Тенофовир дисопроксил Аццордпгарма

1. Что такое лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма и для чего оно используется

Тенофовир дизопроксил Аккордфарма содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является антиретровируснымлекарством, то есть противовирусным лекарством, используемым для лечения ВИЧ-инфекции или ВГБ-инфекции, или обоих этих заболеваний. Тенофовир является нуклеотидным ингибиторомобратной транскриптазы. Это вещество обычно обозначается как НРТИ и действует путем нарушения нормальной деятельности ферментов (в ВИЧ - обратной транскриптазы, в вирусном гепатите Б - ДНК-полимеразы), имеющих решающее значение в процессе размножения вирусов.

Таблетки Тенофовир дизопроксил Аккордфарма предназначены для лечения ВИЧ-инфекции

(человеческим иммунодефицитным вирусом). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, ранее леченныхдругими лекарствами от ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции.

Таблетки Тенофовир дизопроксил Аккордфарма также предназначены для лечения

хронического гепатита Б, вызванного ВГБ(вирусом гепатита Б). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет.

Пациент не обязательно должен иметь ВИЧ, чтобы быть леченным лекарством Тенофовир дизопроксил Аккордфарма для лечения вирусного гепатита Б.
Это лекарство не вылечит ВИЧ-инфекцию. У людей, принимающих Тенофовир дизопроксил Аккордфарма, все еще могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Также возможно передать ВИЧ или ВГБ другим людям, поэтому важно соблюдать меры безопасности, чтобы избежать заражения других людей.

2. Важная информация перед применением лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма

Когда не применять лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма

• если у пациента есть аллергияна тенофовир, тенофовир дизопроксил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);

Пациент, на которого это распространяется, должен немедленно сообщить об этом врачу и не принимать
лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма.

Предостережения и меры предосторожности

• Лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма не снижает риск передачи ВГБ другим людям через половую связь или зараженную кровь. Необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить это.

Прежде чем начать применение лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента была болезнь почек или если исследования свидетельствуют о болезни почек, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.Лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма не должно быть назначено подросткам, у которых есть болезнь почек. Прежде чем начать лечение, врач может назначить проведение исследований крови для оценки функции почек. Лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма может вредно влиять на почки во время лечения. Во время лечения врач может назначить проведение исследований крови для контроля функции почек. Если пациент является взрослым, врач может рекомендовать реже применение таблеток. Не следует снижать назначенную дозу, если только врач не рекомендует этого.

Лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма обычно не применяется одновременно с другими лекарствами, которые могут вредно влиять на почки (см. Лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма и другие лекарства). Если это невозможно избежать, врач будет контролировать функцию почек каждую неделю.

• Если у пациента есть остеопороз, он имел в прошлом перелом кости или имеет проблемы с костями.

Заболевания костей(проявляющиеся как постоянный или усиливающийся боль в костях и иногда приводящие к переломам) также могут возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Если у пациента возникает боль в костях или перелом, необходимо сообщить об этом врачу.
Дизопроксил тенофовира также может вызывать потерю костной массы. Наиболее значительную потерю костей наблюдали в клинических исследованиях, в которых пациентов лечили дизопроксилом тенофовира в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние дизопроксила тенофовира на здоровье костей и риск возникновения перелома в будущем у взрослых пациентов, а также у детей и подростков является неопределенным.
У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получавших комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое некрозом костей (отмирание костной ткани из-за недостаточного кровоснабжения костей). Продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, повышенный индекс массы тела могут быть одними из многих факторов риска развития заболевания. Симптомами некроза костей являются: скованность суставов, боль (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у пациента в прошлом были заболевания печени, включая гепатит, необходимо проконсультироваться с врачом.Пациенты с заболеваниями печени, включая хроническим вирусным гепатитом Б или С, леченные антиретровирусными лекарствами, подвергаются повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных нежелательных реакций, связанных с печенью. У пациентов с гепатитом Б врач определит наиболее подходящее лечение. Если у пациента в прошлом были заболевания печени или хронический гепатит Б, врач может рекомендовать проведение исследований крови для контроля функции печени.
• Необходимо защищаться от инфекций.У пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), у которых возникает инфекция после начала лечения лекарством Тенофовир дизопроксил Аккордфарма, могут развиваться симптомы инфекции и воспаление или может возникать ухудшение существующих симптомов. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма начала бороться с инфекцией. Сразу после начала приема лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма необходимо обращать внимание на симптомы воспаления или инфекции. Если возникают симптомы воспаления или инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Помимо оportunistических инфекций, после начала приема антиретровирусных лекарств для лечения ВИЧ-инфекции также могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. Если возникают симптомы инфекции или другие симптомы, такие как слабость мышц, слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.

• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.Не проводились исследования лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма у пациентов в возрасте старше 65 лет. Лица старше этого возраста, которым назначено лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма, будут находиться под медицинским наблюдением.

Дети и подростки

Лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма подходятдля:

• инфицированных ВИЧ-1 подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг и ранее леченныхдругими лекарствами от ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции
• инфицированных ВГБ подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг.

Лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма не подходят для следующих групп:

• инфицированных ВИЧ-1 детеймладше 12 лет
• инфицированных ВГБ детеймладше 12 лет.

Дозирование, см. пункт 3, Как принимать лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма.

Тенофовир дизопроксил Аккордфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Не прекращать прием лекарств от ВИЧ, назначенных врачом, во время начала приема лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма, если существует одновременная инфекция ВГБ и ВИЧ.
• Не принимать лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфармаодновременно с любыми лекарствами, содержащими тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не принимать лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма одновременно с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита Б).
• Очень важно сообщить врачу о приеме других лекарств, которые могут вредно влиять на почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения ВГБ),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, используемые для лечения боли в костях или мышцах).
• Другие лекарства, содержащие диданозин (используемые для лечения ВИЧ):одновременный прием лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма и других противовирусных лекарств, содержащих диданозин, может увеличить концентрацию диданозина в крови, а также может снизить количество клеток CD4. Во время одновременного приема лекарств, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактатацидемия (чрезмерное количество молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смерти. Врач тщательно рассмотрит возможность применения тенофовира вместе с диданозином.
• Необходимо также сообщить врачуо приеме ледипасвира/софосбувира, софосбувира/велпатасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира для лечения ВГС.

Тенофовир дизопроксил Аккордфарма с пищей и напитками

Тенофовир дизопроксил Аккордфарма необходимо принимать с пищей(например, с едой или перекусом).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Если пациентка принимала лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфармаво время беременности, врач может назначить регулярные исследования крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребенка. У детей, чьи матери принимали НРТИ во время беременности, польза от снижения возможности заражения ВИЧ превосходит риск возникновения нежелательных реакций.
• Если мать имеет ВГБ, а ее ребенку были даны лекарства, чтобы предотвратить передачу вирусного гепатита Б во время родов, пациентка может кормить грудью, но сначала должна обсудить это с врачом, чтобы получить подробную информацию.
• Грудное вскармливание не рекомендуется у женщин, имеющих ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Тенофовир дизопроксил Аккордфарма может вызывать головокружение. Если при приеме лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма возникает головокружение, не следует водить транспортные средства или ездить на велосипеде, не следует использовать какие-либо инструменты или не следует эксплуатировать какие-либо машины.

Лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма содержит лактозу.

Прежде чем принимать лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма, необходимо сообщить об этом врачу.

Если пациент был проинформирован врачом, что имеет непереносимость сахаров, он должен связаться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма

Это лекарство необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• взрослые:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).
• подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).

В случае трудностей с глотанием можно раздробить таблетку с помощью ложки, полученную смесь смешать с 100 мл (половиной стакана) воды, сока апельсина или винограда и выпить суспензию.

• Необходимо всегда принимать назначенную дозу.Это имеет целью обеспечить полную эффективность лекарства и ограничить возникновение резистентности к лекарству. Не следует менять дозу лекарства, если только врач не рекомендует этого.
• Если пациент является взрослым и имеет нарушения функции почек,врач может рекомендовать реже применение лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма.
• Если пациент имеет ВГБ, врач может предложить проведение исследования на ВИЧ, чтобы проверить, есть ли у пациента одновременная инфекция ВГБ и ВИЧ.

Необходимо ознакомиться с инструкциями для пациентов соответствующих антиретровирусных лекарств, чтобы узнать правила их применения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма

Прием слишком большой дозы лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма может вызвать онемение, покалывание или жжение. Если оказалось, что пациент принял больше лекарства, чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма

Важно не пропускать ни одной дозы лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма. Если пациент пропустил дозу, необходимо рассчитать, сколько времени прошло с момента, когда должна была быть принята доза.

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда должна была быть принята доза, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента, когда пациент должен был принять дозу, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Если в течение 1 часа после приема лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма

возникли рвота,необходимо принять еще одну таблетку. Не необходимо принимать еще одну таблетку, если рвота возникла позже, чем через 1 час после приема лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма.

Прекращение приема лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма

Не следует прекращать прием лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма без консультации с врачом. Прекращение лечения лекарством Тенофовир дизопроксил Аккордфарма может привести к снижению эффективности назначенного врачом лечения.
Очень важно, чтобы пациенты с вирусным гепатитом Б или одновременно инфицированные ВИЧ и вирусным гепатитом Бне прекращали прием лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приема лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма результаты исследований крови или симптомы указывали на ухудшение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения приема лекарства может быть необходимо проведение исследований крови. У пациентов с запущенной болезнью печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению гепатита.

• Прежде чем прекратить прием лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма по любой причине, необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если возникли какие-либо нежелательные реакции или если возникла другая болезнь.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно тех, которые обычно связаны с вирусным гепатитом Б.
• Прежде чем возобновить прием лекарства Тенофовир дизопроксил Аккордфарма, необходимо связаться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение массы тела, а также концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови - иногда с самим применением лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Врач назначит исследование этих изменений.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможные тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно сообщить врачу

• Лактатацидемия(чрезмерное количество молочной кислоты в крови) - это редкая(может возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов), но тяжелая нежелательная реакция, которая может быть смертельной. Симптомы, которые могут быть признаками лактатацидемии, включают:
• усиленный, быстрый дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе.

Если пациент считает, что у него возникла лактатацидемия, он должен немедленно связаться с врачом.

Другие возможные тяжелые нежелательные реакции

Не очень часто(могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• боль в животеиз-за панкреатита
• повреждение клеток почечных канальцев Редко(могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):
• панкреатит, выделение большого количества мочи и чувство жажды
• изменения в результатах исследования мочии боль в спинеиз-за нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (проявляющееся болью в костяхи иногда приводящее к переломам), которое может возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев
• стеатоз печени

Если пациент считает, что у него возникла любая из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, он должен сообщить об этом врачу.

Наиболее частые нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать более чем у 10 из 100 человек):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Исследования также могут показать:

• снижение концентрации фосфатов в крови.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникать менее чем у 10 из 100 человек):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство вздутия живота, вздутие, потеря костной массы.

Исследования также могут показать:

• нарушения функции печени.

Не очень часто(могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• разрушение мышечных клеток, боль в мышцах или слабость мышц.

Исследования также могут показать:

• снижение концентрации калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови
• нарушения функции поджелудочной железы.

Разрушение мышечных клеток, размягчение костей (проявляющееся болью в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут возникать из-за повреждения клеток почечных канальцев.
Редко(могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

• боль в животе из-за гепатита
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиненную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма

Активным веществом является тенофовир. Каждая покрытая таблетка содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде тенофовира дизопроксила фумарата).
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кармеллоза натрия, стеарин магния.
Покрытие: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 15 мПа·с, лактоза моногидрат, триацетин.
См. пункт 2, Лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма содержит лактозу.

Как выглядит лекарство Тенофовир дизопроксил Аккордфарма и что содержит упаковка

Таблетки Тенофовир дизопроксил Аккордфарма - это белые покрытые таблетки миндалевидной формы, длиной 16,9 мм и шириной 10,4 мм с надписью «Н» на одной стороне и «123» на другой стороне таблетки.
Тенофовир дизопроксил Аккордфарма выпускается в блистерах однодозовых
Алюминий/ПВХ/Алюминий/ОПА, содержащих 30 покрытых таблеток, в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Фармадокс Хелскеэр Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Лаборатории Фундасион Дау
С/ С 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: август 2024