Тенофовир дисопроксил Аццорд

1. Что такое препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд и для чего он используется

Тенофовир дизопроксил Аккорд содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является противоретровируснымпрепаратом, то есть противовирусным препаратом, используемым для лечения ВИЧ или ВГВ или обоих этих заболеваний. Тенофовир является нуклеотидным ингибиторомобратной транскриптазы. Это вещество обычно обозначается как НРТИ и действует путем нарушения нормального функционирования ферментов (в ВИЧ обратной транскриптазы, в вирусном гепатите В - ДНК-полимеразы), имеющих решающее значение в процессе размножения вирусов.

В случае ВИЧ препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд должен всегда применяться в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ.

Таблетки Тенофовир дизопроксил Аккорд предназначены для лечения ВИЧ(человеческим вирусом иммунодефицита). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, ранее леченныхдругими препаратами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции.

Таблетки Тенофовир дизопроксил Аккорд также предназначены для лечения хронического гепатита В, вызванного ВГВ (вирусом гепатита В).

Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет.

Пациент не обязательно должен иметь ВИЧ, чтобы быть леченным препаратом Тенофовир дизопроксил Аккорд для вирусного гепатита В.

Этот препарат не излечивает ВИЧ. У пациентов, принимающих Тенофовир дизопроксил Аккорд, все еще могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Также возможно передать ВИЧ другим людям, поэтому важно соблюдать меры безопасности, чтобы избежать заражения других людей.

2. Важные сведения перед применением препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд

Когда не применять препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд

• если пациент имеет аллергическую реакциюна тенофовир, тенофовир дизопроксил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);

Пациент, на которого это распространяется, должен немедленно сообщить об этом врачу и не приниматьпрепарат Тенофовир дизопроксил Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд не снижает риск передачи ВГВ другим людям через половое общение или зараженную кровь. Необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить это.

Перед началом применения препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент перенес заболевание почек или если анализы указывают на заболевание почек,необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд не должен применяться у подростков, у которых есть заболевание почек. Перед началом лечения врач может назначить анализ крови для оценки функции почек. Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд может негативно влиять на почки во время лечения. Во время лечения врач может назначить анализ крови для контроля функции почек. Если пациент является взрослым, врач может рекомендовать реже применение таблеток. Не следует снижать назначенную дозу, если только врач не рекомендует этого.

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд обычно не применяется одновременно с другими препаратами, которые могут негативно влиять на почки (см. Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд и другие препараты). Если это невозможно избежать, врач будет контролировать функцию почек каждую неделю.

• Если пациент страдает остеопорозомили имел в прошлом перелом кости или имеет проблемы с костями.
• Заболевания костей.(проявляющиеся как постоянный или усиливающийся боль в костях и иногда приводящие к переломам) также могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Если у пациента возникает боль в костях или переломы, необходимо сообщить об этом врачу.

Дизопроксил тенофовира также может вызывать потерю костной массы. Наиболее значительную потерю костей наблюдали в клинических исследованиях, в которых пациентов лечили дизопроксилом тенофовира в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние дизопроксила тенофовира на здоровье костей и риск возникновения переломов в будущем у взрослых пациентов и у детей и подростков неопределенно.

• У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получавших комбинированную противоретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое некрозом костей (омертвением костной ткани из-за недостаточного кровоснабжения костей). Продолжительность комбинированной противоретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, повышенный индекс массы тела могут быть одним из многих факторов риска развития заболевания. Симптомами некроза костей являются: скованность суставов, боль (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента в прошлом были заболевания печени, включая гепатит,необходимо проконсультироваться с врачом. Пациенты с заболеваниями печени, включая хроническим вирусным гепатитом В или С, леченные противоретровирусными препаратами, подвержены повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных нежелательных реакций, связанных с печенью. У пациентов с гепатитом В врач определит наиболее подходящее лечение. Если у пациента в прошлом были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может рекомендовать анализ крови для контроля функции печени.
• Необходимо защищаться от инфекций.У пациентов с запущенным ВИЧ (СПИДом), у которых возникает инфекция после начала лечения препаратом Тенофовир дизопроксил Аккорд, могут развиться симптомы инфекции и воспаление или может произойти ухудшение существующих симптомов. Эти симптомы могут указывать на то, что произошло усиление иммунной системы организма, которая начала бороться с инфекцией. Сразу после начала приема препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд необходимо обращать внимание на симптомы воспаления или инфекции. Если пациент заметит симптомы воспаления или инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Помимо оportunistических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ также могут возникнуть аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения. Если пациент заметит симптомы инфекции или другие симптомы, такие как слабость мышц, слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.

• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.Не проводились исследования препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд у пациентов в возрасте старше 65 лет. Пациенты в возрасте старше 65 лет, которым назначен препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд, будут находиться под медицинским наблюдением.

Дети и подростки

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд подходитдля:

• инфицированных ВИЧ-1 подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг и ранее леченныхдругими препаратами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции
• инфицированных ВГВ подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг.

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд не подходитдля следующих групп:

• инфицированных ВИЧ-1 детеймладше 12 лет
• инфицированных ВГВ детеймладше 12 лет.

Дозирование, см. пункт 3, Как принимать препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд.

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Не прекращать прием препаратов против ВИЧ, назначенных врачом, во время начала приема препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд, если существует одновременная инфекция ВГВ и ВИЧ.
• Не принимать препарат Тенофовир дизопроксил Аккордодновременно с любыми препаратами, содержащими тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не принимать препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).
• Очень важно сообщить врачу о приеме других препаратов, которые могут нанести вред почкам.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения ВГВ),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для лечения боли в костях или мышцах).
• Другие препараты, содержащие диданозин (используемые для лечения ВИЧ):одновременный прием препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд и других противовирусных препаратов, содержащих диданозин, может увеличить концентрацию диданозина в крови, а также может снизить количество клеток CD4. Во время одновременного приема препаратов, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактатацидоз (чрезмерное количество молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смерти. Врач тщательно рассмотрит возможность применения тенофовира вместе с диданозином.
• Необходимо также сообщить врачуо приеме ледипасвира/софосбувира, софосбувира/велпатасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира для лечения ВГВ.

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд с пищей и напитками

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд следует принимать с пищей(например, с едой или перекусом).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Если пациентка принимала препарат Тенофовир дизопроксил Аккордво время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребенка. У детей, чьи матери принимали во время беременности НРТИ, польза от снижения возможности заражения ВИЧ превышает риск, связанный с возникновением нежелательных реакций.
• Если мать имеет ВГВ, а ее ребенку были даны препараты, чтобы предотвратить передачу вирусного гепатита В во время родов, пациентка может будет кормить грудью, но сначала должна обсудить это с врачом, чтобы получить подробную информацию.
• Грудное вскармливание не рекомендуется у женщин, инфицированных ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может быть передан ребенку с грудным молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд может вызывать головокружение. Если при приеме препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или ездить на велосипеде, не следует использовать какие-либо инструменты или не следует эксплуатировать какие-либо машины.

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд содержит лактозу.

Перед приемом препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд необходимо сообщить об этом врачу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• взрослые:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).
• подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).

В случае трудностей с глотанием можно раздробить таблетку с помощью ложки, полученную смесь смешать с 100 мл (половиной стакана) воды, сока или виноградного сока и выпить суспензию.

• Необходимо всегда принимать назначенную дозу.Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и ограничения развития резистентности к препарату. Не следует изменять дозу препарата, если только врач не рекомендует этого.
• Если пациент является взрослым и имеет нарушения функции почек,врач может рекомендовать реже применение препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд.
• Если пациент инфицирован ВГВ, врач может предложить провести анализ на наличие ВИЧ, чтобы проверить, есть ли у пациента одновременная инфекция ВГВ и ВИЧ.

Необходимо ознакомиться с инструкциями для пациентов соответствующих противоретровирусных препаратов, чтобы узнать о правилах их применения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд может вызвать онемение, покалывание или жжение. Если оказалось, что пациент принял больше препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд

Важно не пропускать ни одной дозы препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд. Если пациент пропустил дозу, необходимо рассчитать, сколько времени прошло с момента, когда должна была быть принята доза.

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда должна была быть принята доза, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента, когда пациент должен был принять дозу, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Если после приема препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд в течение 1 часа возникают

рвота,необходимо принять следующую таблетку. Не следует принимать следующую таблетку, если рвота возникла позже, чем через 1 час после приема препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд.

Прекращение приема препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд

Не следует прекращать прием препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд без консультации с врачом.

Прекращение лечения препаратом Тенофовир дизопроксил Аккорд может привести к снижению эффективности назначенного лечения.

Очень важно, чтобы пациенты с вирусным гепатитом В или одновременно инфицированные ВИЧ и вирусным гепатитом Вне прекращали прием препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приема препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд результаты анализов крови или симптомы указывали на ухудшение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата может быть необходимо проведение анализов крови. У пациентов с запущенным заболеванием печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению гепатита.

• Перед прекращением приема препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд по любой причине необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если возникли какие-либо нежелательные реакции или появилось другое заболевание.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно тех, которые обычно связаны с вирусным гепатитом В.
• Перед повторным началом приема препарата Тенофовир дизопроксил Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ может возникнуть увеличение массы тела, а также концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови - иногда с самим применением препаратов для лечения ВИЧ. Врач назначит анализ этих изменений.

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Возможные тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно сообщить врачу

• Лактатацидоз(чрезмерное количество молочной кислоты в крови) - это редкое(может возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов), но тяжелое нежелательное реакция, которое может быть смертельным. Симптомами, которые могут быть признаками лактатацидоза, являются:
• углубленный, быстрый дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе.

Если пациент считает, что у него возник лактатацидоз, он должен немедленнообратиться к врачу.

Другие возможные тяжелые нежелательные реакции

Не часто(могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в животе, вызванная панкреатитом
• повреждение клеток почечных канальцев Редко(могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):
• панкреатит, выделение большого количества мочии чувство жажды
• изменения в результатах анализа мочии боль в спине, вызванная нарушением функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (проявляющееся болью в костяхи иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев
• жировая дистрофия печени

Если пациент считает, что у него возникло одно из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, он должен обратиться к врачу.

Наиболее частые нежелательные реакции

Очень часто(могут возникнуть более чем у 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могут показать:

• снижение концентрации фосфатов в крови.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникнуть менее чем у 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство вздутия живота, метеоризм, потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

• нарушения функции печени. Не часто(могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):
• разрушение мышечных клеток, боли в мышцах или слабость мышц.

Анализы также могут показать:

• снижение концентрации калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови
• нарушения функции поджелудочной железы.

Разрушение мышечных клеток, размягчение костей (проявляющееся болью в костях и иногда приводящее к переломам), боли в мышцах, слабость мышц и снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Редко(могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе, вызванная гепатитом
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Польша

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после:

Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд

Активным веществом является тенофовир. Каждая покрытая таблетка содержит 245 мг тенофовир дизопроксила.

Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон (тип Б), стеарин магния.

Покрытие:

Опадри белый 15B580017, содержащий диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 3 мПа·с, гипромеллозу 6 мПа·с, макрогол 400, полисорбат 80.

См. пункт 2, Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд содержит лактозу.

Как выглядит препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд и что содержит упаковка

Таблетки Тенофовир дизопроксил Аккорд - белые, двояковыпуклые, покрытые таблетки в форме миндаля, с гравировкой «Н» на одной стороне и «Т11» на другой стороне таблетки, размерами примерно 16 мм в длину и 10 мм в ширину.

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд выпускается в блистерах для одноразового применения, содержащих 30 покрытых таблеток, в картонной упаковке.

Препарат Тенофовир дизопроксил Аккорд также выпускается в бутылках, содержащих 30 покрытых таблеток, в картонной упаковке.

Каждая бутылка содержит средство, поглощающее влагу, которое должно оставаться в бутылке, чтобы защитить таблетки, а также пакетик из искусственного шелка. Средство, поглощающее влагу, находится в отдельном пакетике или контейнере и не должно быть проглочено.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.

Ул. Тасмова 7

02-677 Варшава

Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Фармадокс Хелскеэр Лтд.

КВ20А Кордин Индустриальный Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2024