Телексер

1. Что такое препарат Телексер и для чего он используется

Телексер содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Телексер используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких. Препарат Телексер используется у детей для:
• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Информация, важная перед применением препарата Телексер

Когда не применять препарат Телексер

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть болезнь любого внутреннего органа, которая увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным применением других препаратов.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной аблацией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или болезнь печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирован искусственный сердечный клапан, который требует постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Телексера необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим препаратом出现ли симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, также необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом любые патологические состояния или болезни, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как: если у пациента недавно было кровотечение. если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца. если у пациента был тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения). если у пациента есть эзофагит или гастрит. если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Телексер и другие препараты». если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам. если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит). если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и снижение количества мочи). если пациент старше 75 лет. если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше. только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы состояния, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть болезнь печени, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется применять этот препарат.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Телексер

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата Телексер из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать препарат Телексер до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания): очень важно принимать препарат Телексер до и после операции точно так, как

рекомендовал врач.
необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.

• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, мог ли возникнуть повышенный риск кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы,导致 повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Телексер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
сообщить врачу перед применением препарата Телексер, если пациент принимает один из следующих
препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты используются только для местного применения на коже.
• Препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие верапамил, врач может рекомендовать применение меньшей дозы препарата Телексер в зависимости от заболевания, для которого он был назначен пациенту. См. пункт 3.
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Препарат из растения диуретика, используемый при лечении депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет препарат Телексер на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема препарата Телексер.
Во время приема препарата Телексер не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Телексер не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Телексер

Капсулы Телексер можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо применять препарат Телексер в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем профилактики образования тромбов, которые образуются при неправильной работе сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мгдважды в день.
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой препарата Телексер до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать применение препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Применение этого препарата можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или аблацией, или с помощью процедуры, называемой катетерной аблацией при фибрилляции предсердий. Препарат Телексер следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой перкутанной коронарной интервенцией со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Телексер после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Препарат Телексер следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Препарат Телексер следует применять дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может корректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать применять все другие препараты, если только врач не рекомендует прекратить применение какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы препарата Телексер в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Телексер в виде капсул

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы 150 мг или
четыре капсулы 75* мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы 75* мг
220 мг:
две капсулы 110 мг
185* мг: одна капсула 75* мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы 75* мг
*Доза 75 мг препарата Телексер не доступна, поэтому не подходит для вышеуказанных групп пациентов. У этих пациентов следует использовать другие лекарственные продукты, содержащие дабигатран этексилат в дозе 75 мг.

Как применять препарат Телексер

Препарат Телексер можно применять с пищей или без пищи. Капсулы следует проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по открытию блистеров
В случае перфорированной пленки: отдельную дозу необходимо оторвать от блистера вдоль перфорированной линии.
Капсулы необходимо выдавить через пленку блистера.

Смена антикоагулянтного препарата

Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных рекомендаций от врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телексер

Применение слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема препарата Телексер

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Телексер

Препарат Телексер следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Телексер появятся симптомы тошноты.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Телексер влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现 сильное или значительное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
В случае кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или сменить препарат.
В случае серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем профилактики образования тромбов, которые образуются при неправильной работе сердца

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• Рвота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может появиться из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапная смена окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Трудности при глотании
• Нарушения функции печени в лабораторных тестах

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может появиться кровотечение в суставе, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение количества кровяных клеток
• Повышение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота возникновений была низкой.
Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в суставе или из-за травмы
• Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапная смена окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• Нарушения функции печени в лабораторных тестах
• Повышение активности ферментов печени

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может появиться кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение количества кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
• Потеря волос

В клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота возникновений была низкой. Не было обнаружено различий в частоте инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапная смена окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• Тошнота
• Потеря волос
• Повышение активности ферментов печени

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в суставе, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов.
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода).
• Нарушения функции печени в лабораторных тестах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телексер

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препарат хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после:
«EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телексер

• Активным веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, гипромеллоза, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит: каррагинан (Е 407), хлорид калия, диоксид титана (Е 171) индиго, лак (Е 132), гипромеллоза.
• Черная краска для маркировки содержит: шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527), гидроксид калия (Е 525).

Как выглядит препарат Телексер и что содержит упаковка

Телексер, 150 мг, твердые капсулы и с синей крышкой и белым корпусом (длина около 21,7 мм). На крышке имеется надпись логотипом компании Gedeon Richter, на корпусе символ «150».
Блистеры из пленки OPA/Алюминий/ПЭ/Алюминий со средством, поглощающим влагу, содержащие 10 твердых капсул. Каждая коробка содержит 10, 30 или 60 твердых капсул.
Упаковка для оптовой торговли, содержащая 3 упаковки по 60 твердых капсул (180 твердых капсул).
Каждая отдельная упаковка упаковки для оптовой торговли содержит 6 блистеров из пленки OPA/Алюминий/ПЭ/Алюминий со средством, поглощающим влагу, содержащих 10 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

GEDEON RICHTER ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий

Производитель

GEDEON RICHTER ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:

ТЕЛЕКСЕР 150 мг капсулы твердые
Чехия:
ТЕЛЕКСЕР
Эстония:
ТЕЛЕКСЕР
Венгрия:
ТЕЛЕКСЕР 150 мг твердые капсулы
Латвия: ТЕЛЕКСЕР 150 мг твердые капсулы
Литва:
ТЕЛЕКСЕР 150 мг твердые капсулы
Польша: ТЕЛЕКСЕР
Румыния:
ТЕЛЕКСЕР 150 мг капсулы
Словакия:
ТЕЛЕКСЕР 150 мг твердые капсулы
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: