липидов в крови - иногда с самим использованием лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Врач назначит анализ этих изменений.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Возможные тяжелые нежелательные действия: необходимо немедленно сообщить врачу

• Лактатацидоз (чрезмерное количество молочной кислоты в крови) - это редкое (может возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов), но тяжелое нежелательное действие, которое может быть смертельным. Симптомами, которые могут указывать на лактатацидоз, являются:
• глубокий, быстрый дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе.

Если пациент считает, что у него возник лактатацидоз, он должен немедленно связаться с врачом.

Другие возможные тяжелые нежелательные действия

Следующие нежелательные действия возникают не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в животе, вызванная панкреатитом
• повреждение клеток почечных канальцев.

Следующие нежелательные действия возникают редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление почек, выделение большого количества мочии чувство жажды
• изменения в результатах анализа мочии боль в спине, вызванная нарушением функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (проявляющееся как боль в костяхи иногда приводящее к переломам), которое может возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев
• жировая дистрофия печени.

Если пациент считает, что у него возникло одно из вышеуказанных тяжелых нежелательных действий, он должен сообщить об этом врачу.

Наиболее частые нежелательные действия

Следующие нежелательные действия возникают очень часто(могут возникать чаще, чем у 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могут показать:

• снижение концентрации фосфатов в крови.

Другие возможные нежелательные действия

Следующие нежелательные действия возникают часто(могут возникать не чаще, чем у 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство вздутия живота, вздутие, потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

• нарушения функции печени.

Следующие нежелательные действия возникают не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• разрушение мышечных клеток, боль в мышцах или слабость мышц.

Анализы также могут показать:

• снижение концентрации калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови
• нарушения функции поджелудочной железы.

Разрушение мышечных клеток, размягчение костей (проявляющееся как боль в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев.
Следующие нежелательные действия возникают редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• боль в животе, вызванная гепатитом
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли какие-либо симптомы или нежелательные действия, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные действия, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и бутылке
после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас

• Активным веществом лекарства является тенофовир дизопроксил.

Каждая покрытая таблетка содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме тенофовира
дизопроксила фумарата).

• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, магния стеарат.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин,
индиготин, лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Тенофовир дизопроксил Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Синие, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки размером 18 мм x 8,6 мм, с надписью «300» на одной стороне и «Т» на другой стороне.
Тенофовир дизопроксил Ауровитас покрытые таблетки выпускаются в блистерах и бутылках из HDPE.
Размеры упаковок:
Блистеры: 30 покрытых таблеток.
Бутылки из HDPE: 30, 90 и 90 (3 x 30) покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Generiques - Лион
26 avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ АРРОВ 245 мг, покрытая таблетка
Германия:
Тенофовирдизопроксил ПЮРЕН 245 мг, фильм-таблетки
Италия:
Тенофовир дизопроксил Ауробиндо
Нидерланды:
Тенофовирдизопроксил Ауробиндо 245мг, фильм-омхульде таблетки
Польша:
Тенофовир дизопроксил Ауровитас
Португалия:
Тенофовир Ауробиндо
Испания:
Тенофовир дизопроксил Ауровитас 245 мг, компримидос рекубьерто кон пелículа EFG

Дата последней актуализации инструкции: 04/2024